Неинвазивная характеристика детских воспалительных заболеваний кишечника с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (PED_MSOT_IBD)
12 апреля 2023 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Моноцентрическое проспективное обсервационное исследование для оценки воспаления кишечника у детей с хроническим воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК) с использованием мультиспектральной оптоакустической томографии (МСОТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) занимают важное место в детской и подростковой медицине.
25 % пациентов с ВЗК моложе 18 лет на момент постановки диагноза, а 25 % из них даже моложе 10 лет на момент начала заболевания.
Заболеваемость ВЗК у детей и подростков составляет 5-11/100 000 в Германии.
ВЗК включает в основном два состояния, а именно болезнь Крона (БК) и язвенный колит (ЯК).
У пациентов с БК развивается хроническое и интермиттирующее трансмуральное воспаление желудочно-кишечного тракта, которое проявляется такими симптомами, как диарея, гематохезия, боль в животе, утомляемость и нарушение питания.
Это часто приводит к потере веса и повышенному риску многочисленных осложнений, таких как развитие свищей, перфораций и стриктур кишечника.
Кроме того, чаще наблюдаются нарушения роста и задержка полового созревания.
В целом, течение заболевания можно сравнивать только у детей и взрослых в очень ограниченной степени, так как заболевание часто прогрессирует быстрее и тяжелее у детей.
Соответственно, процедура и рекомендации для детей с БК отличаются от таковых для взрослых.
В дополнение к клиническим показателям для оценки активности заболевания доступны лабораторные химические параметры (анализ крови, CrP, кальпротектин) и визуализирующая диагностика (эндоскопия, УЗИ, МРТ).
Однако последние имеют ограниченное применение для рутинного мониторинга из-за их инвазивности, необходимости седации и использования контрастных веществ.
С другой стороны, мультиспектральный оптоакустический томограф (МСОТ) позволяет, по сравнению с сонографией, проводить неинвазивную количественную визуализацию состава тканей-мишеней у детей без седации.
Предыдущие исследования показали, что количественное определение гемоглобина дает информацию о кровотоке и воспалительной активности в кишечнике взрослых пациентов с болезнью Крона.
В этом пилотном исследовании кишечная стенка детей будет охарактеризована с помощью MSOT для дифференциации БК, ЯК и неклассифицированного воспалительного заболевания кишечника (НВЗК), а также для количественной оценки изменений и их корреляции с обычными параметрами.
Это может привести к новой возможности неинвазивной оценки форм заболевания и активности, сравнимой с предыдущими результатами у взрослых пациентов с болезнью Крона.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
23
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты отделения детской и подростковой медицины Университетской клиники Эрлангена
Описание
Критерии включения:
CD пациенты
- Диагноз БК или подозрение на БК при первоначальном диагнозе
- Показания к эндоскопии и взятию проб (биопсии)
пациенты с язвенным колитом
- Диагноз ЯК или подозрение на ЯК при первоначальном диагнозе
- Показания к эндоскопии и взятию проб (биопсии)
пациенты с ВЗК
- Диагноз U-IBD или подозрение на IBD при первоначальном диагнозе
- Показания к эндоскопии и взятию проб (биопсии)
Критерий исключения:
- Беременность
- Кормящие матери
- Нестабильные пациенты: необходим постоянный кардиопульмональный мониторинг (ЭКГ и пульсоксиметрия).
- Татуировка в поле следствия
- Подкожно-жировая клетчатка более 3 см
- Отсутствие письменного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Крона
Пациенты с диагнозом или подозрением на болезнь Крона.
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация стенки кишечника (терминальный отдел подвздошной кишки, восходящая слепая кишка/ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка и сигмовидная кишка).
|
|
Больные язвенным колитом
Пациенты с диагнозом или подозрением на язвенный колит
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация стенки кишечника (терминальный отдел подвздошной кишки, восходящая слепая кишка/ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка и сигмовидная кишка).
|
|
Пациенты с неклассифицированным воспалительным заболеванием кишечника (U-IBD)
Пациенты с диагнозом или подозрением на неклассифицированное воспалительное заболевание кишечника (НВЗК)
|
Неинвазивная чрескожная МСОТ-визуализация стенки кишечника (терминальный отдел подвздошной кишки, восходящая слепая кишка/ободочная кишка, поперечная ободочная кишка, нисходящая ободочная кишка и сигмовидная кишка).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное количество оксигенированного/дезоксигенированного гемоглобина в а.е.
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Сигналы оксигенированного/дезоксигенированного гемоглобина в стенке кишечника/кишечника у детей с различными формами ВЗК (БК, ЯК и НВЗК), полученные с помощью MSOT в произвольных единицах (а.е.)
|
Один момент времени (1 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное количество сигнала фиброза/коллагена в а.е.
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
сигналы фиброза/коллагена в стенке кишечника у детей с различными формами ВЗК (БК, ЯК и НВЗК), полученные с помощью МСОТ в условных единицах (а.е.)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Количественное количество сигнала одной длины волны в а.е.
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Сигналы одной длины волны в стенке кишечника у детей с различными формами ВЗК (БК, ЯК и НВЗК), полученные с помощью MSOT, в условных единицах (а.е.)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Оптоакустический спектр в а.е.
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Оптоакустический спектр в стенке кишечника у детей с различными формами ВЗК (БК, ЯК и НВЗК), полученный с помощью МСОТ, в условных единицах (а.е.)
|
Один момент времени (1 день)
|
|
Эндоскопическая степень воспаления
Временное ограничение: Один момент времени (1 день), +/- 7 дней от MSOT Imaging
|
Оценка воспаления при эндоскопии при различных формах ВЗК (БК, ЯК и НВЗК)
|
Один момент времени (1 день), +/- 7 дней от MSOT Imaging
|
|
Гистологическая степень воспаления и фиброза
Временное ограничение: Один момент времени (1 день), +/- 7 дней от MSOT Imaging
|
Оценка воспаления и фиброза в гистологических образцах биопсии при различных формах ВЗК (БК, ЯК и НВЗК)
|
Один момент времени (1 день), +/- 7 дней от MSOT Imaging
|
|
Клиническая оценка
Временное ограничение: Один момент времени (1 день)
|
Оценка клинического статуса заболевания с помощью PCDAI или PUCAI в соответствии с CED при различных формах ВЗК (БК, ЯК и НВЗК).
|
Один момент времени (1 день)
|
|
УЗИ
Временное ограничение: Один момент времени (1 день), +/- 1 день от MSOT Imaging
|
Оценка статуса заболевания с помощью ультразвука при различных формах ВЗК (БК, ЯК и НВЗК)
|
Один момент времени (1 день), +/- 1 день от MSOT Imaging
|
|
Лабораторные показатели (кровь - С-реактивный белок (CrP))
Временное ограничение: Один момент времени (1 день), +/- 7 дней от MSOT Imaging
|
Оценка статуса заболевания по лабораторным показателям (КрП) при различных формах ВЗК (БК, ЯК и НВЗК)
|
Один момент времени (1 день), +/- 7 дней от MSOT Imaging
|
|
Лабораторные показатели (кал - кальпротектин)
Временное ограничение: Один момент времени (1 день), +/- 14 дней от MSOT Imaging
|
Оценка статуса заболевания по лабораторным параметрам (калпротектин) при различных формах ВЗК (БК, ЯК и НВЗК)
|
Один момент времени (1 день), +/- 14 дней от MSOT Imaging
|
|
МРТ
Временное ограничение: Один момент времени (1 день), +/- 14 дней от MSOT Imaging
|
Оценка статуса заболевания с помощью МРТ (если применимо) в различных формах ВЗК (БК, ЯК и НВЗК)
|
Один момент времени (1 день), +/- 14 дней от MSOT Imaging
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
- Sauer CG, Kugathasan S. Pediatric inflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD. Med Clin North Am. 2010 Jan;94(1):35-52. doi: 10.1016/j.mcna.2009.10.002.
- Assa A, Avni I, Ben-Bassat O, Niv Y, Shamir R. Practice Variations in the Management of Inflammatory Bowel Disease Between Pediatric and Adult Gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):372-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000943.
- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 351_20B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .