Lasten tulehduksellisten suolistosairauksien ei-invasiivinen karakterisointi monispektrisellä optoakustisella tomografialla (PED_MSOT_IBD)
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monosentrinen, prospektiivinen havaintotutkimus suolitulehduksen arvioimiseksi lapsilla, joilla on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) monispektrisellä optoakustisella tomografialla (MSOT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulehduksellisilla suolistosairaudilla (IBD) on tärkeä rooli lasten ja nuorten lääketieteessä.
25 % IBD-potilaista on alle 18-vuotiaita diagnoosin yhteydessä ja 25 % heistä on jopa alle 10-vuotiaita taudin alkaessa.
IBD:n ilmaantuvuus lapsilla ja nuorilla on Saksassa 5-11/100 000.
IBD käsittää pääasiassa kaksi kokonaisuutta, nimittäin Crohnin taudin (CD) ja haavaisen paksusuolitulehduksen (UC).
CD-potilaille kehittyy krooninen ja ajoittainen transmuraalinen maha-suolikanavan tulehdus, joka ilmenee oireina kuten ripuli, hematokesia, vatsakipu, väsymys ja aliravitsemus.
Tämä johtaa usein painon laskuun ja useiden komplikaatioiden, kuten fistelien, perforaatioiden ja suolen ahtaumien kehittymisen, lisääntymiseen.
Lisäksi kasvuhäiriöt ja murrosiän viivästyminen ovat yleisempiä.
Kaiken kaikkiaan taudin kulkua voidaan verrata lasten ja aikuisten välillä vain hyvin rajallisesti, koska tauti etenee lapsilla usein nopeammin ja vaikeammin.
Näin ollen CD-sairaiden lasten menettely ja suositukset poikkeavat aikuisten ohjeista.
Kliinisten pisteiden lisäksi saatavilla on laboratoriokemialliset parametrit (verikuva, CrP, kalprotektiini) ja kuvantamisdiagnostiikka (endoskopia, ultraääni, MRT) taudin aktiivisuuden arvioimiseksi.
Jälkimmäiset ovat kuitenkin vain rajoitettuja käyttökelpoisia rutiiniseurannassa niiden invasiivisuuden, sedaation tarpeen ja varjoaineiden käytön vuoksi.
Toisaalta monispektrinen optoakustinen tomografi (MSOT) mahdollistaa sonografiaan verrattavan ei-invasiivisen, kvantitatiivisen kuvantamisen kohdekudosten koostumuksesta lapsilla ilman sedaatiota.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että hemoglobiinin kvantitatiivinen määritys antaa tietoa verenkierrosta ja tulehdusaktiivisuudesta aikuisten Crohnin tautia sairastavien potilaiden suolistossa.
Tässä pilottitutkimuksessa lasten suolen seinämää karakterisoidaan MSOT:lla CD:n, UC:n ja luokittelemattoman tulehduksellisen suolistosairauden (U-IBD) erottamiseksi sekä muutosten kvantifioimiseksi ja korreloimiseksi rutiiniparametreihin.
Tämä voi johtaa uuteen mahdollisuuteen arvioida sairauden muotoja ja aktiivisuutta ei-invasiivisesti, mikä on verrattavissa aikaisempiin löydöksiin aikuisilla CD:tä sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat Erlangenin yliopistollisen sairaalan lasten- ja nuorten lääketieteen osastolta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CD-potilaat
- Diagnoosi CD tai epäilty CD alkudiagnoosissa
- Indikaatio endoskopiaan ja näytteenottoon (biopsia)
UC-potilaat
- Diagnoosi UC tai epäilty UC alkudiagnoosissa
- Indikaatio endoskopiaan ja näytteenottoon (biopsia)
U-IBD-potilaat
- Diagnoosi U-IBD tai epäilty IBD alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Indikaatio endoskopiaan ja näytteenottoon (biopsia)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Imettävät äidit
- Epästabiilit potilaat: Tarve jatkuvaan kardiopulmonaaliseen seurantaan (EKG ja pulssioksimetria)
- Tatuointi tutkimuksen alalla
- Ihonalainen rasvakudos yli 3 cm
- Kirjallisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on Crohnin tauti
Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty Crohnin tauti.
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus suolen seinämästä (ileum ileum, nouseva umpisuolen/paksusuolen poikittaissuuntainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidinen paksusuoli).
|
|
Potilaat, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty haavainen paksusuolitulehdus
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus suolen seinämästä (ileum ileum, nouseva umpisuolen/paksusuolen poikittaissuuntainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidinen paksusuoli).
|
|
Potilaat, joilla on luokittelematon tulehduksellinen suolistosairaus (U-IBD)
Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäilty luokittelematon tulehduksellinen suolistosairaus (U-IBD)
|
Ei-invasiivinen transkutaaninen MSOT-kuvaus suolen seinämästä (ileum ileum, nouseva umpisuolen/paksusuolen poikittaissuuntainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja sigmoidinen paksusuoli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen määrä hapetettua/deoksigenoitua hemoglobiinia a.u.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Hapetettu/deoksigenoitu hemoglobiinisignaalit suolen/suolen seinämissä lapsilla, joilla on erilaisia IBD-kokonaisuuksia (CD vs. UC vs. U-IBD), jotka on johdettu MSOT:lla mielivaltaisina yksiköinä (a.u.)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kvantitatiivinen määrä fibroosi/kollageenisignaalia a.u.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
fibroosi/kollageenisignaalit lasten suolen seinämissä, joilla on erilaisia IBD-kokonaisuuksia (CD vs. UC vs. U-IBD), jotka on johdettu MSOT:lla mielivaltaisina yksiköinä (a.u.)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Yksittäisen aallonpituuden signaalin kvantitatiivinen määrä a.u.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
yhden aallonpituuden signaalit lasten suolen seinämissä, joilla on erilaisia IBD-kokonaisuuksia (CD vs. UC vs. U-IBD), jotka on johdettu MSOT:lla mielivaltaisina yksiköinä (a.u.)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Optoakustinen spektri a.u.
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Optoakustinen spektri lasten suolen seinämissä, joilla on erilaisia IBD-kokonaisuuksia (CD vs. UC vs. U-IBD), joka on johdettu MSOT:lla mielivaltaisissa yksiköissä (a.u.)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Endoskooppinen tulehduksen laajuus
Aikaikkuna: Yksi aikapiste (1 päivä), +/- 7 päivää MSOT Imagingista
|
Tulehduksen arviointi endoskopioissa IBD:n eri yksiköissä (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Yksi aikapiste (1 päivä), +/- 7 päivää MSOT Imagingista
|
|
Tulehduksen ja fibroosin histologinen laajuus
Aikaikkuna: Yksi aikapiste (1 päivä), +/- 7 päivää MSOT Imagingista
|
Tulehduksen ja fibroosin arviointi biopsioista otetuissa histologisissa näytteissä IBD:n eri yksiköissä (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Yksi aikapiste (1 päivä), +/- 7 päivää MSOT Imagingista
|
|
Kliininen arviointi
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
Kliinisen sairauden tilan arviointi PCDAI:lla tai PUCAI:lla CED:n mukaan IBD:n eri yksiköissä (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä)
|
|
Ultraääni
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä), +/- 1 päivä MSOT Imagingista
|
Taudin tilan arviointi ultraäänellä IBD:n eri yksiköissä (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä), +/- 1 päivä MSOT Imagingista
|
|
Laboratorioparametrit (veri - c-reaktiivinen proteiini (CrP))
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä), +/- 7 päivää MSOT Imagingista
|
Taudin tilan arviointi laboratorioparametreilla (CrP) IBD:n eri yksiköissä (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä), +/- 7 päivää MSOT Imagingista
|
|
Laboratorioparametrit (uloste - Calprotectin)
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä), +/- 14 päivää MSOT Imagingista
|
Taudin tilan arviointi laboratorioparametreilla (kalprotektiini) IBD:n eri yksiköissä (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä), +/- 14 päivää MSOT Imagingista
|
|
MRI
Aikaikkuna: Yksittäinen aikapiste (1 päivä), +/- 14 päivää MSOT Imagingista
|
Taudin tilan arviointi magneettikuvauksella (jos sovellettavissa) IBD:n eri yksiköissä (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Yksittäinen aikapiste (1 päivä), +/- 14 päivää MSOT Imagingista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
- Sauer CG, Kugathasan S. Pediatric inflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD. Med Clin North Am. 2010 Jan;94(1):35-52. doi: 10.1016/j.mcna.2009.10.002.
- Assa A, Avni I, Ben-Bassat O, Niv Y, Shamir R. Practice Variations in the Management of Inflammatory Bowel Disease Between Pediatric and Adult Gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):372-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000943.
- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 351_20B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .