- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04651699
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatio Parkinsonin tautiin liittyvän kivun hoitoon
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Universidad Francisco de Vitoria
Ei-invasiivinen aivostimulaatio, joka kohdistuu Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kipu on aliraportoitu, mutta yleinen oire Parkinsonin taudissa (PD), joka vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Sekä kipu että PD-tilat vähentävät aivokuoren kiihtyneisyyttä, mutta ei-invasiivisen aivostimulaation uskotaan pystyvän estämään sitä, mikä on tehokasta myös kroonisissa kiputiloissa.
Tämän projektin tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden aivostimulaatioprotokollan tehokkuutta PD-potilaiden kivun hoidossa ON-tilan aikana.
Tutkijat olettavat, että aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (a-tDCS) ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) yli voi parantaa kliinistä kipua ja sen keskusprosessointiominaisuuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia (PD) sairastaa 4,1–4,6 miljoonaa ihmistä maailmassa.
PD:n diagnoosi on tällä hetkellä kliininen ja perustuu sen motorisiin ilmenemismuotoihin (bradykinesia, lepovapina ja jäykkyys).
Ei-motorisia oireita, kuten kipua, väsymystä ja neuropsykiatrisia ilmenemismuotoja, esiintyy kuitenkin yli 70 %:lla koehenkilöistä.
Kipu vaikuttaa noin 85 %:iin potilaista, mutta paradoksaalisesti sitä aliraportoidaan ja näin ollen alihoitoa PD-potilailla, millä on suuri vaikutus heidän elämänlaatuunsa.
Levodopa, joka on PD:n valintahoito, on osoittanut kiistanalaisia tuloksia kivun herkkyydestä ja sen on osoitettu olevan tehoton endogeenisen kivun modulaatiojärjestelmän tehostamisessa.
Lisäksi PD:n kivun hoitomenetelmistä ja ei-farmakologisista hoidoista puuttuu.
Useiden oireyhtymien oletetaan liittyvän PD-kivun muodostumiseen.
Yleensä PD-potilaat kärsivät muutoksista perifeerisessä transmissiossa, herkästi erottelevassa prosessoinnissa, kivun havaitsemisessa ja kivun tulkinnassa useilla tasoilla, mikä johtuu neurodegeneratiivisista muutoksista dopaminergisissa reiteissä ja ei-dopaminergisissä kipuun liittyvissä rakenteissa.
Siksi keskusmekanismien ehdotetaan olevan ratkaisevan tärkeitä PD-potilaiden kivun kehittymiselle ja muodostumiselle.
Mitä tulee kivun käsittelyominaisuuksiin, PD-potilailla on alentuneet kipukynnykset, lisääntynyt ajallinen summa (TS) toistuvien nosiseptiivisten ärsykkeiden jälkeen, ja heidän ehdollisen kivun modulaation (CPM) heikkeneminen korreloi taudin vakavuuden ja ennenaikaisen alkamisen kanssa.
Aivokuoren ärtyneisyyden väheneminen on yleistä potilailla, joilla on kipua.
Siksi kehitetään erilaisia hoitoja tämän aivokuoren kiihtymisen vähentämiseksi ja siten tehokkaan kivunlievityksen aikaansaamiseksi.
Näiden löydösten mukaisesti PD-tilassa, erityisesti off-tilassa, on myös näyttöä aivokuoren kiihottumisen heikkenemisestä, mutta tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, jotka kohdistuisivat aivokuoren kiihtyvyyteen PD-kivun hoitoon.
Siten tässä tutkimuksessa ehdotetaan ei-invasiivista aivostimulaatiohoitoa PD:hen liittyvän kivun hoitoon.
Ei-invasiivinen aivojen stimulaatiohoito on transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) ensisijaisen motorisen aivokuoren (M1) kautta.
tDCS M1:n yläpuolella pystyy lisäämään kortikospinaalista kiihtyneisyyttä sekä M1:ssä että muilla kivun käsittelyyn liittyvillä alueilla, kuten talamuksessa, dorsolateraalisessa prefrontaalisessa aivokuoressa (DLPFC), cingulate cortexissa ja insulassa, jotka myös osallistuvat PD-kivun käsittelyyn.
Nämä aivokuoren kiihtyneisyyden lisäykset on korreloitu kivun lievitykseen kroonisessa kivussa, kuten fibromyalgia, nivelrikko, migreeni ja selkäydinvaurio.
On myös oletettu, että tDCS olisi tehokas strategia keskusherkkyyteen liittyvän kivun hoitoon, prosessiin, jonka piirteet ovat yhteisiä PD-tilan kanssa.
Lisäksi, erityisesti PD:ssä, tDCS M1:n yli on osoittanut lisäävän aivokuoren kiihtyneisyyttä, mikä lisää moottorin herätepotentiaalin (MEP) amplitudia 78,5 %, mikä korreloi motoristen parannusten kanssa.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on suorittaa riippumaton rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka perustuu tDCS-kohdistusmuutoksiin 1. validoiduissa yleisissä ja spesifisissä PD:hen liittyvissä kipuasteikoissa ja 2. kivun modulaatiomekanismien psykofyysisiin mittauksiin.
Tutkijoiden päähypoteesi on, että aktiivinen tDCS on parempi kuin vastaava kontrolli lumelääkeinterventio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Neurokuvaustutkimus ilman aiempia patologioita.
- Pisteet > 5 siirroissa (sängystä tuoliin ja selkänojaan) Barthel-indeksissä.
- Pistemäärä = tai > 24 mielentilatutkimuksessa.
- Sähköterapian käytön siedettävyys.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus, joka eroaa PD:stä.
- Kipu, joka ei liity PD: hen.
- Iho-ongelmat, haavat tai haavaumat elektrodin käyttöalueella.
- Implanttien tai metallikappaleiden läsnäolo päässä.
- Sydämentahdistimen, vagaalisen, aivo- tai transkutaanisen stimulaattorin, lääkepumpun, ventriculoperitoneaalisen shuntin tai aneurysmaklipsien läsnäolo.
- Merkittäviä vaikeuksia kielessä.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Hallitsemattomat lääketieteelliset ongelmat.
- Raskaus.
- Epilepsia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (a-tDCS) sovelletaan ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 10 20 minuutin istunnon aikana 2 milliampeerin teholla.
|
Kokenut fysioterapeutti käyttää Starstim tDCS® -stimulaattoria tasavirran siirtämiseen suolaliuoksella liotetulla pintasienielektrodiparilla (35 cm2).
Anodielektrodi sijoitetaan C3:n päälle (EEG 10/20 järjestelmä) ja katodielektrodi kontralateraalisen supraorbitaalisen alueen (Fp2) päälle M1:n (32) virittävyyden parantamiseksi.
Mitä tulee stimuloituun aivopuoliskoon, kontralateraalinen M1 stimuloituu potilailla, joilla on epäsymmetrinen kipu, ja hallitseva (toisin kuin Edinburghin Handedness Inventory -tutkimuksen määräämä hallitseva käsi) potilailla, joilla on symmetrinen kipu, johtuen tDCS:n aiheuttamista laajalle levinneistä muutoksista muilla kortikaalisilla alueilla. mukaan lukien kontralateraalinen M1.
Vakiovirtaa, jonka intensiteetti on 2 milliampeeria (kynnyksen alivoima), käytetään 20 minuutin ajan, 30 sekuntia nousua ja 30 sekuntia hidastumista.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Valheellinen transkraniaalinen tasavirta (s-tDCS) syötetään ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen 10 20 minuutin istunnon aikana.
|
Elektrodit sijoitetaan samoihin asentoihin kuin M1-stimulaatiossa, mutta käyttämällä vain rampingaktiivista virtaa 30 sekunnin ajan toimenpiteen alussa ja lopussa luotettavan sokaisun takaamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Kingin Parkinsonin taudin kipuasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Parkinsonin taudin asteikko, joka arvioi kivun lokalisoinnin, esiintymistiheyden ja voimakkuuden.
Siinä on 14 tuotetta, jotka on jaettu 7 alueeseen: 1. Tuki- ja liikuntaelinkipu; 2. krooninen kipu; 3. Fluktuaatioon liittyvä kipu; 4. yöllinen kipu; 5. Suun-kasvojen kipu; 6. Värimuutos, turvotus/turvotuskipu; 7. Radicular Pain.
Jokainen kohta pisteytetään vakavuuden mukaan (0, ei yhtään - 3, erittäin vakava) kerrottuna esiintymistiheydellä (0, ei koskaan 4:ään, koko ajan), jolloin tuloksena on alapisteet 0 - 12, jonka summa antaa kokonaispistemäärän teoreettisella vaihteluvälillä 0–168, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Muutos Kingin Parkinsonin taudin kipuasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Parkinsonin taudin asteikko, joka arvioi kivun lokalisoinnin, esiintymistiheyden ja voimakkuuden.
Siinä on 14 tuotetta, jotka on jaettu 7 alueeseen: 1. Tuki- ja liikuntaelinkipu; 2. krooninen kipu; 3. Fluktuaatioon liittyvä kipu; 4. yöllinen kipu; 5. Suun-kasvojen kipu; 6. Värimuutos, turvotus/turvotuskipu; 7. Radicular Pain.
Jokainen kohta pisteytetään vakavuuden mukaan (0, ei yhtään - 3, erittäin vakava) kerrottuna esiintymistiheydellä (0, ei koskaan 4:ään, koko ajan), jolloin tuloksena on alapisteet 0 - 12, jonka summa antaa kokonaispistemäärän teoreettisella vaihteluvälillä 0–168, ja korkeammat pisteet osoittavat kivun vakavuutta ja esiintymistiheyttä.
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Se sisältää 15 kohdetta, mukaan lukien 2 moniosaista asteikkoa, joilla mitataan kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta potilaiden toimintaan ja hyvinvointiin.
Se esittää myös avoimia kysymyksiä kivun lokalisoinnin ja sen hallintaan käytetyn hoidon sekä tehokkuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja enemmän vaikutusta potilaiden toimintaan ja hyvinvointiin.
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Muutos lyhyessä kipuinventaariossa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Se sisältää 15 kohdetta, mukaan lukien 2 moniosaista asteikkoa, joilla mitataan kivun voimakkuutta ja sen vaikutusta potilaiden toimintaan ja hyvinvointiin.
Se esittää myös avoimia kysymyksiä kivun lokalisoinnin ja sen hallintaan käytetyn hoidon sekä tehokkuuden arvioimiseksi.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–110, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua ja enemmän vaikutusta potilaiden toimintaan ja hyvinvointiin.
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Arvioi laskevaa kipua moduloivaa järjestelmää.
Kipupainekynnys mitataan peukalon distaalisen falanksin keskeltä kädessä pidettävällä algometrillä, joka vastaa ensimmäistä testiärsytystä.
Tämän jälkeen potilas upottaa vastakkaisen käden ranteeseen asti sekoitettuun jääkylmään veteen (0-4º) pitäen sitä 3 minuutin ajan, mikä vastaa hoito-ärsytystä.
Jos kipu on sietämätön ennen 3 minuuttia, potilas voi irrottaa kätensä.
Välittömästi käden poistamisen jälkeen suoritetaan toinen Kipupainekynnys-mittaus samassa paikassa kuin ensimmäinen, joka vastaa toista testiärsytystä.
1 minuutin levon jälkeen mitataan kolmas kivunpainekynnys, jotta voidaan arvioida ehdollisen kivun modulaation jäännöstoimintaa.
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Arvioi laskevaa kipua moduloivaa järjestelmää.
Kipupainekynnys mitataan peukalon distaalisen falanksin keskeltä kädessä pidettävällä algometrillä, joka vastaa ensimmäistä testiärsytystä.
Tämän jälkeen potilas upottaa vastakkaisen käden ranteeseen asti sekoitettuun jääkylmään veteen (0-4º) pitäen sitä 3 minuutin ajan, mikä vastaa hoito-ärsytystä.
Jos kipu on sietämätön ennen 3 minuuttia, potilas voi irrottaa kätensä.
Välittömästi käden poistamisen jälkeen suoritetaan toinen Kipupainekynnys-mittaus samassa paikassa kuin ensimmäinen, joka vastaa toista testiärsytystä.
1 minuutin levon jälkeen mitataan kolmas kivunpainekynnys, jotta voidaan arvioida ehdollisen kivun modulaation jäännöstoimintaa.
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutos ajallisessa summauksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Edustaa viritysmodulaatioprosesseja.
Se luodaan kohdistamalla 10 pulssia kädessä pidettävällä painealgometrilla peukalon distaalisen phalanxin keskelle aiemmin lasketun kivunpainekynnyksen intensiteetillä.
Jokaisessa pulssissa paineen intensiteetti kasvaa nopeudella 2 kg/s yli aiemmin määritetyn kivunpainekynnyksen intensiteetin, jättäen yhden sekunnin interstimulusvälin optimaalisen menetelmän mukaan, joka on raportoitu ajallisen summauksen aikaansaamiseksi painekivulla.
