Icke-invasiv hjärnstimulering för behandling av Parkinsons sjukdomsrelaterad smärta
25 januari 2023 uppdaterad av: Universidad Francisco de Vitoria
Icke-invasiv hjärnstimulering riktad mot smärta hos patienter med Parkinsons sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Smärta är ett underrapporterat men utbrett symptom vid Parkinsons sjukdom (PD), vilket påverkar patienternas livskvalitet.
Både smärta och PD-tillstånd orsakar minskning av kortikal excitabilitet, men icke-invasiv hjärnstimulering tros kunna motverka det, vilket också är effektivt vid kroniska smärttillstånd.
Utredarna i detta projekt syftar till att utvärdera effektiviteten av ett nytt hjärnstimuleringsprotokoll vid behandling av smärta hos PD-patienter under ON-tillståndet.
Utredarna antar att aktiv transkraniell likströmsstimulering (a-tDCS) över den primära motoriska cortexen (M1) kan förbättra klinisk smärta och dess centrala bearbetningsfunktioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) drabbar mellan 4,1 och 4,6 miljoner människor i världen.
Diagnosen av PD är för närvarande klinisk och baserad på dess motoriska manifestationer (bradykinesi, vilotremor och stelhet).
Emellertid förekommer icke-motoriska symtom som smärta, trötthet och neuropsykiatriska manifestationer hos mer än 70 % av försökspersonerna.
Smärta drabbar cirka 85 % av patienterna men är paradoxalt nog underrapporterad och följaktligen underbehandlad hos PD-patienter med stor inverkan på deras livskvalitet.
Levodopa, som är valbehandlingen inom PD, har visat kontroversiella resultat angående smärtkänslighet och har visat sig vara ineffektivt för att förbättra det endogena smärtmoduleringssystemet.
Dessutom finns det en brist på hanteringsprotokoll och icke-farmakologiska behandlingar för smärta vid PD.
Flera syndrom antas vara involverade i generering av PD-smärta.
I allmänhet lider PD-patienter av förändringar i perifer överföring, känslig-diskriminerande bearbetning, smärtuppfattning och smärttolkning på flera nivåer, på grund av neurodegenerativa förändringar i dopaminerga vägar och icke-dopaminerga smärtrelaterade strukturer.
Därför föreslås centrala mekanismer vara avgörande för utveckling och etablering av smärta hos PD-patienter.
När det gäller smärtbearbetningsfunktioner har PD-patienter reducerade smärttrösklar, en förstärkt Temporal Summation (TS) efter upprepad nociceptiv stimulans, och försämringen av deras Conditioned Pain Modulation (CPM) är korrelerad med större svårighetsgrad och för tidig debut av sjukdomen.
Reduktion av kortikal excitabilitet är vanligt hos patienter med smärta.
Därför utvecklas olika terapier för att motverka denna kortikala excitabilitetsminskning och följaktligen erhålla effektiv smärtlindring.
I överensstämmelse med dessa fynd, vid PD-tillstånd, särskilt i off-tillstånd, finns det också bevis på minskning av kortikal excitabilitet, men såvitt forskarna vet finns det inga studier som riktar in sig på kortikal excitabilitet för att behandla smärta vid PD.
Den föreliggande studien föreslår således icke-invasiv hjärnstimuleringsterapi för behandling av PD-relaterad smärta.
Den icke-invasiva hjärnstimuleringsterapin kommer att vara transkraniell likströmsstimulering (tDCS) över den primära motoriska cortexen (M1).
tDCS över M1 kan öka kortikospinal excitabilitet i både M1 och andra smärtbehandlingsrelaterade områden som thalamus, Dorsolateral Prefrontal Cortex (DLPFC), cingulate cortex och insula, också involverade i PD-smärta.
Dessa ökningar av kortikal excitabilitet har korrelerats med smärtlindring vid kronisk smärta såsom fibromyalgi, artros, migrän och ryggmärgsskada.
Det antas också att tDCS skulle vara en effektiv strategi för att behandla central känslighetsrelaterad smärta, en process vars egenskaper är vanliga med PD-tillstånd.
Dessutom, specifikt i PD, har tDCS över M1 visat sig öka kortikal excitabilitet, vilket ökar amplituden för Motor Evoked Potential (MEP) med 78,5 %, vilket korrelerar med motoriska förbättringar.
Huvudsyftet med denna studie är att genomföra en oberoende parallell randomiserad kontrollerad studie baserad på tDCS som riktar in sig på förändringar i 1. validerade generella och specifika PD-relaterade smärtskalor och 2. psykofysiska mätningar av smärtmoduleringsmekanismer.
Utredarnas huvudhypotes är att aktiv tDCS kommer att vara överlägsen dess respektive kontrollplacebointervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Neuroimaging studie utan tidigare patologier.
- Poäng > 5 i förflyttningar (säng till stol och rygg) objekt i Barthel Index.
- Poäng = eller > 24 i Mini-Mental State Examination.
- Tolerabilitet för tillämpning av elektroterapi.
- Kunna ge informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Neurologisk sjukdom skiljer sig från PD.
- Smärta som inte är relaterad till PD.
- Dermatologiska problem, sår eller sår i elektrodens applikationsområde.
- Förekomst av implantat eller metallbitar i huvudet.
- Närvaro av pacemaker, vagala, hjärn- eller transkutana stimulatorer, medicinpumpar, ventrikuloperitoneala shunts eller aneurysmklämmor.
- Betydande svårigheter i språket.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk.
- Okontrollerade medicinska problem.
- Graviditet.
- Epilepsi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv transkraniell likströmsstimulering
Aktiv transkraniell likströmsstimulering (a-tDCS) kommer att appliceras över den primära motoriska cortexen under 10 sessioner på 20 minuter vid 2 milliampere.
|
Starstim tDCS®-stimulatorn kommer att användas av en erfaren sjukgymnast för att överföra likström genom ett par ytsvampelektroder (35 cm2) som blötläggs med saltlösning.
Anodelektroden kommer att placeras över C3 (EEG 10/20-system) och katodelektroden över det kontralaterala supraorbitala området (Fp2), för att öka excitabiliteten hos M1 (32).
När det gäller den stimulerade hemisfären kommer kontralateral M1 att stimuleras hos patienter med asymmetrisk smärta och den dominanta (i motsats till den dominerande handen som bestäms av Edinburgh Handedness Inventory) hos patienter med symmetrisk smärta, på grund av de utbredda förändringarna som induceras av tDCS i andra kortikala områden, inklusive kontralateral M1.
En konstant ström på 2 milliampere intensitet (undertröskelintensitet) kommer att appliceras i 20 minuter, med 30 sekunders upprampning och 30 sekunders nedrampning.
|
|
Sham Comparator: Sham transkraniell likströmsstimulering
Sham Transcranial Direct Current (s-tDCS) kommer att appliceras över den primära motoriska cortexen under 10 sessioner på 20 minuter.
|
Elektroderna kommer att placeras i samma positioner som för M1-stimulering, men applicerar endast rampande aktiv ström i 30 sekunder i början och i slutet av proceduren för en pålitlig bländning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i King´s Parkinsons Disease Pain Scale poäng
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
Parkinsons sjukdom specifik skala som utvärderar lokalisering, frekvens och intensitet av smärta.
Den har 14 artiklar fördelade på 7 domäner: 1. Muskuloskeletal smärta; 2. Kronisk smärta; 3. Fluktuationsrelaterad smärta; 4. Nattlig smärta; 5. Oro-ansiktssmärta; 6. Missfärgning, ödem/svullnad Smärta; 7. Radikulär smärta.
Varje punkt bedöms efter svårighetsgrad (0, ingen till 3, mycket allvarlig) multiplicerad med frekvens (0, aldrig till 4, hela tiden) vilket resulterar i ett underpoäng på 0 till 12, vars summa ger den totala poängen med en teoretisk sträcker sig från 0 till 168, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och frekvens av smärta.
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
|
Förändring i King´s Parkinsons Disease Pain Scale poäng
Tidsram: Från Baseline vid 1 månad
|
Parkinsons sjukdom specifik skala som utvärderar lokalisering, frekvens och intensitet av smärta.
Den har 14 artiklar fördelade på 7 domäner: 1. Muskuloskeletal smärta; 2. Kronisk smärta; 3. Fluktuationsrelaterad smärta; 4. Nattlig smärta; 5. Oro-ansiktssmärta; 6. Missfärgning, ödem/svullnad Smärta; 7. Radikulär smärta.
Varje punkt bedöms efter svårighetsgrad (0, ingen till 3, mycket allvarlig) multiplicerad med frekvens (0, aldrig till 4, hela tiden) vilket resulterar i ett underpoäng på 0 till 12, vars summa ger den totala poängen med en teoretisk sträcker sig från 0 till 168, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad och frekvens av smärta.
|
Från Baseline vid 1 månad
|
|
Förändring i kort resultat för smärtinventering
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
Den innehåller 15 föremål, inklusive 2 skalor med flera föremål för att mäta smärtintensiteten och dess inverkan på patienternas funktion och välbefinnande.
Den presenterar också öppna frågor för att bedöma lokaliseringen av smärta och behandlingen som används för dess hantering, precis som dess effektivitet.
Poängen pendlar från 0 till 110, med högre poäng tyder på mer smärta och mer påverkan på patienternas funktion och välbefinnande.
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
|
Förändring i kort resultat för smärtinventering
Tidsram: Från Baseline vid 1 månad
|
Den innehåller 15 föremål, inklusive 2 skalor med flera föremål för att mäta smärtintensiteten och dess inverkan på patienternas funktion och välbefinnande.
Den presenterar också öppna frågor för att bedöma lokaliseringen av smärta och behandlingen som används för dess hantering, precis som dess effektivitet.
Poängen pendlar från 0 till 110, med högre poäng tyder på mer smärta och mer påverkan på patienternas funktion och välbefinnande.
|
Från Baseline vid 1 månad
|
|
Förändring i betingad smärtmodulering
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
Bedömer det nedåtgående smärtmodulerande systemet.
Smärttryckströskeln kommer att bedömas i mitten av tummens distala falang med en handhållen algometer, motsvarande den första teststimulansen.
Efteråt kommer patienten att sänka ner den motsatta handen upp till handleden i upprört iskallt vatten (0-4º) och bibehålla det i 3 minuter, vilket motsvarar konditioneringsstimulansen.
Om smärtan är outhärdlig innan 3 minuter, kommer patienten att kunna ta bort sin hand.
Omedelbart efter att handen tagits bort kommer en andra smärttryckströskelmätning att utföras på samma plats som den första, motsvarande den andra teststimulansen.
Efter 1 minuts vila kommer en tredje smärttryckströskel att mätas för att bedöma den återstående funktionen för betingad smärtmodulering.
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
|
Förändring i betingad smärtmodulering
Tidsram: Från Baseline vid 1 månad
|
Bedömer det nedåtgående smärtmodulerande systemet.
Smärttryckströskeln kommer att bedömas i mitten av tummens distala falang med en handhållen algometer, motsvarande den första teststimulansen.
Efteråt kommer patienten att sänka ner den motsatta handen upp till handleden i upprört iskallt vatten (0-4º) och bibehålla det i 3 minuter, vilket motsvarar konditioneringsstimulansen.
Om smärtan är outhärdlig innan 3 minuter, kommer patienten att kunna ta bort sin hand.
Omedelbart efter att handen tagits bort kommer en andra smärttryckströskelmätning att utföras på samma plats som den första, motsvarande den andra teststimulansen.
Efter 1 minuts vila kommer en tredje smärttryckströskel att mätas för att bedöma den återstående funktionen för betingad smärtmodulering.
|
Från Baseline vid 1 månad
|
|
Ändring i Temporal Summation
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
Representerar excitatoriska moduleringsprocesser.
Den kommer att genereras genom applicering av 10 pulser av den handhållna tryckalgometern över mitten av tummens distala falang med intensiteten av smärttryckströskeln, som tidigare beräknats.
I varje puls kommer tryckintensiteten att öka med en hastighet av 2 kg/s över den tidigare fastställda smärttröskelintensiteten, vilket lämnar ett interstimulusintervall på en sekund enligt den optimala metoden som rapporterats för att inducera Temporal Summation med trycksmärta.
Före den första tryckpulsen lärdes försökspersonerna att använda en verbal numerisk smärtskala för att bedöma smärtintensiteten för den första, femte och 10:e tryckpulsen.
Den verbala numeriska smärtskalan varierade från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta").
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
|
Ändring i Temporal Summation
Tidsram: Från Baseline vid 1 månad
|
Representerar excitatoriska moduleringsprocesser.
Den kommer att genereras genom applicering av 10 pulser av den handhållna tryckalgometern över mitten av tummens distala falang med intensiteten av smärttryckströskeln, som tidigare beräknats.
I varje puls kommer tryckintensiteten att öka med en hastighet av 2 kg/s över den tidigare fastställda smärttröskelintensiteten, vilket lämnar ett interstimulusintervall på en sekund enligt den optimala metoden som rapporterats för att inducera Temporal Summation med trycksmärta.
Före den första tryckpulsen lärdes försökspersonerna att använda en verbal numerisk smärtskala för att bedöma smärtintensiteten för den första, femte och 10:e tryckpulsen.
Den verbala numeriska smärtskalan varierade från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta möjliga smärta").
|
Från Baseline vid 1 månad
|
|
Förändringar i smärttryckströskel
Tidsram: Från Baseline vid 2 veckor
|
Två smärttryckströsklar kommer att mätas med en handhållen algometer, en över det mest smärtsamma området (perifer hyperalgesi) och den andra över mitten av tummens distala falang (central hyperalgesi).
Smärttryckströskeln kommer att tillämpas med algometern vinkelrätt mot huden ökande med en hastighet av 1 kg/s fram till den första smärtkänslan. 3 åtgärder med 30 sekunders vila mellan dem kommer att utföras, med medelvärdet som smärttryckströskel.
|
Från Baseline vid 2 veckor
|
|
Förändringar i smärttryckströskel
Tidsram: Från Baseline vid 1 månad
|
Två smärttrösklar kommer att mätas med en handhållen algometer, en över det mest smärtsamma området (perifer hyperalgesi) och den andra över mitten av tummens distala falanx (central hyperalgesi).
Smärttryckströskeln kommer att tillämpas med algometern vinkelrätt mot huden ökande med en hastighet av 1 kg/s fram till den första smärtkänslan. 3 åtgärder med 30 sekunders vila mellan dem kommer att utföras, med medelvärdet som smärttryckströskel.
|
Från Baseline vid 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Baslinje
|
Mäter depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 63 vilket leder till 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humörstörning; 17-20, borderline klinisk depression; 21-30, måttlig depression; 31-40, svår depression; och över 40, extrem depression.
|
Baslinje
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
|
Mäter depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 63 vilket leder till 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humörstörning; 17-20, borderline klinisk depression; 21-30, måttlig depression; 31-40, svår depression; och över 40, extrem depression.
|
Vid 2 veckor från Baseline
|
|
Beck Depression Inventering
Tidsram: Vid 1 månad från Baseline
|
Mäter depressiva symtom.
Poäng varierar från 0 till 63 vilket leder till 6 grupper: 0-10, normal; 11-16, mild humörstörning; 17-20, borderline klinisk depression; 21-30, måttlig depression; 31-40, svår depression; och över 40, extrem depression.
|
Vid 1 månad från Baseline
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Baslinje
|
Mäter oroliga tillstånd och oroliga egenskaper.
Den har 20 objekt för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest.
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid").
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Baslinje
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
|
Mäter oroliga tillstånd och oroliga egenskaper.
Den har 20 objekt för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest.
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid").
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Vid 2 veckor från Baseline
|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: Vid 1 månad från Baseline
|
Mäter oroliga tillstånd och oroliga egenskaper.
Den har 20 objekt för att bedöma egenskapsångest och 20 för tillståndsångest.
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid").
Högre poäng tyder på större ångest.
|
Vid 1 månad från Baseline
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Baslinje
|
Mäter rädsla för rörelserelaterad smärta.
Dess poäng varierar från 11-44 poäng med högre poäng som indikerar större rädsla för smärta, rörelser och skador.
|
Baslinje
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
|
Mäter rädsla för rörelserelaterad smärta.
Dess poäng varierar från 11-44 poäng med högre poäng som indikerar större rädsla för smärta, rörelser och skador.
|
Vid 2 veckor från Baseline
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia
Tidsram: Vid 1 månad från Baseline
|
Mäter rädsla för rörelserelaterad smärta.
Dess poäng varierar från 11-44 poäng med högre poäng som indikerar större rädsla för smärta, rörelser och skador.
|
Vid 1 månad från Baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje
|
Mäter katastrofalt tänkande.
Dess totala poäng varierar från 0-52, tillsammans med tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet, med högre poäng som indikerar högre nivå av katastrof.
|
Baslinje
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
|
Mäter katastrofalt tänkande.
Dess totala poäng varierar från 0-52, tillsammans med tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet, med högre poäng som indikerar högre nivå av katastrof.
|
Vid 2 veckor från Baseline
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Vid 1 månad från Baseline
|
Mäter katastrofalt tänkande.
Dess totala poäng varierar från 0-52, tillsammans med tre subskalapoäng som bedömer idisslande, förstoring och hjälplöshet, med högre poäng som indikerar högre nivå av katastrof.
|
Vid 1 månad från Baseline
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Baslinje
|
Mäter funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Själva skalan har fyra komponenter: Del I, Mentation, Beteende och Humör; Del II, Aktiviteter i det dagliga livet; Del III, Motoriska aspekter; Del IV, associerade komplikationer.
Poäng varierar från 0 till 159 med högre poäng som indikerar mer allvarlighet.
|
Baslinje
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
|
Mäter funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Själva skalan har fyra komponenter: Del I, Mentation, Beteende och Humör; Del II, Aktiviteter i det dagliga livet; Del III, Motoriska aspekter; Del IV, associerade komplikationer.
Poäng varierar från 0 till 159 med högre poäng som indikerar mer allvarlighet.
|
Vid 2 veckor från Baseline
|
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
Tidsram: Vid 1 månad från Baseline
|
Mäter funktionsnedsättning hos patienter med Parkinsons sjukdom.
Själva skalan har fyra komponenter: Del I, Mentation, Beteende och Humör; Del II, Aktiviteter i det dagliga livet; Del III, Motoriska aspekter; Del IV, associerade komplikationer.
Poäng varierar från 0 till 159 med högre poäng som indikerar mer allvarlighet.
|
Vid 1 månad från Baseline
|
|
Reaktionstider
Tidsram: Baslinje
|
Utförs genom 2 relaterade deluppgifter.
Finger Taping-uppgift, där deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret, för att mäta motorfunktionen.
Och uppgiften Simple Reaction Time, där deltagarna instrueras att trycka på vänster musknapp så snabbt som möjligt när stimulansen "+" visas i mitten av skärmen med en storlek på 2 cm x 2 cm, för att mäta enkel uppfattning och ihållande vakenhet.
|
Baslinje
|
|
Reaktionstider
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
|
Utförs genom 2 relaterade deluppgifter.
Finger Taping-uppgift, där deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret, för att mäta motorfunktionen.
Och uppgiften Simple Reaction Time, där deltagarna instrueras att trycka på vänster musknapp så snabbt som möjligt när stimulansen "+" visas i mitten av skärmen med en storlek på 2 cm x 2 cm, för att mäta enkel uppfattning och ihållande vakenhet.
|
Vid 2 veckor från Baseline
|
|
Reaktionstider
Tidsram: Vid 1 månad från Baseline
|
Utförs genom 2 relaterade deluppgifter.
Finger Taping-uppgift, där deltagarna instrueras att trycka på mellanslagstangenten på tangentbordet så snabbt som möjligt och upprepade gånger med pekfingret, för att mäta motorfunktionen.
Och uppgiften Simple Reaction Time, där deltagarna instrueras att trycka på vänster musknapp så snabbt som möjligt när stimulansen "+" visas i mitten av skärmen med en storlek på 2 cm x 2 cm, för att mäta enkel uppfattning och ihållande vakenhet.
|
Vid 1 månad från Baseline
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Baslinje
|
Action Motor Tröskel i millivolt
|
Baslinje
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Vid 2 veckor från Baseline
|
Action Motor Tröskel i millivolt
|
Vid 2 veckor från Baseline
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsram: Vid 1 månad från Baseline
|
Action Motor Tröskel i millivolt
|
Vid 1 månad från Baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Josué Fernandez Carnero, PT PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fregni F, Boggio PS, Lima MC, Ferreira MJ, Wagner T, Rigonatti SP, Castro AW, Souza DR, Riberto M, Freedman SD, Nitsche MA, Pascual-Leone A. A sham-controlled, phase II trial of transcranial direct current stimulation for the treatment of central pain in traumatic spinal cord injury. Pain. 2006 May;122(1-2):197-209. doi: 10.1016/j.pain.2006.02.023. Epub 2006 Mar 27.
- Silverdale MA, Kobylecki C, Kass-Iliyya L, Martinez-Martin P, Lawton M, Cotterill S, Chaudhuri KR, Morris H, Baig F, Williams N, Hubbard L, Hu MT, Grosset DG; UK Parkinson's Pain Study Collaboration. A detailed clinical study of pain in 1957 participants with early/moderate Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2018 Nov;56:27-32. doi: 10.1016/j.parkreldis.2018.06.001. Epub 2018 Jun 6.
- Chaudhuri KR, Rizos A, Trenkwalder C, Rascol O, Pal S, Martino D, Carroll C, Paviour D, Falup-Pecurariu C, Kessel B, Silverdale M, Todorova A, Sauerbier A, Odin P, Antonini A, Martinez-Martin P; EUROPAR and the IPMDS Non Motor PD Study Group. King's Parkinson's disease pain scale, the first scale for pain in PD: An international validation. Mov Disord. 2015 Oct;30(12):1623-31. doi: 10.1002/mds.26270. Epub 2015 Jun 11.
- Fregni F, Boggio PS, Santos MC, Lima M, Vieira AL, Rigonatti SP, Silva MT, Barbosa ER, Nitsche MA, Pascual-Leone A. Noninvasive cortical stimulation with transcranial direct current stimulation in Parkinson's disease. Mov Disord. 2006 Oct;21(10):1693-702. doi: 10.1002/mds.21012.
- Lefaucheur JP, Antal A, Ayache SS, Benninger DH, Brunelin J, Cogiamanian F, Cotelli M, De Ridder D, Ferrucci R, Langguth B, Marangolo P, Mylius V, Nitsche MA, Padberg F, Palm U, Poulet E, Priori A, Rossi S, Schecklmann M, Vanneste S, Ziemann U, Garcia-Larrea L, Paulus W. Evidence-based guidelines on the therapeutic use of transcranial direct current stimulation (tDCS). Clin Neurophysiol. 2017 Jan;128(1):56-92. doi: 10.1016/j.clinph.2016.10.087. Epub 2016 Oct 29.
- Kalia LV, Lang AE. Parkinson's disease. Lancet. 2015 Aug 29;386(9996):896-912. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61393-3. Epub 2015 Apr 19.
- Antonini A, Tinazzi M, Abbruzzese G, Berardelli A, Chaudhuri KR, Defazio G, Ferreira J, Martinez-Martin P, Trenkwalder C, Rascol O. Pain in Parkinson's disease: facts and uncertainties. Eur J Neurol. 2018 Jul;25(7):917-e69. doi: 10.1111/ene.13624. Epub 2018 Apr 18.
- Perez-Lloret S, Ciampi de Andrade D, Lyons KE, Rodriguez-Blazquez C, Chaudhuri KR, Deuschl G, Cruccu G, Sampaio C, Goetz CG, Schrag A, Martinez-Martin P, Stebbins G; Members of the MDS Committee on Rating Scales Development. Rating Scales for Pain in Parkinson's Disease: Critique and Recommendations. Mov Disord Clin Pract. 2016 Jun 24;3(6):527-537. doi: 10.1002/mdc3.12384. eCollection 2016 Nov-Dec.
- Imai Y, Petersen KK, Morch CD, Arendt Nielsen L. Comparing test-retest reliability and magnitude of conditioned pain modulation using different combinations of test and conditioning stimuli. Somatosens Mot Res. 2016 Sep-Dec;33(3-4):169-177. doi: 10.1080/08990220.2016.1229178. Epub 2016 Sep 20.
- Santos-Garcia D, Oreiro M, Perez P, Fanjul G, Paz Gonzalez JM, Feal Painceiras MJ, Cores Bartolome C, Valdes Aymerich L, Garcia Sancho C, Castellanos Rodrigo MDM. Impact of Coronavirus Disease 2019 Pandemic on Parkinson's Disease: A Cross-Sectional Survey of 568 Spanish Patients. Mov Disord. 2020 Oct;35(10):1712-1716. doi: 10.1002/mds.28261. Epub 2020 Sep 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PainPD-tDCS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Sex månader i slutet av studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
Individuell anonymiserad deltagardata kommer att vara tillgänglig för andra forskare på begäran.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .