直感的なデータ レコーダ テクノロジを使用して外科的ケアの質を測定し、トレーニングのベンチマークを設定する (MASTERY)
2023年9月22日 更新者：University of Birmingham
MASTERY は、前立腺、結腸直腸、肺、婦人科、肝胆道、耳、鼻、喉の腫瘍に対してロボット支援手術を受ける患者を対象とした多施設前向きコホート研究です。
調査の概要
詳細な説明
MASTERY は、ライブ手術中の外科医のパフォーマンスに関連するデジタル ポイント オブ ケア データを取得、注釈付け、分析するためのデータ収集プラットフォームを作成します。 これは、前立腺、結腸直腸、肺、婦人科、肝胆道、耳、鼻、喉の腫瘍に対してロボット支援手術を受ける患者を対象とした多施設前向きコホート研究です。 この研究では、外科医のパフォーマンスに関連する自動化されたデジタル ポイント オブ ケア データが、Intuitive Data Recorder (IDR) デバイス (Intuitive Surgical Inc、米国) を介して収集されます。 データ収集には、外科医の特徴、患者の特徴、外科的合併症、再手術、入院期間、再入院を含む 30 日間の臨床転帰も含まれます。 これには、ベースライン、30 日間および 90 日間の患者報告アウトカム データの収集も含まれます。
MASTERY は RCS Robotics Working Group の最初の研究であり、2021 年 1 月から英国の 13 のセンターで 500 人の患者を最初に募集することを目指しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Darren Barton
- 電話番号：+44 (0) 121 371 8027
- メール：Mastery@trials.bham.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sian Jenkins
- 電話番号：0121 371 8165
- メール：Mastery@trials.bham.ac.uk
研究場所
-
-
-
Coventry、イギリス
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow、イギリス、G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London、イギリス、SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough、イギリス、TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wirral、イギリス、CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、前立腺のロボット支援手術を受けている患者が含まれます。
結腸直腸、肺、婦人科、肝胆道、耳、鼻、喉の腫瘍
説明
包含基準:
- 年齢 >= 16歳
- 前立腺、結腸直腸、肺、婦人科、肝胆道、耳鼻咽喉科の腫瘍のロボット支援手術を受けている患者
- データ収集に同意し、ロボット支援手術を受ける予定の患者
除外基準:
- 年齢 < 16歳
- -研究に関連しない他の適応症のためにロボット手術を受けている患者
- データ取得に同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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泌尿器科グループ
前立腺摘除術を受けている患者を含む (n=100)
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Intuitive Data Recorder (IDR) テクノロジーを使用したデジタル ポイント オブ ケア データ キャプチャによるロボット支援手術
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大腸グループ
直腸前方切除術を受ける患者を含む (n=100)
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Intuitive Data Recorder (IDR) テクノロジーを使用したデジタル ポイント オブ ケア データ キャプチャによるロボット支援手術
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婦人科グループ
子宮摘出術を受けている患者を含む (n=100)
|
Intuitive Data Recorder (IDR) テクノロジーを使用したデジタル ポイント オブ ケア データ キャプチャによるロボット支援手術
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HPB群
膵臓腫瘍切除患者を含む (n=50)
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Intuitive Data Recorder (IDR) テクノロジーを使用したデジタル ポイント オブ ケア データ キャプチャによるロボット支援手術
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胸部グループ
葉切除術または区域切除術を受けた患者を含む (n=100)
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Intuitive Data Recorder (IDR) テクノロジーを使用したデジタル ポイント オブ ケア データ キャプチャによるロボット支援手術
|
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耳鼻咽喉科グループ
側方中咽頭切除術を受けた患者を含む (n=50)
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Intuitive Data Recorder (IDR) テクノロジーを使用したデジタル ポイント オブ ケア データ キャプチャによるロボット支援手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術合併症患者数
時間枠：術後30日目
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30日目の手術合併症率
|
術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術ごとの総手術時間
時間枠：手術中
|
術中結果 - 総手術時間 (時間)
|
手術中
|
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手術中に500ml以上の出血があった患者数
時間枠：手術中
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術中結果 - 総失血
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手術中
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30日目に有害事象が報告された患者数
時間枠：術後30日目
|
有害事象発生率
|
術後30日目
|
|
30日目の総入院期間
時間枠：術後30日目
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入院期間
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術後30日目
|
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30日目に再入院した患者数
時間枠：術後30日目
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再入院率
|
術後30日目
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基本的なステップを数分で完了する時間
時間枠：手術中
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外科医が各手術の基本ステップを完了するのにかかる時間
|
手術中
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完全または不完全な外科的切除を受けた患者の数
時間枠：手術中
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術中転帰 - 外科的切除の完全性 (外科医によって「完全」または「不完全」と定義される)
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手術中
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腫瘍学的パラメーター - 腫瘍の病期
時間枠：ベースライン
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TNM病期分類システムによって定義される腫瘍病期
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ベースライン
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研究への登録前に外科医によって実施されたロボット支援手術の数
時間枠：ベースライン
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外科医の手術前の症例数
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ベースライン
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患者報告アウトカム
時間枠：ベースライン、手術後 30 日目と 90 日目
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EORTC QLQ-C30 および専門分野固有のモジュール (PR25、LC29、EN24、CR29、H&N43) による患者の生活の質の全体的な評価 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 性的活動および性的機能スケールの高スコアは機能レベルが高いことを表し、尿、腸、およびホルモン治療関連の症状スケールおよび失禁補助項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。 |
ベースライン、手術後 30 日目と 90 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Simon Bach、University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- 主任研究者：Naeem Soomro、Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月9日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (推定)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RG_19-041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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