- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04650867
Caratterizzazione non invasiva delle malattie infiammatorie intestinali pediatriche mediante tomografia optoacustica multispettrale (PED_MSOT_IBD)
12 aprile 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Studio osservazionale prospettico monocentrico per valutare l'infiammazione intestinale nei bambini con malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) utilizzando la tomografia optoacustica multispettrale (MSOT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) svolgono un ruolo importante nella medicina dell'infanzia e dell'adolescenza.
Il 25% dei pazienti con IBD ha meno di 18 anni alla diagnosi e il 25% di questi ha addirittura meno di 10 anni all'esordio della malattia.
L'incidenza di IBD nei bambini e negli adolescenti è di 5-11/100.000 in Germania.
L'IBD comprende principalmente due entità, vale a dire la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC).
I pazienti con CD sviluppano un'infiammazione transmurale cronica e intermittente del tratto gastrointestinale, che si manifesta con sintomi come diarrea, ematochezia, dolore addominale, affaticamento e malnutrizione.
Ciò si traduce spesso in perdita di peso e aumento del rischio di numerose complicanze come lo sviluppo di fistole, perforazioni e stenosi intestinali.
Inoltre, sono più frequenti i disturbi della crescita e l'inizio ritardato della pubertà.
Nel complesso, il decorso della malattia può essere confrontato solo in misura molto limitata tra bambini e adulti, poiché la malattia spesso progredisce più rapidamente e gravemente nei bambini.
Di conseguenza, la procedura e le raccomandazioni per i bambini con CD differiscono da quelle degli adulti.
Oltre ai punteggi clinici, sono disponibili parametri chimici di laboratorio (emocromo, CrP, calprotectina) e diagnostica per immagini (endoscopia, ecografia, MRT) per valutare l'attività della malattia.
Tuttavia, questi ultimi sono solo di uso limitato per il monitoraggio di routine a causa della loro invasività, della necessità di sedazione e dell'uso di agenti di contrasto.
Il tomografo optoacustico multispettrale (MSOT) invece consente, paragonabile all'ecografia, un'imaging quantitativo non invasivo della composizione dei tessuti bersaglio nei bambini senza sedazione.
Precedenti studi hanno dimostrato che la determinazione quantitativa dell'emoglobina fornisce informazioni sul flusso sanguigno e sull'attività infiammatoria nell'intestino di pazienti adulti con malattia di Crohn.
In questo studio pilota, la parete intestinale dei bambini sarà caratterizzata da MSOT per differenziare tra CD, UC e malattia infiammatoria intestinale non classificata (U-IBD) e per quantificare i cambiamenti e correlarli con i parametri di routine.
Ciò potrebbe portare a una nuova possibilità di valutazione non invasiva delle forme e dell'attività della malattia paragonabile ai risultati precedenti nei pazienti adulti con MC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del Dipartimento di Medicina Pediatrica e dell'Adolescenza, Ospedale Universitario di Erlangen
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti CD
- Diagnosi CD o sospetta CD alla diagnosi iniziale
- Indicazione per endoscopia e prelievo (biopsia)
Pazienti con CU
- Diagnosi CU o sospetta CU alla diagnosi iniziale
- Indicazione per endoscopia e prelievo (biopsia)
Pazienti con U-IBD
- Diagnosi U-IBD o sospetta IBD alla diagnosi iniziale
- Indicazione per endoscopia e prelievo (biopsia)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Madri che allattano
- Pazienti instabili: Necessità di monitoraggio cardiopolmonare continuo (ECG e pulsossimetria)
- Tatuaggio nel campo della ricerca
- Tessuto adiposo sottocutaneo superiore a 3 cm
- Mancanza di consenso scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con malattia di Crohn
Pazienti con diagnosi o sospetta malattia di Crohn.
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo della parete intestinale (ileo terminale, cieco/colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo).
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Pazienti con colite ulcerosa
Pazienti con diagnosi o con sospetta colite ulcerosa
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Imaging MSOT transcutaneo non invasivo della parete intestinale (ileo terminale, cieco/colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo).
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Pazienti con malattia infiammatoria intestinale non classificata (U-IBD)
Pazienti con diagnosi o sospetta malattia infiammatoria intestinale non classificata (U-IBD)
|
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo della parete intestinale (ileo terminale, cieco/colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità quantitativa di emoglobina ossigenata/deossigenata in u.a.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
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Segnali di emoglobina ossigenata/deossigenata nella parete intestinale/intestino di bambini con diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivati da MSOT in unità arbitrarie (u.a.)
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Singolo punto temporale (1 giorno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità quantitativa di segnale di fibrosi/collagene in u.a.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
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segnali di fibrosi/collagene nella parete intestinale di bambini con diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivati da MSOT in unità arbitrarie (u.a.)
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Singolo punto temporale (1 giorno)
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Quantità quantitativa di segnale a singola lunghezza d'onda in u.a.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
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segnali a singola lunghezza d'onda nella parete intestinale di bambini con diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivati da MSOT in unità arbitrarie (u.a.)
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Singolo punto temporale (1 giorno)
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Spettro optoacustico in u.a.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
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Spettro optoacustico nella parete intestinale di bambini con diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivato da MSOT in unità arbitrarie (u.a.)
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Singolo punto temporale (1 giorno)
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Estensione endoscopica dell'infiammazione
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
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Valutazione dell'infiammazione nelle endoscopie all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
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Estensione istologica dell'infiammazione e della fibrosi
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
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Valutazione dell'infiammazione e della fibrosi in campioni istologici da biopsie all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
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Valutazione clinica
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
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Valutazione dello stato clinico della malattia da parte di PCDAI o PUCAI secondo il CED all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Singolo punto temporale (1 giorno)
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Ultrasuoni
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 1 giorno dall'imaging MSOT
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Valutazione dello stato della malattia mediante ecografia all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 1 giorno dall'imaging MSOT
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Parametri di laboratorio (sangue - proteina c-reattiva (CrP))
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
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Valutazione dello stato della malattia mediante parametri di laboratorio (CrP) all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
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Parametri di laboratorio (feci - Calprotectina)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 14 giorni dall'imaging MSOT
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Valutazione dello stato della malattia mediante parametri di laboratorio (calprotectina) all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 14 giorni dall'imaging MSOT
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 14 giorni dall'imaging MSOT
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Valutazione dello stato della malattia mediante risonanza magnetica (se applicabile) all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 14 giorni dall'imaging MSOT
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
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- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
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- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 351_20B
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