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직관적인 데이터 레코더 기술을 사용하여 외과 치료의 품질 측정 및 훈련을 위한 벤치마크 설정 (MASTERY)

2023년 9월 22일 업데이트: University of Birmingham
MASTERY는 전립선, 대장암, 폐암, 부인과암, 간담도암, 귀, 코, 인후 종양에 대해 로봇 보조 수술을 받는 환자를 대상으로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

MASTERY는 실시간 수술 중 외과의의 성과와 관련된 디지털 현장 진료 데이터를 캡처하고 주석을 달고 분석하기 위한 데이터 수집 플랫폼을 만들 것입니다. 이것은 전립선, 대장암, 폐암, 부인과암, 간담도암, 귀, 코, 인후 종양에 대해 로봇 보조 수술을 받는 환자를 포함하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 이 연구에서 외과 의사의 성과와 관련된 자동화된 디지털 현장 관리 데이터는 Intuitive Data Recorder(IDR) 장치(Intuitive Surgical Inc, USA)를 통해 수집됩니다. 데이터 수집에는 외과의사 특성, 환자 특성, 수술 합병증, 재수술, 입원 기간 및 병원 재입원을 포함한 30일 임상 결과도 포함됩니다. 여기에는 기준선, 30일 및 90일 환자 보고 결과 데이터 수집도 포함됩니다.

MASTERY는 RCS Robotics Working Group의 첫 번째 연구로 2021년 1월부터 영국의 13개 센터에서 500명의 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Coventry, 영국
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Glasgow, 영국, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, 영국, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, 영국, TS4 3BW
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
      • Sheffield, 영국, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wirral, 영국, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에는 .prostate에 대한 로봇 보조 수술을 받는 환자, 대장암, 폐암, 부인과암, 간담도암, 귀, 코, 인후 종양

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 16세
  • 전립선, 결장직장, 폐, 부인과, 간담도 및 ENT 종양에 대해 로봇 보조 수술을 받는 환자
  • 데이터 수집에 동의하고 로봇 보조 수술을 받을 예정인 환자

제외 기준:

  • 나이 < 16세
  • 연구와 관련되지 않은 다른 적응증에 대해 로봇 수술을 받는 환자
  • 데이터 수집에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
비뇨기과 그룹
전립선 절제술을 받는 환자 포함(n=100)
다른: IDR 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
IDR(Intuitive Data Recorder) 기술을 사용하여 디지털 현장 진료 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
결장 직장 그룹
전방 직장 절제술을 받는 환자 포함(n=100)
다른: IDR 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
IDR(Intuitive Data Recorder) 기술을 사용하여 디지털 현장 진료 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
부인과 그룹
자궁 절제술을 받는 환자 포함(n=100)
다른: IDR 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
IDR(Intuitive Data Recorder) 기술을 사용하여 디지털 현장 진료 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
HpB 그룹
췌장 종양 절제 환자 포함(n=50)
다른: IDR 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
IDR(Intuitive Data Recorder) 기술을 사용하여 디지털 현장 진료 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
흉부군
폐엽절제술 또는 분절절제술을 받는 환자 포함(n=100)
다른: IDR 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
IDR(Intuitive Data Recorder) 기술을 사용하여 디지털 현장 진료 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
귀, 코 및 인후 그룹
측면 구강인두절제술을 받는 환자 포함(n=50)
다른: IDR 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술
IDR(Intuitive Data Recorder) 기술을 사용하여 디지털 현장 진료 데이터 캡처를 통한 로봇 보조 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증 환자 수
기간: 수술 후 30일째
30일째 수술 합병증 발생률
수술 후 30일째

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술당 총 수술시간
기간: 수술 중
수술 중 결과 - 총 수술 시간(시간)
수술 중
수술 중 실혈량이 500ml 이상인 환자 수
기간: 수술 중
수술 중 결과 - 총 실혈
수술 중
30일째 부작용이 보고된 환자 수
기간: 수술 후 30일째
부작용 비율
수술 후 30일째
30일째 총 입원 기간
기간: 수술 후 30일째
입원 기간
수술 후 30일째
30일째 재입원 환자 수
기간: 수술 후 30일째
재입학률
수술 후 30일째
기본 단계를 몇 분 안에 완료하는 시간
기간: 수술 중
외과의가 각 수술 기본 단계를 완료하는 데 걸리는 시간
수술 중
완전 또는 불완전 외과적 절제를 받은 환자 수
기간: 수술 중
수술 중 결과 - 외과적 절제의 완전성(의사가 "완전" 또는 "불완전"으로 정의)
수술 중
종양학적 매개변수 - 종양 단계
기간: 기준선
TNM 병기 결정 시스템에 의해 정의된 종양 병기
기준선
연구에 등록하기 전에 외과의가 수행한 로봇 보조 수술의 수
기간: 기준선
수술 전 외과의사의 업무량
기준선
환자보고 결과
기간: 기준선, 수술 후 30일 및 90일

EORTC QLQ-C30 및 전문 분야별 모듈(PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43)을 통한 환자의 전반적인 삶의 질 평가

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 성적 활동 및 성기능 척도의 높은 점수는 높은 수준의 기능을 나타내는 반면, 비뇨기, 장 및 호르몬 치료 관련 증상 척도 및 요실금 보조 항목의 높은 점수는 높은 수준의 증상 또는 문제를 나타냅니다.
기준선, 수술 후 30일 및 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Birmingham

협력자

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospitals, Leicester
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Intuitive Surgical
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
Golden Jubilee National Hospital
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
  • 수석 연구원: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • RG_19-041

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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