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Misurazione della qualità delle cure chirurgiche e impostazione di parametri di riferimento per la formazione utilizzando la tecnologia di registrazione dati intuitiva (MASTERY)

22 settembre 2023 aggiornato da: University of Birmingham

Misurazione della qualità delle cure chirurgiche e impostazione di parametri di riferimento per la formazione utilizzando la tecnologia intuitiva del registratore di dati

MASTERY è uno studio prospettico multicentrico di coorte che coinvolge pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita per tumori della prostata, del colon-retto, del polmone, ginecologici, epatobiliari e dell'orecchio, del naso e della gola.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MASTERY creerà una piattaforma di raccolta dati per acquisire, annotare e analizzare i dati digitali del punto di cura relativi alle prestazioni del chirurgo durante l'intervento dal vivo. Si tratta di uno studio prospettico multicentrico di coorte che coinvolge pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita per tumori della prostata, del colon-retto, del polmone, ginecologici, epatobiliari e dell'orecchio, del naso e della gola. In questo studio, i dati automatizzati del point of care relativi alle prestazioni dei chirurghi saranno raccolti tramite il dispositivo Intuitive Data Recorder (IDR) (Intuitive Surgical Inc, USA). La raccolta dei dati comprenderà anche le caratteristiche del chirurgo, le caratteristiche del paziente, gli esiti clinici a 30 giorni comprese le complicanze chirurgiche, il reintervento, la durata della degenza e la riammissione in ospedale. Ciò includerà anche la raccolta di dati sugli esiti riferiti dai pazienti al basale, a 30 e 90 giorni.

MASTERY è il primo studio del RCS Robotics Working Group e mira a reclutare inizialmente 500 pazienti in 13 centri nel Regno Unito a partire da gennaio 2021.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito
        • University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
        • Golden Jubilee National Hospital
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey NHS Foundation Trust
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RS
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Middlesbrough, Regno Unito, TS4 3BW
        • South Tees NHS Foundation Trust
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust, UK
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • Wirral, Regno Unito, CH49 5PE
        • Wirral University Teaching Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita per .prostata, tumori del colon-retto, del polmone, ginecologici, epatobiliari e dell'orecchio, del naso e della gola

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 16 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia robotica assistita per tumori prostatici, colorettali, polmonari, ginecologici, epatobiliari e otorinolaringoiatrici
  • Pazienti che acconsentono alla raccolta dei dati che devono essere sottoposti a chirurgia robotica assistita

Criteri di esclusione:

  • Età < 16 anni
  • Pazienti sottoposti a chirurgia robotica per altre indicazioni non rilevanti per lo studio
  • Pazienti che non acconsentono all'acquisizione dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Urologia
Include pazienti sottoposti a prostatectomia (n=100)
Altro: Chirurgia robotica assistita con acquisizione dati IDR
Chirurgia robotica assistita con acquisizione digitale dei dati del punto di cura utilizzando la tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR).
Gruppo colorettale
Include pazienti sottoposti a resezione rettale anteriore (n=100)
Altro: Chirurgia robotica assistita con acquisizione dati IDR
Chirurgia robotica assistita con acquisizione digitale dei dati del punto di cura utilizzando la tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR).
Gruppo ginecologico
Include pazienti sottoposte a isterectomia (n=100)
Altro: Chirurgia robotica assistita con acquisizione dati IDR
Chirurgia robotica assistita con acquisizione digitale dei dati del punto di cura utilizzando la tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR).
Gruppo HPB
Include pazienti sottoposti a resezione del tumore pancreatico (n=50)
Altro: Chirurgia robotica assistita con acquisizione dati IDR
Chirurgia robotica assistita con acquisizione digitale dei dati del punto di cura utilizzando la tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR).
Gruppo toracico
Include pazienti sottoposti a lobectomia o segmentectomia (n=100)
Altro: Chirurgia robotica assistita con acquisizione dati IDR
Chirurgia robotica assistita con acquisizione digitale dei dati del punto di cura utilizzando la tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR).
Gruppo orecchio, naso e gola
Include pazienti sottoposti a orofaringectomia laterale (n=50)
Altro: Chirurgia robotica assistita con acquisizione dati IDR
Chirurgia robotica assistita con acquisizione digitale dei dati del punto di cura utilizzando la tecnologia Intuitive Data Recorder (IDR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze chirurgiche
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
Tasso di complicanze chirurgiche al giorno-30
Giorno 30 dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operatorio totale per intervento
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Risultato intraoperatorio - tempo operatorio totale in ore
Durante l'intervento
Numero di pazienti con perdita di sangue superiore a 500 ml durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Risultato intraoperatorio: perdita di sangue totale
Durante l'intervento
Numero di pazienti con eventi avversi segnalati al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
Tasso di eventi avversi
Giorno 30 dopo l'intervento
Durata totale della degenza in ospedale al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Giorno 30 dopo l'intervento
Numero di pazienti con riammissione al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
Tasso di riammissione
Giorno 30 dopo l'intervento
Tempo per completare i passaggi cardinali in pochi minuti
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Tempo impiegato dal chirurgo per completare ogni passaggio cardinale dell'intervento chirurgico
Durante l'intervento
Numero di pazienti con resezione chirurgica completa o incompleta
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Esito intraoperatorio - completezza della resezione chirurgica (definita dal chirurgo come "completa" o "incompleta")
Durante l'intervento
Parametro oncologico - stadio del tumore
Lasso di tempo: Linea di base
Stadio del tumore definito dal sistema di stadiazione TNM
Linea di base
Numero di interventi di chirurgia robotica assistita eseguiti dal chirurgo prima dell'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: Linea di base
Carico di lavoro del chirurgo prima dell'intervento
Linea di base
Risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Basale, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento chirurgico

Valutazione globale della qualità della vita del paziente tramite EORTC QLQ-C30 e moduli specifici per specialità (PR25, LC29, EN24, CR29, H&N43)

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio alto per le scale di attività sessuale e funzionamento sessuale rappresenta un alto livello di funzionamento, mentre un punteggio alto per le scale dei sintomi correlati al trattamento urinario, intestinale e ormonale e l'item Incontinence Aid rappresenta un alto livello di sintomatologia o problemi.
Basale, giorno 30 e giorno 90 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Birmingham

Collaboratori

Royal Marsden NHS Foundation Trust
The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Barts & The London NHS Trust
University Hospitals, Leicester
Newcastle-upon-Tyne Hospitals NHS Trust
Portsmouth Hospitals NHS Trust
Intuitive Surgical
The Christie NHS Foundation Trust
Oxford University Hospitals NHS Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
South Tees Hospitals NHS Foundation Trust
Golden Jubilee National Hospital
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust
Wirral University Teaching Hospital NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Bach, University of Birmingham; Royal College of Surgeons UK Robotics Group
  • Investigatore principale: Naeem Soomro, Newcastle-Upon-Tyne Hospitals NHS Trust; Royal College of Surgeons UK Robotics Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG_19-041

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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