Ennen ensimmäistä painepulssia koehenkilöt opetettiin käyttämään sanallista numeerista kivun arviointiasteikkoa arvioimaan ensimmäisen, viidennen ja 10. painepulssin kivun voimakkuutta.
Sanallinen numeerinen kivun arviointiasteikko vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Muutos ajallisessa summauksessa
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Edustaa viritysmodulaatioprosesseja.
Se luodaan kohdistamalla 10 pulssia kädessä pidettävällä painealgometrilla peukalon distaalisen phalanxin keskelle aiemmin lasketun kivunpainekynnyksen intensiteetillä.
Jokaisessa pulssissa paineen intensiteetti kasvaa nopeudella 2 kg/s yli aiemmin määritetyn kivunpainekynnyksen intensiteetin, jättäen yhden sekunnin interstimulusvälin optimaalisen menetelmän mukaan, joka on raportoitu ajallisen summauksen aikaansaamiseksi painekivulla.
Ennen ensimmäistä painepulssia koehenkilöt opetettiin käyttämään sanallista numeerista kivun arviointiasteikkoa arvioimaan ensimmäisen, viidennen ja 10. painepulssin kivun voimakkuutta.
Sanallinen numeerinen kivun arviointiasteikko vaihteli 0:sta ("ei kipua") 10:een ("pahin mahdollinen kipu").
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
|
Muutokset kipupainekynnyksessä
Aikaikkuna: Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
Kaksi kivunpainekynnystä mitataan kädessä pidettävällä algometrillä, toinen kivuliaimmalta alueelta (perifeerinen hyperalgesia) ja toinen peukalon distaalisen falangin keskeltä (keskinen hyperalgesia).
Kipupainekynnystä sovelletaan niin, että algometri on kohtisuorassa ihoa vastaan nostaen nopeudella 1 kg/s ensimmäiseen kivun tunteeseen saakka. Suoritetaan 3 toimenpidettä, joiden välillä on 30 sekunnin tauko, ja keskiarvo otetaan kipupainekynnykseksi.
|
Perustasosta 2 viikon kohdalla
|
|
Muutokset kipupainekynnyksessä
Aikaikkuna: Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Kaksi kivunpainekynnystä mitataan kädessä pidettävällä algometrillä, toinen kivuliaimmalta alueelta (perifeerinen hyperalgesia) ja toinen peukalon distaalisen falangin keskeltä (keskinen hyperalgesia).
Kipupainekynnystä sovelletaan niin, että algometri on kohtisuorassa ihoa vastaan nostaen nopeudella 1 kg/s ensimmäiseen kivun tunteeseen saakka. Suoritetaan 3 toimenpidettä, joiden välillä on 30 sekunnin tauko, ja keskiarvo otetaan kipupainekynnykseksi.
|
Perustasosta 1 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-63, mikä johtaa 6 ryhmään: 0-10, normaali; 11-16, lievä mielialahäiriö; 17-20, kliininen rajamasennus; 21-30, kohtalainen masennus; 31-40, vaikea masennus; ja yli 40, äärimmäinen masennus.
|
Perustaso
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-63, mikä johtaa 6 ryhmään: 0-10, normaali; 11-16, lievä mielialahäiriö; 17-20, kliininen rajamasennus; 21-30, kohtalainen masennus; 31-40, vaikea masennus; ja yli 40, äärimmäinen masennus.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa masennusoireita.
Pisteet vaihtelevat 0-63, mikä johtaa 6 ryhmään: 0-10, normaali; 11-16, lievä mielialahäiriö; 17-20, kliininen rajamasennus; 21-30, kohtalainen masennus; 31-40, vaikea masennus; ja yli 40, äärimmäinen masennus.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa ahdistuneita tiloja ja ahdistuneita piirteitä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso
|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa ahdistuneita tiloja ja ahdistuneita piirteitä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Tilan ja piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa ahdistuneita tiloja ja ahdistuneita piirteitä.
Siinä on 20 kohtaa ominaisuusahdistuksen arvioimiseen ja 20 tilaahdistuksen arviointiin.
Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa liikkeisiin liittyvän kivun pelkoa.
Sen pisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, liikettä ja vammoja.
|
Perustaso
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa liikkeisiin liittyvän kivun pelkoa.
Sen pisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, liikettä ja vammoja.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa liikkeisiin liittyvän kivun pelkoa.
Sen pisteet vaihtelevat 11-44 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua, liikettä ja vammoja.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa katastrofaalista ajattelua.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, sekä kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofiastetta.
|
Perustaso
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa katastrofaalista ajattelua.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, sekä kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofiastetta.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa katastrofaalista ajattelua.
Sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-52, sekä kolme ala-asteikkoa, jotka arvioivat märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa katastrofiastetta.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa vammaisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Itse asteikolla on neljä osaa: Osa I, Mentaatio, Käyttäytyminen ja mieliala; Osa II, Päivittäisen elämän toiminnot; Osa III, Moottorinäkökohdat; Osa IV, Liittyvät komplikaatiot.
Pisteet vaihtelevat 0–159, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
Perustaso
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Mittaa vammaisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Itse asteikolla on neljä osaa: Osa I, Mentaatio, Käyttäytyminen ja mieliala; Osa II, Päivittäisen elämän toiminnot; Osa III, Moottorinäkökohdat; Osa IV, Liittyvät komplikaatiot.
Pisteet vaihtelevat 0–159, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Mittaa vammaisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Itse asteikolla on neljä osaa: Osa I, Mentaatio, Käyttäytyminen ja mieliala; Osa II, Päivittäisen elämän toiminnot; Osa III, Moottorinäkökohdat; Osa IV, Liittyvät komplikaatiot.
Pisteet vaihtelevat 0–159, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Reaktioajat
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suoritettu 2 liittyvän alitehtävän kautta.
Sormien teippaustehtävä, jossa osallistujat opastetaan painamaan näppäimistön välilyöntiä mahdollisimman nopeasti ja toistuvasti etusormella motorisen toiminnan mittaamiseksi.
Ja Simple Reaction Time -tehtävä, jossa osallistujia kehotetaan painamaan hiiren vasenta painiketta mahdollisimman nopeasti, kun ärsyke "+" ilmestyy näytön keskelle kooltaan 2 cm x 2 cm, mittaamaan yksinkertaista havaintoa ja jatkuvaa. valppautta.
|
Perustaso
|
|
Reaktioajat
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Suoritettu 2 liittyvän alitehtävän kautta.
Sormien teippaustehtävä, jossa osallistujat opastetaan painamaan näppäimistön välilyöntiä mahdollisimman nopeasti ja toistuvasti etusormella motorisen toiminnan mittaamiseksi.
Ja Simple Reaction Time -tehtävä, jossa osallistujia kehotetaan painamaan hiiren vasenta painiketta mahdollisimman nopeasti, kun ärsyke "+" ilmestyy näytön keskelle kooltaan 2 cm x 2 cm, mittaamaan yksinkertaista havaintoa ja jatkuvaa. valppautta.
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Reaktioajat
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Suoritettu 2 liittyvän alitehtävän kautta.
Sormien teippaustehtävä, jossa osallistujat opastetaan painamaan näppäimistön välilyöntiä mahdollisimman nopeasti ja toistuvasti etusormella motorisen toiminnan mittaamiseksi.
Ja Simple Reaction Time -tehtävä, jossa osallistujia kehotetaan painamaan hiiren vasenta painiketta mahdollisimman nopeasti, kun ärsyke "+" ilmestyy näytön keskelle kooltaan 2 cm x 2 cm, mittaamaan yksinkertaista havaintoa ja jatkuvaa. valppautta.
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Toimintamoottorin kynnys millivoltteina
|
Perustaso
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: 2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
Toimintamoottorin kynnys millivoltteina
|
2 viikon kuluttua lähtötilanteesta
|
|
Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Toimintamoottorin kynnys millivoltteina
|
1 kuukauden kuluttua lähtötasosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Silverdale MA, Kobylecki C, Kass-Iliyya L, Martinez-Martin P, Lawton M, Cotterill S, Chaudhuri KR, Morris H, Baig F, Williams N, Hubbard L, Hu MT, Grosset DG; UK Parkinson's Pain Study Collaboration. A detailed clinical study of pain in 1957 participants with early/moderate Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Nov;56:27-32. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.06.001. Epub 2018 Jun 6.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, Silva MT, Barbosa ER, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Oct;21(10):1693-702. doi: 10.1002/mds.21012.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PainPD-tDCS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset anonymisoidut osallistujatiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.
IPD-jaon aikakehys
Kuusi kuukautta tutkimuksen lopussa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset anonymisoidut osallistujatiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .