건강한 참가자를 대상으로 고정 용량 조합(다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)으로 코비시스타트가 있는 상태에서 다루나비르, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 효과를 개별 제제의 병용 투여와 비교하여 평가하기 위한 연구
2022년 7월 26일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
코비시스타트 150mg과 함께 다루나비르 675mg, 엠트리시타빈 200mg 및 테노포비르 알라페나미드 10mg의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 건강한 성인 참가자를 대상으로 한 단일 용량, 공개, 무작위, 복제 교차 핵심 생물학적 동등성 연구 투여량 조합(다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드) 별도 제제(다루나비르, 코비시스타트 및 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드)의 병용 투여와 비교하여, 섭식 상태
이 연구의 목적은 코비시스타트(COBI)의 존재 하에 다루나비르(DRV), 엠트리시타빈(FTC) 및 테노포비르 알라페나미드(TAF)의 3가지 화합물의 단일 용량 약동학(PK) 및 중요한 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다. 고정 용량 조합(FDC)(다루나비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드[D/C/F/TAF])을 별도의 상용 제제(DRV 및 F/TAF 및 COBI)로 공동 투여하는 것과 비교하여, 식후 상태에서, 건강한 성인 참가자에서.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences Onderzoekscentrum Groningen, locatie Martini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI = weight/height^2)가 18.5~30.0kg/m²(kg/m^2)(극단 포함) 사이이고 체중이 50kg(kg) 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 심전도(ECG)에 기초하여 건강해야 합니다(결과는 -1일에 이용 가능해야 함). 이상이 있는 경우, 연구자가 이상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- 참가자는 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기준으로 건강해야 합니다(결과는 -1일에 제공되어야 함). 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 비정상 또는 정상으로부터의 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
- (임신 가능성이 있는) 여성은 첫 치료 기간 투여 전 4일 이내에 고감도 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(베타-hCG) 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 90일 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 중대한 폐 질환(기관지경련성 호흡기 질환 포함), 진성 당뇨병, 간 또는 신부전(예를 들어, 스크리닝 시 [<] 90밀리리터/분[mL/min] 미만의 추정 크레아티닌 청소율), 위장 질환(예: 상당한 설사, 위정체 또는 변비) 의견이 약물 흡수 또는 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있음), 갑상선 질환, 신경계 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
- 성인 및 소아 이상 반응의 심각도를 등급화하기 위한 후천성 면역결핍 증후군 분과(DAIDS) 표의 프로토콜에 요약된 대로 그리고 임상 실험실의 정상 범위에 따라 스크리닝 시 하나 이상의 실험실 이상이 있었습니다.
- 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 또는 연구 센터에 입원 시 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG 동안 임상적으로 유의한 이상
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(5판)(DSM-V) 기준에 따라 스크리닝 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 알코올 및/또는 남용 약물(예: 환각제, 바르비투르산염, 아편류, 오피오이드, 코카인, 카나비노이드, 암페타민, 메타돈, 벤조디아제핀, 메탐페타민, 테트라히드로칸나비놀, 펜시클리딘 및 삼환계 항우울제)
- 다루나비르(DRV), 코비시스타트(COBI), 엠트리시타빈(FTC) 및/또는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 또는 이들의 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 이 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 섭취 후 90일 이내에 임신을 계획 중인 여성 또는 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성입니다.
- A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(항-HCV) 양성 또는 기타 임상적으로 활성 간 질환의 병력이 있거나 A형 간염 항체 IgM, HBsAg 또는 항 - 스크리닝 시 HCV
- 인간 면역결핍 바이러스 1형 또는 2형(HIV-1 또는 HIV-2) 감염 병력이 있거나 스크리닝 시 HIV-1 또는 HIV-2 검사에서 양성 반응이 있는 경우
- 임상 연구 센터에 입원하기 전 지난 2주 이내에 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 양성 또는 코로나바이러스 질병-19(COVID-19) 환자와 접촉한 적이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리트먼트 A
참가자는 할당된 치료 순서(치료 시퀀스 ABBA 또는 BAAB).
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시 아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 용량의 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 용량의 Darunavir를 구두로 받게 됩니다.
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 구두로 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 단일 용량의 코비시스타트 정제를 구두로 받게 됩니다.
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활성 비교기: 트리트먼트 B
참가자는 할당된 치료 순서(치료 순서 ABBA 또는 BAAB)에 따라 치료 B(제1일에 식후 상태에서 다루나비르[DRV], 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드[F/TAF] 및 코비시스타트[COBI] 정제의 단일 용량)를 받게 됩니다.
각 치료 기간 사이에 최소 7일의 워시아웃 기간이 유지됩니다.
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참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 용량의 Darunavir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide FDC 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 단일 용량의 Darunavir를 구두로 받게 됩니다.
참가자는 지정된 치료 순서에 따라 구두로 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드 정제의 단일 용량을 받게 됩니다.
참가자는 할당된 치료 순서에 따라 단일 용량의 코비시스타트 정제를 구두로 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Darunavir, Emtricitabine 및 Tenofovir Alafenamide의 관찰된 최대 분석 물질 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 72시간
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Cmax는 관찰된 최대 분석 물질 농도입니다.
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투여 후 최대 72시간
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Darunavir, Emtricitabine 및 Tenofovir Alafenamide의 시간 0에서 최종 정량화 가능 시간(AUC[0-last])까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(정량화 한계 이하가 아닌 [non-BQL]) 농도의 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역이며, 선형-선형 사다리꼴 합산으로 계산됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다루나비르, 코비시스타트, 엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드의 제로 시간에서 무한 시간(AUC[0-무한대])까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-무한대)는 AUC(0-마지막) 및 C(마지막)/람다(z)의 합으로 계산된 시간 0에서 무한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역입니다. 여기서 AUC(0-마지막)은 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 면적이고, C(마지막)은 마지막으로 관찰된 측정 가능한 농도이고, 람다(z)는 제거 속도 상수입니다.
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투여 후 최대 72시간
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코비시스타트의 Cmax
기간: 투여 후 최대 72시간
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Cmax는 코비시스타트의 최대 관찰 분석물 농도입니다.
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투여 후 최대 72시간
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코비시스타트의 AUC(0-마지막)
기간: 투여 후 최대 72시간
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AUC(0-last)는 시간 0부터 마지막으로 측정 가능한(비 BQL) 농도 시간까지의 분석물 농도-시간 곡선 아래 영역이며, 선형-선형 사다리꼴 합계로 계산됩니다.
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투여 후 최대 72시간
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 9주
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
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최대 9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108922
- 2020-003396-18 (EudraCT 번호)
- TMC114FD2HTX1007 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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