Une étude chez des participants en bonne santé pour évaluer l'effet du darunavir, de l'emtricitabine et du ténofovir alafénamide en présence de cobicistat en association à dose fixe (darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) par rapport à la co-administration des agents séparés

Critère d'intégration:

• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC = poids / taille ^ 2) compris entre 18,5 et 30,0 kilogrammes par mètre carré (kg / m ^ 2) (extrêmes inclus) et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg)
• Doit être en bonne santé sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux, des signes vitaux et de l'électrocardiogramme (ECG) effectué lors du dépistage (les résultats doivent être disponibles le jour -1). S'il y a des anomalies, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un test de laboratoire clinique effectué lors de la sélection (les résultats doivent être disponibles le jour -1). Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine se situent en dehors des plages de référence normales, le participant ne peut être inclus que si l'investigateur juge que les anomalies ou les écarts par rapport à la normale ne sont pas cliniquement significatifs. Cette détermination doit être consignée dans les documents sources du participant et paraphée par l'investigateur
• Une femme (en âge de procréer) doit avoir un test de grossesse sérique hautement sensible à la bêta-gonadotrophine chorionique humaine (bêta-hCG) négatif, 4 jours ou moins avant l'administration de la première période de traitement
• Une femme doit accepter de ne pas donner d'ovules (ovules, ovocytes) à des fins de procréation assistée pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après avoir reçu la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

• A des antécédents ou une maladie cliniquement significative actuelle, y compris (mais sans s'y limiter) des arythmies cardiaques ou d'autres maladies cardiaques, une maladie hématologique, des troubles de la coagulation (y compris tout saignement anormal ou dyscrasie sanguine), des anomalies lipidiques, une maladie pulmonaire importante (y compris une maladie respiratoire bronchospastique), diabète sucré, insuffisance hépatique ou rénale (par exemple, clairance de la créatinine estimée inférieure à [<] 90 millilitres par minute [mL/min] lors du dépistage), maladie gastro-intestinale (telle qu'une diarrhée importante, une stase gastrique ou une constipation l'opinion pourrait influencer l'absorption ou la biodisponibilité du médicament), une maladie thyroïdienne, une maladie neurologique ou psychiatrique, une infection ou toute autre maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le participant ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
• Avait une ou plusieurs des anomalies de laboratoire lors du dépistage, comme indiqué dans le protocole de la Division du tableau du syndrome d'immunodéficience acquise (DAIDS) pour la classification de la gravité des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant et conformément aux plages normales du laboratoire clinique
• Anomalies cliniquement significatives lors de l'examen physique, des signes vitaux ou de l'ECG à 12 dérivations lors du dépistage ou de l'admission au centre d'étude, comme jugé approprié par l'investigateur
• A des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans l'année précédant le dépistage ou des résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (telles que hallucinogènes, barbituriques, opiacés, opioïdes, cocaïne, cannabinoïdes, amphétamines, méthadone, benzodiazépines, méthamphétamine, tétrahydrocannabinol, phencyclidine et antidépresseurs tricycliques) soit au dépistage, soit au jour 1 de chaque période de traitement
• A des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues au darunavir (DRV), au cobicistat (COBI), à l'emtricitabine (FTC) et/ou au ténofovir alafénamide (TAF), ou à l'un de leurs excipients
• Est une femme qui est enceinte, ou qui allaite, ou qui envisage de devenir enceinte pendant cette étude ou dans les 90 jours suivant la dernière prise du médicament à l'étude, ou une femme en âge de procréer qui ne veut pas utiliser des méthodes de contraception acceptables
• A des antécédents d'immunoglobuline M (IgM) d'anticorps de l'hépatite A, d'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou d'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), ou d'une autre maladie hépatique cliniquement active, ou teste positif pour les anticorps de l'hépatite A IgM, AgHBs ou anti -VHC au dépistage
• A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou de type 2 (VIH-1 ou VIH-2), ou teste positif pour le VIH-1 ou le VIH-2 lors du dépistage
• A eu un contact avec des patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) ou de la maladie à coronavirus 19 (COVID-19) au cours des 2 dernières semaines précédant l'admission au centre de recherche clinique