En studie hos friska deltagare för att bedöma effekten av darunavir, emtricitabin och tenofoviralafenamid i närvaro av kobicistat som en kombination av fasta doser (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) jämfört med samtidig administrering av de separata medlen

Inklusionskriterier:

• Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjd^2) mellan 18,5 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (extremiteter inkluderade), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg)
• Måste vara frisk på basis av fysisk undersökning, sjukdomshistoria, vitala tecken och elektrokardiogram (EKG) utfört vid screening (resultat måste finnas tillgängligt dag -1). Om det finns avvikelser får deltagaren inkluderas endast om utredaren bedömer att avvikelserna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• Deltagaren måste vara frisk på basis av kliniskt laboratorietest utfört vid screening (resultat måste finnas tillgängligt dag -1). Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• En kvinna (i fertil ålder) måste ha ett negativt mycket känsligt serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest, 4 dagar eller mindre före dosering av den första behandlingsperioden
• En kvinna måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under studien och i minst 90 dagar efter att ha fått den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

• Har tidigare eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, signifikant lungsjukdom (inklusive bronkospastisk luftvägssjukdom), diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens (till exempel uppskattat kreatininclearance under mindre än [<] 90 milliliter per minut [mL/min] vid screening), gastrointestinala sjukdomar (såsom betydande diarré, gastrisk stas eller förstoppning som i utredarens åsikt kan påverka läkemedelsabsorption eller biotillgänglighet), sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
• Hade en eller flera av laboratorieavvikelserna vid screening enligt protokollet av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabell för gradering av svårighetsgraden av vuxna och pediatriska biverkningar och i enlighet med normalintervallen för det kliniska laboratoriet
• Kliniskt signifikanta avvikelser under fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening eller vid intagning till studiecentret enligt utredarens bedömning
• Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5:e upplagan) (DSM-V) kriterier inom 1 år före screening eller positiva testresultat för alkohol och/eller droger (som t.ex. hallucinogener, barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetaminer, metadon, bensodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, fencyklidin och tricykliska antidepressiva medel) antingen vid screening eller på dag 1 i varje behandlingsperiod
• Har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) och/eller Tenofovir Alafenamide (TAF) eller något av deras hjälpämnen
• Är en kvinna som är gravid, ammar, eller planerar att bli gravid under denna studie eller inom 90 dagar efter det senaste intaget av studieläkemedlet, eller en kvinna i fertil ålder som är ovillig att använda acceptabla preventivmetoder
• Har en historia av hepatit A antikropp immunoglobulin M (IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit C antikropp (anti-HCV) positiv, eller annan kliniskt aktiv leversjukdom, eller testar positivt för hepatit A antikropp IgM, HBsAg eller anti -HCV vid screening
• Har en historia av humant immunbristvirus typ 1 eller typ 2 (HIV-1 eller HIV-2) infektion, eller testade positivt för HIV-1 eller HIV-2 vid screening
• Har haft någon kontakt med patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) positiva eller coronavirus sjukdom 19 (COVID-19) under de senaste 2 veckorna före intagningen till det kliniska forskningscentret