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Nicht-invasive Charakterisierung pädiatrischer entzündlicher Darmerkrankungen mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (PED_MSOT_IBD)

12. April 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Darmentzündung bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) spielen in der Kinder- und Jugendmedizin eine große Rolle. 25 % der CED-Patienten sind bei Diagnose jünger als 18 Jahre und 25 % von ihnen sind bei Krankheitsbeginn sogar jünger als 10 Jahre. Die Inzidenz von CED bei Kindern und Jugendlichen liegt in Deutschland bei 5-11/100 000. IBD umfasst hauptsächlich zwei Entitäten, nämlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC). Patienten mit CD entwickeln eine chronische und intermittierende transmurale Entzündung des Gastrointestinaltrakts, die sich mit Symptomen wie Durchfall, Hämatochezie, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Mangelernährung manifestiert. Die Folge sind häufig Gewichtsverlust und ein erhöhtes Risiko für zahlreiche Komplikationen wie die Entstehung von Fisteln, Perforationen und Darmverengungen. Außerdem treten häufiger Wachstumsstörungen und ein verzögerter Beginn der Pubertät auf. Insgesamt ist der Krankheitsverlauf zwischen Kindern und Erwachsenen nur sehr eingeschränkt vergleichbar, da die Erkrankung bei Kindern oft schneller und schwerer verläuft. Dementsprechend unterscheiden sich das Vorgehen und die Empfehlungen für Kinder mit Zöliakie von denen für Erwachsene. Neben klinischen Scores stehen laborchemische Parameter (Blutbild, CrP, Calprotectin) und bildgebende Diagnostik (Endoskopie, Ultraschall, MRT) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität zur Verfügung. Letztere sind jedoch aufgrund ihrer Invasivität, der Notwendigkeit einer Sedierung und des Einsatzes von Kontrastmitteln nur bedingt für die Routineüberwachung geeignet. Der multispektrale optoakustische Tomograph (MSOT) hingegen ermöglicht, vergleichbar mit der Sonographie, eine nicht-invasive, quantitative Darstellung der Zusammensetzung von Zielgeweben bei Kindern ohne Sedierung. Frühere Studien haben gezeigt, dass die quantitative Bestimmung von Hämoglobin Aufschluss über die Durchblutung und Entzündungsaktivität im Darm von erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn gibt. In dieser Pilotstudie wird die Darmwand von Kindern mittels MSOT charakterisiert, um zwischen CD, CU und unklassifizierten entzündlichen Darmerkrankungen (U-IBD) zu unterscheiden, Veränderungen zu quantifizieren und mit Routineparametern zu korrelieren. Dies könnte zu einer neuen Möglichkeit der nicht-invasiven Bewertung von Krankheitsformen und -aktivitäten führen, vergleichbar mit früheren Erkenntnissen bei erwachsenen Patienten mit Zöliakie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Erlangen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CD-Patienten

    • Diagnose CD oder Verdacht auf CD bei Erstdiagnose
    • Indikation zur Endoskopie und Probenahme (Biopsie)
  2. UC-Patienten

    • Diagnose UC oder Verdacht auf UC bei Erstdiagnose
    • Indikation zur Endoskopie und Probenahme (Biopsie)
  3. U-IBD-Patienten

    • Diagnose U-IBD oder Verdacht auf CED bei Erstdiagnose
    • Indikation zur Endoskopie und Probenahme (Biopsie)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Instabile Patienten: Notwendigkeit einer kontinuierlichen kardiopulmonalen Überwachung (EKG und Pulsoximetrie)
  • Tätowierung im Untersuchungsbereich
  • Subkutanes Fettgewebe über 3 cm
  • Fehlende schriftliche Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Morbus Crohn
Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Morbus Crohn.
Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung der Darmwand (terminales Ileum, aufsteigender Blinddarm/Kolon, Querkolon, absteigender Dickdarm und Sigmadarm).
Patienten mit Colitis ulcerosa
Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Colitis ulcerosa
Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung der Darmwand (terminales Ileum, aufsteigender Blinddarm/Kolon, Querkolon, absteigender Dickdarm und Sigmadarm).
Patienten mit nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (U-IBD)
Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (U-IBD)
Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung der Darmwand (terminales Ileum, aufsteigender Blinddarm/Kolon, Querkolon, absteigender Dickdarm und Sigmadarm).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Menge an oxygeniertem/desoxygeniertem Hämoglobin in a.u.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Oxygenierte/deoxygenierte Hämoglobin-Signale in der Darm-/Darmwand von Kindern mit verschiedenen IBD-Entitäten (CD vs. UC vs. U-IBD), abgeleitet durch MSOT in willkürlichen Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Menge an Fibrose/Kollagen-Signal in a.u.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Fibrose/Kollagen-Signale in der Darmwand von Kindern mit verschiedenen IBD-Entitäten (CD vs. UC vs. U-IBD), abgeleitet durch MSOT in willkürlichen Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Quantitative Menge des Einzelwellenlängensignals in a.u.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Einzelwellenlängensignale in der Darmwand von Kindern mit verschiedenen IBD-Entitäten (CD vs. UC vs. U-IBD), abgeleitet durch MSOT in willkürlichen Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Optoakustisches Spektrum in a.u.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Optoakustisches Spektrum in der Darmwand von Kindern mit verschiedenen IBD-Entitäten (CD vs. UC vs. U-IBD), abgeleitet durch MSOT in willkürlichen Einheiten (a.u.)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Endoskopisches Ausmaß der Entzündung
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
Beurteilung der Entzündung in Endoskopien bei verschiedenen Entitäten von IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
Histologisches Ausmaß der Entzündung und Fibrose
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
Beurteilung von Entzündung und Fibrose in histologischen Proben von Biopsien innerhalb verschiedener Entitäten von IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
Klinische Bewertung
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Beurteilung des klinischen Krankheitsstatus durch PCDAI oder PUCAI gemäß CED innerhalb verschiedener Entitäten von CED (CD vs. UC vs. U-IBD)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
Ultraschall
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 1 Tag von der MSOT-Bildgebung
Beurteilung des Krankheitsstatus durch Ultraschall innerhalb verschiedener Entitäten von CED (CD vs. UC vs. U-IBD)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 1 Tag von der MSOT-Bildgebung
Laborparameter (Blut - c-reaktives Protein (CrP))
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
Beurteilung des Krankheitsstatus anhand von Laborparametern (CrP) innerhalb verschiedener Entitäten von IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
Laborparameter (Stuhl - Calprotectin)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 14 Tage von der MSOT-Bildgebung
Beurteilung des Krankheitsstatus anhand von Laborparametern (Calprotectin) innerhalb verschiedener Entitäten von IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 14 Tage von der MSOT-Bildgebung
MRT
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 14 Tage von der MSOT-Bildgebung
Beurteilung des Krankheitsstatus durch MRT (falls zutreffend) innerhalb verschiedener Entitäten von CED (CD vs. UC vs. U-IBD)
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 14 Tage von der MSOT-Bildgebung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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