Niet-invasieve karakterisering van inflammatoire darmaandoeningen bij kinderen met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie (PED_MSOT_IBD)
12 april 2023 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monocentrische, prospectieve observationele studie om darmontsteking te beoordelen bij kinderen met chronische inflammatoire darmziekte (IBD) met behulp van multispectrale opto-akoestische tomografie (MSOT).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inflammatoire darmaandoeningen (IBD) spelen een grote rol in de kinder- en jeugdgeneeskunde.
25% van de patiënten met IBD is jonger dan 18 jaar bij de diagnose en 25% daarvan is zelfs jonger dan 10 jaar bij het begin van de ziekte.
De incidentie van IBD bij kinderen en adolescenten is 5-11/100 000 in Duitsland.
IBD omvat hoofdzakelijk twee entiteiten, namelijk de ziekte van Crohn (CD) en colitis ulcerosa (UC).
Patiënten met de ziekte van Crohn ontwikkelen chronische en intermitterende transmurale ontsteking van het maagdarmkanaal, die zich manifesteert met symptomen als diarree, hematochezie, buikpijn, vermoeidheid en ondervoeding.
Dit resulteert vaak in gewichtsverlies en een verhoogd risico op tal van complicaties zoals het ontstaan van fistels, perforaties en darmvernauwingen.
Daarnaast komen groeistoornissen en een vertraagd begin van de puberteit vaker voor.
Al met al is het verloop van de ziekte tussen kinderen en volwassenen slechts in zeer beperkte mate vergelijkbaar, omdat de ziekte bij kinderen vaak sneller en ernstiger verloopt.
Dienovereenkomstig verschillen de procedure en aanbevelingen voor kinderen met coeliakie van die voor volwassenen.
Naast klinische scores zijn chemische laboratoriumparameters (bloedbeeld, CrP, calprotectine) en beeldvormende diagnostiek (endoscopie, echografie, MRT) beschikbaar om de ziekteactiviteit te beoordelen.
Deze laatste zijn echter slechts van beperkt nut voor routinematige monitoring vanwege hun invasiviteit, de noodzaak van sedatie en het gebruik van contrastmiddelen.
Multispectral Optoacoustic Tomograph (MSOT) daarentegen maakt, vergelijkbaar met echografie, een niet-invasieve, kwantitatieve beeldvorming mogelijk van de samenstelling van doelweefsels bij kinderen zonder sedatie.
Eerdere studies hebben aangetoond dat de kwantitatieve bepaling van hemoglobine informatie geeft over de doorbloeding en ontstekingsactiviteit in de darm van volwassen patiënten met de ziekte van Crohn.
In deze pilootstudie zal de darmwand van kinderen worden gekarakteriseerd door MSOT om onderscheid te maken tussen coeliakie, CU en niet-geclassificeerde inflammatoire darmziekte (U-IBD) en om veranderingen te kwantificeren en te correleren met routineparameters.
Dit zou kunnen leiden tot een nieuwe mogelijkheid van niet-invasieve evaluatie van ziektevormen en -activiteit, vergelijkbaar met eerdere bevindingen bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten van de afdeling kindergeneeskunde en jeugdgeneeskunde, Universitair Ziekenhuis Erlangen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
CD patiënten
- Diagnose CD of vermoedelijke CD bij eerste diagnose
- Indicatie voor endoscopie en afname (biopsie)
UC-patiënten
- Diagnose CU of vermoedelijke UC bij initiële diagnose
- Indicatie voor endoscopie en afname (biopsie)
U-IBD-patiënten
- Diagnose U-IBD of vermoedelijke IBD bij eerste diagnose
- Indicatie voor endoscopie en afname (biopsie)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Moeders die borstvoeding geven
- Instabiele patiënten: behoefte aan continue cardiopulmonale monitoring (ECG en pulsoximetrie)
- Tatoeage op het gebied van onderzoek
- Onderhuids vetweefsel van meer dan 3 cm
- Gebrek aan schriftelijke toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met de ziekte van Crohn
Patiënten gediagnosticeerd of met vermoedelijke ziekte van Crohn.
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van de darmwand (terminale ileum, stijgende caecum/colon, transversale colon, dalende colon en sigmoïde colon).
|
|
Patiënten met colitis ulcerosa
Patiënten gediagnosticeerd of met vermoedelijke colitis ulcerosa
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van de darmwand (terminale ileum, stijgende caecum/colon, transversale colon, dalende colon en sigmoïde colon).
|
|
Patiënten met niet-geclassificeerde inflammatoire darmziekte (U-IBD)
Patiënten gediagnosticeerd of met vermoedelijke niet-geclassificeerde inflammatoire darmziekte (U-IBD)
|
Niet-invasieve transcutane MSOT-beeldvorming van de darmwand (terminale ileum, stijgende caecum/colon, transversale colon, dalende colon en sigmoïde colon).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve hoeveelheid geoxygeneerd/gedeoxygeneerd hemoglobine in a.u.
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Zuurstofrijke/zuurstofarme hemoglobinesignalen in de darm/darmwand van kinderen met verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afgeleid door MSOT in willekeurige eenheden (a.u.)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwantitatieve hoeveelheid fibrose/collageensignaal in a.u.
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
fibrose/collageen signalen in de darmwand van kinderen met verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afgeleid door MSOT in willekeurige eenheden (a.u.)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Kwantitatieve hoeveelheid signaal met enkele golflengte in a.u.
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
enkelvoudige golflengtesignalen in de darmwand van kinderen met verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afgeleid door MSOT in willekeurige eenheden (a.u.)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Opto-akoestisch spectrum in a.u.
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Opto-akoestisch spectrum in de darmwand van kinderen met verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afgeleid door MSOT in willekeurige eenheden (a.u.)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Endoscopische omvang van ontsteking
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag), +/- 7 dagen vanaf MSOT Imaging
|
Beoordeling van ontsteking in endoscopieën binnen verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Eén tijdstip (1 dag), +/- 7 dagen vanaf MSOT Imaging
|
|
Histologische omvang van ontsteking en fibrose
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag), +/- 7 dagen vanaf MSOT Imaging
|
Beoordeling van ontsteking en fibrose in histologische monsters van biopsieën binnen verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Eén tijdstip (1 dag), +/- 7 dagen vanaf MSOT Imaging
|
|
Klinische evaluatie
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag)
|
Beoordeling van de klinische ziektestatus door PCDAI of PUCAI volgens de CED binnen verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Eén tijdstip (1 dag)
|
|
Echografie
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag), +/- 1 dag vanaf MSOT Imaging
|
Beoordeling van de ziektestatus door middel van echografie binnen verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Eén tijdstip (1 dag), +/- 1 dag vanaf MSOT Imaging
|
|
Laboratoriumparameters (bloed - c-reactief proteïne (CrP))
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag), +/- 7 dagen vanaf MSOT Imaging
|
Beoordeling van de ziektestatus door laboratoriumparameters (CrP) binnen verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Eén tijdstip (1 dag), +/- 7 dagen vanaf MSOT Imaging
|
|
Laboratoriumparameters (ontlasting - Calprotectine)
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag), +/- 14 dagen vanaf MSOT Imaging
|
Beoordeling van de ziektestatus door laboratoriumparameters (calprotectine) binnen verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Eén tijdstip (1 dag), +/- 14 dagen vanaf MSOT Imaging
|
|
MRI
Tijdsspanne: Eén tijdstip (1 dag), +/- 14 dagen vanaf MSOT Imaging
|
Beoordeling van de ziektestatus door middel van MRI (indien van toepassing) binnen verschillende entiteiten van IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Eén tijdstip (1 dag), +/- 14 dagen vanaf MSOT Imaging
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
- Sauer CG, Kugathasan S. Pediatric inflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD. Med Clin North Am. 2010 Jan;94(1):35-52. doi: 10.1016/j.mcna.2009.10.002.
- Assa A, Avni I, Ben-Bassat O, Niv Y, Shamir R. Practice Variations in the Management of Inflammatory Bowel Disease Between Pediatric and Adult Gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):372-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000943.
- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 351_20B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .