Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní charakterizace dětských zánětlivých onemocnění střev pomocí multispektrální optoakustické tomografie (PED_MSOT_IBD)

12. dubna 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monocentrická, prospektivní observační studie k hodnocení zánětu střev u dětí s chronickým zánětlivým onemocněním střev (IBD) pomocí multispektrální optoakustické tomografie (MSOT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) hrají hlavní roli v dětské a dorostové medicíně. 25 % pacientů s IBD je při diagnóze mladších 18 let a 25 % z nich je při nástupu onemocnění ještě mladších 10 let. Incidence IBD u dětí a dospívajících je v Německu 5-11/100 000. IBD zahrnuje především dvě entity, a to Crohnovu nemoc (CD) a ulcerózní kolitidu (UC). U pacientů s CD se rozvine chronický a intermitentní transmurální zánět gastrointestinálního traktu, který se projevuje příznaky jako průjem, hematochezie, bolesti břicha, únava a podvýživa. To často vede ke ztrátě hmotnosti a zvýšenému riziku četných komplikací, jako je vývoj píštělí, perforací a střevních striktur. Navíc jsou častější poruchy růstu a opožděný nástup puberty. Celkově lze průběh onemocnění mezi dětmi a dospělými srovnávat jen velmi omezeně, neboť onemocnění u dětí často postupuje rychleji a závažněji. V souladu s tím se postup a doporučení pro děti s CD liší od postupů a doporučení dospělých. K posouzení aktivity onemocnění jsou kromě klinických skóre k dispozici laboratorní chemické parametry (krevní obraz, CrP, kalprotektin) a zobrazovací diagnostika (endoskopie, ultrazvuk, MRT). Posledně jmenované však mají pro rutinní monitorování pouze omezené použití kvůli jejich invazivnosti, nutnosti sedace a použití kontrastních látek. Multispektrální optoakustický tomograf (MSOT) naproti tomu umožňuje, srovnatelně se sonografií, neinvazivní, kvantitativní zobrazení složení cílových tkání u dětí bez sedace. Předchozí studie ukázaly, že kvantitativní stanovení hemoglobinu poskytuje informace o průtoku krve a zánětlivé aktivitě ve střevě dospělých pacientů s Crohnovou chorobou. V této pilotní studii bude střevní stěna dětí charakterizována pomocí MSOT, aby bylo možné rozlišit mezi CD, UC a neklasifikovaným zánětlivým onemocněním střev (U-IBD) a kvantifikovat změny a korelovat je s rutinními parametry. To by mohlo vést k nové možnosti neinvazivního hodnocení forem onemocnění a aktivity srovnatelné s předchozími nálezy u dospělých pacientů s CD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z Kliniky dětského a dorostového lékařství Fakultní nemocnice Erlangen

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD pacientů

    • Diagnóza CD nebo podezření na CD při počáteční diagnóze
    • Indikace k endoskopii a odběru vzorků (biopsie)

  2. pacientů s UC

    • Diagnóza UC nebo podezření na UC při počáteční diagnóze
    • Indikace k endoskopii a odběru vzorků (biopsie)

  3. Pacienti s U-IBD

    • Diagnóza U-IBD nebo podezření na IBD při počáteční diagnóze
    • Indikace k endoskopii a odběru vzorků (biopsie)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Nestabilní pacienti: Potřeba nepřetržitého kardiopulmonálního monitorování (EKG a pulzní oxymetrie)
  • Tetování v oblasti vyšetřování
  • Podkožní tuková tkáň nad 3 cm
  • Nedostatek písemného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s Crohnovou chorobou
Pacienti s diagnostikovanou Crohnovou chorobou nebo s podezřením na ni.
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení střevní stěny (terminální ileum, ascendentní cékum/tračník, příčný tračník, sestupný tračník a sigmoidní tračník).
Pacienti s ulcerózní kolitidou
Pacienti s diagnostikovanou ulcerózní kolitidou nebo s podezřením na ni
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení střevní stěny (terminální ileum, ascendentní cékum/tračník, příčný tračník, sestupný tračník a sigmoidní tračník).
Pacienti s neklasifikovaným zánětlivým onemocněním střev (U-IBD)
Pacienti s diagnostikovaným nebo suspektním neklasifikovaným zánětlivým onemocněním střev (U-IBD)
Přístroj: Multispektrální optoakustická tomografie (MSOT)
Neinvazivní transkutánní MSOT zobrazení střevní stěny (terminální ileum, ascendentní cékum/tračník, příčný tračník, sestupný tračník a sigmoidní tračník).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní množství okysličeného/deoxygenovaného hemoglobinu v a.u.
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Signály okysličeného/deoxygenovaného hemoglobinu ve střevní/střevní stěně dětí s různými jednotkami IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) odvozené pomocí MSOT v libovolných jednotkách (a.u.)
Jeden časový bod (1 den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní množství signálu fibrózy/kolagenu v a.u.
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
signály fibrózy/kolagenu ve střevní stěně dětí s různými jednotkami IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) odvozené pomocí MSOT v libovolných jednotkách (a.u.)
Jeden časový bod (1 den)
Kvantitativní množství signálu jediné vlnové délky v a.u.
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
signály jedné vlnové délky ve střevní stěně dětí s různými jednotkami IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) odvozené pomocí MSOT v libovolných jednotkách (a.u.)
Jeden časový bod (1 den)
Optoakustické spektrum v a.u.
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Optoakustické spektrum ve střevní stěně dětí s různými entitami IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) odvozené pomocí MSOT v libovolných jednotkách (a.u.)
Jeden časový bod (1 den)
Endoskopický rozsah zánětu
Časové okno: Jediný časový bod (1 den), +/- 7 dní od MSOT Imaging
Hodnocení zánětu v endoskopiích u různých jednotek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Jediný časový bod (1 den), +/- 7 dní od MSOT Imaging
Histologický rozsah zánětu a fibrózy
Časové okno: Jediný časový bod (1 den), +/- 7 dní od MSOT Imaging
Hodnocení zánětu a fibrózy v histologických vzorcích z biopsií v rámci různých jednotek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Jediný časový bod (1 den), +/- 7 dní od MSOT Imaging
Klinické hodnocení
Časové okno: Jeden časový bod (1 den)
Hodnocení klinického stavu onemocnění pomocí PCDAI nebo PUCAI podle CED v rámci různých jednotek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Jeden časový bod (1 den)
Ultrazvuk
Časové okno: Jediný časový bod (1 den), +/- 1 den od MSOT Imaging
Hodnocení stavu onemocnění ultrazvukem u různých jednotek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Jediný časový bod (1 den), +/- 1 den od MSOT Imaging
Laboratorní parametry (krev - c-reaktivní protein (CrP))
Časové okno: Jediný časový bod (1 den), +/- 7 dní od MSOT Imaging
Hodnocení stavu onemocnění pomocí laboratorních parametrů (CrP) v rámci různých jednotek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Jediný časový bod (1 den), +/- 7 dní od MSOT Imaging
Laboratorní parametry (stolice - Calprotektin)
Časové okno: Jediný časový bod (1 den), +/- 14 dní od MSOT Imaging
Hodnocení stavu onemocnění pomocí laboratorních parametrů (Calprotektin) v rámci různých jednotek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Jediný časový bod (1 den), +/- 14 dní od MSOT Imaging
MRI
Časové okno: Jediný časový bod (1 den), +/- 14 dní od MSOT Imaging
Posouzení stavu onemocnění pomocí MRI (pokud existuje) v rámci různých jednotek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Jediný časový bod (1 den), +/- 14 dní od MSOT Imaging

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 351_20B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit