Исследование на здоровых участниках для оценки эффекта дарунавира, эмтрицитабина и тенофовира алафенамида в присутствии кобицистата в виде комбинации с фиксированной дозой (дарунавир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамид) по сравнению с совместным введением отдельных агентов

Критерии включения:

• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ = вес/рост^2) от 18,5 до 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включая крайние значения) и массу тела не менее 50 кг (кг)
• Должен быть здоров на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ), выполненной при скрининге (результаты должны быть доступны в день -1). При наличии аномалий участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Участник должен быть здоров на основании клинико-лабораторного теста, проведенного при скрининге (результаты должны быть доступны в день -1). Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Женщина (детородного возраста) должна иметь отрицательный высокочувствительный сывороточный бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ) тест на беременность за 4 дня или меньше до введения дозы в первый период лечения.
• Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 90 дней после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Имеются в анамнезе или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь ими) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания (включая бронхоспастические респираторные заболевания), сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность (например, оценочный клиренс креатинина ниже менее [<] 90 миллилитров в минуту [мл/мин] при скрининге), желудочно-кишечные заболевания (такие как выраженная диарея, желудочный стаз или запор, которые по мнению исследователя мнение может повлиять на всасывание или биодоступность лекарственного средства), заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования.
• Имели одну или несколько лабораторных аномалий при скрининге, как указано в протоколе Отдела синдрома приобретенного иммунодефицита (DAIDS) Таблица для оценки тяжести нежелательных явлений у взрослых и детей и в соответствии с нормальными диапазонами клинической лаборатории
• Клинически значимые отклонения во время физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге или при поступлении в исследовательский центр по усмотрению исследователя.
• Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (5-е издание) (DSM-V) в течение 1 года до скрининга или положительный результат(ы) теста на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками (например, галлюциногены, барбитураты, опиаты, опиоиды, кокаин, каннабиноиды, амфетамины, метадон, бензодиазепины, метамфетамин, тетрагидроканнабинол, фенциклидин и трициклические антидепрессанты) либо при скрининге, либо в 1-й день каждого периода лечения
• Имеются известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость дарунавира (DRV), кобицистата (COBI), эмтрицитабина (FTC) и/или тенофовира алафенамида (TAF) или любого из их вспомогательных веществ.
• Беременная женщина, кормящая грудью или планирующая забеременеть во время этого исследования или в течение 90 дней после последнего приема исследуемого препарата, или женщина детородного возраста, которая не желает использовать приемлемые методы контрацепции.
• Имеет в анамнезе положительный результат на антитела к гепатиту А, иммуноглобулин M (IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (анти-HCV), или другие клинически активные заболевания печени, или положительные результаты анализов на антитела к гепатиту А IgM, HBsAg или антигены. -ВГС при скрининге
• Имеет в анамнезе инфекцию вируса иммунодефицита человека типа 1 или типа 2 (ВИЧ-1 или ВИЧ-2) или дает положительный результат на ВИЧ-1 или ВИЧ-2 при скрининге
• Имели контакт с пациентами с тяжелым острым респираторным синдромом, инфицированным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), или с пациентами с коронавирусной болезнью-19 (COVID-19) в течение последних 2 недель до поступления в клинический исследовательский центр.