- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04651699
Neinvazivní mozková stimulace pro léčbu bolesti související s Parkinsonovou chorobou
25. ledna 2023 aktualizováno: Universidad Francisco de Vitoria
Neinvazivní mozková stimulace zaměřená na bolest u pacientů s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Bolest je nedostatečně uváděný, ale převládající příznak u Parkinsonovy choroby (PD), který ovlivňuje kvalitu života pacientů.
Jak bolest, tak stavy PD způsobují snížení kortikální excitability, ale předpokládá se, že neinvazivní mozková stimulace je schopna tomu čelit, což je také účinné u stavů chronické bolesti.
Řešitelé tohoto projektu si kladou za cíl vyhodnotit účinnost nového protokolu mozkové stimulace při zvládání bolesti u pacientů s PD během stavu ON.
Vyšetřovatelé předpokládají, že aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS) přes primární motorickou kůru (M1) může zlepšit klinickou bolest a její centrální vlastnosti zpracování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) postihuje 4,1 až 4,6 milionů lidí na světě.
Diagnóza PD je v současnosti klinická a vychází z jejích motorických projevů (bradykineze, klidový třes a rigidita).
Nemotorické symptomy jako bolest, únava a neuropsychiatrické projevy jsou však přítomny u více než 70 % subjektů.
Bolest postihuje asi 85 % pacientů, ale u pacientů s PD je paradoxně nedostatečně hlášena a následně nedostatečně léčena s velkým dopadem na kvalitu jejich života.
Levodopa, která je volitelnou léčbou u PD, vykázala kontroverzní výsledky týkající se citlivosti na bolest a ukázala se jako neúčinná pro posílení endogenního systému modulace bolesti.
Kromě toho chybí protokoly a nefarmakologická léčba bolesti u PD.
Předpokládá se, že na vzniku bolesti PD se podílí několik syndromů.
Obecně platí, že pacienti s PD trpí změnami v periferním přenosu, senzitivním-diskriminačním zpracováním, vnímáním bolesti a interpretací bolesti na mnoha úrovních v důsledku neurodegenerativních změn v dopaminergních drahách a nedopaminergních strukturách souvisejících s bolestí.
Proto se navrhuje, aby centrální mechanismy byly klíčové pro rozvoj a vznik bolesti u pacientů s PD.
Pokud jde o vlastnosti zpracování bolesti, pacienti s PD mají snížené prahy bolesti, rozšířenou časovou sumaci (TS) po opakovaném nociceptivním stimulu a zhoršení jejich podmíněné modulace bolesti (CPM) koreluje s větší závažností a předčasným nástupem onemocnění.
Snížení kortikální excitability je běžné u pacientů s bolestí.
Proto jsou vyvíjeny různé terapie, které by potlačovaly toto snížení kortikální excitability a následně dosáhly účinné úlevy od bolesti.
V souladu s těmito zjištěními u PD stavu, zejména ve stavu off, existují také důkazy o snížení kortikální excitability, ale podle nejlepšího vědomí výzkumníků neexistují žádné studie zaměřené na kortikální excitabilitu k léčbě bolesti u PD.
Tato studie tedy navrhuje neinvazivní mozkovou stimulační terapii pro léčbu bolesti související s PD.
Neinvazivní terapií mozkové stimulace bude transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) přes primární motorickou kůru (M1).
tDCS oproti M1 je schopen zvýšit kortikospinální excitabilitu jak v M1, tak v dalších oblastech souvisejících se zpracováním bolesti, jako je thalamus, dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC), cingulární kortex a insula, které se také podílejí na zpracování bolesti PD.
Tyto přírůstky kortikální excitability byly korelovány s úlevou od bolesti u chronické bolesti, jako je fibromyalgie, osteoartritida, migréna a poranění míchy.
Předpokládá se také, že tDCS by byla účinnou strategií pro léčbu bolesti související s centrální citlivostí, což je proces, jehož rysy jsou společné s onemocněním PD.
Navíc, konkrétně u PD, tDCS oproti M1 prokázalo, že zvyšuje kortikální excitabilitu a zvyšuje amplitudu motorického evokovaného potenciálu (MEP) o 78,5 %, což koreluje se zlepšením motoriky.
Hlavním cílem této studie je provést nezávislou paralelní randomizovanou kontrolovanou studii založenou na změnách tDCS zaměřených na 1. validované obecné a specifické škály bolesti související s PD a 2. psychofyzická měření mechanismů modulace bolesti.
Hlavní hypotéza vyšetřovatelů je, že aktivní tDCS bude lepší než jeho příslušná kontrolní placebo intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
Kontakt:
- Juan Pablo Romero Muñoz, MD. PhD.
- Telefonní číslo: 1688 +34917091400
- E-mail: p.romero.prof@ufv.es
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yeray Gonzalez Zamorano, PT Msc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurozobrazovací studie bez předchozích patologií.
- Skóre > 5 v položce přesunů (lůžko na židli a záda) v Barthelově indexu.
- Skóre = nebo > 24 v Mini-Mental State Examination.
- Snášenlivost pro aplikaci elektroléčby.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění odlišné od PD.
- Bolest nesouvisející s PD.
- Dermatologické problémy, rány nebo vředy v oblasti aplikace elektrody.
- Přítomnost implantátů nebo kovových částí v hlavě.
- Přítomnost kardiostimulátoru, vagových, mozkových nebo transkutánních stimulátorů, lékových pump, ventrikuloperitoneálních zkratů nebo klipů aneuryzmat.
- Výrazné obtíže v jazyce.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Nekontrolované zdravotní problémy.
- Těhotenství.
- Epilepsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (a-tDCS) bude aplikována na primární motorickou kůru během 10 relací po 20 minutách při 2 miliampérech.
|
Stimulátor Starstim tDCS® bude používat zkušený fyzikální terapeut k přenosu stejnosměrného proudu pomocí páru povrchových houbových elektrod (35 cm2) namočených do fyziologického roztoku.
Anodová elektroda bude umístěna nad C3 (systém EEG 10/20) a katodová elektroda nad kontralaterální supraorbitální oblastí (Fp2), aby se zvýšila excitabilita M1 (32).
Co se týče stimulované hemisféry, kontralaterální M1 bude stimulována u pacientů s asymetrickou bolestí a dominantní (na rozdíl od dominantní ruky určené Edinburgh Handedness Inventory) u pacientů se symetrickou bolestí, kvůli rozsáhlým změnám vyvolaným tDCS v jiných kortikálních oblastech, včetně kontralaterální M1.
Konstantní proud o intenzitě 2 miliampéry (podprahová intenzita) bude aplikován po dobu 20 minut s 30 sekundami náběhu a 30 sekund náběhu.
|
Falešný srovnávač: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný transkraniální stejnosměrný proud (s-tDCS) bude aplikován na primární motorickou kůru během 10 relací po 20 minutách.
|
Elektrody budou umístěny ve stejných polohách jako při stimulaci M1, ale pouze na začátku a na konci procedury se na začátku a na konci procedury aplikuje narůstající aktivní proud.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre na stupnici bolesti King's Parkinson's Disease
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Specifická škála pro Parkinsonovu nemoc, která hodnotí lokalizaci, frekvenci a intenzitu bolesti.
Má 14 položek distribuovaných v 7 doménách: 1. Muskuloskeletální bolest; 2. chronická bolest; 3. Bolest související s fluktuací; 4. Noční bolest; 5. Oro-obličejová bolest; 6. Změna barvy, edém/otoky bolesti; 7. Radikulární bolest.
Každá položka je hodnocena podle závažnosti (0, žádná až 3, velmi závažná) vynásobená frekvencí (0, nikdy až 4, vždy), což vede k dílčímu skóre 0 až 12, jehož součet dává celkové skóre s teoretickým rozmezí od 0 do 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost a frekvenci bolesti.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna skóre na stupnici bolesti King's Parkinson's Disease
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Specifická škála pro Parkinsonovu nemoc, která hodnotí lokalizaci, frekvenci a intenzitu bolesti.
Má 14 položek distribuovaných v 7 doménách: 1. Muskuloskeletální bolest; 2. chronická bolest; 3. Bolest související s fluktuací; 4. Noční bolest; 5. Oro-obličejová bolest; 6. Změna barvy, edém/otoky bolesti; 7. Radikulární bolest.
Každá položka je hodnocena podle závažnosti (0, žádná až 3, velmi závažná) vynásobená frekvencí (0, nikdy až 4, vždy), což vede k dílčímu skóre 0 až 12, jehož součet dává celkové skóre s teoretickým rozmezí od 0 do 168, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost a frekvenci bolesti.
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
Změna skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Obsahuje 15 položek včetně 2 vícepoložkových škál pro měření intenzity bolesti a jejího dopadu na funkci a pohodu pacientů.
Předkládá také otevřené otázky k posouzení lokalizace bolesti a léčby používané k jejímu zvládání, stejně jako její účinnosti.
Skóre osciluje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest a větší dopad na funkci a pohodu pacientů.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna skóre Stručného inventáře bolesti
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Obsahuje 15 položek včetně 2 vícepoložkových škál pro měření intenzity bolesti a jejího dopadu na funkci a pohodu pacientů.
Předkládá také otevřené otázky k posouzení lokalizace bolesti a léčby používané k jejímu zvládání, stejně jako její účinnosti.
Skóre osciluje od 0 do 110, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest a větší dopad na funkci a pohodu pacientů.
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Hodnotí sestupný modulační systém bolesti.
Prahová hodnota tlaku bolesti bude vyhodnocena uprostřed distální falangy palce pomocí ručního algometru, což odpovídá prvnímu testovacímu stimulu.
Poté pacient ponoří opačnou ruku až po zápěstí do míchané ledové vody (0-4º) a udržuje ji po dobu 3 minut, což odpovídá stimulačnímu stimulu.
Pokud je bolest nesnesitelná do 3 minut, pacient bude moci ruku sundat.
Ihned po sejmutí ruky bude provedeno druhé měření Pain Pressure Threshold na stejném místě jako první, odpovídající druhému testovacímu stimulu.
Po 1 minutě odpočinku bude změřen třetí práh tlaku bolesti, aby se vyhodnotila zbytková funkce podmíněné modulace bolesti.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna v podmíněné modulaci bolesti
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Hodnotí sestupný modulační systém bolesti.
Prahová hodnota tlaku bolesti bude vyhodnocena uprostřed distální falangy palce pomocí ručního algometru, což odpovídá prvnímu testovacímu stimulu.
Poté pacient ponoří opačnou ruku až po zápěstí do míchané ledové vody (0-4º) a udržuje ji po dobu 3 minut, což odpovídá stimulačnímu stimulu.
Pokud je bolest nesnesitelná do 3 minut, pacient bude moci ruku sundat.
Ihned po sejmutí ruky bude provedeno druhé měření Pain Pressure Threshold na stejném místě jako první, odpovídající druhému testovacímu stimulu.
Po 1 minutě odpočinku bude změřen třetí práh tlaku bolesti, aby se vyhodnotila zbytková funkce podmíněné modulace bolesti.
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
Změna v časovém součtu
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Představuje excitační modulační procesy.
Bude generován aplikací 10 pulzů ručního tlakového algometru přes střed distální falangy palce s intenzitou dříve vypočítaného prahu tlaku bolesti.
V každém pulzu se intenzita tlaku bude zvyšovat rychlostí 2 kg/s nad dříve stanovenou intenzitu prahu bolesti, přičemž interval mezi stimuly bude jedna sekunda podle optimální metody uváděné pro vyvolání temporální sumace s tlakovou bolestí.
Před prvním tlakovým pulzem se subjekty učily používat slovní číselnou stupnici hodnocení bolesti k hodnocení intenzity bolesti prvního, pátého a 10. tlakového pulzu.
Verbální číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybovala od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změna v časovém součtu
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Představuje excitační modulační procesy.
Bude generován aplikací 10 pulzů ručního tlakového algometru přes střed distální falangy palce s intenzitou dříve vypočítaného prahu tlaku bolesti.
V každém pulzu se intenzita tlaku bude zvyšovat rychlostí 2 kg/s nad dříve stanovenou intenzitu prahu bolesti, přičemž interval mezi stimuly bude jedna sekunda podle optimální metody uváděné pro vyvolání temporální sumace s tlakovou bolestí.
Před prvním tlakovým pulzem se subjekty učily používat slovní číselnou stupnici hodnocení bolesti k hodnocení intenzity bolesti prvního, pátého a 10. tlakového pulzu.
Verbální číselná stupnice hodnocení bolesti se pohybovala od 0 („žádná bolest“) do 10 („nejhorší možná bolest“).
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
Změny v Pain Pressure Threshold
Časové okno: Od základní linie ve 2 týdnech
|
Ručním algometrem budou měřeny dva prahové hodnoty tlaku bolesti, jeden nad nejbolestivější oblastí (periferní hyperalgezie) a druhý nad středem distální falangy palce (centrální hyperalgezie).
Prahová hodnota tlaku bolesti bude aplikována pomocí algometru kolmo ke kůži zvyšující se rychlostí 1 kg/s až do prvního pocitu bolesti. Provedou se 3 měření s 30sekundovou přestávkou mezi nimi, přičemž průměr se vezme jako práh tlaku bolesti.
|
Od základní linie ve 2 týdnech
|
Změny v Pain Pressure Threshold
Časové okno: Od základní linie po 1 měsíci
|
Ručním algometrem budou měřeny dva prahové hodnoty tlaku bolesti, jeden nad nejbolestivější oblastí (periferní hyperalgezie) a druhý nad středem distální falangy palce (centrální hyperalgezie).
Prahová hodnota tlaku bolesti bude aplikována pomocí algometru kolmo ke kůži zvyšující se rychlostí 1 kg/s až do prvního pocitu bolesti. Provedou se 3 měření s 30sekundovou přestávkou mezi nimi, přičemž průměr se vezme jako práh tlaku bolesti.
|
Od základní linie po 1 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní linie
|
Měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, což vede k 6 skupinám: 0-10, normální; 11-16, mírná porucha nálady; 17-20, hraniční klinická deprese; 21-30, střední deprese; 31-40, těžká deprese; a nad 40 let, extrémní deprese.
|
Základní linie
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, což vede k 6 skupinám: 0-10, normální; 11-16, mírná porucha nálady; 17-20, hraniční klinická deprese; 21-30, střední deprese; 31-40, těžká deprese; a nad 40 let, extrémní deprese.
|
2 týdny od základní linie
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří příznaky deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, což vede k 6 skupinám: 0-10, normální; 11-16, mírná porucha nálady; 17-20, hraniční klinická deprese; 21-30, střední deprese; 31-40, těžká deprese; a nad 40 let, extrémní deprese.
|
1 měsíc od základní linie
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: Základní linie
|
Měří úzkostné stavy a úzkostné rysy.
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Základní linie
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří úzkostné stavy a úzkostné rysy.
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
2 týdny od základní linie
|
Inventář stavové úzkosti
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří úzkostné stavy a úzkostné rysy.
Má 20 položek pro hodnocení rysové úzkosti a 20 pro stavovou úzkost.
Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“).
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
1 měsíc od základní linie
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: Základní linie
|
Měří strach z bolesti související s pohybem.
Jeho skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
Základní linie
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří strach z bolesti související s pohybem.
Jeho skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
2 týdny od základní linie
|
Tampa stupnice kinesiofobie
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří strach z bolesti související s pohybem.
Jeho skóre se pohybuje od 11 do 44 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší strach z bolesti, pohybu a zranění.
|
1 měsíc od základní linie
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: Základní linie
|
Měří katastrofické myšlení.
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšování a bezmocnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
Základní linie
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří katastrofické myšlení.
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšování a bezmocnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
2 týdny od základní linie
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří katastrofické myšlení.
Jeho celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, spolu se třemi dílčími skóre hodnotícími přežvykování, zvětšování a bezmocnost, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofy.
|
1 měsíc od základní linie
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Základní linie
|
Měří invaliditu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Samotná škála má čtyři složky: Část I, Mentaci, Chování a Náladu; Část II, Činnosti každodenního života; Část III, Motorové aspekty; Část IV, Související komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 159, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
Základní linie
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Měří invaliditu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Samotná škála má čtyři složky: Část I, Mentaci, Chování a Náladu; Část II, Činnosti každodenního života; Část III, Motorové aspekty; Část IV, Související komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 159, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
2 týdny od základní linie
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Měří invaliditu u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Samotná škála má čtyři složky: Část I, Mentaci, Chování a Náladu; Část II, Činnosti každodenního života; Část III, Motorové aspekty; Část IV, Související komplikace.
Skóre se pohybuje od 0 do 159, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
|
1 měsíc od základní linie
|
Reakční časy
Časové okno: Základní linie
|
Provedeno prostřednictvím 2 souvisejících dílčích úkolů.
Úkol Finger Taping, kde budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici, aby se změřila funkce motoru.
A úkol Simple Reaction Time, kde budou účastníci instruováni, aby stisknuli levé tlačítko myši co nejrychleji, když se ve středu obrazovky objeví podnět „+“ o velikosti 2 cm x 2 cm, aby se změřil jednoduchý vjem a trvalá ostražitost.
|
Základní linie
|
Reakční časy
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Provedeno prostřednictvím 2 souvisejících dílčích úkolů.
Úkol Finger Taping, kde budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici, aby se změřila funkce motoru.
A úkol Simple Reaction Time, kde budou účastníci instruováni, aby stisknuli levé tlačítko myši co nejrychleji, když se ve středu obrazovky objeví podnět „+“ o velikosti 2 cm x 2 cm, aby se změřil jednoduchý vjem a trvalá ostražitost.
|
2 týdny od základní linie
|
Reakční časy
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Provedeno prostřednictvím 2 souvisejících dílčích úkolů.
Úkol Finger Taping, kde budou účastníci instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici, aby se změřila funkce motoru.
A úkol Simple Reaction Time, kde budou účastníci instruováni, aby stisknuli levé tlačítko myši co nejrychleji, když se ve středu obrazovky objeví podnět „+“ o velikosti 2 cm x 2 cm, aby se změřil jednoduchý vjem a trvalá ostražitost.
|
1 měsíc od základní linie
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: Základní linie
|
Akční prahová hodnota motoru v milivoltech
|
Základní linie
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: 2 týdny od základní linie
|
Akční prahová hodnota motoru v milivoltech
|
2 týdny od základní linie
|
Transkraniální magnetická stimulace
Časové okno: 1 měsíc od základní linie
|
Akční prahová hodnota motoru v milivoltech
|
1 měsíc od základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Silverdale MA, Kobylecki C, Kass-Iliyya L, Martinez-Martin P, Lawton M, Cotterill S, Chaudhuri KR, Morris H, Baig F, Williams N, Hubbard L, Hu MT, Grosset DG; UK Parkinson's Pain Study Collaboration. A detailed clinical study of pain in 1957 participants with early/moderate Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Nov;56:27-32. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.06.001. Epub 2018 Jun 6.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, Silva MT, Barbosa ER, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Oct;21(10):1693-702. doi: 10.1002/mds.21012.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PainPD-tDCS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Šest měsíců na konci studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivá anonymizovaná data účastníků budou na vyžádání k dispozici ostatním výzkumníkům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno