- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04650867
Gyermekkori gyulladásos bélbetegségek nem invazív jellemzése multispektrális optokusztikus tomográfiával (PED_MSOT_IBD)
2023. április 12. frissítette: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monocentrikus, prospektív megfigyeléses vizsgálat krónikus gyulladásos bélbetegségben (IBD) szenvedő gyermekek bélgyulladásának felmérésére multispektrális optoakusztikus tomográfia (MSOT) segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyulladásos bélbetegségek (IBD) jelentős szerepet játszanak a gyermek- és serdülőkorban.
Az IBD-ben szenvedő betegek 25%-a 18 évesnél fiatalabb a diagnózis felállításakor, és 25%-uk még 10 évesnél is fiatalabb a betegség kezdetekor.
Az IBD incidenciája gyermekeknél és serdülőknél 5-11/100 000 Németországban.
Az IBD főként két entitást foglal magában, nevezetesen a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC).
A CD-s betegeknél a gyomor-bél traktus krónikus és időszakos transzmurális gyulladása alakul ki, amely olyan tünetekkel jelentkezik, mint a hasmenés, hematokézia, hasi fájdalom, fáradtság és alultápláltság.
Ez gyakran súlycsökkenést és számos szövődmény, például sipolyok, perforációk és bélszűkületek kialakulásának fokozott kockázatát eredményezi.
Emellett gyakoribbak a növekedési zavarok és a pubertás késleltetése.
Összességében elmondható, hogy a betegség lefolyása gyermekek és felnőttek között csak nagyon korlátozottan hasonlítható össze, mivel a betegség gyakran gyorsabban és súlyosabban halad gyermekeknél.
Ennek megfelelően a CD-s gyermekekre vonatkozó eljárás és ajánlások eltérnek a felnőttekétől.
A klinikai pontszámokon kívül laboratóriumi kémiai paraméterek (vérkép, CrP, kalprotektin) és képalkotó diagnosztika (endoszkópia, ultrahang, MRT) is rendelkezésre állnak a betegség aktivitásának felmérésére.
Ez utóbbiak azonban csak korlátozottan használhatók rutin monitorozásra invazivitásuk, szedáció szükségessége és kontrasztanyagok használata miatt.
A multispektrális optoakusztikus tomográf (MSOT) másrészt a szonográfiához hasonlóan lehetővé teszi a célszövetek összetételének non-invazív, kvantitatív képalkotását szedáció nélkül.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hemoglobin mennyiségi meghatározása információt nyújt a Crohn-betegségben szenvedő felnőtt betegek bélrendszerének véráramlásáról és gyulladásos aktivitásáról.
Ebben a kísérleti tanulmányban a gyermekek bélfalát MSOT-val jellemezzük, hogy különbséget tegyen a CD, az UC és a nem osztályozott gyulladásos bélbetegség (U-IBD) között, valamint számszerűsítse a változásokat és korrelálja azokat a rutin paraméterekkel.
Ez a betegség formáinak és aktivitásának non-invazív értékelésének új lehetőségéhez vezethet, amely összehasonlítható a CD-s felnőtt betegek korábbi eredményeivel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Németország, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Erlangeni Egyetemi Kórház Gyermek- és Serdülőgyógyászati Osztályának páciensei
Leírás
Bevételi kritériumok:
CD-s betegek
- Diagnózis CD vagy CD gyanúja a kezdeti diagnóziskor
- Endoszkópia és mintavétel (biopszia) indikációja
UC betegek
- Diagnózis UC vagy UC gyanúja a kezdeti diagnóziskor
- Endoszkópia és mintavétel (biopszia) indikációja
U-IBD betegek
- Az U-IBD vagy az IBD gyanúja a kezdeti diagnózis során
- Endoszkópia és mintavétel (biopszia) indikációja
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptató anyák
- Instabil betegek: folyamatos kardiopulmonális monitorozás szükséges (EKG és pulzoximetria)
- Tetoválás a nyomozás területén
- 3 cm feletti bőr alatti zsírszövet
- Írásbeli hozzájárulás hiánya
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Crohn-betegségben szenvedő betegek
Crohn-betegséggel diagnosztizált vagy gyanús betegek.
|
A bélfal nem invazív transzkután MSOT képalkotása (terminális ileum, felszálló vakbél/vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmabél).
|
Colitis ulcerosában szenvedő betegek
Colitis ulcerosa diagnosztizált vagy gyanús betegek
|
A bélfal nem invazív transzkután MSOT képalkotása (terminális ileum, felszálló vakbél/vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmabél).
|
Nem osztályozott gyulladásos bélbetegségben (U-IBD) szenvedő betegek
Nem osztályozott gyulladásos bélbetegségben (U-IBD) diagnosztizált vagy feltételezett betegek
|
A bélfal nem invazív transzkután MSOT képalkotása (terminális ileum, felszálló vakbél/vastagbél, keresztirányú vastagbél, leszálló vastagbél és szigmabél).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxigénezett/deoxigénezett hemoglobin mennyiségi mennyisége a.u.
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Oxigénezett/deoxigenált hemoglobin jelek a különböző IBD-ben szenvedő gyermekek bél-/bélfalában (CD vs. UC vs. U-IBD), MSOT-ból származtatva tetszőleges egységekben (a.u.)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fibrózis/kollagén jel mennyiségi mennyisége a.u.
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
fibrózis/kollagén jelek különböző IBD-ben szenvedő gyermekek bélfalában (CD vs. UC vs. U-IBD), amelyeket MSOT-ból származtatnak tetszőleges egységekben (a.u.)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Egy hullámhosszú jel mennyiségi mennyisége a.u.
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Egy hullámhosszú jelek a különböző IBD-ben szenvedő gyermekek bélfalában (CD vs. UC vs. U-IBD), amelyeket MSOT származtat tetszőleges egységekben (a.u.)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Optoakusztikai spektrum a.u.
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
Optoakusztikus spektrum a különböző IBD-ben szenvedő gyermekek bélfalában (CD vs. UC vs. U-IBD), MSOT-val származtatva tetszőleges egységekben (a.u.)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
A gyulladás endoszkópos kiterjedése
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT képalkotástól
|
A gyulladás értékelése endoszkópiában az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT képalkotástól
|
A gyulladás és a fibrózis szövettani kiterjedése
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT képalkotástól
|
Gyulladás és fibrózis értékelése biopsziákból vett szövettani mintákban az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT képalkotástól
|
Klinikai értékelés
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap)
|
A klinikai betegség állapotának értékelése PCDAI vagy PUCAI segítségével a CED szerint az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Egyetlen időpont (1 nap)
|
Ultrahang
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 1 nap az MSOT Imagingtől
|
A betegség állapotának ultrahangvizsgálata az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 1 nap az MSOT Imagingtől
|
Laboratóriumi paraméterek (vér – c-reaktív fehérje (CrP))
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT Imagingtől
|
A betegség állapotának felmérése laboratóriumi paraméterekkel (CrP) az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 7 nap az MSOT Imagingtől
|
Laboratóriumi paraméterek (széklet - Calprotectin)
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 14 nap az MSOT Imagingtől
|
A betegség állapotának felmérése laboratóriumi paraméterekkel (Calprotectin) az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 14 nap az MSOT Imagingtől
|
MRI
Időkeret: Egyetlen időpont (1 nap), +/- 14 nap az MSOT Imagingtől
|
A betegség állapotának értékelése MRI-vel (ha alkalmazható) az IBD különböző entitásaiban (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Egyetlen időpont (1 nap), +/- 14 nap az MSOT Imagingtől
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
- Sauer CG, Kugathasan S. Pediatric inflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD. Med Clin North Am. 2010 Jan;94(1):35-52. doi: 10.1016/j.mcna.2009.10.002.
- Assa A, Avni I, Ben-Bassat O, Niv Y, Shamir R. Practice Variations in the Management of Inflammatory Bowel Disease Between Pediatric and Adult Gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):372-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000943.
- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 351_20B
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...MegszűntKrónikus granulomatózisos betegség | Gyulladásos bélbetegség (IBD) | Crohn'S-szerű IBDEgyesült Államok