個別の薬剤の同時投与と比較して、固定用量の組み合わせ（ダルナビル/コビシスタット/エムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド）としてのコビシスタットの存在下でのダルナビル、エムトリシタビン、およびテノホビル アラフェナミドの効果を評価するための健康な参加者における研究

包含基準:

• 体格指数 (BMI = 体重/身長^2) が 18.5 ～ 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) (極値を含む) で、体重が 50 キログラム (kg) 以上である必要があります。
• -身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングで実行される心電図（ECG）に基づいて健康でなければなりません（結果は-1日目に入手可能でなければなりません）。 異常がある場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• -参加者は、スクリーニングで行われた臨床検査に基づいて健康でなければなりません（結果は-1日目に入手可能でなければなりません）。 血清化学パネル、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• 女性（出産の可能性がある）は、最初の治療期間の投与前4日以内に、高感度血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（ベータhCG）妊娠検査で陰性でなければなりません
• -女性は、研究中および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも90日間は、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります

除外基準:

• -心不整脈またはその他の心疾患、血液疾患、凝固障害（異常な出血または血液疾患を含む）、脂質異常、重大な肺疾患（気管支痙攣性呼吸器疾患を含む）を含む（ただしこれらに限定されない）病歴または現在の臨床的に重要な疾患を有する真性糖尿病、肝臓または腎臓の機能不全（例えば、スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランスが毎分90ミリリットル[mL /分]未満[<]未満）、胃腸疾患（重大な下痢、胃うっ滞、または治験責任医師の便秘など） -意見は薬物の吸収またはバイオアベイラビリティに影響を与える可能性があります）、甲状腺疾患、神経疾患または精神疾患、感染症、または研究者が参加者を除外する必要があると見なす、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の病気
• -後天性免疫不全症候群（DAIDS）成人および小児の有害事象の重症度を等級分けするための表によるプロトコルで概説されているように、スクリーニング時に1つ以上の検査室異常があり、臨床検査室の正常範囲に従っている
• -身体検査、バイタルサイン、または12リードECG中の臨床的に重大な異常 スクリーニング時またはスタディセンターへの入院時に、調査官が適切と判断した場合
• 精神障害の診断および統計マニュアル（第5版）（DSM-V）基準によると、スクリーニング前の1年以内に薬物またはアルコール乱用の履歴があるか、アルコールおよび/または乱用薬物の検査結果が陽性（スクリーニング時または各治療期間の 1 日目のいずれか
• -ダルナビル（DRV）、コビシスタット（COBI）、エムトリシタビン（FTC）、テノホビルアラフェナミド（TAF）、またはそれらの賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性があります
• -妊娠中または授乳中の女性、またはこの研究中または研究薬の最後の摂取後90日以内に妊娠する予定の女性、または許容される避妊方法を使用したくない出産の可能性のある女性
• -A型肝炎抗体免疫グロブリンM（IgM）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体（抗HCV）陽性、またはその他の臨床的に活動的な肝疾患の病歴がある、またはA型肝炎抗体IgM、HBsAgまたは抗-スクリーニング時のHCV
• -ヒト免疫不全ウイルス1型または2型（HIV-1またはHIV-2）感染の病歴がある、またはスクリーニングでHIV-1またはHIV-2の検査が陽性である
• -重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）陽性またはコロナウイルス病-19（COVID-19）の過去2週間以内の患者との接触があった 臨床研究センターへの入院前