Mesurer la qualité des soins chirurgicaux et établir des repères pour la formation à l'aide de la technologie intuitive d'enregistrement de données (MASTERY)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
MASTERY créera une plate-forme de collecte de données pour capturer, annoter et analyser les données numériques des points de service relatives aux performances du chirurgien pendant la chirurgie en direct. Il s'agit d'une étude de cohorte prospective multicentrique impliquant des patients subissant une chirurgie assistée par robot pour des tumeurs de la prostate, colorectales, pulmonaires, gynécologiques, hépatobiliaires et ORL. Dans cette étude, des données numériques automatisées au point de service relatives à la performance des chirurgiens seront collectées via le dispositif Intuitive Data Recorder (IDR) (Intuitive Surgical Inc, USA). La collecte de données englobera également les caractéristiques des chirurgiens, les caractéristiques des patients, les résultats cliniques à 30 jours, y compris les complications chirurgicales, la réintervention, la durée du séjour et la réadmission à l'hôpital. Cela comprendra également la collecte de données de base sur les résultats rapportés par les patients à 30 et 90 jours.
MASTERY est la première étude du RCS Robotics Working Group et vise à recruter initialement 500 patients dans 13 centres au Royaume-Uni à partir de janvier 2021.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Coventry, Royaume-Uni
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Royaume-Uni, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Royaume-Uni, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wirral, Royaume-Uni, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge >= 16 ans
- Patients subissant une chirurgie assistée par robot pour des tumeurs prostatiques, colorectales, pulmonaires, gynécologiques, hépatobiliaires et ORL
- Patients consentant à la collecte de données qui doivent subir une chirurgie assistée par robot
Critère d'exclusion:
- Âge < 16 ans
- Patients subissant une chirurgie robotique pour d'autres indications non pertinentes pour l'étude
- Patients ne consentant pas à la saisie des données
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Urologie
Inclut les patients subissant une prostatectomie (n = 100)
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Chirurgie assistée par robot avec saisie numérique des données au point de service à l'aide de la technologie Intuitive Data Recorder (IDR)
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Groupe colorectal
Inclut les patients subissant une résection rectale antérieure (n = 100)
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Chirurgie assistée par robot avec saisie numérique des données au point de service à l'aide de la technologie Intuitive Data Recorder (IDR)
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Groupe gynécologique
Inclut les patientes subissant une hystérectomie (n = 100)
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Chirurgie assistée par robot avec saisie numérique des données au point de service à l'aide de la technologie Intuitive Data Recorder (IDR)
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Groupe HPB
Inclut les patients ayant subi une résection de tumeur pancréatique (n = 50)
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Chirurgie assistée par robot avec saisie numérique des données au point de service à l'aide de la technologie Intuitive Data Recorder (IDR)
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Groupe thoracique
Inclut les patients subissant une lobectomie ou une segmentectomie (n = 100)
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Chirurgie assistée par robot avec saisie numérique des données au point de service à l'aide de la technologie Intuitive Data Recorder (IDR)
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Groupe Oto-rhino-laryngologie
Inclut les patients subissant une oropharyngectomie latérale (n = 50)
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Chirurgie assistée par robot avec saisie numérique des données au point de service à l'aide de la technologie Intuitive Data Recorder (IDR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec complication chirurgicale
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Taux de complications chirurgicales à J-30
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Jour 30 après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps opératoire total par chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Résultat peropératoire - temps opératoire total en heures
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Pendant la chirurgie
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Nombre de patients avec une perte de sang supérieure à 500 ml pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie
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Résultat peropératoire - perte de sang totale
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Pendant la chirurgie
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Nombre de patients avec événements indésirables signalés au jour 30
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Taux d'événements indésirables
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Jour 30 après la chirurgie
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Durée totale du séjour à l'hôpital au jour 30
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Durée du séjour à l'hôpital
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Jour 30 après la chirurgie
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Nombre de patients réadmis au jour 30
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Taux de réadmission
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Jour 30 après la chirurgie
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Temps nécessaire pour effectuer les étapes cardinales en quelques minutes
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps pris par le chirurgien pour compléter chaque étape cardinale de la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Nombre de patients avec résection chirurgicale complète ou incomplète
Délai: Pendant la chirurgie
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Résultat peropératoire - intégralité de la résection chirurgicale (définie par le chirurgien comme "complète" ou "incomplète")
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Pendant la chirurgie
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Paramètre oncologique - stade de la tumeur
Délai: Ligne de base
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Stade de la tumeur défini par le système de stadification TNM
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Ligne de base
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Nombre de chirurgies assistées par robot réalisées par le chirurgien avant l'inscription à l'étude
Délai: Ligne de base
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Charge de travail du chirurgien avant la chirurgie
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Ligne de base
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Résultats rapportés par les patients
Délai: Ligne de base, jour 30 et jour 90 après la chirurgie
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Évaluation globale de la qualité de vie du patient via l'EORTC QLQ-C30 et les modules spécifiques à la spécialité (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score élevé pour les échelles d'activité sexuelle et de fonctionnement sexuel représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes liés au traitement urinaire, intestinal et hormonal et l'élément d'aide à l'incontinence représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes. |
Ligne de base, jour 30 et jour 90 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Chercheur principal: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RG_19-041
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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