Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna charakterystyka nieswoistych zapaleń jelit u dzieci za pomocą wielospektralnej tomografii optoakustycznej (PED_MSOT_IBD)

12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monocentryczne, prospektywne badanie obserwacyjne oceniające stan zapalny jelit u dzieci z przewlekłą chorobą zapalną jelit (IBD) przy użyciu wielospektralnej tomografii optyczno-akustycznej (MSOT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieswoiste zapalenia jelit (IBD) odgrywają ważną rolę w medycynie dzieci i młodzieży. 25% pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit ma mniej niż 18 lat w chwili rozpoznania, a 25% z nich ma nawet mniej niż 10 lat w chwili zachorowania. Częstość występowania IBD u dzieci i młodzieży wynosi w Niemczech 5-11/100 000. Nieswoiste zapalenie jelita grubego obejmuje głównie dwie jednostki, a mianowicie chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) i wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC). U pacjentów z CD rozwija się przewlekły i przerywany przezścienny stan zapalny przewodu pokarmowego, który objawia się biegunką, krwią w stolcu, bólami brzucha, zmęczeniem i niedożywieniem. Często skutkuje to utratą masy ciała i zwiększonym ryzykiem wystąpienia licznych powikłań, takich jak powstawanie przetok, perforacji i zwężeń jelit. Ponadto częściej występują zaburzenia wzrostu i opóźnione dojrzewanie płciowe. Ogólnie rzecz biorąc, przebieg choroby można porównywać między dziećmi i dorosłymi tylko w bardzo ograniczonym zakresie, ponieważ u dzieci choroba często postępuje szybciej i ma cięższy przebieg. W związku z tym procedura i zalecenia dla dzieci z CD różnią się od tych dla dorosłych. Oprócz wyników klinicznych dostępne są laboratoryjne parametry chemiczne (morfologia krwi, CrP, kalprotektyna) i diagnostyka obrazowa (endoskopia, ultrasonografia, MRT) w celu oceny aktywności choroby. Jednak te ostatnie mają ograniczone zastosowanie w rutynowym monitorowaniu ze względu na ich inwazyjność, konieczność stosowania sedacji i środków kontrastowych. Z kolei Multispektralny Tomograf Optoakustyczny (MSOT) pozwala, podobnie jak ultrasonografia, na nieinwazyjne, ilościowe obrazowanie składu docelowych tkanek u dzieci bez sedacji. Wcześniejsze badania wykazały, że ilościowe oznaczenie hemoglobiny dostarcza informacji na temat przepływu krwi i aktywności zapalnej w jelitach dorosłych pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. W tym badaniu pilotażowym ściana jelita dzieci zostanie scharakteryzowana za pomocą MSOT w celu rozróżnienia między CD, UC i niesklasyfikowaną chorobą zapalną jelit (U-IBD) oraz ilościowego określenia zmian i skorelowania ich z rutynowymi parametrami. Może to prowadzić do nowej możliwości nieinwazyjnej oceny postaci choroby i aktywności porównywalnej z wcześniejszymi odkryciami u dorosłych pacjentów z CD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Niemcy, 91054
        • University Hospital Erlangen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z Oddziału Medycyny Dziecięcej i Młodzieżowej Szpitala Uniwersyteckiego w Erlangen

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci CD

    • Diagnoza CD lub podejrzenie CD przy wstępnej diagnozie
    • Wskazania do endoskopii i pobierania próbek (biopsja)

  2. pacjenci z UC

    • Diagnoza WZJG lub podejrzenie WZJG przy wstępnej diagnozie
    • Wskazania do endoskopii i pobierania próbek (biopsja)

  3. Pacjenci z U-IBD

    • Diagnoza U-IBD lub podejrzenie IBD przy wstępnej diagnozie
    • Wskazania do endoskopii i pobierania próbek (biopsja)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Matki karmiące
  • Niestabilni pacjenci: Konieczność ciągłego monitorowania krążeniowo-oddechowego (EKG i pulsoksymetria)
  • Tatuaż w dziedzinie dochodzenia
  • Podskórna tkanka tłuszczowa powyżej 3 cm
  • Brak pisemnej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem choroby Leśniowskiego-Crohna.
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie metodą MSOT ściany jelita (końcowe jelito kręte, wstępujący kątnica/okrężnica, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i esica).
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie metodą MSOT ściany jelita (końcowe jelito kręte, wstępujący kątnica/okrężnica, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i esica).
Pacjenci z niesklasyfikowaną chorobą zapalną jelit (U-IBD)
Pacjenci z rozpoznaniem lub podejrzeniem niesklasyfikowanego nieswoistego zapalenia jelit (U-IBD)
Urządzenie: Multispektralna Tomografia Optoakustyczna (MSOT)
Nieinwazyjne przezskórne obrazowanie metodą MSOT ściany jelita (końcowe jelito kręte, wstępujący kątnica/okrężnica, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i esica).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ilość utlenionej/odtlenionej hemoglobiny w j.m.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Sygnały natlenionej/odtlenionej hemoglobiny w ścianie jelita/jelita dzieci z różnymi jednostkami IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) wyprowadzone przez MSOT w arbitralnych jednostkach (j.m.)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowa ilość sygnału zwłóknienia/kolagenu w a.u.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
sygnały zwłóknienia/kolagenu w ścianie jelita dzieci z różnymi jednostkami IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) wyprowadzone przez MSOT w dowolnych jednostkach (j.a.)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ilościowa ilość sygnału o pojedynczej długości fali w jedn.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
sygnały o pojedynczej długości fali w ścianie jelita dzieci z różnymi jednostkami IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) wyprowadzone przez MSOT w dowolnych jednostkach (j.a.)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Widmo optoakustyczne w jedn.
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Widmo optoakustyczne w ścianie jelita dzieci z różnymi jednostkami IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) wyznaczone przez MSOT w dowolnych jednostkach (j.m.)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Endoskopowy zasięg zapalenia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 7 dni od obrazowania MSOT
Ocena stanu zapalnego w endoskopii w obrębie różnych jednostek NZJ (CD vs. UC vs. U-IBD)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 7 dni od obrazowania MSOT
Histologiczny zasięg zapalenia i zwłóknienia
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 7 dni od obrazowania MSOT
Ocena stanu zapalnego i zwłóknienia w próbkach histologicznych z biopsji w obrębie różnych jednostek NZJ (CD vs. UC vs. U-IBD)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 7 dni od obrazowania MSOT
Ocena kliniczna
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ocena stanu klinicznego choroby metodą PCDAI lub PUCAI zgodnie z CED w obrębie różnych jednostek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień)
Ultradźwięk
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 1 dzień od obrazowania MSOT
Ocena stanu chorobowego za pomocą ultrasonografii w obrębie różnych jednostek NZJ (CD vs. UC vs. U-IBD)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 1 dzień od obrazowania MSOT
Parametry laboratoryjne (krew - białko c-reaktywne (CrP))
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 7 dni od obrazowania MSOT
Ocena stanu choroby za pomocą parametrów laboratoryjnych (CrP) w obrębie różnych jednostek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 7 dni od obrazowania MSOT
Parametry laboratoryjne (stolec - kalprotektyna)
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 14 dni od obrazowania MSOT
Ocena stanu choroby za pomocą parametrów laboratoryjnych (Calprotectin) w obrębie różnych jednostek IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 14 dni od obrazowania MSOT
MRI
Ramy czasowe: Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 14 dni od obrazowania MSOT
Ocena stanu choroby za pomocą MRI (jeśli dotyczy) w różnych jednostkach IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Pojedynczy punkt czasowy (1 dzień), +/- 14 dni od obrazowania MSOT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 351_20B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj