Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve hersenstimulatie voor de behandeling van aan de ziekte van Parkinson gerelateerde pijn

25 januari 2023 bijgewerkt door: Universidad Francisco de Vitoria

Niet-invasieve hersenstimulatie gericht op pijn bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Pijn is een ondergerapporteerd maar veel voorkomend symptoom bij de ziekte van Parkinson (PD), dat de kwaliteit van leven van patiënten beïnvloedt. Zowel pijn als PD-aandoeningen veroorzaken een vermindering van de corticale prikkelbaarheid, maar men denkt dat niet-invasieve hersenstimulatie dit kan tegengaan, wat ook effectief is bij chronische pijnaandoeningen. De onderzoekers in dit project hebben tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een nieuw protocol voor hersenstimulatie bij de behandeling van pijn bij PD-patiënten tijdens de ON-toestand. De onderzoekers veronderstellen dat actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS) over de Primary Motor Cortex (M1) klinische pijn en de centrale verwerkingsfuncties ervan kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) treft tussen de 4,1 en 4,6 miljoen mensen in de wereld. Diagnose van PD is momenteel klinisch en gebaseerd op de motorische manifestaties (bradykinesie, tremor in rust en rigiditeit). Niet-motorische symptomen zoals pijn, vermoeidheid en neuropsychiatrische manifestaties zijn echter aanwezig bij meer dan 70% van de proefpersonen. Pijn treft ongeveer 85% van de patiënten, maar wordt paradoxaal genoeg ondergerapporteerd en bijgevolg onderbehandeld bij PD-patiënten, met een grote impact op hun kwaliteit van leven. Levodopa, de verkiezingsbehandeling bij de ziekte van Parkinson, heeft controversiële resultaten opgeleverd met betrekking tot pijngevoeligheid en is ondoeltreffend gebleken voor het verbeteren van het endogene pijnmodulatiesysteem. Bovendien is er een gebrek aan beheersprotocollen en niet-farmacologische behandelingen voor pijn bij de ziekte van Parkinson. Er wordt verondersteld dat verschillende syndromen betrokken zijn bij het ontstaan ​​van PD-pijn. Over het algemeen lijden PD-patiënten aan veranderingen in perifere transmissie, sensitief-discriminerende verwerking, pijnperceptie en pijninterpretatie op meerdere niveaus, als gevolg van neurodegeneratieve veranderingen in dopaminerge routes en niet-dopaminerge pijngerelateerde structuren. Daarom wordt voorgesteld dat centrale mechanismen cruciaal zijn voor het ontstaan ​​en ontstaan ​​van pijn bij PD-patiënten. Wat betreft pijnverwerkingskenmerken, hebben PD-patiënten verlaagde pijndrempels, een verhoogde temporale sommatie (TS) na herhaalde nociceptieve stimulus, en de verslechtering van hun geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) is gecorreleerd met een grotere ernst en voortijdig begin van de ziekte. Vermindering van de corticale prikkelbaarheid komt vaak voor bij patiënten met pijn. Daarom worden diverse therapieën ontwikkeld om deze vermindering van de corticale prikkelbaarheid tegen te gaan en daardoor effectieve pijnverlichting te verkrijgen. In overeenstemming met deze bevindingen zijn er in PD-conditie, vooral in off-state, ook aanwijzingen voor een afname van de corticale prikkelbaarheid, maar voor zover de onderzoekers weten, zijn er geen studies gericht op corticale prikkelbaarheid om pijn bij PD te behandelen. Daarom stelt de huidige studie niet-invasieve hersenstimulatietherapie voor voor de behandeling van PD-gerelateerde pijn. De niet-invasieve hersenstimulatietherapie is transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) over de Primary Motor Cortex (M1). tDCS boven M1 is in staat om de corticospinale prikkelbaarheid te verhogen in zowel M1 als andere pijnverwerkingsgerelateerde gebieden zoals de thalamus, dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC), cingulate cortex en insula, ook betrokken bij PD-pijnverwerking. Deze verhogingen van corticale prikkelbaarheid zijn gecorreleerd met pijnverlichting bij chronische pijn zoals fibromyalgie, osteoartritis, migraine en ruggenmergletsel. Er wordt ook verondersteld dat tDCS een effectieve strategie zou zijn om centrale gevoeligheidsgerelateerde pijn te behandelen, een proces waarvan de kenmerken veel voorkomen bij de ziekte van Parkinson. Bovendien is met name in PD aangetoond dat tDCS boven M1 de corticale prikkelbaarheid verhoogt, waardoor de Motor Evoked Potential (MEP) -amplitude met 78,5% toeneemt, wat correleert met motorische verbeteringen. Het hoofddoel van deze studie is het uitvoeren van een onafhankelijke parallelle gerandomiseerde gecontroleerde studie gebaseerd op tDCS gericht op veranderingen in 1. gevalideerde algemene en specifieke PD-gerelateerde pijnschalen en 2. psychofysische metingen van pijnmodulatiemechanismen. De belangrijkste hypothese van de onderzoekers is dat actieve tDCS superieur zal zijn aan de respectievelijke controle-placebo-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Neuroimaging-onderzoek zonder eerdere pathologieën.
