Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekkori gyulladásos bélbetegségek nem invazív jellemzése multispektrális optokusztikus tomográfiával (PED_MSOT_IBD)

2023. április 12. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monocentrikus, prospektív megfigyeléses vizsgálat krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekek bélgyulladásának felmérésére multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A gyulladásos bélbetegségek (IBD) jelentős szerepet játszanak a gyermek- és serdülőkorban. Az IBD-ben szenvedő betegek 25%-a 18 évesnél fiatalabb a diagnózis felállításakor, és 25%-uk még 10 évesnél is fiatalabb a betegség kezdetekor. Az IBD incidenciája gyermekeknél és serdülőknél 5-11/100 000 Németországban. Az IBD főként két entitást foglal magában, nevezetesen a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC). A CD-s betegeknél a gyomor-bél traktus krónikus és időszakos transzmurális gyulladása alakul ki, amely olyan tünetekkel jelentkezik, mint a hasmenés, hematokézia, hasi fájdalom, fáradtság és alultápláltság. Ez gyakran súlycsökkenést és számos szövődmény, például sipolyok, perforációk és bélszűkületek kialakulásának fokozott kockázatát eredményezi. Emellett gyakoribbak a növekedési zavarok és a pubertás késleltetése. Összességében elmondható, hogy a betegség lefolyása gyermekek és felnőttek között csak nagyon korlátozottan hasonlítható össze, mivel a betegség gyakran gyorsabban és súlyosabban halad gyermekeknél. Ennek megfelelően a CD-s gyermekekre vonatkozó eljárás és ajánlások eltérnek a felnőttekétől. A klinikai pontszámokon kívül laboratóriumi kémiai paraméterek (vérkép, CrP, kalprotektin) és képalkotó diagnosztika (endoszkópia, ultrahang, MRT) is rendelkezésre állnak a betegség aktivitásának felmérésére. Ez utóbbiak azonban csak korlátozottan használhatók rutin monitorozásra invazivitásuk, szedáció szükségessége és kontrasztanyagok használata miatt. A multispektrális optoakusztikus tomográf (MSOT) másrészt a szonográfiához hasonlóan lehetővé teszi a célszövetek összetételének non-invazív, kvantitatív képalkotását szedáció nélkül. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hemoglobin mennyiségi meghatározása információt nyújt a Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek bélrendszerének véráramlásáról és gyulladásos aktivitásáról. Ebben a kísérleti tanulmányban a gyermekek bélfalát MSOT-val jellemezzük, hogy különbséget tegyen a CD, az UC és a nem osztályozott gyulladásos bélbetegség (U-IBD) között, valamint számszerűsítse a változásokat és korrelálja azokat a rutin paraméterekkel. Ez a betegség formáinak és aktivitásának non-invazív értékelésének új lehetőségéhez vezethet, amely összehasonlítható a CD-s felnőtt betegek korábbi eredményeivel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

23

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
        • University Hospital Erlangen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Erlangeni Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőgyógyászati ​​Osztályának páciensei

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. CD-s betegek

    • Diagnózis CD vagy CD gyanúja a kezdeti diagnóziskor
    • Endoszkópia és mintavétel (biopszia) indikációja
  2. UC betegek

    • Diagnózis UC vagy UC gyanúja a kezdeti diagnóziskor
    • Endoszkópia és mintavétel (biopszia) indikációja
  3. U-IBD betegek

    • Az U-IBD vagy az IBD gyanúja a kezdeti diagnózis során
    • Endoszkópia és mintavétel (biopszia) indikációja

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Szoptató anyák
  • Instabil betegek: folyamatos kardiopulmonális monitorozás szükséges (EKG és pulzoximetria)
  • Tetoválás a nyomozás területén
  • 3 cm feletti bőr alatti zsírszövet
  • Írásbeli hozzájárulás hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Crohn-betegségben szenvedő betegek
Crohn-betegséggel diagnosztizált vagy gyanús betegek.
A bélfal nem invazív transzkután MSOT képalkotása (terminális ileum, felszálló vakbél/vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmabél).
Colitis ulcerosában szenvedő betegek
Colitis ulcerosa diagnosztizált vagy gyanús betegek
A bélfal nem invazív transzkután MSOT képalkotása (terminális ileum, felszálló vakbél/vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmabél).
Nem osztályozott gyulladásos bélbetegségben (U-IBD) szenvedő betegek
Nem osztályozott gyulladásos bélbetegségben (U-IBD) diagnosztizált vagy feltételezett betegek
A bélfal nem invazív transzkután MSOT képalkotása (terminális ileum, felszálló vakbél/vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmabél).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigénezett/deoxigénezett hemoglobin mennyiségi mennyisége a.u.
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Oxigénezett/deoxigenált hemoglobin jelek a különböző IBD-ben szenvedő gyermekek bél-/bélfalában (CD vs. UC vs. U-IBD), MSOT-ból származtatva tetszőleges egységekben (a.u.)
Egyetlen időpont (1 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fibrózis/kollagén jel mennyiségi mennyisége a.u.
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
fibrózis/kollagén jelek különböző IBD-ben szenvedő gyermekek bélfalában (CD vs. UC vs. U-IBD), amelyeket MSOT-ból származtatnak tetszőleges egységekben (a.u.)
Egyetlen időpont (1 nap)
Egy hullámhosszú jel mennyiségi mennyisége a.u.
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Egy hullámhosszú jelek a különböző IBD-ben szenvedő gyermekek bélfalában (CD vs. UC vs. U-IBD), amelyeket MSOT származtat tetszőleges egységekben (a.u.)
Egyetlen időpont (1 nap)
Optoakusztikai spektrum a.u.
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
Optoakusztikus spektrum a különböző IBD-ben szenvedő gyermekek bélfalában (CD vs. UC vs. U-IBD), MSOT-val származtatva tetszőleges egységekben (a.u.)
Egyetlen időpont (1 nap)
A gyulladás endoszkópos kiterjedése
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT képalkotástól
A gyulladás értékelése endoszkópiában az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT képalkotástól
A gyulladás és a fibrózis szövettani kiterjedése
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT képalkotástól
Gyulladás és fibrózis értékelése biopsziákból vett szövettani mintákban az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT képalkotástól
Klinikai értékelés
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
A klinikai betegség állapotának értékelése PCDAI vagy PUCAI segítségével a CED szerint az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
Egyetlen időpont (1 nap)
Ultrahang
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 1 nap az MSOT Imagingtől
A betegség állapotának ultrahangvizsgálata az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 1 nap az MSOT Imagingtől
Laboratóriumi paraméterek (vér – c-reaktív fehérje (CrP))
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT Imagingtől
A betegség állapotának felmérése laboratóriumi paraméterekkel (CrP) az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT Imagingtől
Laboratóriumi paraméterek (széklet - Calprotectin)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 14 nap az MSOT Imagingtől
A betegség állapotának felmérése laboratóriumi paraméterekkel (Calprotectin) az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 14 nap az MSOT Imagingtől
MRI
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 14 nap az MSOT Imagingtől
A betegség állapotának értékelése MRI-vel (ha alkalmazható) az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 14 nap az MSOT Imagingtől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

3
Iratkozz fel