Medición de la calidad de la atención quirúrgica y establecimiento de puntos de referencia para la capacitación mediante la tecnología intuitiva de registro de datos (MASTERY)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MASTERY creará una plataforma de recopilación de datos para capturar, anotar y analizar datos digitales del punto de atención relacionados con el desempeño del cirujano durante la cirugía en vivo. Este es un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que involucra a pacientes sometidos a cirugía asistida por robot para tumores de próstata, colorrectales, pulmonares, ginecológicos, hepatobiliares y de oído, nariz y garganta. En este estudio, los datos digitales automatizados del punto de atención relacionados con el desempeño de los cirujanos se recopilarán a través del dispositivo Intuitive Data Recorder (IDR) (Intuitive Surgical Inc, EE. UU.). La recopilación de datos también abarcará las características del cirujano, las características del paciente, los resultados clínicos a los 30 días, incluidas las complicaciones quirúrgicas, la reoperación, la duración de la estancia y el reingreso hospitalario. Esto también incluirá la recopilación de datos de resultados informados por el paciente a los 30 y 90 días.
MASTERY es el primer estudio del RCS Robotics Working Group y tiene como objetivo reclutar inicialmente a 500 pacientes en 13 centros en el Reino Unido a partir de enero de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Coventry, Reino Unido
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
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London, Reino Unido, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesbrough, Reino Unido, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Portsmouth, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
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Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Wirral, Reino Unido, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >= 16 años
- Pacientes sometidos a cirugía asistida por robot para tumores de próstata, colorrectales, pulmonares, ginecológicos, hepatobiliares y otorrinolaringológicos
- Pacientes que dan su consentimiento para la recopilación de datos que están programados para someterse a una cirugía asistida por robot
Criterio de exclusión:
- Edad < 16 años
- Pacientes sometidos a cirugía robótica por otras indicaciones no relevantes para el estudio
- Pacientes que no dan su consentimiento para la captura de datos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de urología
Incluye pacientes sometidos a prostatectomía (n=100)
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Cirugía asistida por robot con captura de datos en el punto de atención digital utilizando la tecnología Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo colorrectal
Incluye pacientes sometidos a resección rectal anterior (n=100)
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Cirugía asistida por robot con captura de datos en el punto de atención digital utilizando la tecnología Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo ginecológico
Incluye pacientes sometidas a histerectomía (n=100)
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Cirugía asistida por robot con captura de datos en el punto de atención digital utilizando la tecnología Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo HPB
Incluye pacientes con resección de tumor pancreático (n=50)
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Cirugía asistida por robot con captura de datos en el punto de atención digital utilizando la tecnología Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo torácico
Incluye pacientes sometidos a lobectomía o segmentectomía (n=100)
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Cirugía asistida por robot con captura de datos en el punto de atención digital utilizando la tecnología Intuitive Data Recorder (IDR)
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Grupo de otorrinolaringología
Incluye pacientes sometidos a orofaringectomía lateral (n=50)
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Cirugía asistida por robot con captura de datos en el punto de atención digital utilizando la tecnología Intuitive Data Recorder (IDR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con complicación quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Tasa de complicaciones quirúrgicas en el día 30
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Día 30 después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de operación por cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Resultado intraoperatorio - tiempo operatorio total en horas
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Durante la cirugía
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Número de pacientes con pérdida de sangre superior a 500 ml durante la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Resultado intraoperatorio: pérdida total de sangre
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Durante la cirugía
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Número de pacientes con eventos adversos informados el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Tasa de eventos adversos
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Día 30 después de la cirugía
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Duración total de la estancia hospitalaria en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria
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Día 30 después de la cirugía
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Número de pacientes con reingreso el día 30
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Tasa de reingreso
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Día 30 después de la cirugía
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Tiempo para completar los pasos cardinales en minutos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo que tarda el cirujano en completar cada paso cardinal de la cirugía
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Durante la cirugía
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Número de pacientes con resección quirúrgica completa o incompleta
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Resultado intraoperatorio: integridad de la resección quirúrgica (definida por el cirujano como "completa" o "incompleta")
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Durante la cirugía
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Parámetro oncológico - estadio tumoral
Periodo de tiempo: Base
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Estadio tumoral definido por el sistema de estadificación TNM
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Base
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Número de cirugías asistidas por robot realizadas por el cirujano antes de la inscripción en el estudio
Periodo de tiempo: Base
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Número de casos del cirujano antes de la cirugía
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Base
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, día 30 y día 90 después de la cirugía
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Evaluación global de la calidad de vida del paciente a través de EORTC QLQ-C30 y los módulos específicos de especialidad (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación alta en las escalas Actividad sexual y Funcionamiento sexual representa un nivel alto de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas relacionados con el tratamiento urinario, intestinal y hormonal y el ítem Ayuda para la incontinencia representa un nivel alto de sintomatología o problemas. |
Línea de base, día 30 y día 90 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Investigador principal: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RG_19-041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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