Måle kvaliteten på kirurgisk behandling og sette standarder for opplæring ved hjelp av intuitiv dataregistreringsteknologi (MASTERY)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MASTERY vil lage en datainnsamlingsplattform for å fange opp, kommentere og analysere digitale behandlingsdata relatert til kirurgens ytelse under direkte operasjon. Dette er en multisenter prospektiv kohortstudie som involverer pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi for prostata-, kolorektal-, lunge-, gynekologiske, hepatobiliære og øre-, nese- og halssvulster. I denne studien vil automatiserte digitale behandlingspunkter relatert til kirurgenes ytelse samles inn via enheten Intuitive Data Recorder (IDR) (Intuitive Surgical Inc, USA). Datainnsamlingen vil også omfatte kirurgens egenskaper, pasientkarakteristikker, 30-dagers kliniske utfall inkludert kirurgiske komplikasjoner, reoperasjon, liggetid og reinnleggelse på sykehus. Dette vil også inkludere innsamling av baseline, 30- og 90-dagers pasientrapporterte utfallsdata.
MASTERY er den første studien av RCS Robotics Working Group og har som mål å rekruttere 500 pasienter på tvers av 13 sentre i Storbritannia fra januar 2021.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Storbritannia, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Storbritannia, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wirral, Storbritannia, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 16 år
- Pasienter som gjennomgår robotassistert kirurgi for prostata-, kolorektal-, lunge-, gynekologiske, hepatobiliære og ØNH-svulster
- Pasienter som samtykker til datainnsamling og som er planlagt å gjennomgå robotassistert kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 16 år
- Pasienter som gjennomgår robotkirurgi for andre indikasjoner som ikke er relevante for studien
- Pasienter som ikke samtykker til datafangst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Urologi gruppe
Inkluderer pasienter som gjennomgår prostatektomi (n=100)
|
Robotassistert kirurgi med digital datafangst ved hjelp av Intuitive Data Recorder (IDR)-teknologi
|
|
Kolorektal gruppe
Inkluderer pasienter som gjennomgår fremre rektal reseksjon (n=100)
|
Robotassistert kirurgi med digital datafangst ved hjelp av Intuitive Data Recorder (IDR)-teknologi
|
|
Gynekologisk gruppe
Inkluderer pasienter som gjennomgår hysterektomi (n=100)
|
Robotassistert kirurgi med digital datafangst ved hjelp av Intuitive Data Recorder (IDR)-teknologi
|
|
HpB gruppe
Inkluderer pasienter med reseksjon av bukspyttkjertelsvulster (n=50)
|
Robotassistert kirurgi med digital datafangst ved hjelp av Intuitive Data Recorder (IDR)-teknologi
|
|
Thorax gruppe
Inkluderer pasienter som gjennomgår lobektomi eller segmentektomi (n=100)
|
Robotassistert kirurgi med digital datafangst ved hjelp av Intuitive Data Recorder (IDR)-teknologi
|
|
Øre-, nese- og halsgruppe
Inkluderer pasienter som gjennomgår lateral orofaryngektomi (n=50)
|
Robotassistert kirurgi med digital datafangst ved hjelp av Intuitive Data Recorder (IDR)-teknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med kirurgisk komplikasjon
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Kirurgisk komplikasjonsrate ved dag-30
|
Dag 30 etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total operasjonstid per operasjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt utfall - total driftstid i timer
|
Under operasjonen
|
|
Antall pasienter med blodtap større enn 500 ml under operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt utfall - totalt blodtap
|
Under operasjonen
|
|
Antall pasienter med bivirkninger rapportert på dag 30
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Uønskede hendelser rate
|
Dag 30 etter operasjonen
|
|
Total sykehusoppholdstid ved dag 30
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Sykehusets liggetid
|
Dag 30 etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med reinnleggelse på dag 30
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Gjeninnleggelsesrate
|
Dag 30 etter operasjonen
|
|
På tide å fullføre kardinaltrinn på minutter
Tidsramme: Under operasjonen
|
Tiden det tar for kirurgen å fullføre hvert operasjons kardinaltrinn
|
Under operasjonen
|
|
Antall pasienter med fullstendig eller ufullstendig kirurgisk reseksjon
Tidsramme: Under operasjonen
|
Intraoperativt utfall - fullstendighet av kirurgisk reseksjon (definert av kirurgen som "fullstendig" eller "ufullstendig")
|
Under operasjonen
|
|
Onkologisk parameter - tumorstadium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tumorstadium definert av TNM-stadiesystemet
|
Grunnlinje
|
|
Antall robotassisterte operasjoner utført av kirurgen før påmelding til studien
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kirurgens caseload før operasjon
|
Grunnlinje
|
|
Pasienten rapporterte utfall
Tidsramme: Baseline, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
|
Pasientens globale vurdering av livskvalitet via EORTC QLQ-C30 og spesialitetsspesifikke moduler (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy poengsum for skalaene Seksuell aktivitet og Seksuell funksjon representerer et høyt funksjonsnivå, mens en høy poengsum for skalaene for urinveis-, tarm- og hormonbehandlingsrelaterte symptomer og elementet Inkontinenshjelp representerer et høyt nivå av symptomatologi eller problemer. |
Baseline, dag 30 og dag 90 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Hovedetterforsker: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RG_19-041
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .