- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04651699
Nem invazív agystimuláció a Parkinson-kórral összefüggő fájdalom kezelésére
2023. január 25. frissítette: Universidad Francisco de Vitoria
Nem invazív agystimuláció, amely a Parkinson-kórban szenvedő betegek fájdalmát célozza: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A fájdalom a Parkinson-kór (PD) aluljelentett, de elterjedt tünete, amely befolyásolja a betegek életminőségét.
Mind a fájdalom, mind a PD állapotok csökkentik a kérgi ingerlékenységet, de úgy gondolják, hogy a non-invazív agyi stimuláció képes ellensúlyozni ezt, ami krónikus fájdalom esetén is hatékony.
A jelen projektben részt vevő kutatók célja egy új agystimulációs protokoll hatékonyságának értékelése PD betegek fájdalmának kezelésében ON állapotban.
A kutatók azt feltételezik, hogy a primer motoros kéreg (M1) feletti aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (a-tDCS) javíthatja a klinikai fájdalmat és annak központi feldolgozási jellemzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) 4,1-4,6 millió embert érint a világon.
A PD diagnózisa jelenleg klinikai jellegű, és a motoros megnyilvánulásain (bradikinézia, nyugalmi tremor és merevség) alapul.
Azonban a nem motoros tünetek, mint a fájdalom, fáradtság és neuropszichiátriai megnyilvánulások az alanyok több mint 70%-ánál jelen vannak.
A fájdalom a betegek körülbelül 85%-át érinti, de paradox módon a PD-s betegeknél nem jelentették be, és ennek következtében alulkezelték, ami nagy hatással van életminőségükre.
A levodopa, amely a PD választási kezelése, ellentmondásos eredményeket mutatott a fájdalomérzékenység tekintetében, és hatástalannak bizonyult az endogén fájdalommodulációs rendszer fokozására.
Ezenkívül hiányoznak a kezelési protokollok és a nem gyógyszeres kezelések a fájdalom kezelésére PD-ben.
Számos szindróma feltételezhetően részt vesz a PD fájdalom kialakulásában.
Általában a PD betegek a perifériás transzmisszióban, az érzékeny-diszkriminatív feldolgozásban, a fájdalomérzékelésben és a fájdalom értelmezésében több szinten is megváltoznak, a dopaminerg útvonalak és a nem dopaminerg fájdalommal kapcsolatos struktúrák neurodegeneratív változásai miatt.
Ezért a központi mechanizmusok kulcsfontosságúak a PD-betegek fájdalom kialakulásában és kialakulásában.
Ami a fájdalomfeldolgozás jellemzőit illeti, a PD-ben szenvedő betegek fájdalomküszöbe csökkent, az ismétlődő nociceptív ingerek után kibővült időbeli összegzés (TS), és a kondicionált fájdalommoduláció (CPM) károsodása összefüggésben áll a betegség súlyosságával és korai megjelenésével.
A kérgi ingerlékenység csökkenése gyakori a fájdalmas betegeknél.
Ezért változatos terápiákat fejlesztenek ki a kérgi ingerlékenység csökkenése ellen, és ennek következtében hatékony fájdalomcsillapítás.
Ezekkel a megállapításokkal összhangban PD állapotban, különösen kikapcsolt állapotban, bizonyíték van a kérgi ingerlékenység csökkenésére is, de a kutatók legjobb tudása szerint nem állnak rendelkezésre olyan tanulmányok, amelyek a kérgi ingerlékenységet célozták volna a fájdalom kezelésére PD-ben.
Így a jelen tanulmány non-invazív agystimulációs terápiát javasol a PD-vel kapcsolatos fájdalom kezelésére.
A nem invazív agystimulációs terápia a primer motoros kéreg (M1) feletti koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (tDCS).
Az M1 feletti tDCS képes növelni a corticospinalis ingerlékenységet mind az M1-ben, mind a fájdalom feldolgozásával kapcsolatos más területeken, mint például a thalamusban, a dorsolaterális prefrontális kéregben (DLPFC), a cingulate cortexben és az insulában, amelyek szintén részt vesznek a PD fájdalom feldolgozásában.
A kérgi ingerlékenység ezen növekedése összefüggésbe hozható a krónikus fájdalmak, például a fibromyalgia, az osteoarthritis, a migrén és a gerincvelő-sérülések fájdalomcsillapításával.
Azt is feltételezik, hogy a tDCS hatékony stratégia lenne a központi érzékenységgel összefüggő fájdalom kezelésére, amely folyamat jellemzői a PD állapotra.
Ezen túlmenően, különösen PD-ben, az M1 feletti tDCS növeli az agykérgi ingerlékenységet, 78,5%-kal növelve a motor kiváltott potenciál (MEP) amplitúdóját, ami korrelál a motoros fejlődéssel.
A tanulmány fő célja egy független párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely a tDCS célzási változásain alapul 1. validált általános és specifikus PD-vel kapcsolatos fájdalomskálákban és 2. fájdalommodulációs mechanizmusok pszichofizikai méréseiben.
A kutatók fő hipotézise az, hogy az aktív tDCS jobb lesz, mint a megfelelő kontroll placebo beavatkozás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Neuroimaging vizsgálat korábbi patológiák nélkül.
- Pontszám > 5 a Barthel-index áthelyezése (ágy a székhez és a háttámlához) tételében.
- Pontszám = vagy > 24 mini mentális állapotvizsgán.
- Elektroterápia alkalmazásának tolerálhatósága.
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- A PD-től eltérő neurológiai betegség.
- A PD-vel nem összefüggő fájdalom.
- Bőrgyógyászati problémák, sebek vagy fekélyek az elektróda alkalmazási területén.
- Implantátumok vagy fémdarabok jelenléte a fejben.
- Szívritmus-szabályozó, vagális, agyi vagy transzkután stimulátorok, gyógyszeres pumpák, ventriculoperitoneális söntök vagy aneurizma klipek jelenléte.
- Jelentős nyelvi nehézségek.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Nem kontrollált egészségügyi problémák.
- Terhesség.
- Epilepszia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív transzkraniális egyenáramú stimuláció
Aktív koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció (a-tDCS) kerül alkalmazásra az elsődleges motoros kéreg felett 10, 20 perces munkamenetben 2 milliamper mellett.
|
A Starstim tDCS® stimulátort egy tapasztalt fizikoterapeuta fogja használni az egyenáram átvitelére egy sóoldattal átitatott felületi szivacselektródák (35 cm2) segítségével.
Az anódelektródát a C3 fölé kell helyezni (EEG 10/20 rendszer), a katódelektródát pedig az ellenoldali szupraorbitális területre (Fp2), hogy fokozzuk az M1 (32) gerjeszthetőségét.
Ami a stimulált féltekét illeti, az aszimmetrikus fájdalomban szenvedő betegeknél a kontralaterális M1, a szimmetrikus fájdalomban szenvedő betegeknél pedig a domináns (ellentétben az Edinburgh Handedness Inventory által meghatározott domináns kézvel), a tDCS által más kérgi területeken kiváltott széles körű változások miatt. beleértve az ellenoldali M1.
2 milliamperes intenzitású állandó áramot (küszöb alatti intenzitást) alkalmazunk 20 percig, 30 másodperces felfutással és 30 másodperces lefutással.
|
|
Sham Comparator: Hamis transzkraniális egyenáramú stimuláció
Hamis transzkraniális egyenáramot (s-tDCS) alkalmaznak az elsődleges motoros kéreg felett 10, 20 perces munkamenetben.
|
Az elektródákat ugyanabba a pozícióba kell elhelyezni, mint az M1-stimulációnál, de csak az eljárás elején és végén 30 másodpercig ramping aktív áramot alkalmaznak a megbízható vakolás érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a King's Parkinson-kór fájdalomskála pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
Parkinson-kór specifikus skála, amely értékeli a fájdalom lokalizációját, gyakoriságát és intenzitását.
14 elemet tartalmaz 7 területen: 1. Izom-csontrendszeri fájdalom; 2. Krónikus fájdalom; 3. fluktuációval kapcsolatos fájdalom; 4. éjszakai fájdalom; 5. Száj-arcfájdalom; 6. Elszíneződés, ödéma/duzzadó fájdalom; 7. Radicularis fájdalom.
Az egyes tételeket a súlyosság (0, egyiktől 3-ig, nagyon súlyos) szorozva a gyakorisággal (0, soha nem, mindig 4-ig), így 0-tól 12-ig terjedő részpontszámot kapunk, amelynek összege adja az összpontszámot elméleti értékkel. 0-tól 168-ig terjed, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát és gyakoriságát jelzik.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
|
Változás a King's Parkinson-kór fájdalomskála pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
Parkinson-kór specifikus skála, amely értékeli a fájdalom lokalizációját, gyakoriságát és intenzitását.
14 elemet tartalmaz 7 területen: 1. Izom-csontrendszeri fájdalom; 2. Krónikus fájdalom; 3. fluktuációval kapcsolatos fájdalom; 4. éjszakai fájdalom; 5. Száj-arcfájdalom; 6. Elszíneződés, ödéma/duzzadó fájdalom; 7. Radicularis fájdalom.
Az egyes tételeket a súlyosság (0, egyiktől 3-ig, nagyon súlyos) szorozva a gyakorisággal (0, soha nem, mindig 4-ig), így 0-tól 12-ig terjedő részpontszámot kapunk, amelynek összege adja az összpontszámot elméleti értékkel. 0-tól 168-ig terjed, a magasabb pontszámok a fájdalom súlyosságát és gyakoriságát jelzik.
|
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
|
Változás a rövid fájdalomleltár pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
15 tételt tartalmaz, köztük 2 többtételes skálát a fájdalom intenzitásának és a betegek működésére és jólétére gyakorolt hatásának mérésére.
Nyitott kérdéseket is felvet a fájdalom lokalizációjának és a kezeléséhez alkalmazott kezelésnek, valamint annak hatékonyságának értékeléséhez.
A pontszámok 0 és 110 között ingadoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, valamint a betegek funkciójára és jólétére gyakorolt nagyobb hatást jeleznek.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
|
Változás a rövid fájdalomleltár pontszámában
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
15 tételt tartalmaz, köztük 2 többtételes skálát a fájdalom intenzitásának és a betegek működésére és jólétére gyakorolt hatásának mérésére.
Nyitott kérdéseket is felvet a fájdalom lokalizációjának és a kezeléséhez alkalmazott kezelésnek, valamint annak hatékonyságának értékeléséhez.
A pontszámok 0 és 110 között ingadoznak, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat, valamint a betegek funkciójára és jólétére gyakorolt nagyobb hatást jeleznek.
|
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
|
Változás a kondicionált fájdalom modulációban
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
Felméri a csökkenő fájdalommodulációs rendszert.
A fájdalomnyomás küszöbértéket a hüvelykujj disztális falanxának közepén, kézi algométerrel mérjük, az első tesztingernek megfelelően.
Ezt követően a páciens az ellenkező kezét csuklóig kevert jéghideg vízbe (0-4º) meríti, 3 percig tartva, a kondicionáló ingernek megfelelően.
Ha a fájdalom 3 perc elteltével elviselhetetlen, a beteg le tudja venni a kezét.
Közvetlenül a kéz eltávolítása után egy második Fájdalom-nyomásküszöb mérést hajtanak végre ugyanazon a helyen, ahol az első, a második tesztingernek megfelelően.
1 perces pihenő után egy harmadik Fájdalomnyomás-küszöbértéket mérnek a kondicionált fájdalommoduláció maradék működésének értékelésére.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
|
Változás a kondicionált fájdalom modulációban
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
Felméri a csökkenő fájdalommodulációs rendszert.
A fájdalomnyomás küszöbértéket a hüvelykujj disztális falanxának közepén, kézi algométerrel mérjük, az első tesztingernek megfelelően.
Ezt követően a páciens az ellenkező kezét csuklóig kevert jéghideg vízbe (0-4º) meríti, 3 percig tartva, a kondicionáló ingernek megfelelően.
Ha a fájdalom 3 perc elteltével elviselhetetlen, a beteg le tudja venni a kezét.
Közvetlenül a kéz eltávolítása után egy második Fájdalom-nyomásküszöb mérést hajtanak végre ugyanazon a helyen, ahol az első, a második tesztingernek megfelelően.
1 perces pihenő után egy harmadik Fájdalomnyomás-küszöbértéket mérnek a kondicionált fájdalommoduláció maradék működésének értékelésére.
|
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
|
Változás az időbeli összegzésben
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
A serkentő modulációs folyamatokat reprezentálja.
Ezt a kézi nyomásalgométer 10 impulzusának a hüvelykujj disztális falanxának közepén történő alkalmazásával állítják elő, a korábban kiszámított fájdalomnyomás küszöb intenzitásával.
Minden impulzusban a nyomás intenzitása 2 kg/s sebességgel növekszik a korábban meghatározott fájdalomnyomás-küszöb intenzitás felett, így egy másodperces interstimulus intervallum marad a nyomási fájdalommal járó Időbeli összegzés előidézésére ismertetett optimális módszer szerint.
Az első nyomásimpulzus előtt az alanyokat megtanították verbális numerikus fájdalomértékelési skála használatával értékelni az első, ötödik és 10. nyomásimpulzus fájdalom intenzitását.
A verbális numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
|
Változás az időbeli összegzésben
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
A serkentő modulációs folyamatokat reprezentálja.
Ezt a kézi nyomásalgométer 10 impulzusának a hüvelykujj disztális falanxának közepén történő alkalmazásával állítják elő, a korábban kiszámított fájdalomnyomás küszöb intenzitásával.
Minden impulzusban a nyomás intenzitása 2 kg/s sebességgel növekszik a korábban meghatározott fájdalomnyomás-küszöb intenzitás felett, így egy másodperces interstimulus intervallum marad a nyomási fájdalommal járó Időbeli összegzés előidézésére ismertetett optimális módszer szerint.
Az első nyomásimpulzus előtt az alanyokat megtanították verbális numerikus fájdalomértékelési skála használatával értékelni az első, ötödik és 10. nyomásimpulzus fájdalom intenzitását.
A verbális numerikus fájdalomértékelési skála 0-tól ("nincs fájdalom") 10-ig ("a lehető legrosszabb fájdalom") terjedt.
|
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
|
Változások a fájdalom küszöbértékében
Időkeret: Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
Kézi algométerrel két fájdalomnyomás-küszöböt mérünk, az egyiket a legfájdalmasabb területen (perifériás hiperalgézia), a másikat a hüvelykujj disztális falanxának közepén (centrális hiperalgézia).
A Pain Pressure Threshold-t úgy alkalmazzuk, hogy az algométer a bőrre merőlegesen 1 kg/s sebességgel emelkedik az első fájdalomérzetig. 3 mérést kell végrehajtani, köztük 30 másodperces pihenővel, az átlagot véve fájdalomnyomásküszöbként.
|
Kiindulási állapottól 2 hetes kortól
|
|
Változások a fájdalom küszöbértékében
Időkeret: Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
Kézi algométerrel két fájdalomnyomás-küszöböt mérünk, az egyiket a legfájdalmasabb területen (perifériás hiperalgézia), a másikat a hüvelykujj disztális falanxának közepén (centrális hiperalgézia).
A Pain Pressure Threshold-t úgy alkalmazzuk, hogy az algométer a bőrre merőlegesen 1 kg/s sebességgel emelkedik az első fájdalomérzetig. 3 mérést kell végrehajtani, köztük 30 másodperces pihenővel, az átlagot véve fájdalomnyomásküszöbként.
|
Az alaphelyzettől 1 hónapos kortól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Alapvonal
|
Méri a depressziós tüneteket.
A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ami 6 csoporthoz vezet: 0-10, normál; 11-16, enyhe hangulatzavar; 17-20, borderline klinikai depresszió; 21-30, közepes depresszió; 31-40, súlyos depresszió; és 40 felett extrém depresszió.
|
Alapvonal
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
Méri a depressziós tüneteket.
A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ami 6 csoporthoz vezet: 0-10, normál; 11-16, enyhe hangulatzavar; 17-20, borderline klinikai depresszió; 21-30, közepes depresszió; 31-40, súlyos depresszió; és 40 felett extrém depresszió.
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Beck depresszió leltár
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
Méri a depressziós tüneteket.
A pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, ami 6 csoporthoz vezet: 0-10, normál; 11-16, enyhe hangulatzavar; 17-20, borderline klinikai depresszió; 21-30, közepes depresszió; 31-40, súlyos depresszió; és 40 felett extrém depresszió.
|
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Alapvonal
|
Méri a szorongó állapotokat és a szorongásos jellemvonásokat.
20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
Méri a szorongó állapotokat és a szorongásos jellemvonásokat.
20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
Méri a szorongó állapotokat és a szorongásos jellemvonásokat.
20 eleme van a vonásszorongás értékelésére és 20 az állapotszorongás értékelésére.
Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig).
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Alapvonal
|
Méri a mozgással összefüggő fájdalomtól való félelmet.
Pontszáma 11-44 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utalnak.
|
Alapvonal
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
Méri a mozgással összefüggő fájdalomtól való félelmet.
Pontszáma 11-44 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utalnak.
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
A kineziofóbia tampai skálája
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
Méri a mozgással összefüggő fájdalomtól való félelmet.
Pontszáma 11-44 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig a fájdalomtól, mozgástól és sérüléstől való nagyobb félelemre utalnak.
|
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Alapvonal
|
A katasztrofális gondolkodást méri.
Összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, három alskálával együtt, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik, a magasabb pontszámok pedig a katasztrófa magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
A katasztrofális gondolkodást méri.
Összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, három alskálával együtt, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik, a magasabb pontszámok pedig a katasztrófa magasabb szintjét jelzik.
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
A katasztrofális gondolkodást méri.
Összpontszáma 0-tól 52-ig terjed, három alskálával együtt, amelyek a kérődzést, a nagyítást és a tehetetlenséget értékelik, a magasabb pontszámok pedig a katasztrófa magasabb szintjét jelzik.
|
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: Alapvonal
|
Parkinson-kóros betegek fogyatékosságát méri.
Maga a skála négy összetevőből áll: I. rész, Mentáció, Viselkedés és Hangulat; II. rész, A mindennapi élet tevékenységei; III. rész, Motor vonatkozások; IV. rész, Kapcsolódó szövődmények.
A pontszámok 0-tól 159-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
Parkinson-kóros betegek fogyatékosságát méri.
Maga a skála négy összetevőből áll: I. rész, Mentáció, Viselkedés és Hangulat; II. rész, A mindennapi élet tevékenységei; III. rész, Motor vonatkozások; IV. rész, Kapcsolódó szövődmények.
A pontszámok 0-tól 159-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
Parkinson-kóros betegek fogyatékosságát méri.
Maga a skála négy összetevőből áll: I. rész, Mentáció, Viselkedés és Hangulat; II. rész, A mindennapi élet tevékenységei; III. rész, Motor vonatkozások; IV. rész, Kapcsolódó szövődmények.
A pontszámok 0-tól 159-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
|
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
|
Reakcióidők
Időkeret: Alapvonal
|
2 kapcsolódó részfeladaton keresztül végrehajtva.
Finger Taping feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a mutatóujjával minél gyorsabban és ismételten nyomják meg a billentyűzet szóközét, hogy mérjék a motoros működést.
És az Egyszerű reakcióidő feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg az egér bal gombját, amikor a képernyő közepén 2 cm x 2 cm-es inger jelenik meg a „+” jelzéssel, hogy mérjék az egyszerű érzékelést és a tartósságot. éberség.
|
Alapvonal
|
|
Reakcióidők
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
2 kapcsolódó részfeladaton keresztül végrehajtva.
Finger Taping feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a mutatóujjával minél gyorsabban és ismételten nyomják meg a billentyűzet szóközét, hogy mérjék a motoros működést.
És az Egyszerű reakcióidő feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg az egér bal gombját, amikor a képernyő közepén 2 cm x 2 cm-es inger jelenik meg a „+” jelzéssel, hogy mérjék az egyszerű érzékelést és a tartósságot. éberség.
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Reakcióidők
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
2 kapcsolódó részfeladaton keresztül végrehajtva.
Finger Taping feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a mutatóujjával minél gyorsabban és ismételten nyomják meg a billentyűzet szóközét, hogy mérjék a motoros működést.
És az Egyszerű reakcióidő feladat, ahol a résztvevők arra kapnak utasítást, hogy a lehető leggyorsabban nyomják meg az egér bal gombját, amikor a képernyő közepén 2 cm x 2 cm-es inger jelenik meg a „+” jelzéssel, hogy mérjék az egyszerű érzékelést és a tartósságot. éberség.
|
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
|
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: Alapvonal
|
Akciómotor küszöbértéke millivoltban
|
Alapvonal
|
|
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: 2 héttel az alapvonaltól számítva
|
Akciómotor küszöbértéke millivoltban
|
2 héttel az alapvonaltól számítva
|
|
Transzkraniális mágneses stimuláció
Időkeret: Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
Akciómotor küszöbértéke millivoltban
|
Az alaphelyzettől számított 1 hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Silverdale MA, Kobylecki C, Kass-Iliyya L, Martinez-Martin P, Lawton M, Cotterill S, Chaudhuri KR, Morris H, Baig F, Williams N, Hubbard L, Hu MT, Grosset DG; UK Parkinson's Pain Study Collaboration. A detailed clinical study of pain in 1957 participants with early/moderate Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Nov;56:27-32. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.06.001. Epub 2018 Jun 6.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, Silva MT, Barbosa ER, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Oct;21(10):1693-702. doi: 10.1002/mds.21012.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PainPD-tDCS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A résztvevők egyedi anonimizált adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek.
IPD megosztási időkeret
Hat hónap a tanulmány végén.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A résztvevők egyedi anonimizált adatai kérésre más kutatók számára is hozzáférhetők lesznek.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína