다분광 광음향단층촬영을 이용한 소아 염증성 장질환의 비침습적 특성 규명 (PED_MSOT_IBD)
2023년 4월 12일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomography)를 사용하여 만성 염증성 장 질환(IBD)이 있는 어린이의 장 염증을 평가하기 위한 단일 중심, 전향적 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
염증성 장 질환(IBD)은 소아 및 청소년 의학에서 중요한 역할을 합니다.
IBD 환자의 25%는 진단 당시 18세 미만이고 그 중 25%는 질병 발병 시 10세 미만입니다.
소아 및 청소년의 IBD 발병률은 독일에서 5-11/100,000입니다.
IBD는 주로 크론병(CD)과 궤양성 대장염(UC)의 두 가지 항목으로 구성됩니다.
CD 환자는 설사, 혈변, 복통, 피로 및 영양 실조와 같은 증상으로 나타나는 위장관의 만성 및 간헐적 경벽 염증이 발생합니다.
이로 인해 종종 체중 감소와 누공, 천공 및 장 협착과 같은 수많은 합병증의 위험이 증가합니다.
또한, 성장 장애와 사춘기의 시작 지연이 더 자주 발생합니다.
질병이 종종 어린이에게서 더 빠르고 심각하게 진행되기 때문에 질병의 경과는 매우 제한된 정도로 어린이와 성인 사이에서만 비교할 수 있습니다.
따라서 크론병 어린이를 위한 절차와 권장 사항은 성인과 다릅니다.
임상 점수 외에도 실험실 화학 매개변수(혈구 수, CrP, 칼프로텍틴) 및 영상 진단(내시경, 초음파, MRT)을 사용하여 질병 활동을 평가할 수 있습니다.
그러나 후자는 침습성, 진정제의 필요성 및 조영제의 사용으로 인해 일상적인 모니터링에만 제한적으로 사용됩니다.
반면에 MSOT(Multispectral Optoacoustic Tomograph)는 진정제 없이 소아의 대상 조직 구성에 대한 비침습적이고 정량적인 이미징을 허용합니다.
이전 연구에서는 헤모글로빈의 정량적 측정이 성인 크론병 환자의 장에서 혈류 및 염증 활동에 대한 정보를 제공한다는 것을 보여주었습니다.
이 파일럿 연구에서 어린이의 장 벽은 CD, UC 및 분류되지 않은 염증성 장 질환(U-IBD)을 구별하고 변화를 정량화하고 일상적인 매개변수와 연관시키기 위해 MSOT로 특징지어질 것입니다.
이것은 CD를 가진 성인 환자의 이전 연구 결과와 비교할 수 있는 질병 형태 및 활동의 비침습적 평가의 새로운 가능성으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, 독일, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
에를랑엔 대학병원 소아청소년과 환자
설명
포함 기준:
CD 환자
- 진단 CD 또는 초기 진단 시 의심되는 CD
- 내시경 및 샘플링(생검)에 대한 적응증
UC 환자
- 진단 초기 진단 시 UC 또는 의심되는 UC
- 내시경 및 샘플링(생검)에 대한 적응증
U-IBD 환자
- 진단 초기 진단 시 U-IBD 또는 의심되는 IBD
- 내시경 및 샘플링(생검)에 대한 적응증
제외 기준:
- 임신
- 수유모
- 불안정한 환자: 지속적인 심폐 모니터링 필요(ECG 및 맥박산소측정)
- 조사 분야의 문신
- 3cm 이상의 피하 지방 조직
- 서면 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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크론병 환자
크론병 진단을 받았거나 의심되는 환자.
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장 벽(말단 회장, 상행 맹장/결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 S상 결장)의 비침습성 경피적 MSOT 영상.
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궤양성 대장염 환자
궤양성 대장염 진단을 받았거나 의심되는 환자
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장 벽(말단 회장, 상행 맹장/결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 S상 결장)의 비침습성 경피적 MSOT 영상.
|
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분류되지 않은 염증성 장질환(U-IBD) 환자
분류되지 않은 염증성 장질환(U-IBD) 진단을 받았거나 의심되는 환자
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장 벽(말단 회장, 상행 맹장/결장, 횡행 결장, 하행 결장 및 S상 결장)의 비침습성 경피적 MSOT 영상.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A.u.의 산소화/탈산소화 헤모글로빈의 양
기간: 단일 시점(1일)
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임의의 단위(a.u.)로 MSOT에 의해 유도된 IBD(CD 대 UC 대 U-IBD)의 다른 개체를 가진 어린이의 장/장 벽에서 산소화/탈산소화 헤모글로빈 신호
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단일 시점(1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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A.u.의 섬유증/콜라겐 신호의 정량적 양
기간: 단일 시점(1일)
|
MSOT에 의해 임의 단위(a.u.)로 도출된 IBD(CD vs.
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단일 시점(1일)
|
|
A.u.의 단일 파장 신호의 정량적 양
기간: 단일 시점(1일)
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임의의 단위(a.u.)로 MSOT에 의해 유도된 IBD(CD 대 UC 대 U-IBD)의 다른 개체를 가진 어린이 장벽의 단일 파장 신호
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단일 시점(1일)
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A.u.의 광음향 스펙트럼
기간: 단일 시점(1일)
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MSOT에 의해 임의 단위(au)로 파생된 IBD(CD 대 UC 대 U-IBD)의 다른 개체를 가진 어린이 장벽의 광음향 스펙트럼
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단일 시점(1일)
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염증의 내시경적 정도
기간: 단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 7일
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IBD의 다른 개체 내 내시경 검사에서 염증 평가(CD 대 UC 대 U-IBD)
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단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 7일
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염증 및 섬유화의 조직학적 정도
기간: 단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 7일
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IBD의 다른 개체 내 생검에서 얻은 조직학적 샘플의 염증 및 섬유증 평가(CD 대 UC 대 U-IBD)
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단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 7일
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임상 평가
기간: 단일 시점(1일)
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IBD의 다른 개체 내에서 CED에 따라 PCDAI 또는 PUCAI에 의한 임상 질병 상태 평가(CD 대 UC 대 U-IBD)
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단일 시점(1일)
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초음파
기간: 단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 1일
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IBD의 다른 개체 내에서 초음파에 의한 질병 상태 평가(CD 대 UC 대 U-IBD)
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단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 1일
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실험실 매개변수(혈액 - c-반응성 단백질(CrP))
기간: 단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 7일
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IBD의 다른 개체 내 실험실 매개변수(CrP)에 의한 질병 상태 평가(CD 대 UC 대 U-IBD)
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단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 7일
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실험실 매개변수(대변 - 칼프로텍틴)
기간: 단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 14일
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IBD(CD vs. UC vs. U-IBD)의 다른 개체 내 실험실 매개변수(Calprotectin)에 의한 질병 상태 평가
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단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 14일
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MRI
기간: 단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 14일
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IBD의 다른 실체(CD 대 UC 대 U-IBD) 내에서 MRI(해당하는 경우)에 의한 질병 상태 평가
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단일 시점(1일), MSOT Imaging에서 +/- 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
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- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
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- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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