- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04650867
Caracterização Não Invasiva de Doenças Inflamatórias Intestinais Pediátricas Utilizando Tomografia Optoacústica Multiespectral (PED_MSOT_IBD)
12 de abril de 2023 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Estudo observacional prospectivo monocêntrico para avaliar a inflamação intestinal em crianças com doença inflamatória intestinal crônica (DII) usando tomografia optoacústica multiespectral (MSOT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças inflamatórias intestinais (DII) desempenham um papel importante na medicina infantil e adolescente.
25% dos pacientes com DII têm menos de 18 anos de idade no momento do diagnóstico e 25% desses têm menos de 10 anos de idade no início da doença.
A incidência de DII em crianças e adolescentes é de 5-11/100.000 na Alemanha.
A DII compreende principalmente duas entidades, nomeadamente a doença de Crohn (DC) e a colite ulcerosa (CU).
Pacientes com DC desenvolvem inflamação transmural crônica e intermitente do trato gastrointestinal, que se manifesta com sintomas como diarreia, hematoquezia, dor abdominal, fadiga e desnutrição.
Isso geralmente resulta em perda de peso e aumento do risco de inúmeras complicações, como o desenvolvimento de fístulas, perfurações e estenoses intestinais.
Além disso, os distúrbios do crescimento e o atraso no início da puberdade são mais frequentes.
No geral, o curso da doença só pode ser comparado entre crianças e adultos de forma muito limitada, pois a doença geralmente progride mais rápida e severamente em crianças.
Assim, o procedimento e as recomendações para crianças com DC diferem dos adultos.
Além dos escores clínicos, parâmetros químicos laboratoriais (hemograma, CrP, calprotectina) e diagnósticos por imagem (endoscopia, ultrassom, MRT) estão disponíveis para avaliar a atividade da doença.
No entanto, estes últimos têm uso limitado para monitoramento de rotina devido à sua invasividade, necessidade de sedação e uso de agentes de contraste.
A Tomografia Optoacústica Multiespectral (MSOT), por outro lado, permite, comparável à ultrassonografia, uma imagem quantitativa não invasiva da composição dos tecidos-alvo em crianças sem sedação.
Estudos anteriores mostraram que a determinação quantitativa da hemoglobina fornece informações sobre o fluxo sanguíneo e a atividade inflamatória no intestino de pacientes adultos com doença de Crohn.
Neste estudo piloto, a parede intestinal de crianças será caracterizada por MSOT para diferenciar entre DC, UC e doença inflamatória intestinal não classificada (U-IBD) e para quantificar as alterações e correlacioná-las com parâmetros de rotina.
Isso poderia levar a uma nova possibilidade de avaliação não invasiva das formas e atividades da doença, comparável aos achados anteriores em pacientes adultos com DC.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
23
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes do Departamento de Medicina Pediátrica e Adolescente, Hospital Universitário Erlangen
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com DC
- Diagnóstico de DC ou suspeita de DC no diagnóstico inicial
- Indicação para endoscopia e amostragem (biópsia)
pacientes com UC
- Diagnóstico CU ou suspeita de CU no diagnóstico inicial
- Indicação para endoscopia e amostragem (biópsia)
Pacientes com U-IBD
- Diagnóstico U-IBD ou suspeita de DII no diagnóstico inicial
- Indicação para endoscopia e amostragem (biópsia)
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Mães que amamentam
- Pacientes instáveis: Necessidade de monitorização cardiopulmonar contínua (ECG e oximetria de pulso)
- Tatuagem no campo da investigação
- Tecido adiposo subcutâneo com mais de 3 cm
- Falta de consentimento por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com doença de Crohn
Pacientes diagnosticados ou com suspeita de doença de Crohn.
|
Imagem MSOT transcutânea não invasiva da parede intestinal (íleo terminal, ceco/cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e cólon sigmóide).
|
|
Pacientes com colite ulcerosa
Pacientes diagnosticados ou com suspeita de colite ulcerosa
|
Imagem MSOT transcutânea não invasiva da parede intestinal (íleo terminal, ceco/cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e cólon sigmóide).
|
|
Pacientes com doença inflamatória intestinal não classificada (U-IBD)
Pacientes diagnosticados ou com suspeita de doença inflamatória intestinal não classificada (U-IBD)
|
Imagem MSOT transcutânea não invasiva da parede intestinal (íleo terminal, ceco/cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e cólon sigmóide).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade quantitativa de hemoglobina oxigenada/desoxigenada em u.a.
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Sinais de hemoglobina oxigenada/desoxigenada no intestino/parede intestinal de crianças com diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivados por MSOT em unidades arbitrárias (a.u.)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade quantitativa de sinal de fibrose/colágeno em a.u.
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
sinais de fibrose/colágeno na parede intestinal de crianças com diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivadas por MSOT em unidades arbitrárias (a.u.)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
|
Quantidade quantitativa de sinal de comprimento de onda único em u.a.
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
sinais de comprimento de onda único na parede intestinal de crianças com diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivados por MSOT em unidades arbitrárias (a.u.)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
|
Espectro optoacústico em a.u.
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Espectro optoacústico na parede intestinal de crianças com diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) derivado por MSOT em unidades arbitrárias (a.u.)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
|
Extensão endoscópica da inflamação
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia), +/- 7 dias de MSOT Imaging
|
Avaliação da inflamação em endoscopias em diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Ponto de tempo único (1 dia), +/- 7 dias de MSOT Imaging
|
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Extensão histológica da inflamação e fibrose
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia), +/- 7 dias de MSOT Imaging
|
Avaliação da inflamação e fibrose em amostras histológicas de biópsias em diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Ponto de tempo único (1 dia), +/- 7 dias de MSOT Imaging
|
|
Avaliação clínica
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia)
|
Avaliação do estado clínico da doença por PCDAI ou PUCAI de acordo com o CED em diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Ponto de tempo único (1 dia)
|
|
Ultrassom
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia), +/- 1 dia do MSOT Imaging
|
Avaliação do estado da doença por ultrassom em diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Ponto de tempo único (1 dia), +/- 1 dia do MSOT Imaging
|
|
Parâmetros laboratoriais (sangue - proteína c-reativa (CrP))
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia), +/- 7 dias do MSOT Imaging
|
Avaliação do estado da doença por parâmetros laboratoriais (CrP) em diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Ponto de tempo único (1 dia), +/- 7 dias do MSOT Imaging
|
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Parâmetros laboratoriais (fezes - Calprotectina)
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia), +/- 14 dias do MSOT Imaging
|
Avaliação do estado da doença por parâmetros laboratoriais (Calprotectin) em diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Ponto de tempo único (1 dia), +/- 14 dias do MSOT Imaging
|
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Ressonância magnética
Prazo: Ponto de tempo único (1 dia), +/- 14 dias do MSOT Imaging
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Avaliação do estado da doença por ressonância magnética (se aplicável) em diferentes entidades de IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Ponto de tempo único (1 dia), +/- 14 dias do MSOT Imaging
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
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- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 351_20B
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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