- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04650867
Ikke-invasiv karakterisering af pædiatriske inflammatoriske tarmsygdomme ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi (PED_MSOT_IBD)
12. april 2023 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monocentrisk, prospektiv observationsundersøgelse til vurdering af tarmbetændelse hos børn med kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) ved hjælp af multispektral optoakustisk tomografi (MSOT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD) spiller en stor rolle i børne- og ungdomsmedicin.
25 % af patienterne med IBD er yngre end 18 år ved diagnosen, og 25 % af dem er endnu yngre end 10 år ved sygdomsdebut.
Forekomsten af IBD hos børn og unge er 5-11/100 000 i Tyskland.
IBD omfatter hovedsageligt to enheder, nemlig Crohns sygdom (CD) og colitis ulcerosa (UC).
Patienter med CD udvikler kronisk og intermitterende transmural betændelse i mave-tarmkanalen, som viser sig med symptomer som diarré, hæmatochezi, mavesmerter, træthed og underernæring.
Dette resulterer ofte i vægttab og en øget risiko for adskillige komplikationer såsom udvikling af fistler, perforationer og tarmforsnævringer.
Derudover er vækstforstyrrelser og forsinket indtræden af puberteten hyppigere.
Overordnet set kan sygdomsforløbet kun sammenlignes mellem børn og voksne i meget begrænset omfang, da sygdommen ofte udvikler sig hurtigere og mere alvorligt hos børn.
Derfor adskiller proceduren og anbefalingerne for børn med CD sig fra voksnes.
Ud over kliniske resultater er laboratoriekemiske parametre (blodtal, CrP, calprotectin) og billeddiagnostik (endoskopi, ultralyd, MRT) tilgængelige for at vurdere sygdomsaktivitet.
Sidstnævnte er dog kun af begrænset brug til rutinemæssig overvågning på grund af deres invasivitet, behovet for sedation og brugen af kontrastmidler.
Multispektral optoakustisk tomograf (MSOT) tillader på den anden side, sammenlignelig med sonografi, en ikke-invasiv, kvantitativ billeddannelse af sammensætningen af målvæv hos børn uden sedation.
Tidligere undersøgelser har vist, at den kvantitative bestemmelse af hæmoglobin giver information om blodgennemstrømning og inflammatorisk aktivitet i tarmen hos voksne patienter med Crohns sygdom.
I dette pilotstudie vil tarmvæggen hos børn blive karakteriseret ved MSOT for at skelne mellem CD, UC og uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (U-IBD) og for at kvantificere ændringer og korrelere dem med rutineparametre.
Dette kan føre til en ny mulighed for ikke-invasiv evaluering af sygdomsformer og aktivitet sammenlignelig med tidligere fund hos voksne patienter med CD.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
23
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra Børne- og Ungdomsmedicinsk Afdeling, Universitetshospitalet Erlangen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
CD patienter
- Diagnose-CD eller mistænkt CD ved indledende diagnose
- Indikation for endoskopi og prøveudtagning (biopsi)
UC patienter
- Diagnose UC eller mistænkt UC ved indledende diagnose
- Indikation for endoskopi og prøveudtagning (biopsi)
U-IBD patienter
- Diagnose U-IBD eller mistanke om IBD ved indledende diagnose
- Indikation for endoskopi og prøveudtagning (biopsi)
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ammende mødre
- Ustabile patienter: Behov for kontinuerlig kardiopulmonal monitorering (EKG og pulsoximetri)
- Tatovering inden for undersøgelse
- Subkutant fedtvæv over 3 cm
- Manglende skriftligt samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Crohns sygdom
Patienter diagnosticeret eller med mistanke om Crohns sygdom.
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af tarmvæggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
|
|
Patienter med colitis ulcerosa
Patienter diagnosticeret eller med mistanke om colitis ulcerosa
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af tarmvæggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
|
|
Patienter med uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (U-IBD)
Patienter diagnosticeret eller med mistanke om uklassificeret inflammatorisk tarmsygdom (U-IBD)
|
Ikke-invasiv transkutan MSOT-billeddannelse af tarmvæggen (terminal ileum, ascendens caecum/colon, transversal colon, descendens colon og sigmoid colon).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ mængde iltet/deoxygeneret hæmoglobin i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Oxygeneret/deoxygeneret hæmoglobinsignaler i tarm-/tarmvæggen hos børn med forskellige entiteter af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afledt af MSOT i vilkårlige enheder (a.u.)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ mængde af fibrose/kollagensignal i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
fibrose/kollagen-signaler i tarmvæggen hos børn med forskellige entiteter af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afledt af MSOT i vilkårlige enheder (a.u.)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Kvantitativ mængde af enkeltbølgelængdesignal i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
enkeltbølgelængdesignaler i tarmvæggen hos børn med forskellige entiteter af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afledt af MSOT i vilkårlige enheder (a.u.)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Optoakustisk spektrum i a.u.
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Optoakustisk spektrum i tarmvæggen hos børn med forskellige entiteter af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD) afledt af MSOT i vilkårlige enheder (a.u.)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Endoskopisk grad af inflammation
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
|
Vurdering af inflammation i endoskopier inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
|
|
Histologisk omfang af inflammation og fibrose
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
|
Vurdering af inflammation og fibrose i histologiske prøver fra biopsier inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
|
|
Klinisk evaluering
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
Vurdering af klinisk sygdomsstatus ved PCDAI eller PUCAI i henhold til CED inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag)
|
|
Ultralyd
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 1 dag fra MSOT Imaging
|
Vurdering af sygdomsstatus ved ultralyd inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 1 dag fra MSOT Imaging
|
|
Laboratorieparametre (blod - c-reaktivt protein (CrP))
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
|
Vurdering af sygdomsstatus ved hjælp af laboratorieparametre (CrP) inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 7 dage fra MSOT Imaging
|
|
Laboratorieparametre (afføring - Calprotectin)
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 14 dage fra MSOT Imaging
|
Vurdering af sygdomsstatus ved hjælp af laboratorieparametre (Calprotectin) inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 14 dage fra MSOT Imaging
|
|
MR
Tidsramme: Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 14 dage fra MSOT Imaging
|
Vurdering af sygdomsstatus ved MRI (hvis relevant) inden for forskellige enheder af IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
|
Enkelt tidspunkt (1 dag), +/- 14 dage fra MSOT Imaging
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
- Sauer CG, Kugathasan S. Pediatric inflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD. Med Clin North Am. 2010 Jan;94(1):35-52. doi: 10.1016/j.mcna.2009.10.002.
- Assa A, Avni I, Ben-Bassat O, Niv Y, Shamir R. Practice Variations in the Management of Inflammatory Bowel Disease Between Pediatric and Adult Gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):372-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000943.
- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 351_20B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken