Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv karakterisering av pediatriske inflammatoriske tarmsykdommer ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (PED_MSOT_IBD)

Monosentrisk, prospektiv observasjonsstudie for å vurdere tarmbetennelse hos barn med kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD) ved bruk av multispektral optoakustisk tomografi (MSOT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inflammatoriske tarmsykdommer (IBD) spiller en stor rolle i barne- og ungdomsmedisin. 25 % av pasientene med IBD er yngre enn 18 år ved diagnose og 25 % av disse er enda yngre enn 10 år ved sykdomsdebut. Forekomsten av IBD hos barn og ungdom er 5-11/100 000 i Tyskland. IBD består hovedsakelig av to enheter, nemlig Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC). Pasienter med CD utvikler kronisk og intermitterende transmural betennelse i mage-tarmkanalen, som manifesterer seg med symptomer som diaré, hematochezi, magesmerter, tretthet og underernæring. Dette resulterer ofte i vekttap og økt risiko for en rekke komplikasjoner som utvikling av fistler, perforeringer og tarmstrenginger. I tillegg er vekstforstyrrelser og forsinket pubertetstart hyppigere. Samlet sett kan sykdomsforløpet kun sammenlignes mellom barn og voksne i svært begrenset grad, da sykdommen ofte utvikler seg raskere og mer alvorlig hos barn. Følgelig skiller prosedyren og anbefalingene for barn med CD seg fra voksnes. I tillegg til kliniske skårer er laboratoriekjemiske parametere (blodtelling, CrP, calprotectin) og bildediagnostikk (endoskopi, ultralyd, MRT) tilgjengelig for å vurdere sykdomsaktivitet. Sistnevnte er imidlertid bare av begrenset nytte for rutinemessig overvåking på grunn av deres invasivitet, behovet for sedasjon og bruk av kontrastmidler. Multispektral optoakustisk tomograf (MSOT) tillater derimot, sammenlignet med sonografi, en ikke-invasiv, kvantitativ avbildning av sammensetningen av målvev hos barn uten sedasjon. Tidligere studier har vist at kvantitativ bestemmelse av hemoglobin gir informasjon om blodstrøm og inflammatorisk aktivitet i tarmen hos voksne pasienter med Crohns sykdom. I denne pilotstudien vil tarmveggen til barn karakteriseres av MSOT for å skille mellom CD, UC og uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (U-IBD) og for å kvantifisere endringer og korrelere dem med rutineparametere. Dette kan føre til en ny mulighet for ikke-invasiv evaluering av sykdomsformer og aktivitet sammenlignbar med tidligere funn hos voksne pasienter med CD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Barne- og ungdomsmedisinsk avdeling, Universitetssykehuset Erlangen

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. CD-pasienter

    • Diagnose-CD eller mistenkt CD ved første diagnose
    • Indikasjon for endoskopi og prøvetaking (biopsi)
  2. UC-pasienter

    • Diagnose UC eller mistenkt UC ved første diagnose
    • Indikasjon for endoskopi og prøvetaking (biopsi)
  3. U-IBD pasienter

    • Diagnose U-IBD eller mistenkt IBD ved første diagnose
    • Indikasjon for endoskopi og prøvetaking (biopsi)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ammende mødre
  • Ustabile pasienter: Behov for kontinuerlig kardiopulmonal overvåking (EKG og pulsoksymetri)
  • Tatovering i etterforskningsfeltet
  • Subkutant fettvev over 3 cm
  • Mangel på skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med Crohns sykdom
Pasienter diagnostisert eller med mistanke om Crohns sykdom.
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av tarmveggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
Pasienter med ulcerøs kolitt
Pasienter diagnostisert eller med mistanke om ulcerøs kolitt
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av tarmveggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
Pasienter med uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (U-IBD)
Pasienter diagnostisert eller med mistenkt uklassifisert inflammatorisk tarmsykdom (U-IBD)
Ikke-invasiv transkutan MSOT-avbildning av tarmveggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ mengde oksygenert/deoksygenert hemoglobin i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Oksygenert/deoksygenert hemoglobinsignaler i tarm/tarmveggen til barn med forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) utledet av MSOT i vilkårlige enheter (a.u.)
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ mengde fibrose/kollagensignal i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
fibrose/kollagensignaler i tarmveggen til barn med forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) utledet av MSOT i vilkårlige enheter (a.u.)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitativ mengde enkeltbølgelengdesignal i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
enkeltbølgelengdesignaler i tarmveggen til barn med forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) utledet av MSOT i vilkårlige enheter (a.u.)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Optoakustisk spektrum i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Optoakustisk spektrum i tarmveggen til barn med forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) utledet av MSOT i vilkårlige enheter (a.u.)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Endoskopisk grad av betennelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
Vurdering av betennelse i endoskopier innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
Histologisk omfang av betennelse og fibrose
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
Vurdering av betennelse og fibrose i histologiske prøver fra biopsier innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
Klinisk evaluering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Vurdering av klinisk sykdomsstatus ved PCDAI eller PUCAI i henhold til CED innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Ultralyd
Tidsramme: Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 1 dag fra MSOT Imaging
Vurdering av sykdomsstatus ved ultralyd innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 1 dag fra MSOT Imaging
Laboratorieparametere (blod - c-reaktivt protein (CrP))
Tidsramme: Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
Vurdering av sykdomsstatus ved hjelp av laboratorieparametere (CrP) innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 7 dager fra MSOT Imaging
Laboratorieparametre (avføring - Calprotectin)
Tidsramme: Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 14 dager fra MSOT Imaging
Vurdering av sykdomsstatus ved hjelp av laboratorieparametere (Calprotectin) innenfor ulike enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 14 dager fra MSOT Imaging
MR
Tidsramme: Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 14 dager fra MSOT Imaging
Vurdering av sykdomsstatus ved MR (hvis aktuelt) innen forskjellige enheter av IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelttidspunkt (1 dag), +/- 14 dager fra MSOT Imaging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2023

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere