マルチスペクトル光音響トモグラフィーを使用した小児炎症性腸疾患の非侵襲的特性評価 (PED_MSOT_IBD)
2023年4月12日 更新者:University of Erlangen-Nürnberg Medical School
マルチスペクトル光音響トモグラフィー (MSOT) を使用して、慢性炎症性腸疾患 (IBD) の小児における腸の炎症を評価するための単中心の前向き観察研究。
調査の概要
詳細な説明
炎症性腸疾患 (IBD) は、小児および青年期の医療において主要な役割を果たしています。
IBD 患者の 25% は診断時に 18 歳未満であり、そのうちの 25% は発症時に 10 歳未満です。
小児および青年における IBD の発生率は、ドイツでは 5-11/100 000 です。
IBD は主に 2 つのエンティティ、すなわちクローン病 (CD) と潰瘍性大腸炎 (UC) で構成されます。
CD患者は、胃腸管の慢性的かつ断続的な経壁性炎症を発症し、下痢、血便、腹痛、疲労、栄養失調などの症状を示します。
これはしばしば体重減少をもたらし、瘻孔、穿孔、腸狭窄などの多くの合併症のリスクを高めます。
さらに、成長障害と思春期の開始の遅れがより頻繁に発生します。
全体として、疾患の経過は小児と成人の間で非常に限られた範囲でしか比較できません。これは、小児では疾患がより急速かつ重度に進行することが多いためです。
したがって、CD の子供に対する手順と推奨事項は、成人のものとは異なります。
臨床スコアに加えて、実験室の化学パラメータ (血球数、CrP、カルプロテクチン) および画像診断 (内視鏡検査、超音波、MRT) を使用して、疾患の活動性を評価できます。
しかし、後者は、その侵襲性、鎮静の必要性、および造影剤の使用のために、日常的なモニタリングには限られた用途しかありません。
一方、マルチスペクトル光音響トモグラフ (MSOT) では、超音波検査に匹敵する、鎮静なしで子供の標的組織の組成を非侵襲的に定量的にイメージングできます。
以前の研究では、ヘモグロビンの定量測定が、クローン病の成人患者の腸内の血流および炎症活動に関する情報を提供することが示されています。
このパイロット研究では、MSOT によって子供の腸壁を特徴付け、CD、UC、および未分類の炎症性腸疾患 (U-IBD) を区別し、変化を定量化し、日常的なパラメーターと相関させます。
これは、CD の成人患者における以前の調査結果に匹敵する疾患形態および活動の非侵襲的評価の新しい可能性につながる可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ferdinand Knieling, MD
- 電話番号:+49 9131 85 33118
- メール:ferdinand.knieling@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Adrian Regensburger, MD
- 電話番号:+49 9131 85 33118
- メール:adrian.regensburger@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
Bavaria
-
Erlangen、Bavaria、ドイツ、91054
- University Hospital Erlangen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年~18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
エアランゲン大学病院小児科および思春期医学科の患者
説明
包含基準:
CD患者
- 初診時の診断CDまたはCD疑い
- 内視鏡検査およびサンプリング(生検)の適応
UC患者
- 診断 初診時の潰瘍性大腸炎または潰瘍性大腸炎の疑い
- 内視鏡検査およびサンプリング(生検)の適応
U-IBD患者
- 初診時の診断 U-IBDまたはIBDの疑い
- 内視鏡検査およびサンプリング(生検)の適応
除外基準:
- 妊娠
- 授乳中の母親
- 不安定な患者: 継続的な心肺モニタリング (ECG およびパルスオキシメトリー) の必要性
- 調査の分野での入れ墨
- 3cm以上の皮下脂肪組織
- 書面による同意の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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クローン病患者
-クローン病と診断された、または疑われる患者。
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腸壁(回腸末端、上行盲腸/結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸)の非侵襲的経皮MSOTイメージング。
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潰瘍性大腸炎の患者
-潰瘍性大腸炎と診断された、または疑われる患者
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腸壁(回腸末端、上行盲腸/結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸)の非侵襲的経皮MSOTイメージング。
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未分類の炎症性腸疾患(U-IBD)の患者
-診断された、または分類されていない炎症性腸疾患(U-IBD)が疑われる患者
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腸壁(回腸末端、上行盲腸/結腸、横行結腸、下行結腸、S状結腸)の非侵襲的経皮MSOTイメージング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A.u.中の酸素化/脱酸素化ヘモグロビンの定量的量
時間枠:単一時点 (1 日)
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任意の単位 (a.u.) で MSOT によって得られた IBD のさまざまなエンティティ (CD 対 UC 対 U-IBD) を持つ子供の腸/腸壁における酸素化/脱酸素化ヘモグロビン信号
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単一時点 (1 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A.u.における線維症/コラーゲンシグナルの定量的量。
時間枠:単一時点 (1 日)
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任意の単位 (a.u.) で MSOT によって得られた IBD のさまざまなエンティティ (CD 対 UC 対 U-IBD) を持つ子供の腸壁の線維症/コラーゲン信号
|
単一時点 (1 日)
|
A.u.における単一波長シグナルの定量的量。
時間枠:単一時点 (1 日)
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任意の単位 (a.u.) で MSOT によって得られた IBD の異なるエンティティ (CD 対 UC 対 U-IBD) を持つ子供の腸壁の単一波長信号
|
単一時点 (1 日)
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A.u.の光音響スペクトル
時間枠:単一時点 (1 日)
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任意の単位 (au) で MSOT によって導出された IBD のさまざまなエンティティ (CD 対 UC 対 U-IBD) を持つ子供の腸壁の光音響スペクトル
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単一時点 (1 日)
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内視鏡による炎症の程度
時間枠:単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 7 日
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IBD のさまざまなエンティティ内での内視鏡検査における炎症の評価 (CD vs. UC vs. U-IBD)
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単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 7 日
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炎症および線維症の組織学的程度
時間枠:単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 7 日
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IBDのさまざまなエンティティ内の生検からの組織学的サンプルにおける炎症と線維症の評価(CD対UC対U-IBD)
|
単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 7 日
|
臨床評価
時間枠:単一時点 (1 日)
|
IBDのさまざまなエンティティ内のCEDに従って、PCDAIまたはPUCAIによる臨床疾患状態の評価(CD対UC対U-IBD)
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単一時点 (1 日)
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超音波
時間枠:単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 1 日
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IBD のさまざまなエンティティ内の超音波による疾患状態の評価 (CD vs. UC vs. U-IBD)
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単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 1 日
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検査パラメータ (血液 - c-reaktive protein (CrP))
時間枠:単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 7 日
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IBDのさまざまなエンティティ(CD対UC対U-IBD)内の検査パラメータ(CrP)による疾患状態の評価
|
単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 7 日
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検査パラメータ (便 - カルプロテクチン)
時間枠:単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 14 日
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IBDのさまざまなエンティティ(CD対UC対U-IBD)内の検査パラメータ(Calprotectin)による疾患状態の評価
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単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 14 日
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MRI
時間枠:単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 14 日
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IBDのさまざまなエンティティ(CD対UC対U-IBD)内のMRI(該当する場合)による疾患状態の評価
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単一時点 (1 日)、MSOT イメージングから +/- 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
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- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
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- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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