Egészséges résztvevőkkel végzett vizsgálat a darunavir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid hatásának értékelésére kobicisztát, mint fix dózisú kombináció (darunavir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-alafenamid) jelenlétében a különálló szerek együttes adagolásával összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• Testtömeg-indexének (BMI = súly/magasság^2) 18,5 és 30,0 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie (az extrém értékeket is beleértve), és a testtömegnek legalább 50 kilogrammnak (kg) kell lennie.
• Egészségesnek kell lennie a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a szűréskor elvégzett elektrokardiogram (EKG) alapján (az eredményeknek a -1. napon kell rendelkezésre állniuk). Ha rendellenességek vannak, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérések vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűréskor elvégzett klinikai laboratóriumi vizsgálat alapján (az eredményeknek a -1. napon kell rendelkezésre állniuk). Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referenciatartományokon, a résztvevőt csak akkor lehet bevonni, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenességek vagy a normálistól való eltérések klinikailag nem jelentősek. Ezt a megállapítást rögzíteni kell a résztvevő forrásdokumentumában, és a vizsgálónak kézjegyével kell ellátnia
• Egy (fogamzóképes korú) nőnek negatív, rendkívül érzékeny szérum béta-humán koriongonadotropin (béta-hCG) terhességi tesztet kell végeznie, legfeljebb 4 nappal az első kezelési időszak adagolása előtt
• Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és legalább 90 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.

Kizárási kritériumok:

• Korábban vagy jelenleg klinikailag jelentős egészségügyi betegsége van, beleértve (de nem kizárólagosan) szívritmuszavarokat vagy egyéb szívbetegségeket, hematológiai betegségeket, véralvadási zavarokat (beleértve bármilyen kóros vérzést vagy vérlemezkezavart), lipid-rendellenességeket, jelentős tüdőbetegséget (beleértve a hörgőgörcsös légúti betegséget), diabetes mellitus, máj- vagy veseelégtelenség (például a becsült kreatinin-clearance kevesebb, mint [<] 90 milliliter/perc [mL/perc] alatt a szűréskor), gyomor-bélrendszeri betegség (például jelentős hasmenés, gyomorpangás vagy székrekedés, amely a vizsgálatot végző személyben vélemény befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását vagy biohasznosulását), pajzsmirigy-betegség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
• Egy vagy több laboratóriumi eltérést észlelt a szűrés során, amint azt a Szerzett immunhiányos szindróma osztálya (DAIDS) táblázata a felnőttkori és gyermekgyógyászati ​​mellékhatások súlyosságának besorolására vonatkozó protokollban felvázolta, és összhangban a klinikai laboratórium normál tartományaival
• Klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat, életjelek vagy 12 elvezetéses EKG során a szűréskor vagy a vizsgálati központba való felvételkor, ahogy azt a vizsgáló megfelelőnek ítéli
• A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzménye van a szűrést megelőző egy éven belül vagy pozitív teszteredmény(ek) az alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésre (pl. hallucinogének, barbiturátok, opiátok, opioidok, kokain, kannabinoidok, amfetaminok, metadon, benzodiazepinek, metamfetamin, tetrahidrokannabinol, fenciklidin és triciklusos antidepresszánsok) akár a szűréskor, akár az egyes kezelési időszakok 1. napján
• Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a darunavirral (DRV), a kobicisztáttal (COBI), az emtricitabinnal (FTC) és/vagy a tenofovir-alafenamiddal (TAF), vagy bármely segédanyagával szemben
• Olyan nő, aki terhes, szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó bevételét követő 90 napon belül, vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmazni
• Ha a kórelőzményében hepatitis A antitest immunglobulin M (IgM), hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest (anti-HCV) pozitív, vagy egyéb klinikailag aktív májbetegség szerepel, vagy a tesztje pozitív volt hepatitis A antitest IgM, HBsAg vagy antitestre - HCV a szűréskor
• A kórelőzményében szerepel 1-es vagy 2-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1 vagy HIV-2) fertőzés, vagy a szűréskor HIV-1 vagy HIV-2 tesztje pozitív
• A klinikai kutatóközpontba való felvételt megelőző 2 hétben érintkezett súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) pozitív vagy koronavírus betegség-19 (COVID-19) betegekkel