  • Score > 5 in transfers (bed naar stoel en rug) item in Barthel Index.
  • Score = of > 24 in Mini-Mental State Examination.
  • Verdraagzaamheid voor de toepassing van elektrotherapie.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische ziekte verschilt van PD.
  • Pijn niet gerelateerd aan PD.
  • Dermatologische problemen, wonden of zweren in het toepassingsgebied van de elektrode.
  • Aanwezigheid van implantaten of metalen stukken in het hoofd.
  • Aanwezigheid van een pacemaker, vagale, hersen- of transcutane stimulatoren, medicatiepompen, ventriculoperitoneale shunts of aneurysmaclips.
  • Aanzienlijke taalproblemen.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
  • Niet-gecontroleerde medische problemen.
  • Zwangerschap.
  • Epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (a-tDCS) wordt toegepast op de primaire motorcortex gedurende 10 sessies van 20 minuten bij 2 milliampère.
De Starstim tDCS®-stimulator zal door een ervaren fysiotherapeut worden gebruikt om gelijkstroom over te dragen door een paar in zoutoplossing gedrenkte sponselektroden (35 cm2). De anode-elektrode wordt over C3 (EEG 10/20-systeem) en de kathode-elektrode over het contralaterale supraorbitale gebied (Fp2) geplaatst om de prikkelbaarheid van M1 te vergroten (32). Wat betreft de gestimuleerde hemisfeer, zal de contralaterale M1 worden gestimuleerd bij patiënten met asymmetrische pijn en de dominante (in tegenstelling tot de dominante hand bepaald door de Edinburgh Handedness Inventory) bij patiënten met symmetrische pijn, vanwege de wijdverspreide veranderingen veroorzaakt door tDCS in andere corticale gebieden, inclusief contralaterale M1. Gedurende 20 minuten wordt een constante stroom van 2 milliampère (subdrempelintensiteit) toegepast, met 30 seconden aanloop en 30 seconden uitloop.
Sham-vergelijker: Sham transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) wordt gedurende 10 sessies van 20 minuten over de Primary Motor Cortex aangebracht.
De elektroden worden in dezelfde posities geplaatst als bij M1-stimulatie, maar passen aan het begin en aan het einde van de procedure alleen een oplopende actieve stroom toe gedurende 30 seconden voor een betrouwbare verblinding.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in King's Parkinson's Disease Pain Scale-score
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Specifieke schaal voor de ziekte van Parkinson die de lokalisatie, frequentie en intensiteit van pijn evalueert. Het heeft 14 items verdeeld over 7 domeinen: 1. Musculoskeletale pijn; 2. Chronische pijn; 3. Fluctuatiegerelateerde pijn; 4. Nachtelijke pijn; 5. Orofaciale pijn; 6. Verkleuring, oedeem/zwellende pijn; 7. Radiculaire pijn. Elk item wordt gescoord op basis van ernst (0, geen tot 3, zeer ernstig) vermenigvuldigd met frequentie (0, nooit tot 4, altijd) resulterend in een subscore van 0 tot 12, waarvan de som de totale score geeft met een theoretisch bereik van 0 tot 168, waarbij hogere scores wijzen op meer ernst en frequentie van pijn.
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in King's Parkinson's Disease Pain Scale-score
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
Specifieke schaal voor de ziekte van Parkinson die de lokalisatie, frequentie en intensiteit van pijn evalueert. Het heeft 14 items verdeeld over 7 domeinen: 1. Musculoskeletale pijn; 2. Chronische pijn; 3. Fluctuatiegerelateerde pijn; 4. Nachtelijke pijn; 5. Orofaciale pijn; 6. Verkleuring, oedeem/zwellende pijn; 7. Radiculaire pijn. Elk item wordt gescoord op basis van ernst (0, geen tot 3, zeer ernstig) vermenigvuldigd met frequentie (0, nooit tot 4, altijd) resulterend in een subscore van 0 tot 12, waarvan de som de totale score geeft met een theoretisch bereik van 0 tot 168, waarbij hogere scores wijzen op meer ernst en frequentie van pijn.
Vanaf Baseline na 1 maand
Verandering in korte pijninventarisatiescore
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Het bevat 15 items, waaronder 2 schalen met meerdere items om de intensiteit van pijn en de impact ervan op het functioneren en het welzijn van patiënten te meten. Het bevat ook open vragen om de lokalisatie van pijn en de gebruikte behandeling voor het beheer ervan te beoordelen, evenals de effectiviteit ervan. Scores schommelen van 0 tot 110, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en meer impact op het functioneren en het welzijn van patiënten.
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in korte pijninventarisatiescore
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
Het bevat 15 items, waaronder 2 schalen met meerdere items om de intensiteit van pijn en de impact ervan op het functioneren en het welzijn van patiënten te meten. Het bevat ook open vragen om de lokalisatie van pijn en de gebruikte behandeling voor het beheer ervan te beoordelen, evenals de effectiviteit ervan. Scores schommelen van 0 tot 110, waarbij hogere scores wijzen op meer pijn en meer impact op het functioneren en het welzijn van patiënten.
Vanaf Baseline na 1 maand
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Beoordeelt het dalende pijnmodulerende systeem. De pijndrukdrempel wordt gemeten in het midden van de distale falanx van de duim met een handheld algometer, overeenkomend met de eerste teststimulus. Daarna dompelt de patiënt de andere hand tot aan de pols onder in geroerd ijskoud water (0-4º) en houdt dit gedurende 3 minuten vast, wat overeenkomt met de conditioneringsstimulus. Als de pijn binnen 3 minuten ondraaglijk is, kan de patiënt zijn/haar hand verwijderen. Direct na het wegnemen van de hand wordt op dezelfde plaats als de eerste een tweede meting van de pijndrukdrempel uitgevoerd, overeenkomend met de tweede testprikkel. Na 1 minuut rust wordt een derde pijndrukdrempel gemeten om het resterende functioneren van de geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen.
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
Beoordeelt het dalende pijnmodulerende systeem. De pijndrukdrempel wordt gemeten in het midden van de distale falanx van de duim met een handheld algometer, overeenkomend met de eerste teststimulus. Daarna dompelt de patiënt de andere hand tot aan de pols onder in geroerd ijskoud water (0-4º) en houdt dit gedurende 3 minuten vast, wat overeenkomt met de conditioneringsstimulus. Als de pijn binnen 3 minuten ondraaglijk is, kan de patiënt zijn/haar hand verwijderen. Direct na het wegnemen van de hand wordt op dezelfde plaats als de eerste een tweede meting van de pijndrukdrempel uitgevoerd, overeenkomend met de tweede testprikkel. Na 1 minuut rust wordt een derde pijndrukdrempel gemeten om het resterende functioneren van de geconditioneerde pijnmodulatie te beoordelen.
Vanaf Baseline na 1 maand
Verandering in temporele sommatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Vertegenwoordigt prikkelende modulatieprocessen. Het wordt gegenereerd door de toepassing van 10 pulsen van de draagbare drukalgometer over het midden van de distale falanx van de duim met de intensiteit van de pijndrukdrempel, eerder berekend. Bij elke puls neemt de drukintensiteit toe met een snelheid van 2 kg/s boven de eerder bepaalde pijndrukdrempelintensiteit, waardoor er een interstimulusinterval van één seconde overblijft volgens de optimale methode die is gerapporteerd voor het induceren van Temporal Summation met drukpijn. Vóór de eerste drukpuls werd proefpersonen geleerd om een ​​verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal te gebruiken om de pijnintensiteit van de eerste, vijfde en 10e drukpulsen te beoordelen. De verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal varieerde van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergst mogelijke pijn").
Vanaf Baseline na 2 weken
Verandering in temporele sommatie
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
Vertegenwoordigt prikkelende modulatieprocessen. Het wordt gegenereerd door de toepassing van 10 pulsen van de draagbare drukalgometer over het midden van de distale falanx van de duim met de intensiteit van de pijndrukdrempel, eerder berekend. Bij elke puls neemt de drukintensiteit toe met een snelheid van 2 kg/s boven de eerder bepaalde pijndrukdrempelintensiteit, waardoor er een interstimulusinterval van één seconde overblijft volgens de optimale methode die is gerapporteerd voor het induceren van Temporal Summation met drukpijn. Vóór de eerste drukpuls werd proefpersonen geleerd om een ​​verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal te gebruiken om de pijnintensiteit van de eerste, vijfde en 10e drukpulsen te beoordelen. De verbale numerieke pijnbeoordelingsschaal varieerde van 0 ("geen pijn") tot 10 ("de ergst mogelijke pijn").
Vanaf Baseline na 1 maand
Veranderingen in pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 2 weken
Er worden twee pijndrukdrempels gemeten met een draagbare algometer, één over het meest pijnlijke gebied (perifere hyperalgesie) en de andere over het midden van de distale falanx van de duim (centrale hyperalgesie). De pijndrukdrempel wordt toegepast met de algometer loodrecht op de huid en neemt toe met een snelheid van 1 kg/s tot de eerste pijnsensatie. Er worden 3 metingen uitgevoerd met daartussen 30 seconden rust, waarbij het gemiddelde wordt genomen als pijndrukdrempel.
Vanaf Baseline na 2 weken
Veranderingen in pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Vanaf Baseline na 1 maand
Er worden twee pijndrukdrempels gemeten met een draagbare algometer, één over het meest pijnlijke gebied (perifere hyperalgesie) en de andere over het midden van de distale falanx van de duim (centrale hyperalgesie). De pijndrukdrempel wordt toegepast met de algometer loodrecht op de huid en neemt toe met een snelheid van 1 kg/s tot de eerste pijnsensatie. Er worden 3 metingen uitgevoerd met daartussen 30 seconden rust, waarbij het gemiddelde wordt genomen als pijndrukdrempel.
Vanaf Baseline na 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Basislijn
Meet depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 63 leidend tot 6 groepen: 0-10, normaal; 11-16, milde stemmingsstoornis; 17-20, borderline klinische depressie; 21-30, matige depressie; 31-40, ernstige depressie; en boven de 40, extreme depressie.
Basislijn
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
Meet depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 63 leidend tot 6 groepen: 0-10, normaal; 11-16, milde stemmingsstoornis; 17-20, borderline klinische depressie; 21-30, matige depressie; 31-40, ernstige depressie; en ouder dan 40, extreme depressie.
Op 2 weken vanaf Baseline
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
Meet depressieve symptomen. Scores variëren van 0 tot 63 leidend tot 6 groepen: 0-10, normaal; 11-16, milde stemmingsstoornis; 17-20, borderline klinische depressie; 21-30, matige depressie; 31-40, ernstige depressie; en boven de 40, extreme depressie.
Op 1 maand vanaf Baseline
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn
Meet angstige toestanden en angstige eigenschappen. Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst.
Basislijn
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
Meet angstige toestanden en angstige eigenschappen. Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst.
Op 2 weken vanaf Baseline
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
Meet angstige toestanden en angstige eigenschappen. Het heeft 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst.
Op 1 maand vanaf Baseline
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Basislijn
Meet angst voor bewegingsgerelateerde pijn. De scores variëren van 11-44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
Basislijn
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
Meet angst voor bewegingsgerelateerde pijn. De scores variëren van 11-44 punten, waarbij hogere scores wijzen op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
Op 2 weken vanaf Baseline
Tampa-schaal van kinesiofobie
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
Meet angst voor bewegingsgerelateerde pijn. De scores variëren van 11-44 punten, waarbij hogere scores duiden op meer angst voor pijn, beweging en letsel.
Op 1 maand vanaf Baseline
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn
Meet catastrofaal denken. De totale score varieert van 0-52, samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen, waarbij hogere scores een hoger niveau van catastroferen aangeven.
Basislijn
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
Meet catastrofaal denken. De totale score varieert van 0-52, samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen, waarbij hogere scores een hoger niveau van catastroferen aangeven.
Op 2 weken vanaf Baseline
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
Meet catastrofaal denken. De totale score varieert van 0-52, samen met drie subschaalscores die herkauwen, vergroting en hulpeloosheid beoordelen, waarbij hogere scores een hoger niveau van catastroferen aangeven.
Op 1 maand vanaf Baseline
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Basislijn
Meet handicap bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De schaal zelf heeft vier componenten: Deel I, Mentatie, Gedrag en Stemming; Deel II, Activiteiten van het dagelijks leven; Deel III, Motorische aspecten; Deel IV, Bijbehorende complicaties. Scores variëren van 0 tot 159, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Basislijn
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
Meet handicap bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De schaal zelf heeft vier componenten: Deel I, Mentatie, Gedrag en Stemming; Deel II, Activiteiten van het dagelijks leven; Deel III, Motorische aspecten; Deel IV, Bijbehorende complicaties. Scores variëren van 0 tot 159, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Op 2 weken vanaf Baseline
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
Meet handicap bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De schaal zelf heeft vier componenten: Deel I, Mentatie, Gedrag en Stemming; Deel II, Activiteiten van het dagelijks leven; Deel III, Motorische aspecten; Deel IV, Bijbehorende complicaties. Scores variëren van 0 tot 159, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Op 1 maand vanaf Baseline
Reactie tijden
Tijdsspanne: Basislijn
Uitgevoerd via 2 gerelateerde deeltaken. Finger Taping-taak, waarbij de deelnemers wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken om de motorische functie te meten. En de Simple Reaction Time-taak, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk op de linkermuisknop te drukken wanneer de stimulus "+" in het midden van het scherm verschijnt met een afmeting van 2 cm x 2 cm, om eenvoudige perceptie en aanhoudende alertheid.
Basislijn
Reactie tijden
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
Uitgevoerd via 2 gerelateerde deeltaken. Finger Taping-taak, waarbij de deelnemers wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken om de motorische functie te meten. En de Simple Reaction Time-taak, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk op de linkermuisknop te drukken wanneer de stimulus "+" in het midden van het scherm verschijnt met een afmeting van 2 cm x 2 cm, om eenvoudige perceptie en aanhoudende alertheid.
Op 2 weken vanaf Baseline
Reactie tijden
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
Uitgevoerd via 2 gerelateerde deeltaken. Finger Taping-taak, waarbij de deelnemers wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk en herhaaldelijk met de wijsvinger op de spatiebalk op het toetsenbord te drukken om de motorische functie te meten. En de Simple Reaction Time-taak, waarbij deelnemers worden geïnstrueerd om zo snel mogelijk op de linkermuisknop te drukken wanneer de stimulus "+" in het midden van het scherm verschijnt met een afmeting van 2 cm x 2 cm, om eenvoudige perceptie en aanhoudende alertheid.
Op 1 maand vanaf Baseline
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Basislijn
Actiemotordrempel in millivolt
Basislijn
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Op 2 weken vanaf Baseline
Actiemotordrempel in millivolt
Op 2 weken vanaf Baseline
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Op 1 maand vanaf Baseline
Actiemotordrempel in millivolt
Op 1 maand vanaf Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zes maanden aan het einde van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren