Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív agystimuláció a Parkinson-kórral összefüggő fájdalom kezelésére

2023. január 25. frissítette: Universidad Francisco de Vitoria

Nem invazív agystimuláció, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek fájdalmát célozza: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A fájdalom a Parkinson-kór (PD) aluljelentett, de elterjedt tünete, amely befolyásolja a betegek életminőségét. Mind a fájdalom, mind a PD állapotok csökkentik a kérgi ingerlékenységet, de úgy gondolják, hogy a non-invazív agyi stimuláció képes ellensúlyozni ezt, ami krónikus fájdalom esetén is hatékony. A jelen projektben részt vevő kutatók célja egy új agystimulációs protokoll hatékonyságának értékelése PD betegek fájdalmának kezelésében ON állapotban. A kutatók azt feltételezik, hogy a primer motoros kéreg (M1) feletti aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (a-tDCS) javíthatja a klinikai fájdalmat és annak központi feldolgozási jellemzőit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) 4,1-4,6 millió embert érint a világon. A PD diagnózisa jelenleg klinikai jellegű, és a motoros megnyilvánulásain (bradikinézia, nyugalmi tremor és merevség) alapul. Azonban a nem motoros tünetek, mint a fájdalom, fáradtság és neuropszichiátriai megnyilvánulások az alanyok több mint 70%-ánál jelen vannak. A fájdalom a betegek körülbelül 85%-át érinti, de paradox módon a PD-s betegeknél nem jelentették be, és ennek következtében alulkezelték, ami nagy hatással van életminőségükre. A levodopa, amely a PD választási kezelése, ellentmondásos eredményeket mutatott a fájdalomérzékenység tekintetében, és hatástalannak bizonyult az endogén fájdalommodulációs rendszer fokozására. Ezenkívül hiányoznak a kezelési protokollok és a nem gyógyszeres kezelések a fájdalom kezelésére PD-ben. Számos szindróma feltételezhetően részt vesz a PD fájdalom kialakulásában. Általában a PD betegek a perifériás transzmisszióban, az érzékeny-diszkriminatív feldolgozásban, a fájdalomérzékelésben és a fájdalom értelmezésében több szinten is megváltoznak, a dopaminerg útvonalak és a nem dopaminerg fájdalommal kapcsolatos struktúrák neurodegeneratív változásai miatt. Ezért a központi mechanizmusok kulcsfontosságúak a PD-betegek fájdalom kialakulásában és kialakulásában. Ami a fájdalomfeldolgozás jellemzőit illeti, a PD-ben szenvedő betegek fájdalomküszöbe csökkent, az ismétlődő nociceptív ingerek után kibővült időbeli összegzés (TS), és a kondicionált fájdalommoduláció (CPM) károsodása összefüggésben áll a betegség súlyosságával és korai megjelenésével. A kérgi ingerlékenység csökkenése gyakori a fájdalmas betegeknél. Ezért változatos terápiákat fejlesztenek ki a kérgi ingerlékenység csökkenése ellen, és ennek következtében hatékony fájdalomcsillapítás. Ezekkel a megállapításokkal összhangban PD állapotban, különösen kikapcsolt állapotban, bizonyíték van a kérgi ingerlékenység csökkenésére is, de a kutatók legjobb tudása szerint nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a kérgi ingerlékenységet célozták volna a fájdalom kezelésére PD-ben. Így a jelen tanulmány non-invazív agystimulációs terápiát javasol a PD-vel kapcsolatos fájdalom kezelésére. A nem invazív agystimulációs terápia a primer motoros kéreg (M1) feletti koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS). Az M1 feletti tDCS képes növelni a corticospinalis ingerlékenységet mind az M1-ben, mind a fájdalom feldolgozásával kapcsolatos más területeken, mint például a thalamusban, a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), a cingulate cortexben és az insulában, amelyek szintén részt vesznek a PD fájdalom feldolgozásában. A kérgi ingerlékenység ezen növekedése összefüggésbe hozható a krónikus fájdalmak, például a fibromyalgia, az osteoarthritis, a migrén és a gerincvelő-sérülések fájdalomcsillapításával. Azt is feltételezik, hogy a tDCS hatékony stratégia lenne a központi érzékenységgel összefüggő fájdalom kezelésére, amely folyamat jellemzői a PD állapotra. Ezen túlmenően, különösen PD-ben, az M1 feletti tDCS növeli az agykérgi ingerlékenységet, 78,5%-kal növelve a motor kiváltott potenciál (MEP) amplitúdóját, ami korrelál a motoros fejlődéssel. A tanulmány fő célja egy független párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely a tDCS célzási változásain alapul 1. validált általános és specifikus PD-vel kapcsolatos fájdalomskálákban és 2. fájdalommodulációs mechanizmusok pszichofizikai méréseiben. A kutatók fő hipotézise az, hogy az aktív tDCS jobb lesz, mint a megfelelő kontroll placebo beavatkozás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Beata María Ana

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Neuroimaging vizsgálat korábbi patológiák nélkül.
  • Pontszám > 5 a Barthel-index áthelyezése (ágy a székhez és a háttámlához) tételében.
  • Pontszám = vagy > 24 mini mentális állapotvizsgán.
  • Elektroterápia alkalmazásának tolerálhatósága.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • A PD-től eltérő neurológiai betegség.
  • A PD-vel nem összefüggő fájdalom.
  • Bőrgyógyászati ​​problémák, sebek vagy fekélyek az elektróda alkalmazási területén.
  • Implantátumok vagy fémdarabok jelenléte a fejben.
  • Szívritmus-szabályozó, vagális, agyi vagy transzkután stimulátorok, gyógyszeres pumpák, ventriculoperitoneális söntök vagy aneurizma klipek jelenléte.
  • Jelentős nyelvi nehézségek.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Nem kontrollált egészségügyi problémák.
  • Terhesség.
  • Epilepszia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (a-tDCS) kerül alkalmazásra az elsődleges motoros kéreg felett 10, 20 perces munkamenetben 2 milliamper mellett.
A Starstim tDCS® stimulátort egy tapasztalt fizikoterapeuta fogja használni az egyenáram átvitelére egy sóoldattal átitatott felületi szivacselektródák (35 cm2) segítségével. Az anódelektródát a C3 fölé kell helyezni (EEG 10/20 rendszer), a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális területre (Fp2), hogy fokozzuk az M1 (32) gerjeszthetőségét. Ami a stimulált féltekét illeti, az aszimmetrikus fájdalomban szenvedő betegeknél a kontralaterális M1, a szimmetrikus fájdalomban szenvedő betegeknél pedig a domináns (ellentétben az Edinburgh Handedness Inventory által meghatározott domináns kézvel), a tDCS által más kérgi területeken kiváltott széles körű változások miatt. beleértve az ellenoldali M1. 2 milliamperes intenzitású állandó áramot (küszöb alatti intenzitást) alkalmazunk 20 percig, 30 másodperces felfutással és 30 másodperces lefutással.
Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
Hamis transzkraniális egyenáramot (s-tDCS) alkalmaznak az elsődleges motoros kéreg felett 10, 20 perces munkamenetben.
Az elektródákat ugyanabba a pozícióba kell elhelyezni, mint az M1-stimulációnál, de csak az eljárás elején és végén 30 másodpercig ramping aktív áramot alkalmaznak a megbízható vakolás érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a King's Parkinson-kór fájdalomskála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
Parkinson-kór specifikus skála, amely értékeli a fájdalom lokalizációját, gyakoriságát és intenzitását. 14 elemet tartalmaz 7 területen: 1. Izom-csontrendszeri fájdalom; 2. Krónikus fájdalom; 3. fluktuációval kapcsolatos fájdalom; 4. éjszakai fájdalom; 5. Száj-arcfájdalom; 6. Elszíneződés, ödéma/duzzadó fájdalom; 7. Radicularis fájdalom. Az egyes tételeket a súlyosság (0, egyiktől 3-ig, nagyon súlyos) szorozva a gyakorisággal (0, soha nem, mindig 4-ig), így 0-tól 12-ig terjedő részpontszámot kapunk, amelynek összege adja az összpontszámot elméleti értékkel. 0-tól 168-ig terjed, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát és gyakoriságát jelzik.
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
Változás a King's Parkinson-kór fájdalomskála pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
Parkinson-kór specifikus skála, amely értékeli a fájdalom lokalizációját, gyakoriságát és intenzitását. 14 elemet tartalmaz 7 területen: 1. Izom-csontrendszeri fájdalom; 2. Krónikus fájdalom; 3. fluktuációval kapcsolatos fájdalom; 4. éjszakai fájdalom; 5. Száj-arcfájdalom; 6. Elszíneződés, ödéma/duzzadó fájdalom; 7. Radicularis fájdalom. Az egyes tételeket a súlyosság (0, egyiktől 3-ig, nagyon súlyos) szorozva a gyakorisággal (0, soha nem, mindig 4-ig), így 0-tól 12-ig terjedő részpontszámot kapunk, amelynek összege adja az összpontszámot elméleti értékkel. 0-tól 168-ig terjed, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát és gyakoriságát jelzik.
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
Változás a rövid fájdalomleltár pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
15 tételt tartalmaz, köztük 2 többtételes skálát a fájdalom intenzitásának és a betegek működésére és jólétére gyakorolt ​​hatásának mérésére. Nyitott kérdéseket is felvet a fájdalom lokalizációjának és a kezeléséhez alkalmazott kezelésnek, valamint annak hatékonyságának értékeléséhez. A pontszámok 0 és 110 között ingadoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, valamint a betegek funkciójára és jólétére gyakorolt ​​nagyobb hatást jeleznek.
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
Változás a rövid fájdalomleltár pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
15 tételt tartalmaz, köztük 2 többtételes skálát a fájdalom intenzitásának és a betegek működésére és jólétére gyakorolt ​​hatásának mérésére. Nyitott kérdéseket is felvet a fájdalom lokalizációjának és a kezeléséhez alkalmazott kezelésnek, valamint annak hatékonyságának értékeléséhez. A pontszámok 0 és 110 között ingadoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, valamint a betegek funkciójára és jólétére gyakorolt ​​nagyobb hatást jeleznek.
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
Változás a kondicionált fájdalom modulációban
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
Felméri a csökkenő fájdalommodulációs rendszert. A fájdalomnyomás küszöbértéket a hüvelykujj disztális falanxának közepén, kézi algométerrel mérjük, az első tesztingernek megfelelően. Ezt követően a páciens az ellenkező kezét csuklóig kevert jéghideg vízbe (0-4º) meríti, 3 percig tartva, a kondicionáló ingernek megfelelően. Ha a fájdalom 3 perc elteltével elviselhetetlen, a beteg le tudja venni a kezét. Közvetlenül a kéz eltávolítása után egy második Fájdalom-nyomásküszöb mérést hajtanak végre ugyanazon a helyen, ahol az első, a második tesztingernek megfelelően. 1 perces pihenő után egy harmadik Fájdalomnyomás-küszöbértéket mérnek a kondicionált fájdalommoduláció maradék működésének értékelésére.
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
Változás a kondicionált fájdalom modulációban
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
Felméri a csökkenő fájdalommodulációs rendszert. A fájdalomnyomás küszöbértéket a hüvelykujj disztális falanxának közepén, kézi algométerrel mérjük, az első tesztingernek megfelelően. Ezt követően a páciens az ellenkező kezét csuklóig kevert jéghideg vízbe (0-4º) meríti, 3 percig tartva, a kondicionáló ingernek megfelelően. Ha a fájdalom 3 perc elteltével elviselhetetlen, a beteg le tudja venni a kezét. Közvetlenül a kéz eltávolítása után egy második Fájdalom-nyomásküszöb mérést hajtanak végre ugyanazon a helyen, ahol az első, a második tesztingernek megfelelően. 1 perces pihenő után egy harmadik Fájdalomnyomás-küszöbértéket mérnek a kondicionált fájdalommoduláció maradék működésének értékelésére.
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
Változás az időbeli összegzésben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
A serkentő modulációs folyamatokat reprezentálja. Ezt a kézi nyomásalgométer 10 impulzusának a hüvelykujj disztális falanxának közepén történő alkalmazásával állítják elő, a korábban kiszámított fájdalomnyomás küszöb intenzitásával. Minden impulzusban a nyomás intenzitása 2 kg/s sebességgel növekszik a korábban meghatározott fájdalomnyomás-küszöb intenzitás felett, így egy másodperces interstimulus intervallum marad a nyomási fájdalommal járó Időbeli összegzés előidézésére ismertetett optimális módszer szerint. Az első nyomásimpulzus előtt az alanyokat megtanították verbális numerikus fájdalomértékelési skála használatával értékelni az első, ötödik és 10. nyomásimpulzus fájdalom intenzitását. A verbális numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt.
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
Változás az időbeli összegzésben
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
A serkentő modulációs folyamatokat reprezentálja. Ezt a kézi nyomásalgométer 10 impulzusának a hüvelykujj disztális falanxának közepén történő alkalmazásával állítják elő, a korábban kiszámított fájdalomnyomás küszöb intenzitásával. Minden impulzusban a nyomás intenzitása 2 kg/s sebességgel növekszik a korábban meghatározott fájdalomnyomás-küszöb intenzitás felett, így egy másodperces interstimulus intervallum marad a nyomási fájdalommal járó Időbeli összegzés előidézésére ismertetett optimális módszer szerint. Az első nyomásimpulzus előtt az alanyokat megtanították verbális numerikus fájdalomértékelési skála használatával értékelni az első, ötödik és 10. nyomásimpulzus fájdalom intenzitását. A verbális numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt.
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
Változások a fájdalom küszöbértékében
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
Kézi algométerrel két fájdalomnyomás-küszöböt mérünk, az egyiket a legfájdalmasabb területen (perifériás hiperalgézia), a másikat a hüvelykujj disztális falanxának közepén (centrális hiperalgézia). A Pain Pressure Threshold-t úgy alkalmazzuk, hogy az algométer a bőrre merőlegesen 1 kg/s sebességgel emelkedik az első fájdalomérzetig. 3 mérést kell végrehajtani, köztük 30 másodperces pihenővel, az átlagot véve fájdalomnyomásküszöbként.
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
Változások a fájdalom küszöbértékében
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
Kézi algométerrel két fájdalomnyomás-küszöböt mérünk, az egyiket a legfájdalmasabb területen (perifériás hiperalgézia), a másikat a hüvelykujj disztális falanxának közepén (centrális hiperalgézia). A Pain Pressure Threshold-t úgy alkalmazzuk, hogy az algométer a bőrre merőlegesen 1 kg/s sebességgel emelkedik az első fájdalomérzetig. 3 mérést kell végrehajtani, köztük 30 másodperces pihenővel, az átlagot véve fájdalomnyomásküszöbként.
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alapvonal
Méri a depressziós tüneteket. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ami 6 csoporthoz vezet: 0-10, normál; 11-16, enyhe hangulatzavar; 17-20, borderline klinikai depresszió; 21-30, közepes depresszió; 31-40, súlyos depresszió; és 40 felett extrém depresszió.
Alapvonal
Beck depresszió leltár
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
Méri a depressziós tüneteket. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ami 6 csoporthoz vezet: 0-10, normál; 11-16, enyhe hangulatzavar; 17-20, borderline klinikai depresszió; 21-30, közepes depresszió; 31-40, súlyos depresszió; és 40 felett extrém depresszió.
2 héttel az alapvonaltól számítva
Beck depresszió leltár
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Méri a depressziós tüneteket. A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ami 6 csoporthoz vezet: 0-10, normál; 11-16, enyhe hangulatzavar; 17-20, borderline klinikai depresszió; 21-30, közepes depresszió; 31-40, súlyos depresszió; és 40 felett extrém depresszió.
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Alapvonal
Méri a szorongó állapotokat és a szorongásos jellemvonásokat. 20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Alapvonal
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
Méri a szorongó állapotokat és a szorongásos jellemvonásokat. 20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
2 héttel az alapvonaltól számítva
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Méri a szorongó állapotokat és a szorongásos jellemvonásokat. 20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Alapvonal
Méri a mozgással összefüggő fájdalomtól való félelmet. Pontszáma 11-44 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utalnak.
Alapvonal
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
Méri a mozgással összefüggő fájdalomtól való félelmet. Pontszáma 11-44 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utalnak.
2 héttel az alapvonaltól számítva
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Méri a mozgással összefüggő fájdalomtól való félelmet. Pontszáma 11-44 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utalnak.
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapvonal
A katasztrofális gondolkodást méri. Összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, három alskálával együtt, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik, a magasabb pontszámok pedig a katasztrófa magasabb szintjét jelzik.
Alapvonal
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
A katasztrofális gondolkodást méri. Összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, három alskálával együtt, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik, a magasabb pontszámok pedig a katasztrófa magasabb szintjét jelzik.
2 héttel az alapvonaltól számítva
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
A katasztrofális gondolkodást méri. Összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, három alskálával együtt, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik, a magasabb pontszámok pedig a katasztrófa magasabb szintjét jelzik.
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: Alapvonal
Parkinson-kóros betegek fogyatékosságát méri. Maga a skála négy összetevőből áll: I. rész, Mentáció, Viselkedés és Hangulat; II. rész, A mindennapi élet tevékenységei; III. rész, Motor vonatkozások; IV. rész, Kapcsolódó szövődmények. A pontszámok 0-tól 159-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Alapvonal
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
Parkinson-kóros betegek fogyatékosságát méri. Maga a skála négy összetevőből áll: I. rész, Mentáció, Viselkedés és Hangulat; II. rész, A mindennapi élet tevékenységei; III. rész, Motor vonatkozások; IV. rész, Kapcsolódó szövődmények. A pontszámok 0-tól 159-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
2 héttel az alapvonaltól számítva
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Parkinson-kóros betegek fogyatékosságát méri. Maga a skála négy összetevőből áll: I. rész, Mentáció, Viselkedés és Hangulat; II. rész, A mindennapi élet tevékenységei; III. rész, Motor vonatkozások; IV. rész, Kapcsolódó szövődmények. A pontszámok 0-tól 159-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Reakcióidők
Időkeret: Alapvonal
2 kapcsolódó részfeladaton keresztül végrehajtva. Finger Taping feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a mutatóujjával minél gyorsabban és ismételten nyomják meg a billentyűzet szóközét, hogy mérjék a motoros működést. És az Egyszerű reakcióidő feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg az egér bal gombját, amikor a képernyő közepén 2 cm x 2 cm-es inger jelenik meg a „+” jelzéssel, hogy mérjék az egyszerű érzékelést és a tartósságot. éberség.
Alapvonal
Reakcióidők
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
2 kapcsolódó részfeladaton keresztül végrehajtva. Finger Taping feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a mutatóujjával minél gyorsabban és ismételten nyomják meg a billentyűzet szóközét, hogy mérjék a motoros működést. És az Egyszerű reakcióidő feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg az egér bal gombját, amikor a képernyő közepén 2 cm x 2 cm-es inger jelenik meg a „+” jelzéssel, hogy mérjék az egyszerű érzékelést és a tartósságot. éberség.
2 héttel az alapvonaltól számítva
Reakcióidők
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
2 kapcsolódó részfeladaton keresztül végrehajtva. Finger Taping feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a mutatóujjával minél gyorsabban és ismételten nyomják meg a billentyűzet szóközét, hogy mérjék a motoros működést. És az Egyszerű reakcióidő feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg az egér bal gombját, amikor a képernyő közepén 2 cm x 2 cm-es inger jelenik meg a „+” jelzéssel, hogy mérjék az egyszerű érzékelést és a tartósságot. éberség.
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: Alapvonal
Akciómotor küszöbértéke millivoltban
Alapvonal
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
Akciómotor küszöbértéke millivoltban
2 héttel az alapvonaltól számítva
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
Akciómotor küszöbértéke millivoltban
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevők egyedi anonimizált adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek.

IPD megosztási időkeret

Hat hónap a tanulmány végén.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A résztvevők egyedi anonimizált adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

3
Iratkozz fel