Badanie z udziałem zdrowych uczestników w celu oceny wpływu darunawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru w obecności kobicystatu w postaci skojarzenia ustalonych dawek (darunawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem oddzielnych środków

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost^2) między 18,5 a 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włączając skrajne wartości) i masę ciała nie mniejszą niż 50 kilogramów (kg)
• Musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego (wyniki muszą być dostępne w dniu -1). Jeśli występują nieprawidłowości, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznego badania laboratoryjnego wykonanego podczas badania przesiewowego (wyniki muszą być dostępne w dniu -1). Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są istotne klinicznie. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Kobieta (w wieku rozrodczym) musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego na obecność beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG) w surowicy na 4 dni lub mniej przed podaniem dawki w pierwszym okresie leczenia
• Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

• Ma historię lub obecną klinicznie istotną chorobę medyczną, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inną chorobę serca, chorobę hematologiczną, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), nieprawidłowości lipidowe, poważną chorobę płuc (w tym chorobę układu oddechowego ze skurczem oskrzeli), cukrzyca, niewydolność wątroby lub nerek (na przykład szacowany klirens kreatyniny poniżej [<] 90 mililitrów na minutę [ml/min] podczas badań przesiewowych), choroby przewodu pokarmowego (takie jak znaczna biegunka, zastój żołądka lub zaparcia, które w ocenie badacza opinia mogłaby wpłynąć na wchłanianie lub biodostępność leku), choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
• Wystąpiła jedna lub więcej nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, zgodnie z protokołem Oddziału Zespołu Nabytego Niedoboru Odporności (DAIDS) Tabela stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci oraz zgodnie z normalnymi zakresami laboratorium klinicznego
• Klinicznie istotne nieprawidłowości podczas badania przedmiotowego, parametrów życiowych lub 12-odprowadzeniowego EKG podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu do ośrodka badawczego, jeśli badacz uzna to za stosowne
• ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (5. halucynogeny, barbiturany, opiaty, opioidy, kokaina, kannabinoidy, amfetaminy, metadon, benzodiazepiny, metamfetamina, tetrahydrokanabinol, fencyklidyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) albo podczas badania przesiewowego, albo w 1. dniu każdego okresu leczenia
• Ma znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na darunawir (DRV), kobicystat (COBI), emtrycytabinę (FTC) i / lub alafenamid tenofowiru (TAF) lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych
• Czy kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas tego badania lub w ciągu 90 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku, lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie chce stosować akceptowalnych metod antykoncepcji
• W wywiadzie stwierdzono przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, immunoglobulinę M (IgM), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (anty-HCV) lub inną klinicznie czynną chorobę wątroby, lub testy na obecność przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A IgM, HBsAg lub anty -HCV podczas badań przesiewowych
• Ma historię zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) lub ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV-1 lub HIV-2 podczas badań przesiewowych
• Miał jakikolwiek kontakt z pacjentami z ciężkim ostrym zespołem oddechowym zakażonym koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) lub chorobą koronawirusową-19 (COVID-19) w ciągu ostatnich 2 tygodni przed przyjęciem do ośrodka badań klinicznych