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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04651699
Nicht-invasive Hirnstimulation zur Behandlung von Parkinson-bedingten Schmerzen
25. Januar 2023 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria
Nicht-invasive Hirnstimulation gegen Schmerzen bei Parkinson-Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Schmerz ist ein zu wenig berichtetes, aber weit verbreitetes Symptom bei der Parkinson-Krankheit (PD), das die Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt.
Sowohl Schmerzen als auch PD-Zustände verursachen eine Verringerung der kortikalen Erregbarkeit, aber es wird angenommen, dass nicht-invasive Hirnstimulation in der Lage ist, dem entgegenzuwirken, was auch bei chronischen Schmerzzuständen wirksam ist.
Die Forscher des vorliegenden Projekts zielen darauf ab, die Wirksamkeit eines neuartigen Hirnstimulationsprotokolls bei der Schmerzbehandlung bei Parkinson-Patienten während des ON-Zustands zu bewerten.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS) über den primären motorischen Kortex (M1) den klinischen Schmerz und seine zentralen Verarbeitungsmerkmale verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) betrifft zwischen 4,1 und 4,6 Millionen Menschen auf der Welt.
Die Diagnose von PD erfolgt derzeit klinisch und basiert auf ihren motorischen Manifestationen (Bradykinesie, Ruhetremor und Steifigkeit).
Nicht-motorische Symptome wie Schmerzen, Müdigkeit und neuropsychiatrische Manifestationen sind jedoch bei mehr als 70 % der Probanden vorhanden.
Schmerzen betreffen etwa 85 % der Patienten, werden aber paradoxerweise bei Parkinson-Patienten zu wenig berichtet und folglich zu wenig behandelt, was sich stark auf ihre Lebensqualität auswirkt.
Levodopa, die Wahlbehandlung bei Parkinson, hat kontroverse Ergebnisse hinsichtlich der Schmerzempfindlichkeit gezeigt und sich als unwirksam zur Verbesserung des endogenen Schmerzmodulationssystems erwiesen.
Darüber hinaus gibt es einen Mangel an Behandlungsprotokollen und nichtpharmakologischen Behandlungen für Schmerzen bei PD.
Es wird angenommen, dass mehrere Syndrome an der Entstehung von PD-Schmerzen beteiligt sind.
Im Allgemeinen leiden PD-Patienten aufgrund neurodegenerativer Veränderungen in dopaminergen Bahnen und nicht-dopaminergen schmerzbezogenen Strukturen an Veränderungen in der peripheren Übertragung, der sensibel-diskriminierenden Verarbeitung, der Schmerzwahrnehmung und der Schmerzinterpretation auf mehreren Ebenen.
Daher wird vorgeschlagen, dass zentrale Mechanismen für die Entstehung und Etablierung von Schmerzen bei Parkinson-Patienten entscheidend sind.
In Bezug auf Schmerzverarbeitungsmerkmale haben PD-Patienten reduzierte Schmerzschwellen, eine erweiterte zeitliche Summation (TS) nach wiederholtem nozizeptivem Stimulus, und die Beeinträchtigung ihrer konditionierten Schmerzmodulation (CPM) korreliert mit einer größeren Schwere und einem vorzeitigen Beginn der Krankheit.
Eine Verringerung der kortikalen Erregbarkeit ist bei Patienten mit Schmerzen häufig.
Daher werden verschiedene Therapien entwickelt, um dieser Verringerung der kortikalen Erregbarkeit entgegenzuwirken und folglich eine wirksame Schmerzlinderung zu erzielen.
In Übereinstimmung mit diesen Befunden gibt es auch im PD-Zustand, insbesondere im Off-Zustand, Hinweise auf eine Abnahme der kortikalen Erregbarkeit, aber nach bestem Wissen der Forscher gibt es keine Studien, die auf die kortikale Erregbarkeit zur Behandlung von Schmerzen bei PD abzielen.
Daher schlägt die vorliegende Studie eine nicht-invasive Hirnstimulationstherapie zur Behandlung von Parkinson-bedingten Schmerzen vor.
Die nicht-invasive Hirnstimulationstherapie wird eine transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) über den primären motorischen Kortex (M1) sein.
tDCS über M1 ist in der Lage, die kortikospinale Erregbarkeit sowohl in M1 als auch in anderen schmerzverarbeitungsbezogenen Bereichen wie dem Thalamus, dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC), dem cingulären Kortex und der Insula zu erhöhen, die ebenfalls an der PD-Schmerzverarbeitung beteiligt sind.
Diese Steigerungen der kortikalen Erregbarkeit wurden mit einer Schmerzlinderung bei chronischen Schmerzen wie Fibromyalgie, Osteoarthritis, Migräne und Rückenmarksverletzung korreliert.
Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass tDCS eine wirksame Strategie zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit zentraler Empfindlichkeit wäre, ein Prozess, dessen Merkmale bei PD-Zuständen üblich sind.
Darüber hinaus hat sich insbesondere bei PD gezeigt, dass tDCS über M1 die kortikale Erregbarkeit erhöht und die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials (MEP) um 78,5 % erhöht, was mit motorischen Verbesserungen korreliert.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Durchführung einer unabhängigen parallelen randomisierten kontrollierten Studie auf der Grundlage von tDCS, die auf Veränderungen in 1. validierten allgemeinen und spezifischen PD-bezogenen Schmerzskalen und 2. psychophysischen Messungen von Schmerzmodulationsmechanismen abzielt.
Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die aktive tDCS ihrer jeweiligen Kontroll-Placebo-Intervention überlegen sein wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
Kontakt:
- Juan Pablo Romero Muñoz, MD. PhD.
- Telefonnummer: 1688 +34917091400
- E-Mail: p.romero.prof@ufv.es
-
Unterermittler:
- Yeray Gonzalez Zamorano, PT Msc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuroimaging-Studie ohne vorherige Pathologien.
- Punktzahl > 5 im Element Transfers (Bett zu Stuhl und zurück) im Barthel-Index.
- Ergebnis = oder > 24 in Mini-Mental State Examination.
- Verträglichkeit für die Anwendung der Elektrotherapie.
- Kann eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung, die sich von PD unterscheidet.
- Schmerzen, die nicht mit PD zusammenhängen.
- Dermatologische Probleme, Wunden oder Geschwüre im Anwendungsbereich der Elektrode.
- Vorhandensein von Implantaten oder Metallteilen im Kopf.
- Vorhandensein von Herzschrittmachern, Vagus-, Gehirn- oder transkutanen Stimulatoren, Medikamentenpumpen, ventrikuloperitonealen Shunts oder Aneurysma-Clips.
- Erhebliche Schwierigkeiten in der Sprache.
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Nicht kontrollierte medizinische Probleme.
- Schwangerschaft.
- Epilepsie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation
Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (a-tDCS) wird über den primären motorischen Kortex während 10 Sitzungen von 20 Minuten bei 2 Milliampere angewendet.
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Der Starstim tDCS®-Stimulator wird von einem erfahrenen Physiotherapeuten verwendet, um Gleichstrom über ein mit Kochsalzlösung getränktes Paar Oberflächenschwammelektroden (35 cm2) zu übertragen.
Die Anodenelektrode wird über C3 (EEG 10/20-System) und die Kathodenelektrode über dem kontralateralen supraorbitalen Bereich (Fp2) platziert, um die Erregbarkeit von M1 zu erhöhen (32).
In Bezug auf die stimulierte Hemisphäre wird kontralaterales M1 bei Patienten mit asymmetrischen Schmerzen und die dominante (im Gegensatz zur dominanten Hand, die durch das Edinburgh Handedness Inventory bestimmt wird) bei Patienten mit symmetrischen Schmerzen stimuliert, aufgrund der weit verbreiteten Veränderungen, die durch tDCS in anderen kortikalen Bereichen induziert werden, einschließlich kontralateralem M1.
Ein konstanter Strom mit einer Intensität von 2 Milliampere (unterschwellige Intensität) wird 20 Minuten lang angelegt, mit 30 Sekunden Hochfahren und 30 Sekunden Herunterfahren.
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Schein-Komparator: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation
Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) wird während 10 Sitzungen von 20 Minuten über den primären motorischen Kortex angewendet.
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Die Elektroden werden an den gleichen Positionen wie bei der M1-Stimulation platziert, aber für eine zuverlässige Verblindung wird zu Beginn und am Ende des Verfahrens nur ein ansteigender aktiver Strom für 30 Sekunden angelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Punktes auf der King-Parkinson-Krankheits-Schmerzskala
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Parkinson-spezifische Skala, die die Lokalisation, Häufigkeit und Intensität von Schmerzen bewertet.
Es hat 14 Artikel, die in 7 Bereiche verteilt sind: 1. Muskel-Skelett-Schmerzen; 2. Chronischer Schmerz; 3. Fluktuationsbedingter Schmerz; 4. Nächtliche Schmerzen; 5. Schmerzen im Mund- und Gesichtsbereich; 6. Verfärbung, Ödeme/Schwellungen; 7. Radikulärer Schmerz.
Jedes Item wird nach Schweregrad (0, keine bis 3, sehr schwer) multipliziert mit der Häufigkeit (0, nie bis 4, immer) bewertet, was zu einer Teilpunktzahl von 0 bis 12 führt, deren Summe die Gesamtpunktzahl mit einem theoretischen ergibt reichen von 0 bis 168, wobei höhere Werte eine stärkere und häufigere Schmerzintensität anzeigen.
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderung des Punktes auf der King-Parkinson-Krankheits-Schmerzskala
Zeitfenster: Von der Baseline nach 1 Monat
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Parkinson-spezifische Skala, die die Lokalisation, Häufigkeit und Intensität von Schmerzen bewertet.
Es hat 14 Artikel, die in 7 Bereiche verteilt sind: 1. Muskel-Skelett-Schmerzen; 2. Chronischer Schmerz; 3. Fluktuationsbedingter Schmerz; 4. Nächtliche Schmerzen; 5. Schmerzen im Mund- und Gesichtsbereich; 6. Verfärbung, Ödeme/Schwellungen; 7. Radikulärer Schmerz.
Jedes Item wird nach Schweregrad (0, keine bis 3, sehr schwer) multipliziert mit der Häufigkeit (0, nie bis 4, immer) bewertet, was zu einer Teilpunktzahl von 0 bis 12 führt, deren Summe die Gesamtpunktzahl mit einem theoretischen ergibt reichen von 0 bis 168, wobei höhere Werte eine stärkere und häufigere Schmerzintensität anzeigen.
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Von der Baseline nach 1 Monat
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Änderung des Short Pain Inventory-Scores
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Es enthält 15 Items, darunter 2 Multi-Item-Skalen zur Messung der Schmerzintensität und ihrer Auswirkungen auf die Funktion und das Wohlbefinden der Patienten.
Es stellt auch offene Fragen zur Beurteilung der Schmerzlokalisation und der zu ihrer Behandlung eingesetzten Behandlung sowie ihrer Wirksamkeit.
Die Werte schwanken zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte mehr Schmerzen und eine stärkere Auswirkung auf die Funktion und das Wohlbefinden der Patienten anzeigen.
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderung des Short Pain Inventory-Scores
Zeitfenster: Von der Baseline nach 1 Monat
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Es enthält 15 Items, darunter 2 Multi-Item-Skalen zur Messung der Schmerzintensität und ihrer Auswirkungen auf die Funktion und das Wohlbefinden der Patienten.
Es stellt auch offene Fragen zur Beurteilung der Schmerzlokalisation und der zu ihrer Behandlung eingesetzten Behandlung sowie ihrer Wirksamkeit.
Die Werte schwanken zwischen 0 und 110, wobei höhere Werte mehr Schmerzen und eine stärkere Auswirkung auf die Funktion und das Wohlbefinden der Patienten anzeigen.
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Von der Baseline nach 1 Monat
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Änderung der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Bewertet das absteigende Schmerzmodulationssystem.
Die Schmerzdruckschwelle wird in der Mitte des Endgliedes des Daumens mit einem tragbaren Algometer gemessen, entsprechend dem ersten Teststimulus.
Danach taucht der Patient die andere Hand bis zum Handgelenk in gerührtes eiskaltes Wasser (0-4º) und hält es für 3 Minuten, entsprechend dem Konditionierungsreiz.
Wenn der Schmerz vor den 3 Minuten unerträglich wird, kann der Patient seine Hand wegnehmen.
Unmittelbar nach dem Entfernen der Hand wird eine zweite Messung der Schmerzdruckschwelle an der gleichen Stelle wie die erste durchgeführt, die dem zweiten Testreiz entspricht.
Nach einer einminütigen Pause wird eine dritte Schmerzdruckschwelle gemessen, um die Restfunktion der konditionierten Schmerzmodulation zu beurteilen.
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderung der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Von der Baseline nach 1 Monat
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Bewertet das absteigende Schmerzmodulationssystem.
Die Schmerzdruckschwelle wird in der Mitte des Endgliedes des Daumens mit einem tragbaren Algometer gemessen, entsprechend dem ersten Teststimulus.
Danach taucht der Patient die andere Hand bis zum Handgelenk in gerührtes eiskaltes Wasser (0-4º) und hält es für 3 Minuten, entsprechend dem Konditionierungsreiz.
Wenn der Schmerz vor den 3 Minuten unerträglich wird, kann der Patient seine Hand wegnehmen.
Unmittelbar nach dem Entfernen der Hand wird eine zweite Messung der Schmerzdruckschwelle an der gleichen Stelle wie die erste durchgeführt, die dem zweiten Testreiz entspricht.
Nach einer einminütigen Pause wird eine dritte Schmerzdruckschwelle gemessen, um die Restfunktion der konditionierten Schmerzmodulation zu beurteilen.
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Von der Baseline nach 1 Monat
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Änderung der zeitlichen Summierung
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Repräsentiert erregende Modulationsvorgänge.
Er wird durch die Anwendung von 10 Impulsen des tragbaren Druckalgometers über der Mitte des Daumenendgliedes mit der zuvor berechneten Intensität der Schmerzdruckschwelle erzeugt.
Bei jedem Impuls wird die Druckintensität mit einer Rate von 2 kg/s über die zuvor bestimmte Schmerzdruckschwellenintensität erhöht, wobei ein Interstimulus-Intervall von einer Sekunde verbleibt, gemäß der optimalen Methode, die zum Induzieren einer zeitlichen Summierung mit Druckschmerz angegeben ist.
Vor dem ersten Druckimpuls wurde den Probanden beigebracht, eine verbale numerische Schmerzbewertungsskala zu verwenden, um die Schmerzintensität des ersten, fünften und zehnten Druckimpulses zu bewerten.
Die verbale numerische Schmerzskala reichte von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“).
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderung der zeitlichen Summierung
Zeitfenster: Von der Baseline nach 1 Monat
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Repräsentiert erregende Modulationsvorgänge.
Er wird durch die Anwendung von 10 Impulsen des tragbaren Druckalgometers über der Mitte des Daumenendgliedes mit der zuvor berechneten Intensität der Schmerzdruckschwelle erzeugt.
Bei jedem Impuls wird die Druckintensität mit einer Rate von 2 kg/s über die zuvor bestimmte Schmerzdruckschwellenintensität erhöht, wobei ein Interstimulus-Intervall von einer Sekunde verbleibt, gemäß der optimalen Methode, die zum Induzieren einer zeitlichen Summierung mit Druckschmerz angegeben ist.
Vor dem ersten Druckimpuls wurde den Probanden beigebracht, eine verbale numerische Schmerzbewertungsskala zu verwenden, um die Schmerzintensität des ersten, fünften und zehnten Druckimpulses zu bewerten.
Die verbale numerische Schmerzskala reichte von 0 („kein Schmerz“) bis 10 („stärkster möglicher Schmerz“).
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Von der Baseline nach 1 Monat
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Änderungen der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Von Baseline nach 2 Wochen
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Zwei Schmerzdruckschwellenwerte werden mit einem tragbaren Algometer gemessen, einer über dem schmerzhaftesten Bereich (periphere Hyperalgesie) und der andere über der Mitte des distalen Daumenglieds (zentrale Hyperalgesie).
Die Schmerzdruckschwelle wird mit dem Algometer senkrecht zur Haut angewendet und mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s erhöht, bis die erste Schmerzempfindung auftritt. Es werden 3 Messungen mit 30 Sekunden Pause dazwischen durchgeführt, wobei der Durchschnitt als Schmerzdruckschwelle verwendet wird.
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Von Baseline nach 2 Wochen
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Änderungen der Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Von der Baseline nach 1 Monat
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Zwei Schmerzdruckschwellenwerte werden mit einem tragbaren Algometer gemessen, einer über dem schmerzhaftesten Bereich (periphere Hyperalgesie) und der andere über der Mitte des distalen Daumenglieds (zentrale Hyperalgesie).
Die Schmerzdruckschwelle wird mit dem Algometer senkrecht zur Haut angewendet und mit einer Geschwindigkeit von 1 kg/s erhöht, bis die erste Schmerzempfindung auftritt. Es werden 3 Messungen mit 30 Sekunden Pause dazwischen durchgeführt, wobei der Durchschnitt als Schmerzdruckschwelle verwendet wird.
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Von der Baseline nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst depressive Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, was zu 6 Gruppen führt: 0-10, normal; 11-16, leichte Stimmungsstörung; 17–20, grenzwertige klinische Depression; 21-30, mäßige Depression; 31-40, schwere Depression; und über 40, extreme Depression.
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Grundlinie
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
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Misst depressive Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, was zu 6 Gruppen führt: 0-10, normal; 11-16, leichte Stimmungsstörung; 17–20, grenzwertige klinische Depression; 21-30, mäßige Depression; 31-40, schwere Depression; und über 40, extreme Depression.
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2 Wochen nach Baseline
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Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Misst depressive Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 63, was zu 6 Gruppen führt: 0-10, normal; 11-16, leichte Stimmungsstörung; 17–20, grenzwertige klinische Depression; 21-30, mäßige Depression; 31-40, schwere Depression; und über 40, extreme Depression.
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1 Monat nach Baseline
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst ängstliche Zustände und ängstliche Eigenschaften.
Es enthält 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
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Grundlinie
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
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Misst ängstliche Zustände und ängstliche Eigenschaften.
Es enthält 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
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2 Wochen nach Baseline
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Misst ängstliche Zustände und ängstliche Eigenschaften.
Es enthält 20 Items zur Beurteilung von Trait-Angst und 20 für State-Angst.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“).
Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
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1 Monat nach Baseline
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Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen.
Die Werte reichen von 11 bis 44 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegung und Verletzungen hinweisen.
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Grundlinie
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Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
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Misst die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen.
Die Werte reichen von 11 bis 44 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegung und Verletzungen hinweisen.
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2 Wochen nach Baseline
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Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Misst die Angst vor bewegungsbedingten Schmerzen.
Die Werte reichen von 11 bis 44 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Schmerzen, Bewegung und Verletzungen hinweisen.
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1 Monat nach Baseline
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst katastrophisierendes Denken.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, zusammen mit drei Subskalenwerten, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Katastrophierung anzeigen.
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Grundlinie
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
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Misst katastrophisierendes Denken.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, zusammen mit drei Subskalenwerten, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Katastrophierung anzeigen.
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2 Wochen nach Baseline
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Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Misst katastrophisierendes Denken.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-52, zusammen mit drei Subskalenwerten, die Grübeln, Vergrößerung und Hilflosigkeit bewerten, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Katastrophierung anzeigen.
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1 Monat nach Baseline
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie
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Misst die Behinderung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Die Skala selbst besteht aus vier Komponenten: Teil I, Mentation, Verhalten und Stimmung; Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens; Teil III, Motorische Aspekte; Teil IV, Begleitende Komplikationen.
Die Werte reichen von 0 bis 159, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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Grundlinie
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
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Misst die Behinderung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Die Skala selbst besteht aus vier Komponenten: Teil I, Mentation, Verhalten und Stimmung; Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens; Teil III, Motorische Aspekte; Teil IV, Begleitende Komplikationen.
Die Werte reichen von 0 bis 159, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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2 Wochen nach Baseline
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Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Misst die Behinderung bei Patienten mit Parkinson-Krankheit.
Die Skala selbst besteht aus vier Komponenten: Teil I, Mentation, Verhalten und Stimmung; Teil II, Aktivitäten des täglichen Lebens; Teil III, Motorische Aspekte; Teil IV, Begleitende Komplikationen.
Die Werte reichen von 0 bis 159, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
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1 Monat nach Baseline
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Reaktionszeiten
Zeitfenster: Grundlinie
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Durchgeführt durch 2 verwandte Teilaufgaben.
Finger-Taping-Aufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, die Leertaste auf der Tastatur so schnell wie möglich und wiederholt mit dem Zeigefinger zu drücken, um die motorische Funktion zu messen.
Und eine einfache Reaktionszeitaufgabe, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, die linke Maustaste so schnell wie möglich zu drücken, wenn der Stimulus „+“ in der Mitte des Bildschirms in einer Größe von 2 cm x 2 cm erscheint, um die einfache Wahrnehmung zu messen und anzuhalten Wachsamkeit.
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Grundlinie
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Reaktionszeiten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
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Durchgeführt durch 2 verwandte Teilaufgaben.
Finger-Taping-Aufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, die Leertaste auf der Tastatur so schnell wie möglich und wiederholt mit dem Zeigefinger zu drücken, um die motorische Funktion zu messen.
Und eine einfache Reaktionszeitaufgabe, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, die linke Maustaste so schnell wie möglich zu drücken, wenn der Stimulus „+“ in der Mitte des Bildschirms in einer Größe von 2 cm x 2 cm erscheint, um die einfache Wahrnehmung zu messen und anzuhalten Wachsamkeit.
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2 Wochen nach Baseline
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Reaktionszeiten
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Durchgeführt durch 2 verwandte Unteraufgaben.
Finger-Taping-Aufgabe, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, die Leertaste auf der Tastatur so schnell wie möglich und wiederholt mit dem Zeigefinger zu drücken, um die motorische Funktion zu messen.
Und eine einfache Reaktionszeitaufgabe, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, die linke Maustaste so schnell wie möglich zu drücken, wenn der Stimulus „+“ in der Mitte des Bildschirms in einer Größe von 2 cm x 2 cm erscheint, um die einfache Wahrnehmung zu messen und anzuhalten Wachsamkeit.
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1 Monat nach Baseline
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Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Action Motor Threshold in Millivolt
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Grundlinie
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Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: 2 Wochen nach Baseline
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Action Motor Threshold in Millivolt
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2 Wochen nach Baseline
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Transkranielle Magnetstimulation
Zeitfenster: 1 Monat nach Baseline
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Action Motor Threshold in Millivolt
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1 Monat nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Silverdale MA, Kobylecki C, Kass-Iliyya L, Martinez-Martin P, Lawton M, Cotterill S, Chaudhuri KR, Morris H, Baig F, Williams N, Hubbard L, Hu MT, Grosset DG; UK Parkinson's Pain Study Collaboration. A detailed clinical study of pain in 1957 participants with early/moderate Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Nov;56:27-32. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.06.001. Epub 2018 Jun 6.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, Silva MT, Barbosa ER, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Oct;21(10):1693-702. doi: 10.1002/mds.21012.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PainPD-tDCS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Sechs Monate am Ende des Studiums.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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