Een onderzoek bij gezonde deelnemers om het effect te beoordelen van darunavir, emtricitabine en tenofoviralafenamide in aanwezigheid van cobicistat als vaste dosiscombinatie (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide) in vergelijking met gelijktijdige toediening van de afzonderlijke middelen

Inclusiecriteria:

• Moet een body mass index (BMI = gewicht/lengte^2) hebben tussen 18,5 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (extremen inbegrepen), en een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kilogram (kg)
• Moet gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening (resultaten moeten beschikbaar zijn op dag -1). Als er afwijkingen zijn, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Deelnemer moet gezond zijn op basis van klinische laboratoriumtest uitgevoerd bij screening (resultaten moeten beschikbaar zijn op dag -1). Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Een vrouw (in de vruchtbare leeftijd) moet een negatieve zeer gevoelige serum beta-humaan choriongonadotrofine (beta-hCG) zwangerschapstest hebben, 4 dagen of minder vóór de dosering van de eerste behandelingsperiode
• Een vrouw moet ermee instemmen geen eicellen (eicellen, oöcyten) te doneren voor geassisteerde voortplanting tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

• Heeft een voorgeschiedenis of huidige klinisch significante medische aandoening, waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartaandoeningen, hematologische aandoeningen, stollingsstoornissen (waaronder abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte (waaronder bronchospastische luchtwegaandoeningen), diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie (bijvoorbeeld een geschatte creatinineklaring van minder dan [<] 90 milliliter per minuut [ml/min] bij screening), gastro-intestinale aandoeningen (zoals significante diarree, maagstasis of constipatie die volgens de onderzoeker mening kan de absorptie of biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel beïnvloeden), schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte waarvan de onderzoeker meent dat deze de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Had een of meer van de laboratoriumafwijkingen bij de screening zoals uiteengezet in het protocol door de Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events en in overeenstemming met de normale bereiken van het klinische laboratorium
• Klinisch significante afwijkingen tijdens lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-leads ECG bij screening of bij opname in het onderzoekscentrum zoals passend geacht door de onderzoeker
• Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5e editie) (DSM-V) binnen 1 jaar vóór screening of positieve testresultaten voor alcohol- en/of drugsmisbruik (zoals hallucinogenen, barbituraten, opiaten, opioïden, cocaïne, cannabinoïden, amfetaminen, methadon, benzodiazepines, methamfetamine, tetrahydrocannabinol, fencyclidine en tricyclische antidepressiva) hetzij bij de screening of op dag 1 van elke behandelingsperiode
• Heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabine (FTC) en/of Tenofovir Alafenamide (TAF), of een van hun hulpstoffen
• Is een vrouw die zwanger is, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden tijdens dit onderzoek of binnen 90 dagen na de laatste inname van het onderzoeksgeneesmiddel, of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethodes wil gebruiken
• Heeft een voorgeschiedenis van hepatitis A antilichaam immunoglobuline M (IgM), hepatitis B oppervlakte antigeen (HBsAg) of hepatitis C antilichaam (anti-HCV) positief, of andere klinisch actieve leverziekte, of test positief voor hepatitis A antilichaam IgM, HBsAg of anti -HCV bij screening
• Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 of type 2 (hiv-1 of hiv-2), of test positief op hiv-1 of hiv-2 bij screening
• Heeft contact gehad met patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) of coronavirusziekte-19 (COVID-19) in de laatste 2 weken voorafgaand aan opname in het klinisch onderzoekscentrum