- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650867
Ikke-invasiv karakterisering av pediatriske inflammatoriske tarmsykdommer ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (PED_MSOT_IBD)
12. april 2023 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monosentrisk, prospektiv observasjonsstudie for å vurdere tarmbetennelse hos barn med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) spiller en stor rolle i barne- og ungdomsmedisin.
25 % av pasientene med IBD er yngre enn 18 år ved diagnose og 25 % av disse er enda yngre enn 10 år ved sykdomsdebut.
Forekomsten av IBD hos barn og ungdom er 5-11/100 000 i Tyskland.
IBD består hovedsakelig av to enheter, nemlig Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC).
Pasienter med CD utvikler kronisk og intermitterende transmural betennelse i mage-tarmkanalen, som manifesterer seg med symptomer som diaré, hematochezi, magesmerter, tretthet og underernæring.
Dette resulterer ofte i vekttap og økt risiko for en rekke komplikasjoner som utvikling av fistler, perforeringer og tarmstrenginger.
I tillegg er vekstforstyrrelser og forsinket pubertetstart hyppigere.
Samlet sett kan sykdomsforløpet kun sammenlignes mellom barn og voksne i svært begrenset grad, da sykdommen ofte utvikler seg raskere og mer alvorlig hos barn.
Følgelig skiller prosedyren og anbefalingene for barn med CD seg fra voksnes.
I tillegg til kliniske skårer er laboratoriekjemiske parametere (blodtelling, CrP, calprotectin) og bildediagnostikk (endoskopi, ultralyd, MRT) tilgjengelig for å vurdere sykdomsaktivitet.
Sistnevnte er imidlertid bare av begrenset nytte for rutinemessig overvåking på grunn av deres invasivitet, behovet for sedasjon og bruk av kontrastmidler.
Multispektral optoakustisk tomograf (MSOT) tillater derimot, sammenlignet med sonografi, en ikke-invasiv, kvantitativ avbildning av sammensetningen av målvev hos barn uten sedasjon.
Tidligere studier har vist at kvantitativ bestemmelse av hemoglobin gir informasjon om blodstrøm og inflammatorisk aktivitet i tarmen hos voksne pasienter med Crohns sykdom.
I denne pilotstudien vil tarmveggen til barn karakteriseres av MSOT for å skille mellom CD, UC og uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (U-IBD) og for å kvantifisere endringer og korrelere dem med rutineparametere.
Dette kan føre til en ny mulighet for ikke-invasiv evaluering av sykdomsformer og aktivitet sammenlignbar med tidligere funn hos voksne pasienter med CD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
23
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling, Universitetssykehuset Erlangen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
CD-pasienter
- Diagnose-CD eller mistenkt CD ved første diagnose
- Indikasjon for endoskopi og prøvetaking (biopsi)
UC-pasienter
- Diagnose UC eller mistenkt UC ved første diagnose
- Indikasjon for endoskopi og prøvetaking (biopsi)
U-IBD pasienter
- Diagnose U-IBD eller mistenkt IBD ved første diagnose
- Indikasjon for endoskopi og prøvetaking (biopsi)
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Ammende mødre
- Ustabile pasienter: Behov for kontinuerlig kardiopulmonal overvåking (EKG og pulsoksymetri)
- Tatovering i etterforskningsfeltet
- Subkutant fettvev over 3 cm
- Mangel på skriftlig samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Crohns sykdom
Pasienter diagnostisert eller med mistanke om Crohns sykdom.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av tarmveggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
|
|
Pasienter med ulcerøs kolitt
Pasienter diagnostisert eller med mistanke om ulcerøs kolitt
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av tarmveggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
|
|
Pasienter med uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (U-IBD)
Pasienter diagnostisert eller med mistenkt uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (U-IBD)
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av tarmveggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ mengde oksygenert/deoksygenert hemoglobin i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Oksygenert/deoksygenert hemoglobinsignaler i tarm/tarmveggen til barn med forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) utledet av MSOT i vilkårlige enheter (a.u.)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ mengde fibrose/kollagensignal i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
fibrose/kollagensignaler i tarmveggen til barn med forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) utledet av MSOT i vilkårlige enheter (a.u.)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Kvantitativ mengde enkeltbølgelengdesignal i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
enkeltbølgelengdesignaler i tarmveggen til barn med forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) utledet av MSOT i vilkårlige enheter (a.u.)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Optoakustisk spektrum i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Optoakustisk spektrum i tarmveggen til barn med forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) utledet av MSOT i vilkårlige enheter (a.u.)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Endoskopisk grad av betennelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
|
Vurdering av betennelse i endoskopier innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
|
|
Histologisk omfang av betennelse og fibrose
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
|
Vurdering av betennelse og fibrose i histologiske prøver fra biopsier innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Vurdering av klinisk sykdomsstatus ved PCDAI eller PUCAI i henhold til CED innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 1 dag fra MSOT Imaging
|
Vurdering av sykdomsstatus ved ultralyd innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 1 dag fra MSOT Imaging
|
|
Laboratorieparametere (blod - c-reaktivt protein (CrP))
Tidsramme: Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
|
Vurdering av sykdomsstatus ved hjelp av laboratorieparametere (CrP) innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
|
|
Laboratorieparametre (avføring - Calprotectin)
Tidsramme: Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 14 dager fra MSOT Imaging
|
Vurdering av sykdomsstatus ved hjelp av laboratorieparametere (Calprotectin) innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 14 dager fra MSOT Imaging
|
|
MR
Tidsramme: Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 14 dager fra MSOT Imaging
|
Vurdering av sykdomsstatus ved MR (hvis aktuelt) innen forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 14 dager fra MSOT Imaging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
- Sauer CG, Kugathasan S. Pediatric inflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD. Med Clin North Am. 2010 Jan;94(1):35-52. doi: 10.1016/j.mcna.2009.10.002.
- Assa A, Avni I, Ben-Bassat O, Niv Y, Shamir R. Practice Variations in the Management of Inflammatory Bowel Disease Between Pediatric and Adult Gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):372-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000943.
- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2023
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 351_20B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .