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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04650867
Nicht-invasive Charakterisierung pädiatrischer entzündlicher Darmerkrankungen mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (PED_MSOT_IBD)
12. April 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Monozentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Beurteilung der Darmentzündung bei Kindern mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) mittels multispektraler optoakustischer Tomographie (MSOT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (CED) spielen in der Kinder- und Jugendmedizin eine große Rolle.
25 % der CED-Patienten sind bei Diagnose jünger als 18 Jahre und 25 % von ihnen sind bei Krankheitsbeginn sogar jünger als 10 Jahre.
Die Inzidenz von CED bei Kindern und Jugendlichen liegt in Deutschland bei 5-11/100 000.
IBD umfasst hauptsächlich zwei Entitäten, nämlich Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC).
Patienten mit CD entwickeln eine chronische und intermittierende transmurale Entzündung des Gastrointestinaltrakts, die sich mit Symptomen wie Durchfall, Hämatochezie, Bauchschmerzen, Müdigkeit und Mangelernährung manifestiert.
Die Folge sind häufig Gewichtsverlust und ein erhöhtes Risiko für zahlreiche Komplikationen wie die Entstehung von Fisteln, Perforationen und Darmverengungen.
Außerdem treten häufiger Wachstumsstörungen und ein verzögerter Beginn der Pubertät auf.
Insgesamt ist der Krankheitsverlauf zwischen Kindern und Erwachsenen nur sehr eingeschränkt vergleichbar, da die Erkrankung bei Kindern oft schneller und schwerer verläuft.
Dementsprechend unterscheiden sich das Vorgehen und die Empfehlungen für Kinder mit Zöliakie von denen für Erwachsene.
Neben klinischen Scores stehen laborchemische Parameter (Blutbild, CrP, Calprotectin) und bildgebende Diagnostik (Endoskopie, Ultraschall, MRT) zur Beurteilung der Krankheitsaktivität zur Verfügung.
Letztere sind jedoch aufgrund ihrer Invasivität, der Notwendigkeit einer Sedierung und des Einsatzes von Kontrastmitteln nur bedingt für die Routineüberwachung geeignet.
Der multispektrale optoakustische Tomograph (MSOT) hingegen ermöglicht, vergleichbar mit der Sonographie, eine nicht-invasive, quantitative Darstellung der Zusammensetzung von Zielgeweben bei Kindern ohne Sedierung.
Frühere Studien haben gezeigt, dass die quantitative Bestimmung von Hämoglobin Aufschluss über die Durchblutung und Entzündungsaktivität im Darm von erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn gibt.
In dieser Pilotstudie wird die Darmwand von Kindern mittels MSOT charakterisiert, um zwischen CD, CU und unklassifizierten entzündlichen Darmerkrankungen (U-IBD) zu unterscheiden, Veränderungen zu quantifizieren und mit Routineparametern zu korrelieren.
Dies könnte zu einer neuen Möglichkeit der nicht-invasiven Bewertung von Krankheitsformen und -aktivitäten führen, vergleichbar mit früheren Erkenntnissen bei erwachsenen Patienten mit Zöliakie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
- University Hospital Erlangen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten der Klinik für Kinder- und Jugendmedizin, Universitätsklinikum Erlangen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
CD-Patienten
- Diagnose CD oder Verdacht auf CD bei Erstdiagnose
- Indikation zur Endoskopie und Probenahme (Biopsie)
UC-Patienten
- Diagnose UC oder Verdacht auf UC bei Erstdiagnose
- Indikation zur Endoskopie und Probenahme (Biopsie)
U-IBD-Patienten
- Diagnose U-IBD oder Verdacht auf CED bei Erstdiagnose
- Indikation zur Endoskopie und Probenahme (Biopsie)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillende Mutter
- Instabile Patienten: Notwendigkeit einer kontinuierlichen kardiopulmonalen Überwachung (EKG und Pulsoximetrie)
- Tätowierung im Untersuchungsbereich
- Subkutanes Fettgewebe über 3 cm
- Fehlende schriftliche Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Morbus Crohn
Patienten mit Diagnose oder Verdacht auf Morbus Crohn.
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung der Darmwand (terminales Ileum, aufsteigender Blinddarm/Kolon, Querkolon, absteigender Dickdarm und Sigmadarm).
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Patienten mit Colitis ulcerosa
Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter Colitis ulcerosa
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Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung der Darmwand (terminales Ileum, aufsteigender Blinddarm/Kolon, Querkolon, absteigender Dickdarm und Sigmadarm).
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Patienten mit nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (U-IBD)
Patienten mit diagnostizierter oder vermuteter nicht klassifizierter entzündlicher Darmerkrankung (U-IBD)
|
Nicht-invasive transkutane MSOT-Bildgebung der Darmwand (terminales Ileum, aufsteigender Blinddarm/Kolon, Querkolon, absteigender Dickdarm und Sigmadarm).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Quantitative Menge an oxygeniertem/desoxygeniertem Hämoglobin in a.u.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Oxygenierte/deoxygenierte Hämoglobin-Signale in der Darm-/Darmwand von Kindern mit verschiedenen IBD-Entitäten (CD vs. UC vs. U-IBD), abgeleitet durch MSOT in willkürlichen Einheiten (a.u.)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Menge an Fibrose/Kollagen-Signal in a.u.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
Fibrose/Kollagen-Signale in der Darmwand von Kindern mit verschiedenen IBD-Entitäten (CD vs. UC vs. U-IBD), abgeleitet durch MSOT in willkürlichen Einheiten (a.u.)
|
Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
|
Quantitative Menge des Einzelwellenlängensignals in a.u.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Einzelwellenlängensignale in der Darmwand von Kindern mit verschiedenen IBD-Entitäten (CD vs. UC vs. U-IBD), abgeleitet durch MSOT in willkürlichen Einheiten (a.u.)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Optoakustisches Spektrum in a.u.
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Optoakustisches Spektrum in der Darmwand von Kindern mit verschiedenen IBD-Entitäten (CD vs. UC vs. U-IBD), abgeleitet durch MSOT in willkürlichen Einheiten (a.u.)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Endoskopisches Ausmaß der Entzündung
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
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Beurteilung der Entzündung in Endoskopien bei verschiedenen Entitäten von IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
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Histologisches Ausmaß der Entzündung und Fibrose
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
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Beurteilung von Entzündung und Fibrose in histologischen Proben von Biopsien innerhalb verschiedener Entitäten von IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
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Klinische Bewertung
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
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Beurteilung des klinischen Krankheitsstatus durch PCDAI oder PUCAI gemäß CED innerhalb verschiedener Entitäten von CED (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag)
|
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Ultraschall
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 1 Tag von der MSOT-Bildgebung
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Beurteilung des Krankheitsstatus durch Ultraschall innerhalb verschiedener Entitäten von CED (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 1 Tag von der MSOT-Bildgebung
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Laborparameter (Blut - c-reaktives Protein (CrP))
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
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Beurteilung des Krankheitsstatus anhand von Laborparametern (CrP) innerhalb verschiedener Entitäten von IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 7 Tage ab MSOT-Bildgebung
|
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Laborparameter (Stuhl - Calprotectin)
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 14 Tage von der MSOT-Bildgebung
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Beurteilung des Krankheitsstatus anhand von Laborparametern (Calprotectin) innerhalb verschiedener Entitäten von IBD (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 14 Tage von der MSOT-Bildgebung
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MRT
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 14 Tage von der MSOT-Bildgebung
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Beurteilung des Krankheitsstatus durch MRT (falls zutreffend) innerhalb verschiedener Entitäten von CED (CD vs. UC vs. U-IBD)
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Einzelner Zeitpunkt (1 Tag), +/- 14 Tage von der MSOT-Bildgebung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knieling F, Neufert C, Hartmann A, Claussen J, Urich A, Egger C, Vetter M, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Kielisch C, Gortz RS, Wildner D, Engel M, Rother J, Uter W, Siebler J, Atreya R, Rascher W, Strobel D, Neurath MF, Waldner MJ. Multispectral Optoacoustic Tomography for Assessment of Crohn's Disease Activity. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1292-1294. doi: 10.1056/NEJMc1612455. No abstract available.
- Ruemmele FM, Veres G, Kolho KL, Griffiths A, Levine A, Escher JC, Amil Dias J, Barabino A, Braegger CP, Bronsky J, Buderus S, Martin-de-Carpi J, De Ridder L, Fagerberg UL, Hugot JP, Kierkus J, Kolacek S, Koletzko S, Lionetti P, Miele E, Navas Lopez VM, Paerregaard A, Russell RK, Serban DE, Shaoul R, Van Rheenen P, Veereman G, Weiss B, Wilson D, Dignass A, Eliakim A, Winter H, Turner D; European Crohn's and Colitis Organisation; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition. Consensus guidelines of ECCO/ESPGHAN on the medical management of pediatric Crohn's disease. J Crohns Colitis. 2014 Oct;8(10):1179-207. doi: 10.1016/j.crohns.2014.04.005. Epub 2014 Jun 6.
- Benchimol EI, Fortinsky KJ, Gozdyra P, Van den Heuvel M, Van Limbergen J, Griffiths AM. Epidemiology of pediatric inflammatory bowel disease: a systematic review of international trends. Inflamm Bowel Dis. 2011 Jan;17(1):423-39. doi: 10.1002/ibd.21349.
- Rosen MJ, Dhawan A, Saeed SA. Inflammatory Bowel Disease in Children and Adolescents. JAMA Pediatr. 2015 Nov;169(11):1053-60. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1982.
- Sauer CG, Kugathasan S. Pediatric inflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD. Med Clin North Am. 2010 Jan;94(1):35-52. doi: 10.1016/j.mcna.2009.10.002.
- Assa A, Avni I, Ben-Bassat O, Niv Y, Shamir R. Practice Variations in the Management of Inflammatory Bowel Disease Between Pediatric and Adult Gastroenterologists. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Mar;62(3):372-7. doi: 10.1097/MPG.0000000000000943.
- Turner D, Levine A, Escher JC, Griffiths AM, Russell RK, Dignass A, Dias JA, Bronsky J, Braegger CP, Cucchiara S, de Ridder L, Fagerberg UL, Hussey S, Hugot JP, Kolacek S, Kolho KL, Lionetti P, Paerregaard A, Potapov A, Rintala R, Serban DE, Staiano A, Sweeny B, Veerman G, Veres G, Wilson DC, Ruemmele FM; European Crohn's and Colitis Organization; European Society for Paediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Management of pediatric ulcerative colitis: joint ECCO and ESPGHAN evidence-based consensus guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Sep;55(3):340-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182662233.
- Preiss JC, Bokemeyer B, Buhr HJ, Dignass A, Hauser W, Hartmann F, Herrlinger KR, Kaltz B, Kienle P, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Schreiber S, Siegmund B, Stallmach A, Stange EF, Stein J, Hoffmann JC; German Society of Gastroenterology. [Updated German clinical practice guideline on "Diagnosis and treatment of Crohn's disease" 2014]. Z Gastroenterol. 2014 Dec;52(12):1431-84. doi: 10.1055/s-0034-1385199. Epub 2014 Dec 4. No abstract available. German.
- Dignass A, Preiss JC, Aust DE, Autschbach F, Ballauff A, Barretton G, Bokemeyer B, Fichtner-Feigl S, Hagel S, Herrlinger KR, Jantschek G, Kroesen A, Kruis W, Kucharzik T, Langhorst J, Reinshagen M, Rogler G, Schleiermacher D, Schmidt C, Schreiber S, Schulze H, Stange E, Zeitz M, Hoffmann JC, Stallmach A. [Updated German guideline on diagnosis and treatment of ulcerative colitis, 2011]. Z Gastroenterol. 2011 Sep;49(9):1276-341. doi: 10.1055/s-0031-1281666. Epub 2011 Aug 24. No abstract available. German.
- Waldner MJ, Knieling F, Egger C, Morscher S, Claussen J, Vetter M, Kielisch C, Fischer S, Pfeifer L, Hagel A, Goertz RS, Wildner D, Atreya R, Strobel D, Neurath MF. Multispectral Optoacoustic Tomography in Crohn's Disease: Noninvasive Imaging of Disease Activity. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):238-40. doi: 10.1053/j.gastro.2016.05.047. Epub 2016 Jun 3. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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