Terveillä osallistujilla tehty tutkimus darunaviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin vaikutuksen arvioimiseksi kobisistaatin läsnä ollessa kiinteän annoksen yhdistelmänä (darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi) verrattuna erillisten lääkkeiden yhteiskäyttöön

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksin (BMI = paino/pituus^2) on oltava välillä 18,5–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (sisältää äärimmäisyydet) ja painon vähintään 50 kilogrammaa (kg)
• Hänen on oltava terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnassa tehdyn EKG:n (tulosten on oltava saatavilla päivänä -1) perusteella. Jos poikkeavuuksia esiintyy, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
• Osallistujan tulee olla terve seulonnassa tehdyn kliinisen laboratoriotestin perusteella (tulosten tulee olla saatavilla päivänä -1). Jos seerumin kemiallisen paneelin, hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
• Naisella (hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen, erittäin herkkä seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini (beta-hCG) -raskaustesti 4 päivää tai vähemmän ennen ensimmäisen hoitojakson annosta
• Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Hänellä on aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus (mukaan lukien bronkospastinen hengitystiesairaus), diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (esimerkiksi arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle [<] 90 millilitraa minuutissa [mL/min] seulonnassa), maha-suolikanavan sairaus (kuten merkittävä ripuli, mahalaukun pysähdys tai ummetus, jotka tutkijan mielipide voisi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai biologiseen hyötyosuuteen), kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
• Sinulla oli yksi tai useampi laboratoriopoikkeavuus seulonnassa, jotka on kuvattu hankitun immuunikato-oireyhtymän (DAIDS) taulukossa aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi kliinisen laboratorion normaalien vaihteluvälien mukaisesti
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tai 12-kytkentäisen EKG:n aikana seulonnassa tai tutkimuskeskukseen saapumisen yhteydessä tutkijan asianmukaiseksi katsomana
• Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. painos) (DSM-V) kriteerien mukaan vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivisia testituloksia alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön varalta (esim. hallusinogeenit, barbituraatit, opiaatit, opioidit, kokaiini, kannabinoidit, amfetamiinit, metadoni, bentsodiatsepiinit, metamfetamiini, tetrahydrokannabinoli, fensyklidiini ja trisykliset masennuslääkkeet) joko seulonnassa tai jokaisen hoitojakson ensimmäisenä päivänä
• Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia darunavirille (DRV), kobisistaatille (COBI), emtrisitabiinille (FTC) ja/tai tenofoviirialafenamidille (TAF) tai jollekin niiden apuaineelle
• Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tämän tutkimuksen aikana tai 90 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen ottamisesta, tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
• Hänellä on ollut hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aine (anti-HCV) positiivinen tai muu kliinisesti aktiivinen maksasairaus tai testi on positiivinen hepatiitti A -vasta-aineen IgM-, HBsAg- tai anti-vasta-aineelle -HCV seulonnassa
• Hänellä on ollut ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai tyypin 2 (HIV-1 tai HIV-2) infektio tai se on HIV-1- tai HIV-2-positiivinen seulonnassa
• On ollut kosketuksissa vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -positiivisten tai koronavirustauti-19 (COVID-19) -potilaiden kanssa viimeisen 2 viikon aikana ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen pääsyä