- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04651699
Ikke-invasiv hjernestimulering for behandling av Parkinsons sykdomsrelaterte smerter
25. januar 2023 oppdatert av: Universidad Francisco de Vitoria
Ikke-invasiv hjernestimulering rettet mot smerte hos pasienter med Parkinsons sykdom: En randomisert kontrollert prøvelse
Smerte er et underrapportert, men utbredt symptom ved Parkinsons sykdom (PD), som påvirker pasientenes livskvalitet.
Både smerte og PD-tilstander forårsaker kortikal eksitabilitetsreduksjon, men ikke-invasiv hjernestimulering antas å være i stand til å motvirke det, noe som resulterer også effektivt ved kroniske smertetilstander.
Etterforskerne i dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av en ny hjernestimuleringsprotokoll i behandling av smerte hos PD-pasienter under ON-tilstanden.
Etterforskerne antar at aktiv transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS) over den primære motoriske cortex (M1) kan forbedre klinisk smerte og dens sentrale prosesseringsfunksjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) rammer mellom 4,1 og 4,6 millioner mennesker i verden.
Diagnose av PD er for tiden klinisk og basert på dens motoriske manifestasjoner (bradykinesi, hviletremor og rigiditet).
Imidlertid er ikke-motoriske symptomer som smerte, tretthet og nevropsykiatriske manifestasjoner tilstede hos mer enn 70 % av forsøkspersonene.
Smerte rammer rundt 85 % av pasientene, men er paradoksalt nok underrapportert og følgelig underbehandlet hos PD-pasienter med stor innvirkning på livskvaliteten deres.
Levodopa, som er valgbehandlingen i PD, har vist kontroversielle resultater angående smertefølsomhet og har vist seg ineffektiv for å forbedre det endogene smertemodulasjonssystemet.
Videre er det mangel på behandlingsprotokoller og ikke-farmakologiske behandlinger for smerte ved PD.
Det antas at flere syndromer er involvert i generering av PD-smerte.
Generelt lider PD-pasienter av endringer i perifer overføring, sensitiv-diskriminerende prosessering, smerteoppfatning og smertetolkning på flere nivåer, på grunn av nevrodegenerative endringer i dopaminerge veier og ikke-dopaminerge smerterelaterte strukturer.
Derfor foreslås sentrale mekanismer å være avgjørende for utvikling og etablering av smerte hos PD-pasienter.
Når det gjelder smertebehandlingsfunksjoner, har PD-pasienter reduserte smerteterskler, en utvidet temporær summasjon (TS) etter repeterende nociseptiv stimulus, og svekkelsen av deres betingede smertemodulering (CPM) er korrelert med større alvorlighetsgrad og for tidlig begynnelse av sykdommen.
Reduksjon av kortikal eksitabilitet er vanlig hos pasienter med smerte.
Derfor utvikles forskjellige terapier for å motvirke denne kortikale eksitabilitetsreduksjonen og oppnå, følgelig, effektiv smertelindring.
I samsvar med disse funnene, i PD-tilstand, spesielt i off-tilstand, er det også bevis på reduksjon i kortikal eksitabilitet, men etter det beste etterforskernes kunnskap er det ingen studier rettet mot kortikal eksitabilitet for å behandle smerte ved PD.
Derfor foreslår denne studien ikke-invasiv hjernestimuleringsterapi for behandling av PD-relatert smerte.
Den ikke-invasive hjernestimuleringsterapien vil være transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over den primære motoriske cortex (M1).
tDCS over M1 er i stand til å øke kortikospinal eksitabilitet i både M1 og andre smertebehandlingsrelaterte områder som thalamus, Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), cingulate cortex og insula, også involvert i PD smertebehandling.
Disse økningene av kortikal eksitabilitet har blitt korrelert med smertelindring ved kronisk smerte som fibromyalgi, slitasjegikt, migrene og ryggmargsskade.
Det er også antatt at tDCS vil være en effektiv strategi for å behandle sentral sensitivitetsrelatert smerte, en prosess hvis funksjoner er vanlige med PD-tilstand.
Spesielt i PD, har tDCS over M1 vist seg å øke kortikal eksitabilitet, og øker MEP-amplituden (Motor Evoked Potential) med 78,5 %, korrelert med motoriske forbedringer.
Hovedformålet med denne studien er å gjennomføre en uavhengig parallell randomisert kontrollert studie basert på tDCS rettet mot endringer i 1. validerte generelle og spesifikke PD-relaterte smerteskalaer og 2. psykofysiske målinger av smertemodulasjonsmekanismer.
Etterforskernes hovedhypotese er at aktiv tDCS vil være overlegen dens respektive kontroll placebo-intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevroimaging studie uten tidligere patologier.
- Poeng > 5 i forflytninger (seng til stol og rygg) i Barthel Index.
- Poeng = eller > 24 i Mini-Mental State Examination.
- Tolerabilitet for anvendelse av elektroterapi.
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom forskjellig fra PD.
- Smerter som ikke er relatert til PD.
- Dermatologiske problemer, sår eller sår i elektrodens bruksområde.
- Tilstedeværelse av implantater eller metallbiter i hodet.
- Tilstedeværelse av pacemaker, vagale, hjerne- eller transkutane stimulatorer, medisinpumper, ventrikuloperitoneale shunts eller aneurismeklemmer.
- Betydelige språkvansker.
- Historie om alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Ikke-kontrollerte medisinske problemer.
- Svangerskap.
- Epilepsi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv transkraniell likestrømstimulering
Aktiv transkraniell likestrømstimulering (a-tDCS) vil bli brukt over den primære motoriske cortexen i løpet av 10 økter på 20 minutter ved 2 milliampere.
|
Starstim tDCS®-stimulatoren vil bli brukt av en erfaren fysioterapeut for å overføre likestrøm med et par overflatesvampelektroder (35 cm2) som er gjennomvåt med saltvann.
Anodeelektroden vil bli plassert over C3 (EEG 10/20-system) og katodeelektroden over det kontralaterale supraorbitale området (Fp2), for å øke eksitabiliteten til M1 (32).
Når det gjelder den stimulerte halvkulen, vil kontralateral M1 bli stimulert hos pasienter med asymmetrisk smerte og den dominante (i motsetning til den dominerende hånden bestemt av Edinburgh Handedness Inventory) hos pasienter med symmetriske smerter, på grunn av de utbredte endringene indusert av tDCS i andre kortikale områder, inkludert kontralateral M1.
En konstant strøm på 2 milliampere intensitet (underterskelintensitet) vil bli brukt i 20 minutter, med 30 sekunders oppramping og 30 sekunders nedramping.
|
|
Sham-komparator: Sham transkraniell likestrømstimulering
Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) vil bli brukt over den primære motoriske cortex i løpet av 10 økter på 20 minutter.
|
Elektrodene vil bli plassert i samme posisjoner som for M1-stimulering, men bare påføre rampende aktiv strøm i 30 sekunder i begynnelsen og på slutten av prosedyren for en pålitelig blending.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i King´s Parkinsons Disease Pain Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Parkinsons sykdom spesifikk skala som evaluerer lokalisering, frekvens og intensitet av smerte.
Den har 14 elementer fordelt på 7 domener: 1. Muskel- og skjelettsmerter; 2. Kronisk smerte; 3. Svingningsrelaterte smerter; 4. Nattlig smerte; 5. Oro-ansiktssmerter; 6. Misfarging, ødem/hevelse Smerte; 7. Radikulær smerte.
Hvert element scores etter alvorlighetsgrad (0, ingen til 3, veldig alvorlig) multiplisert med frekvens (0, aldri til 4, hele tiden), noe som resulterer i en subscore på 0 til 12, summen av dette gir den totale poengsummen med en teoretisk varierer fra 0 til 168, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av smerte.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endring i King´s Parkinsons Disease Pain Scale-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
Parkinsons sykdom spesifikk skala som evaluerer lokalisering, frekvens og intensitet av smerte.
Den har 14 elementer fordelt på 7 domener: 1. Muskel- og skjelettsmerter; 2. Kronisk smerte; 3. Svingningsrelaterte smerter; 4. Nattlig smerte; 5. Oro-ansiktssmerter; 6. Misfarging, ødem/hevelse Smerte; 7. Radikulær smerte.
Hvert element scores etter alvorlighetsgrad (0, ingen til 3, veldig alvorlig) multiplisert med frekvens (0, aldri til 4, hele tiden), noe som resulterer i en subscore på 0 til 12, summen av dette gir den totale poengsummen med en teoretisk varierer fra 0 til 168, med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad og hyppighet av smerte.
|
Fra baseline ved 1 måned
|
|
Endring i kort smertebeholdningspoeng
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Den inneholder 15 elementer, inkludert 2 multi-item skalaer for å måle intensiteten av smerte og dens innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
Den presenterer også åpne spørsmål for å vurdere lokaliseringen av smerte og behandlingen som brukes for å behandle den, akkurat som dens effektivitet.
Skårene svinger fra 0 til 110, med høyere skårer som indikerer mer smerte og mer innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endring i kort smertebeholdningspoeng
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
Den inneholder 15 elementer, inkludert 2 multi-item skalaer for å måle intensiteten av smerte og dens innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
Den presenterer også åpne spørsmål for å vurdere lokaliseringen av smerte og behandlingen som brukes for å behandle den, akkurat som dens effektivitet.
Skårene svinger fra 0 til 110, med høyere skårer som indikerer mer smerte og mer innvirkning på pasientens funksjon og velferd.
|
Fra baseline ved 1 måned
|
|
Endring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Vurderer det synkende smertemodulerende systemet.
Smertetrykksterskelen vil bli vurdert i midten av den distale phalanx av tommelen med et håndholdt algometer, tilsvarende den første teststimulusen.
Etterpå vil pasienten dyppe den motsatte hånden opp til håndleddet i rørt iskaldt vann (0-4º) og holde den i 3 minutter, tilsvarende kondisjoneringsstimulusen.
Hvis smerten er uutholdelig før 3 minutter, vil pasienten kunne fjerne hånden.
Umiddelbart etter at hånden er fjernet, vil et andre mål for smertetrykkterskel bli utført på samme sted som den første, tilsvarende den andre teststimulusen.
Etter 1 minutts hvile vil en tredje Smertetrykksterskel bli målt for å vurdere den betingede smertemodulasjonens gjenværende funksjon.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
Vurderer det synkende smertemodulerende systemet.
Smertetrykksterskelen vil bli vurdert i midten av den distale phalanx av tommelen med et håndholdt algometer, tilsvarende den første teststimulusen.
Etterpå vil pasienten dyppe den motsatte hånden opp til håndleddet i rørt iskaldt vann (0-4º) og holde den i 3 minutter, tilsvarende kondisjoneringsstimulusen.
Hvis smerten er uutholdelig før 3 minutter, vil pasienten kunne fjerne hånden.
Umiddelbart etter at hånden er fjernet, vil et andre mål for smertetrykkterskel bli utført på samme sted som den første, tilsvarende den andre teststimulusen.
Etter 1 minutts hvile vil en tredje Smertetrykksterskel bli målt for å vurdere den betingede smertemodulasjonens gjenværende funksjon.
|
Fra baseline ved 1 måned
|
|
Endring i Temporal Summation
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
Representerer eksitatoriske modulasjonsprosesser.
Den vil bli generert gjennom påføring av 10 pulser av det håndholdte trykkalgometeret over midten av den distale phalanx av tommelen med intensiteten til Smertetrykksterskelen, tidligere beregnet.
I hver puls vil trykkintensiteten øke med en hastighet på 2 kg/s over den tidligere fastsatte smertetrykkterskelintensiteten, og etterlate et interstimulusintervall på ett sekund i henhold til den optimale metoden rapportert for å indusere Temporal Summasjon med trykksmerte.
Før den første trykkpulsen ble forsøkspersonene lært å bruke en verbal numerisk smerteskala for å vurdere smerteintensiteten til den første, femte og 10. trykkpulsen.
Den verbale numeriske smerteskalaen varierte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endring i Temporal Summation
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
Representerer eksitatoriske modulasjonsprosesser.
Den vil bli generert gjennom påføring av 10 pulser av det håndholdte trykkalgometeret over midten av den distale phalanx av tommelen med intensiteten til Smertetrykksterskelen, tidligere beregnet.
I hver puls vil trykkintensiteten øke med en hastighet på 2 kg/s over den tidligere fastsatte smertetrykkterskelintensiteten, og etterlate et interstimulusintervall på ett sekund i henhold til den optimale metoden rapportert for å indusere Temporal Summasjon med trykksmerte.
Før den første trykkpulsen ble forsøkspersonene lært å bruke en verbal numerisk smerteskala for å vurdere smerteintensiteten til den første, femte og 10. trykkpulsen.
Den verbale numeriske smerteskalaen varierte fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst mulig smerte").
|
Fra baseline ved 1 måned
|
|
Endringer i Smertetrykksterskel
Tidsramme: Fra baseline ved 2 uker
|
To Smertetrykksterskler vil bli målt med et håndholdt algometer, en over det mest smertefulle området (perifer hyperalgesi) og den andre over midten av den distale phalanx av tommelen (sentral hyperalgesi).
Smertetrykkterskelen vil bli brukt med algometeret vinkelrett på huden økende med en hastighet på 1 kg/s frem til den første smertefølelsen. 3 tiltak med 30 sekunders hvile mellom dem vil bli utført, med gjennomsnittet som smertetrykkterskel.
|
Fra baseline ved 2 uker
|
|
Endringer i Smertetrykksterskel
Tidsramme: Fra baseline ved 1 måned
|
To Smertetrykksterskler vil bli målt med et håndholdt algometer, en over det mest smertefulle området (perifer hyperalgesi) og den andre over midten av den distale phalanx av tommelen (sentral hyperalgesi).
Smertetrykkterskelen vil bli brukt med algometeret vinkelrett på huden økende med en hastighet på 1 kg/s frem til den første smertefølelsen. 3 tiltak med 30 sekunders hvile mellom dem vil bli utført, med gjennomsnittet som smertetrykkterskel.
|
Fra baseline ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
|
2 uker fra baseline
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler depressive symptomer.
Poeng varierer fra 0 til 63 som fører til 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humørforstyrrelse; 17-20, borderline klinisk depresjon; 21-30, moderat depresjon; 31-40, alvorlig depresjon; og over 40, ekstrem depresjon.
|
1 måned fra baseline
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
Grunnlinje
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
2 uker fra baseline
|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler engstelige tilstander og engstelige trekk.
Den har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst.
Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid").
Høyere score indikerer større angst.
|
1 måned fra baseline
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte.
Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
Grunnlinje
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte.
Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
2 uker fra baseline
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler frykt for bevegelsesrelatert smerte.
Poengsummen varierer fra 11-44 poeng med høyere poengsum som indikerer større frykt for smerte, bevegelse og skade.
|
1 måned fra baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler katastrofal tenkning.
Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
|
Grunnlinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler katastrofal tenkning.
Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
|
2 uker fra baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler katastrofal tenkning.
Den totale poengsummen varierer fra 0-52, sammen med tre subskala-skårer som vurderer drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av katastrofal.
|
1 måned fra baseline
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
Grunnlinje
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
2 uker fra baseline
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Måler funksjonshemming hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Selve skalaen har fire komponenter: Del I, Mentasjon, Atferd og Stemning; Del II, Aktiviteter i dagliglivet; Del III, Motoriske aspekter; Del IV, Tilknyttede komplikasjoner.
Poeng varierer fra 0 til 159 med høyere poengsum som indikerer mer alvorlighetsgrad.
|
1 måned fra baseline
|
|
Reaksjonstider
Tidsramme: Grunnlinje
|
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver.
Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon.
Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
|
Grunnlinje
|
|
Reaksjonstider
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver.
Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon.
Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
|
2 uker fra baseline
|
|
Reaksjonstider
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Utført gjennom 2 relaterte deloppgaver.
Finger Taping-oppgave, hvor deltakerne vil bli bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren, for å måle motorisk funksjon.
Og Simple Reaction Time-oppgaven, hvor deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulus "+" vises i midten av skjermen i en størrelse på 2 cm x 2 cm, for å måle enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
|
1 måned fra baseline
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksjonsmotorterskel i millivolt
|
Grunnlinje
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 2 uker fra baseline
|
Aksjonsmotorterskel i millivolt
|
2 uker fra baseline
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: 1 måned fra baseline
|
Aksjonsmotorterskel i millivolt
|
1 måned fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Silverdale MA, Kobylecki C, Kass-Iliyya L, Martinez-Martin P, Lawton M, Cotterill S, Chaudhuri KR, Morris H, Baig F, Williams N, Hubbard L, Hu MT, Grosset DG; UK Parkinson's Pain Study Collaboration. A detailed clinical study of pain in 1957 participants with early/moderate Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Nov;56:27-32. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.06.001. Epub 2018 Jun 6.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, Silva MT, Barbosa ER, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Oct;21(10):1693-702. doi: 10.1002/mds.21012.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PainPD-tDCS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Seks måneder ved slutten av studiet.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Individuell anonymisert deltakerdata vil være tilgjengelig for andre forskere på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .