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Caratterizzazione non invasiva delle malattie infiammatorie intestinali pediatriche mediante tomografia optoacustica multispettrale (PED_MSOT_IBD)

Studio osservazionale prospettico monocentrico per valutare l'infiammazione intestinale nei bambini con malattia infiammatoria cronica intestinale (IBD) utilizzando la tomografia optoacustica multispettrale (MSOT).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) svolgono un ruolo importante nella medicina dell'infanzia e dell'adolescenza. Il 25% dei pazienti con IBD ha meno di 18 anni alla diagnosi e il 25% di questi ha addirittura meno di 10 anni all'esordio della malattia. L'incidenza di IBD nei bambini e negli adolescenti è di 5-11/100.000 in Germania. L'IBD comprende principalmente due entità, vale a dire la malattia di Crohn (MC) e la colite ulcerosa (UC). I pazienti con CD sviluppano un'infiammazione transmurale cronica e intermittente del tratto gastrointestinale, che si manifesta con sintomi come diarrea, ematochezia, dolore addominale, affaticamento e malnutrizione. Ciò si traduce spesso in perdita di peso e aumento del rischio di numerose complicanze come lo sviluppo di fistole, perforazioni e stenosi intestinali. Inoltre, sono più frequenti i disturbi della crescita e l'inizio ritardato della pubertà. Nel complesso, il decorso della malattia può essere confrontato solo in misura molto limitata tra bambini e adulti, poiché la malattia spesso progredisce più rapidamente e gravemente nei bambini. Di conseguenza, la procedura e le raccomandazioni per i bambini con CD differiscono da quelle degli adulti. Oltre ai punteggi clinici, sono disponibili parametri chimici di laboratorio (emocromo, CrP, calprotectina) e diagnostica per immagini (endoscopia, ecografia, MRT) per valutare l'attività della malattia. Tuttavia, questi ultimi sono solo di uso limitato per il monitoraggio di routine a causa della loro invasività, della necessità di sedazione e dell'uso di agenti di contrasto. Il tomografo optoacustico multispettrale (MSOT) invece consente, paragonabile all'ecografia, un'imaging quantitativo non invasivo della composizione dei tessuti bersaglio nei bambini senza sedazione. Precedenti studi hanno dimostrato che la determinazione quantitativa dell'emoglobina fornisce informazioni sul flusso sanguigno e sull'attività infiammatoria nell'intestino di pazienti adulti con malattia di Crohn. In questo studio pilota, la parete intestinale dei bambini sarà caratterizzata da MSOT per differenziare tra CD, UC e malattia infiammatoria intestinale non classificata (U-IBD) e per quantificare i cambiamenti e correlarli con i parametri di routine. Ciò potrebbe portare a una nuova possibilità di valutazione non invasiva delle forme e dell'attività della malattia paragonabile ai risultati precedenti nei pazienti adulti con MC.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Dipartimento di Medicina Pediatrica e dell'Adolescenza, Ospedale Universitario di Erlangen

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti CD

    • Diagnosi CD o sospetta CD alla diagnosi iniziale
    • Indicazione per endoscopia e prelievo (biopsia)
  2. Pazienti con CU

    • Diagnosi CU o sospetta CU alla diagnosi iniziale
    • Indicazione per endoscopia e prelievo (biopsia)
  3. Pazienti con U-IBD

    • Diagnosi U-IBD o sospetta IBD alla diagnosi iniziale
    • Indicazione per endoscopia e prelievo (biopsia)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Madri che allattano
  • Pazienti instabili: Necessità di monitoraggio cardiopolmonare continuo (ECG e pulsossimetria)
  • Tatuaggio nel campo della ricerca
  • Tessuto adiposo sottocutaneo superiore a 3 cm
  • Mancanza di consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Crohn
Pazienti con diagnosi o sospetta malattia di Crohn.
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo della parete intestinale (ileo terminale, cieco/colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo).
Pazienti con colite ulcerosa
Pazienti con diagnosi o con sospetta colite ulcerosa
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo della parete intestinale (ileo terminale, cieco/colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo).
Pazienti con malattia infiammatoria intestinale non classificata (U-IBD)
Pazienti con diagnosi o sospetta malattia infiammatoria intestinale non classificata (U-IBD)
Imaging MSOT transcutaneo non invasivo della parete intestinale (ileo terminale, cieco/colon ascendente, colon trasverso, colon discendente e colon sigmoideo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità quantitativa di emoglobina ossigenata/deossigenata in u.a.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Segnali di emoglobina ossigenata/deossigenata nella parete intestinale/intestino di bambini con diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivati ​​da MSOT in unità arbitrarie (u.a.)
Singolo punto temporale (1 giorno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità quantitativa di segnale di fibrosi/collagene in u.a.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
segnali di fibrosi/collagene nella parete intestinale di bambini con diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivati ​​da MSOT in unità arbitrarie (u.a.)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Quantità quantitativa di segnale a singola lunghezza d'onda in u.a.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
segnali a singola lunghezza d'onda nella parete intestinale di bambini con diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivati ​​da MSOT in unità arbitrarie (u.a.)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Spettro optoacustico in u.a.
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Spettro optoacustico nella parete intestinale di bambini con diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivato da MSOT in unità arbitrarie (u.a.)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Estensione endoscopica dell'infiammazione
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
Valutazione dell'infiammazione nelle endoscopie all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
Estensione istologica dell'infiammazione e della fibrosi
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
Valutazione dell'infiammazione e della fibrosi in campioni istologici da biopsie all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
Valutazione clinica
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno)
Valutazione dello stato clinico della malattia da parte di PCDAI o PUCAI secondo il CED all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Singolo punto temporale (1 giorno)
Ultrasuoni
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 1 giorno dall'imaging MSOT
Valutazione dello stato della malattia mediante ecografia all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 1 giorno dall'imaging MSOT
Parametri di laboratorio (sangue - proteina c-reattiva (CrP))
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
Valutazione dello stato della malattia mediante parametri di laboratorio (CrP) all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 7 giorni dall'imaging MSOT
Parametri di laboratorio (feci - Calprotectina)
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 14 giorni dall'imaging MSOT
Valutazione dello stato della malattia mediante parametri di laboratorio (calprotectina) all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 14 giorni dall'imaging MSOT
Risonanza magnetica
Lasso di tempo: Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 14 giorni dall'imaging MSOT
Valutazione dello stato della malattia mediante risonanza magnetica (se applicabile) all'interno di diverse entità di IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Singolo punto temporale (1 giorno), +/- 14 giorni dall'imaging MSOT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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