Uno studio su partecipanti sani per valutare l'effetto di Darunavir, Emtricitabina e Tenofovir Alafenamide in presenza di cobicistat come combinazione a dose fissa (Darunavir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamide) rispetto alla co-somministrazione di agenti separati

Criterio di inclusione:

• Deve avere un indice di massa corporea (BMI = peso/altezza^2) compreso tra 18,5 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (estremi inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
• Deve essere sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) eseguito allo screening (i risultati devono essere disponibili il giorno -1). Se ci sono anomalie, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Il partecipante deve essere sano sulla base del test di laboratorio clinico eseguito allo screening (i risultati devono essere disponibili il giorno -1). Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Una donna (in età fertile) deve sottoporsi a un test di gravidanza sierico altamente sensibile per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG), 4 giorni o meno prima della somministrazione del primo periodo di trattamento
• Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

• Ha una storia o una malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa (inclusa malattia respiratoria broncospastica), diabete mellito, insufficienza epatica o renale (ad esempio, clearance della creatinina stimata inferiore a [<] 90 millilitri al minuto [mL/min] allo screening), malattia gastrointestinale (come diarrea significativa, stasi gastrica o costipazione che nello sperimentatore opinione potrebbe influenzare l'assorbimento o la biodisponibilità del farmaco), malattie della tiroide, malattie neurologiche o psichiatriche, infezioni o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritenga dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Presentava una o più delle anomalie di laboratorio allo screening come delineato nel protocollo dalla tabella della divisione della sindrome da immunodeficienza acquisita (DAIDS) per la classificazione della gravità degli eventi avversi per adulti e bambini e in conformità con gli intervalli normali del laboratorio clinico
• Anomalie clinicamente significative durante l'esame fisico, i segni vitali o l'ECG a 12 derivazioni allo screening o all'ammissione al centro dello studio come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Ha una storia di abuso di droghe o alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-V) entro 1 anno prima dello screening o risultati positivi ai test per alcol e/o droghe d'abuso (come allucinogeni, barbiturici, oppiacei, oppiacei, cocaina, cannabinoidi, anfetamine, metadone, benzodiazepine, metamfetamina, tetraidrocannabinolo, fenciclidina e antidepressivi triciclici) allo screening o al giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
• Ha allergie note, ipersensibilità o intolleranza a Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabina (FTC) e/o Tenofovir Alafenamide (TAF) o a uno qualsiasi dei loro eccipienti
• È una donna incinta, o che allatta al seno, o che sta pianificando una gravidanza durante questo studio o entro 90 giorni dall'ultima assunzione del farmaco in studio, o una donna in età fertile che non è disposta a utilizzare metodi contraccettivi accettabili
• Ha una storia di immunoglobulina M (IgM) dell'anticorpo dell'epatite A, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C (anti-HCV) positivo, o altra malattia epatica clinicamente attiva, o test positivo per l'anticorpo IgM dell'epatite A, HBsAg o anti- -HCV allo screening
• Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) o risulta positivo per HIV-1 o HIV-2 allo screening
• Ha avuto contatti con pazienti positivi alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) o con malattia coronavirus-19 (COVID-19) nelle ultime 2 settimane prima dell'ammissione al centro di ricerca clinica