Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv karakterisering af pædiatriske inflammatoriske tarmsygdomme ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi (PED_MSOT_IBD)

Monocentrisk, prospektiv observationsundersøgelse til vurdering af tarmbetændelse hos børn med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) spiller en stor rolle i børne- og ungdomsmedicin. 25 % af patienterne med IBD er yngre end 18 år ved diagnosen, og 25 % af dem er endnu yngre end 10 år ved sygdomsdebut. Forekomsten af ​​IBD hos børn og unge er 5-11/100 000 i Tyskland. IBD omfatter hovedsageligt to enheder, nemlig Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC). Patienter med CD udvikler kronisk og intermitterende transmural betændelse i mave-tarmkanalen, som viser sig med symptomer som diarré, hæmatochezi, mavesmerter, træthed og underernæring. Dette resulterer ofte i vægttab og en øget risiko for adskillige komplikationer såsom udvikling af fistler, perforationer og tarmforsnævringer. Derudover er vækstforstyrrelser og forsinket indtræden af ​​puberteten hyppigere. Overordnet set kan sygdomsforløbet kun sammenlignes mellem børn og voksne i meget begrænset omfang, da sygdommen ofte udvikler sig hurtigere og mere alvorligt hos børn. Derfor adskiller proceduren og anbefalingerne for børn med CD sig fra voksnes. Ud over kliniske resultater er laboratoriekemiske parametre (blodtal, CrP, calprotectin) og billeddiagnostik (endoskopi, ultralyd, MRT) tilgængelige for at vurdere sygdomsaktivitet. Sidstnævnte er dog kun af begrænset brug til rutinemæssig overvågning på grund af deres invasivitet, behovet for sedation og brugen af ​​kontrastmidler. Multispektral optoakustisk tomograf (MSOT) tillader på den anden side, sammenlignelig med sonografi, en ikke-invasiv, kvantitativ billeddannelse af sammensætningen af ​​målvæv hos børn uden sedation. Tidligere undersøgelser har vist, at den kvantitative bestemmelse af hæmoglobin giver information om blodgennemstrømning og inflammatorisk aktivitet i tarmen hos voksne patienter med Crohns sygdom. I dette pilotstudie vil tarmvæggen hos børn blive karakteriseret ved MSOT for at skelne mellem CD, UC og uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (U-IBD) og for at kvantificere ændringer og korrelere dem med rutineparametre. Dette kan føre til en ny mulighed for ikke-invasiv evaluering af sygdomsformer og aktivitet sammenlignelig med tidligere fund hos voksne patienter med CD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

23

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra Børne- og Ungdomsmedicinsk Afdeling, Universitetshospitalet Erlangen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD patienter

    • Diagnose-CD eller mistænkt CD ved indledende diagnose
    • Indikation for endoskopi og prøveudtagning (biopsi)
  2. UC patienter

    • Diagnose UC eller mistænkt UC ved indledende diagnose
    • Indikation for endoskopi og prøveudtagning (biopsi)
  3. U-IBD patienter

    • Diagnose U-IBD eller mistanke om IBD ved indledende diagnose
    • Indikation for endoskopi og prøveudtagning (biopsi)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ammende mødre
  • Ustabile patienter: Behov for kontinuerlig kardiopulmonal monitorering (EKG og pulsoximetri)
  • Tatovering inden for undersøgelse
  • Subkutant fedtvæv over 3 cm
  • Manglende skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Crohns sygdom
Patienter diagnosticeret eller med mistanke om Crohns sygdom.
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af tarmvæggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
Patienter med colitis ulcerosa
Patienter diagnosticeret eller med mistanke om colitis ulcerosa
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af tarmvæggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
Patienter med uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (U-IBD)
Patienter diagnosticeret eller med mistanke om uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (U-IBD)
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af tarmvæggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ mængde iltet/deoxygeneret hæmoglobin i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Oxygeneret/deoxygeneret hæmoglobinsignaler i tarm-/tarmvæggen hos børn med forskellige entiteter af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afledt af MSOT i vilkårlige enheder (a.u.)
Enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ mængde af fibrose/kollagensignal i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
fibrose/kollagen-signaler i tarmvæggen hos børn med forskellige entiteter af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afledt af MSOT i vilkårlige enheder (a.u.)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Kvantitativ mængde af enkeltbølgelængdesignal i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
enkeltbølgelængdesignaler i tarmvæggen hos børn med forskellige entiteter af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afledt af MSOT i vilkårlige enheder (a.u.)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Optoakustisk spektrum i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Optoakustisk spektrum i tarmvæggen hos børn med forskellige entiteter af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afledt af MSOT i vilkårlige enheder (a.u.)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Endoskopisk grad af inflammation
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
Vurdering af inflammation i endoskopier inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
Histologisk omfang af inflammation og fibrose
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
Vurdering af inflammation og fibrose i histologiske prøver fra biopsier inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
Klinisk evaluering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
Vurdering af klinisk sygdomsstatus ved PCDAI eller PUCAI i henhold til CED inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag)
Ultralyd
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 1 dag fra MSOT Imaging
Vurdering af sygdomsstatus ved ultralyd inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 1 dag fra MSOT Imaging
Laboratorieparametre (blod - c-reaktivt protein (CrP))
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
Vurdering af sygdomsstatus ved hjælp af laboratorieparametre (CrP) inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
Laboratorieparametre (afføring - Calprotectin)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 14 dage fra MSOT Imaging
Vurdering af sygdomsstatus ved hjælp af laboratorieparametre (Calprotectin) inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 14 dage fra MSOT Imaging
MR
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 14 dage fra MSOT Imaging
Vurdering af sygdomsstatus ved MRI (hvis relevant) inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 14 dage fra MSOT Imaging

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Abonner