Caracterización no invasiva de enfermedades inflamatorias intestinales pediátricas mediante tomografía optoacústica multiespectral (PED_MSOT_IBD)
12 de abril de 2023 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Estudio observacional prospectivo monocéntrico para evaluar la inflamación intestinal en niños con enfermedad inflamatoria intestinal crónica (EII) mediante tomografía optoacústica multiespectral (MSOT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades inflamatorias del intestino (EII) juegan un papel importante en la medicina infantil y adolescente.
El 25 % de los pacientes con EII son menores de 18 años en el momento del diagnóstico y el 25 % de ellos son incluso menores de 10 años al inicio de la enfermedad.
La incidencia de EII en niños y adolescentes es 5-11/100 000 en Alemania.
La EII comprende principalmente dos entidades, a saber, la enfermedad de Crohn (EC) y la colitis ulcerosa (CU).
Los pacientes con EC desarrollan inflamación transmural crónica e intermitente del tracto gastrointestinal, que se manifiesta con síntomas como diarrea, hematoquecia, dolor abdominal, fatiga y desnutrición.
Esto a menudo da como resultado una pérdida de peso y un mayor riesgo de numerosas complicaciones, como el desarrollo de fístulas, perforaciones y estenosis intestinales.
Además, son más frecuentes las alteraciones del crecimiento y el inicio tardío de la pubertad.
En general, el curso de la enfermedad solo puede compararse entre niños y adultos de forma muy limitada, ya que la enfermedad suele progresar más rápidamente y con mayor gravedad en los niños.
En consecuencia, el procedimiento y las recomendaciones para niños con EC difieren de los de los adultos.
Además de las puntuaciones clínicas, los parámetros químicos de laboratorio (hemograma, CrP, calprotectina) y los diagnósticos por imágenes (endoscopia, ultrasonido, MRT) están disponibles para evaluar la actividad de la enfermedad.
Sin embargo, estos últimos tienen un uso limitado para la monitorización de rutina debido a su invasividad, la necesidad de sedación y el uso de agentes de contraste.
El tomógrafo optoacústico multiespectral (MSOT), por otro lado, permite, de manera comparable a la ecografía, una imagen cuantitativa no invasiva de la composición de los tejidos objetivo en niños sin sedación.
Estudios previos han demostrado que la determinación cuantitativa de hemoglobina proporciona información sobre el flujo sanguíneo y la actividad inflamatoria en el intestino de pacientes adultos con enfermedad de Crohn.
En este estudio piloto, la pared intestinal de los niños se caracterizará por MSOT para diferenciar entre EC, UC y enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (U-IBD) y para cuantificar los cambios y correlacionarlos con parámetros de rutina.
Esto podría conducir a una nueva posibilidad de evaluación no invasiva de las formas y la actividad de la enfermedad comparable a los hallazgos previos en pacientes adultos con EC.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes del Departamento de Medicina Pediátrica y del Adolescente, Hospital Universitario de Erlangen
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con EC
- Diagnóstico de EC o sospecha de EC en el diagnóstico inicial
- Indicación para endoscopia y toma de muestras (biopsia)
pacientes con CU
- CUCI diagnóstica o sospecha de CU en el diagnóstico inicial
- Indicación para endoscopia y toma de muestras (biopsia)
pacientes con U-IBD
- Diagnóstico U-IBD o sospecha de EII en el diagnóstico inicial
- Indicación para endoscopia y toma de muestras (biopsia)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Madres lactantes
- Pacientes inestables: Necesidad de monitorización cardiopulmonar continua (ECG y oximetría de pulso)
- Tatuaje en el campo de investigación.
- Tejido graso subcutáneo de más de 3 cm
- Falta de consentimiento por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con enfermedad de Crohn
Pacientes diagnosticados o con sospecha de enfermedad de Crohn.
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de la pared intestinal (íleon terminal, ciego/colon ascendente, colon transverso, colon descendente y colon sigmoide).
|
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Pacientes con colitis ulcerosa
Pacientes diagnosticados o con sospecha de colitis ulcerosa
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Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de la pared intestinal (íleon terminal, ciego/colon ascendente, colon transverso, colon descendente y colon sigmoide).
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Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (EIIU)
Pacientes diagnosticados o con sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal no clasificada (EIIU)
|
Imágenes MSOT transcutáneas no invasivas de la pared intestinal (íleon terminal, ciego/colon ascendente, colon transverso, colon descendente y colon sigmoide).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad cuantitativa de hemoglobina oxigenada/desoxigenada en a.u.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
Señales de hemoglobina oxigenada/desoxigenada en el intestino/pared intestinal de niños con diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD) derivadas por MSOT en unidades arbitrarias (a.u.)
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Punto de tiempo único (1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad cuantitativa de señal de fibrosis/colágeno en a.u.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
|
señales de fibrosis/colágeno en la pared intestinal de niños con diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD) derivadas por MSOT en unidades arbitrarias (a.u.)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Cantidad cuantitativa de señal de longitud de onda única en a.u.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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señales de longitud de onda única en la pared intestinal de niños con diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD) derivadas por MSOT en unidades arbitrarias (a.u.)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Espectro optoacústico en u.a.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Espectro optoacústico en la pared intestinal de niños con diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD) derivado por MSOT en unidades arbitrarias (a.u.)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Extensión endoscópica de la inflamación
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día), +/- 7 días desde MSOT Imaging
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Valoración de la inflamación en endoscopias dentro de diferentes entidades de EII (CD vs. CU vs. U-IBD)
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Punto de tiempo único (1 día), +/- 7 días desde MSOT Imaging
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Extensión histológica de la inflamación y la fibrosis
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día), +/- 7 días desde MSOT Imaging
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Evaluación de inflamación y fibrosis en muestras histológicas de biopsias dentro de diferentes entidades de EII (CD vs. CU vs. U-IBD)
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Punto de tiempo único (1 día), +/- 7 días desde MSOT Imaging
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Evaluación clinica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día)
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Evaluación del estado clínico de la enfermedad por PCDAI o PUCAI según la CED dentro de diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Punto de tiempo único (1 día)
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Ultrasonido
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día), +/- 1 día desde MSOT Imaging
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Evaluación del estado de la enfermedad por ultrasonido dentro de diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Punto de tiempo único (1 día), +/- 1 día desde MSOT Imaging
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Parámetros de laboratorio (sangre - proteína c reactiva (CrP))
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día), +/- 7 días desde MSOT Imaging
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Evaluación del estado de la enfermedad por parámetros de laboratorio (CrP) dentro de diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Punto de tiempo único (1 día), +/- 7 días desde MSOT Imaging
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Parámetros de laboratorio (heces - Calprotectina)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día), +/- 14 días desde MSOT Imaging
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Evaluación del estado de la enfermedad por parámetros de laboratorio (Calprotectina) dentro de diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Punto de tiempo único (1 día), +/- 14 días desde MSOT Imaging
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Resonancia magnética
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único (1 día), +/- 14 días desde MSOT Imaging
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Evaluación del estado de la enfermedad por resonancia magnética (si corresponde) dentro de diferentes entidades de EII (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Punto de tiempo único (1 día), +/- 14 días desde MSOT Imaging
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
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- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 351_20B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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