Měření kvality chirurgické péče a nastavení měřítek pro školení pomocí technologie intuitivního záznamníku dat (MASTERY)
22. září 2023 aktualizováno: University of Birmingham
MASTERY je multicentrická prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty podstupující roboticky asistovanou operaci pro nádory prostaty, kolorektální, plicní, gynekologické, hepatobiliární a ušní, nosní a krční.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
MASTERY vytvoří platformu pro sběr dat pro zachycení, anotaci a analýzu dat digitálních bodů péče souvisejících s výkonem chirurga během chirurgického zákroku. Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii zahrnující pacienty podstupující roboticky asistovanou operaci pro nádory prostaty, kolorektální, plicní, gynekologické, hepatobiliární a ušní, nosní a krční. V této studii budou shromažďována data automatizovaných digitálních bodů péče týkající se výkonu chirurgů prostřednictvím zařízení Intuitive Data Recorder (IDR) (Intuitive Surgical Inc, USA). Sběr dat bude také zahrnovat charakteristiky chirurga, charakteristiky pacienta, 30denní klinické výsledky včetně chirurgických komplikací, reoperaci, délku pobytu a opětovné přijetí do nemocnice. To bude zahrnovat také sběr výchozích, 30- a 90-denních dat hlášených pacienty.
MASTERY je první studií pracovní skupiny RCS Robotics Working Group a jejím cílem je od ledna 2021 nejprve získat 500 pacientů ve 13 centrech ve Spojeném království.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey NHS Foundation Trust
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- The Royal Marsden Hospital
-
London, Spojené království, SE1 9RS
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesbrough, Spojené království, TS4 3BW
- South Tees NHS Foundation Trust
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Oxford, Spojené království
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Wirral, Spojené království, CH49 5PE
- Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat pacienty podstupující roboticky asistovanou operaci prostaty,
kolorektální, plicní, gynekologické, hepatobiliární a ušní, nosní a krční nádory
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 16 let
- Pacienti podstupující roboticky asistovanou operaci pro nádory prostaty, kolorektálního karcinomu, plic, gynekologických, hepatobiliárních a ORL nádorů
- Pacienti, kteří souhlasí se sběrem dat a kteří mají naplánováno podstoupení roboticky asistované operace
Kritéria vyloučení:
- Věk < 16 let
- Pacienti podstupující robotickou operaci z jiných indikací, které nejsou pro studii relevantní
- Pacienti nesouhlasící se sběrem dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Urologická skupina
Zahrnuje pacienty podstupující prostatektomii (n=100)
|
Roboticky asistovaná chirurgie s digitálním sběrem dat bodu péče pomocí technologie Intuitive Data Recorder (IDR).
|
|
Kolorektální skupina
Zahrnuje pacienty podstupující přední resekci rekta (n=100)
|
Roboticky asistovaná chirurgie s digitálním sběrem dat bodu péče pomocí technologie Intuitive Data Recorder (IDR).
|
|
Gynekologická skupina
Zahrnuje pacienty podstupující hysterektomii (n=100)
|
Roboticky asistovaná chirurgie s digitálním sběrem dat bodu péče pomocí technologie Intuitive Data Recorder (IDR).
|
|
Skupina HpB
Zahrnuje pacienty s resekcí tumoru pankreatu (n=50)
|
Roboticky asistovaná chirurgie s digitálním sběrem dat bodu péče pomocí technologie Intuitive Data Recorder (IDR).
|
|
Hrudní skupina
Zahrnuje pacienty podstupující lobektomii nebo segmentektomii (n=100)
|
Roboticky asistovaná chirurgie s digitálním sběrem dat bodu péče pomocí technologie Intuitive Data Recorder (IDR).
|
|
Ušní, nosní a krční skupina
Zahrnuje pacienty podstupující laterální orofaryngektomii (n=50)
|
Roboticky asistovaná chirurgie s digitálním sběrem dat bodu péče pomocí technologie Intuitive Data Recorder (IDR).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s chirurgickou komplikací
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Míra chirurgických komplikací v den 30
|
Den 30 po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková operační doba na operaci
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační výsledek - celkový operační čas v hodinách
|
Během operace
|
|
Počet pacientů se ztrátou krve větší než 500 ml během operace
Časové okno: Během operace
|
Peroperační výsledek – celková krevní ztráta
|
Během operace
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky hlášenými 30. den
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Míra nežádoucích příhod
|
Den 30 po operaci
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici 30. den
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Délka pobytu v nemocnici
|
Den 30 po operaci
|
|
Počet pacientů s readmisí ke dni 30
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Míra zpětného přijetí
|
Den 30 po operaci
|
|
Čas na dokončení zásadních kroků během několika minut
Časové okno: Během operace
|
Čas, který chirurg potřebuje k dokončení každého zásadního kroku operace
|
Během operace
|
|
Počet pacientů s kompletní nebo neúplnou chirurgickou resekcí
Časové okno: Během operace
|
Intraoperační výsledek – úplnost chirurgické resekce (definovaná chirurgem jako „kompletní“ nebo „nekompletní“)
|
Během operace
|
|
Onkologický parametr - stadium nádoru
Časové okno: Základní linie
|
Stádium nádoru definované systémem stagingu TNM
|
Základní linie
|
|
Počet roboticky asistovaných operací provedených chirurgem před zařazením do studie
Časové okno: Základní linie
|
Zátěž chirurga před operací
|
Základní linie
|
|
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 90 po operaci
|
Globální hodnocení kvality života pacienta prostřednictvím EORTC QLQ-C30 a speciálních specifických modulů (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43) Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre pro škály Sexuální aktivita a Sexuální funkce představuje vysokou úroveň fungování, zatímco vysoké skóre pro škály symptomů souvisejících s močovou, střevní a hormonální léčbou a položka Pomůcka při inkontinenci představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů. |
Výchozí stav, den 30 a den 90 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
- Vrchní vyšetřovatel: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RG_19-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .