Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimulering for behandling av Parkinsons sykdomsrelaterte smerter

25. januar 2023 oppdatert av: Universidad Francisco de Vitoria

Ikke-invasiv hjernestimulering rettet mot smerte hos pasienter med Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse

Smerte er et underrapportert, men utbredt symptom ved Parkinsons sykdom (PD), som påvirker pasientenes livskvalitet. Både smerte og PD-tilstander forårsaker kortikal eksitabilitetsreduksjon, men ikke-invasiv hjernestimulering antas å være i stand til å motvirke det, noe som resulterer også effektivt ved kroniske smertetilstander. Etterforskerne i dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av en ny hjernestimuleringsprotokoll i behandling av smerte hos PD-pasienter under ON-tilstanden. Etterforskerne antar at aktiv transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS) over den primære motoriske cortex (M1) kan forbedre klinisk smerte og dens sentrale prosesseringsfunksjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) rammer mellom 4,1 og 4,6 millioner mennesker i verden. Diagnose av PD er for tiden klinisk og basert på dens motoriske manifestasjoner (bradykinesi, hviletremor og rigiditet). Imidlertid er ikke-motoriske symptomer som smerte, tretthet og nevropsykiatriske manifestasjoner tilstede hos mer enn 70 % av forsøkspersonene. Smerte rammer rundt 85 % av pasientene, men er paradoksalt nok underrapportert og følgelig underbehandlet hos PD-pasienter med stor innvirkning på livskvaliteten deres. Levodopa, som er valgbehandlingen i PD, har vist kontroversielle resultater angående smertefølsomhet og har vist seg ineffektiv for å forbedre det endogene smertemodulasjonssystemet. Videre er det mangel på behandlingsprotokoller og ikke-farmakologiske behandlinger for smerte ved PD. Det antas at flere syndromer er involvert i generering av PD-smerte. Generelt lider PD-pasienter av endringer i perifer overføring, sensitiv-diskriminerende prosessering, smerteoppfatning og smertetolkning på flere nivåer, på grunn av nevrodegenerative endringer i dopaminerge veier og ikke-dopaminerge smerterelaterte strukturer. Derfor foreslås sentrale mekanismer å være avgjørende for utvikling og etablering av smerte hos PD-pasienter. Når det gjelder smertebehandlingsfunksjoner, har PD-pasienter reduserte smerteterskler, en utvidet temporær summasjon (TS) etter repeterende nociseptiv stimulus, og svekkelsen av deres betingede smertemodulering (CPM) er korrelert med større alvorlighetsgrad og for tidlig begynnelse av sykdommen. Reduksjon av kortikal eksitabilitet er vanlig hos pasienter med smerte. Derfor utvikles forskjellige terapier for å motvirke denne kortikale eksitabilitetsreduksjonen og oppnå, følgelig, effektiv smertelindring. I samsvar med disse funnene, i PD-tilstand, spesielt i off-tilstand, er det også bevis på reduksjon i kortikal eksitabilitet, men etter det beste etterforskernes kunnskap er det ingen studier rettet mot kortikal eksitabilitet for å behandle smerte ved PD. Derfor foreslår denne studien ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi for behandling av PD-relatert smerte. Den ikke-invasive hjernestimuleringsterapien vil være transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den primære motoriske cortex (M1). tDCS over M1 er i stand til å øke kortikospinal eksitabilitet i både M1 og andre smertebehandlingsrelaterte områder som thalamus, Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), cingulate cortex og insula, også involvert i PD smertebehandling. Disse økningene av kortikal eksitabilitet har blitt korrelert med smertelindring ved kronisk smerte som fibromyalgi, slitasjegikt, migrene og ryggmargsskade. Det er også antatt at tDCS vil være en effektiv strategi for å behandle sentral sensitivitetsrelatert smerte, en prosess hvis funksjoner er vanlige med PD-tilstand. Spesielt i PD, har tDCS over M1 vist seg å øke kortikal eksitabilitet, og øker MEP-amplituden (Motor Evoked Potential) med 78,5 %, korrelert med motoriske forbedringer. Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre en uavhengig parallell randomisert kontrollert studie basert på tDCS rettet mot endringer i 1. validerte generelle og spesifikke PD-relaterte smerteskalaer og 2. psykofysiske målinger av smertemodulasjonsmekanismer. Etterforskernes hovedhypotese er at aktiv tDCS vil være overlegen dens respektive kontroll placebo-intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nevroimaging studie uten tidligere patologier.
  • Poeng > 5 i forflytninger (seng til stol og rygg) i Barthel Index.
  • Poeng = eller > 24 i Mini-Mental State Examination.
  • Tolerabilitet for anvendelse av elektroterapi.
  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Nevrologisk sykdom forskjellig fra PD.
  • Smerter som ikke er relatert til PD.
  • Dermatologiske problemer, sår eller sår i elektrodens bruksområde.
  • Tilstedeværelse av implantater eller metallbiter i hodet.
  • Tilstedeværelse av pacemaker, vagale, hjerne- eller transkutane stimulatorer, medisinpumper, ventrikuloperitoneale shunts eller aneurismeklemmer.
  • Betydelige språkvansker.
  • Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
  • Ikke-kontrollerte medisinske problemer.
  • Svangerskap.
  • Epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS) vil bli brukt over den primære motoriske cortexen i løpet av 10 økter på 20 minutter ved 2 milliampere.
Starstim tDCS®-stimulatoren vil bli brukt av en erfaren fysioterapeut for å overføre likestrøm med et par overflatesvampelektroder (35 cm2) som er gjennomvåt med saltvann. Anodeelektroden vil bli plassert over C3 (EEG 10/20-system) og katodeelektroden over det kontralaterale supraorbitale området (Fp2), for å øke eksitabiliteten til M1 (32). Når det gjelder den stimulerte halvkulen, vil kontralateral M1 bli stimulert hos pasienter med asymmetrisk smerte og den dominante (i motsetning til den dominerende hånden bestemt av Edinburgh Handedness Inventory) hos pasienter med symmetriske smerter, på grunn av de utbredte endringene indusert av tDCS i andre kortikale områder, inkludert kontralateral M1. En konstant strøm på 2 milliampere intensitet (underterskelintensitet) vil bli brukt i 20 minutter, med 30 sekunders oppramping og 30 sekunders nedramping.
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) vil bli brukt over den primære motoriske cortex i løpet av 10 økter på 20 minutter.
Elektrodene vil bli plassert i samme posisjoner som for M1-stimulering, men bare påføre rampende aktiv strøm i 30 sekunder i begynnelsen og på slutten av prosedyren for en pålitelig blending.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i King´s Parkinsons Disease Pain Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
Parkinsons sykdom spesifikk skala som evaluerer lokalisering, frekvens og intensitet av smerte. Den har 14 elementer fordelt på 7 domener: 1. Muskel- og skjelettsmerter; 2. Kronisk smerte; 3. Svingningsrelaterte smerter; 4. Nattlig smerte; 5. Oro-ansiktssmerter; 6. Misfarging, ødem/hevelse Smerte; 7. Radikulær smerte. Hvert element scores etter alvorlighetsgrad (0, ingen til 3, veldig alvorlig) multiplisert med frekvens (0, aldri til 4, hele tiden), noe som resulterer i en subscore på 0 til 12, summen av dette gir den totale poengsummen med en teoretisk varierer fra 0 til 168, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av smerte.
Fra baseline ved 2 uker
Endring i King´s Parkinsons Disease Pain Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
Parkinsons sykdom spesifikk skala som evaluerer lokalisering, frekvens og intensitet av smerte. Den har 14 elementer fordelt på 7 domener: 1. Muskel- og skjelettsmerter; 2. Kronisk smerte; 3. Svingningsrelaterte smerter; 4. Nattlig smerte; 5. Oro-ansiktssmerter; 6. Misfarging, ødem/hevelse Smerte; 7. Radikulær smerte. Hvert element scores etter alvorlighetsgrad (0, ingen til 3, veldig alvorlig) multiplisert med frekvens (0, aldri til 4, hele tiden), noe som resulterer i en subscore på 0 til 12, summen av dette gir den totale poengsummen med en teoretisk varierer fra 0 til 168, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av smerte.
Fra baseline ved 1 måned
Endring i kort smertebeholdningspoeng
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
Den inneholder 15 elementer, inkludert 2 multi-item skalaer for å måle intensiteten av smerte og dens innvirkning på pasientens funksjon og velferd. Den presenterer også åpne spørsmål for å vurdere lokaliseringen av smerte og behandlingen som brukes for å behandle den, akkurat som dens effektivitet. Skårene svinger fra 0 til 110, med høyere skårer som indikerer mer smerte og mer innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
Fra baseline ved 2 uker
Endring i kort smertebeholdningspoeng
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
Den inneholder 15 elementer, inkludert 2 multi-item skalaer for å måle intensiteten av smerte og dens innvirkning på pasientens funksjon og velferd. Den presenterer også åpne spørsmål for å vurdere lokaliseringen av smerte og behandlingen som brukes for å behandle den, akkurat som dens effektivitet. Skårene svinger fra 0 til 110, med høyere skårer som indikerer mer smerte og mer innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
Fra baseline ved 1 måned
Endring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
Vurderer det synkende smertemodulerende systemet. Smertetrykksterskelen vil bli vurdert i midten av den distale phalanx av tommelen med et håndholdt algometer, tilsvarende den første teststimulusen. Etterpå vil pasienten dyppe den motsatte hånden opp til håndleddet i rørt iskaldt vann (0-4º) og holde den i 3 minutter, tilsvarende kondisjoneringsstimulusen. Hvis smerten er uutholdelig før 3 minutter, vil pasienten kunne fjerne hånden. Umiddelbart etter at hånden er fjernet, vil et andre mål for smertetrykkterskel bli utført på samme sted som den første, tilsvarende den andre teststimulusen. Etter 1 minutts hvile vil en tredje Smertetrykksterskel bli målt for å vurdere den betingede smertemodulasjonens gjenværende funksjon.
Fra baseline ved 2 uker
Endring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
Vurderer det synkende smertemodulerende systemet. Smertetrykksterskelen vil bli vurdert i midten av den distale phalanx av tommelen med et håndholdt algometer, tilsvarende den første teststimulusen. Etterpå vil pasienten dyppe den motsatte hånden opp til håndleddet i rørt iskaldt vann (0-4º) og holde den i 3 minutter, tilsvarende kondisjoneringsstimulusen. Hvis smerten er uutholdelig før 3 minutter, vil pasienten kunne fjerne hånden. Umiddelbart etter at hånden er fjernet, vil et andre mål for smertetrykkterskel bli utført på samme sted som den første, tilsvarende den andre teststimulusen. Etter 1 minutts hvile vil en tredje Smertetrykksterskel bli målt for å vurdere den betingede smertemodulasjonens gjenværende funksjon.
Fra baseline ved 1 måned
Endring i Temporal Summation
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
Representerer eksitatoriske modulasjonsprosesser. Den vil bli generert gjennom påføring av 10 pulser av det håndholdte trykkalgometeret over midten av den distale phalanx av tommelen med intensiteten til Smertetrykksterskelen, tidligere beregnet. I hver puls vil trykkintensiteten øke med en hastighet på 2 kg/s over den tidligere fastsatte smertetrykkterskelintensiteten, og etterlate et interstimulusintervall på ett sekund i henhold til den optimale metoden rapportert for å indusere Temporal Summasjon med trykksmerte. Før den første trykkpulsen ble forsøkspersonene lært å bruke en verbal numerisk smerteskala for å vurdere smerteintensiteten til den første, femte og 10. trykkpulsen. Den verbale numeriske smerteskalaen varierte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
Fra baseline ved 2 uker
Endring i Temporal Summation
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
Representerer eksitatoriske modulasjonsprosesser. Den vil bli generert gjennom påføring av 10 pulser av det håndholdte trykkalgometeret over midten av den distale phalanx av tommelen med intensiteten til Smertetrykksterskelen, tidligere beregnet. I hver puls vil trykkintensiteten øke med en hastighet på 2 kg/s over den tidligere fastsatte smertetrykkterskelintensiteten, og etterlate et interstimulusintervall på ett sekund i henhold til den optimale metoden rapportert for å indusere Temporal Summasjon med trykksmerte. Før den første trykkpulsen ble forsøkspersonene lært å bruke en verbal numerisk smerteskala for å vurdere smerteintensiteten til den første, femte og 10. trykkpulsen. Den verbale numeriske smerteskalaen varierte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
Fra baseline ved 1 måned
Endringer i Smertetrykksterskel
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
To Smertetrykksterskler vil bli målt med et håndholdt algometer, en over det mest smertefulle området (perifer hyperalgesi) og den andre over midten av den distale phalanx av tommelen (sentral hyperalgesi). Smertetrykkterskelen vil bli brukt med algometeret vinkelrett på huden økende med en hastighet på 1 kg/s frem til den første smertefølelsen. 3 tiltak med 30 sekunders hvile mellom dem vil bli utført, med gjennomsnittet som smertetrykkterskel.
Fra baseline ved 2 uker
Endringer i Smertetrykksterskel
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
To Smertetrykksterskler vil bli målt med et håndholdt algometer, en over det mest smertefulle området (perifer hyperalgesi) og den andre over midten av den distale phalanx av tommelen (sentral hyperalgesi). Smertetrykkterskelen vil bli brukt med algometeret vinkelrett på huden økende med en hastighet på 1 kg/s frem til den første smertefølelsen. 3 tiltak med 30 sekunders hvile mellom dem vil bli utført, med gjennomsnittet som smertetrykkterskel.
Fra baseline ved 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
Måler depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
Grunnlinje
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Måler depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
2 uker fra baseline
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Måler depressive symptomer. Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
1 måned fra baseline
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk. Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
Grunnlinje
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk. Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
2 uker fra baseline
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk. Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
1 måned fra baseline
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Grunnlinje
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte. Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
Grunnlinje
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte. Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
2 uker fra baseline
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte. Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
1 måned fra baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Måler katastrofal tenkning. Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
Grunnlinje
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Måler katastrofal tenkning. Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
2 uker fra baseline
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Måler katastrofal tenkning. Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
1 måned fra baseline
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom. Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner. Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
Grunnlinje
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom. Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner. Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
2 uker fra baseline
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom. Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner. Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
1 måned fra baseline
Reaksjonstider
Tidsramme: Grunnlinje
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver. Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon. Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
Grunnlinje
Reaksjonstider
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver. Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon. Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
2 uker fra baseline
Reaksjonstider
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver. Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon. Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
1 måned fra baseline
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Grunnlinje
Aksjonsmotorterskel i millivolt
Grunnlinje
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 2 uker fra baseline
Aksjonsmotorterskel i millivolt
2 uker fra baseline
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 1 måned fra baseline
Aksjonsmotorterskel i millivolt
1 måned fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Seks måneder ved slutten av studiet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere