Измерение качества хирургической помощи и установка ориентиров для обучения с использованием технологии интуитивно понятного регистратора данных (MASTERY)
22 сентября 2023 г. обновлено: University of Birmingham
MASTERY — это многоцентровое проспективное когортное исследование с участием пациентов, перенесших роботизированную хирургию опухолей предстательной железы, толстой кишки, легких, гинекологических опухолей, опухолей гепатобилиарной системы и уха, носа и горла.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
MASTERY создаст платформу сбора данных для сбора, аннотирования и анализа цифровых данных по месту оказания медицинской помощи, касающихся работы хирурга во время операции вживую. Это многоцентровое проспективное когортное исследование с участием пациентов, перенесших роботизированную хирургию предстательной железы, толстой кишки, легких, гинекологических опухолей, опухолей гепатобилиарной системы и уха, носа и горла. В этом исследовании автоматические цифровые данные о работе хирургов будут собираться с помощью устройства Intuitive Data Recorder (IDR) (Intuitive Surgical Inc, США). Сбор данных также будет охватывать характеристики хирурга, характеристики пациента, 30-дневные клинические результаты, включая хирургические осложнения, повторную операцию, продолжительность пребывания и повторную госпитализацию. Это также будет включать сбор исходных, 30- и 90-дневных данных о результатах, о которых сообщают пациенты.
MASTERY — это первое исследование рабочей группы RCS Robotics, целью которого является набор 500 пациентов в 13 центрах в Соединенном Королевстве с января 2021 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Соединенное Королевство, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wirral, Соединенное Королевство, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, перенесшие роботизированную хирургию простаты.
колоректальные, легкие, гинекологические, гепатобилиарные опухоли, опухоли уха, носа и горла
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 16 лет
- Пациенты, перенесшие роботизированную хирургию предстательной железы, толстой кишки, легких, гинекологических, гепатобилиарных и ЛОР-опухолей
- Пациенты, дающие согласие на сбор данных, которым запланирована роботизированная хирургия
Критерий исключения:
- Возраст < 16 лет
- Пациенты, перенесшие роботизированную операцию по другим показаниям, не относящимся к исследованию.
- Пациенты, не дающие согласия на сбор данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа урологии
Включает пациентов, перенесших простатэктомию (n=100).
|
Роботизированная хирургия с цифровым сбором данных в месте оказания медицинской помощи с использованием технологии Intuitive Data Recorder (IDR)
|
|
Колоректальная группа
Включает пациентов, перенесших переднюю резекцию прямой кишки (n=100).
|
Роботизированная хирургия с цифровым сбором данных в месте оказания медицинской помощи с использованием технологии Intuitive Data Recorder (IDR)
|
|
Гинекологическая группа
Включает пациенток, перенесших гистерэктомию (n=100).
|
Роботизированная хирургия с цифровым сбором данных в месте оказания медицинской помощи с использованием технологии Intuitive Data Recorder (IDR)
|
|
Группа HpB
Включены пациенты с резекцией опухоли поджелудочной железы (n=50).
|
Роботизированная хирургия с цифровым сбором данных в месте оказания медицинской помощи с использованием технологии Intuitive Data Recorder (IDR)
|
|
Грудная группа
Включает пациентов, перенесших лобэктомию или сегментэктомию (n=100).
|
Роботизированная хирургия с цифровым сбором данных в месте оказания медицинской помощи с использованием технологии Intuitive Data Recorder (IDR)
|
|
Группа «Ухо, горло и нос»
Включает пациентов, перенесших латеральную орофарингэктомию (n=50).
|
Роботизированная хирургия с цифровым сбором данных в месте оказания медицинской помощи с использованием технологии Intuitive Data Recorder (IDR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с хирургическим осложнением
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Частота хирургических осложнений на 30-й день
|
30 день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время операции на одну операцию
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационный результат - общее время операции в часах
|
Во время операции
|
|
Количество пациентов с кровопотерей более 500 мл во время операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационный исход - общая кровопотеря
|
Во время операции
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, зарегистрированными на 30-й день
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Частота нежелательных явлений
|
30 день после операции
|
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре на 30-й день
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Длительность пребывания в больнице
|
30 день после операции
|
|
Количество пациентов с повторной госпитализацией на 30-й день
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Скорость реадмиссии
|
30 день после операции
|
|
Время на выполнение кардинальных шагов в минутах
Временное ограничение: Во время операции
|
Время, затрачиваемое хирургом на выполнение каждого кардинального шага операции
|
Во время операции
|
|
Количество пациентов с полной или неполной хирургической резекцией
Временное ограничение: Во время операции
|
Интраоперационный результат - полнота хирургической резекции (определяется хирургом как «полная» или «неполная»)
|
Во время операции
|
|
Онкологический показатель - стадия опухоли
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Стадия опухоли, определяемая по системе стадирования TNM
|
Базовый уровень
|
|
Количество роботизированных операций, проведенных хирургом до включения в исследование
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Нагрузка хирурга до операции
|
Базовый уровень
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й и 90-й день после операции
|
Общая оценка качества жизни пациента с помощью EORTC QLQ-C30 и специализированных модулей (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкалам сексуальной активности и сексуального функционирования представляет собой высокий уровень функционирования, в то время как высокий балл по шкалам симптомов, связанных с мочеиспусканием, кишечником и гормональной терапией, а также по пункту «Помощь при недержании» представляет высокий уровень симптоматики или проблем. |
Исходный уровень, 30-й и 90-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Главный следователь: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RG_19-041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .