En studie hos friske deltakere for å vurdere effekten av darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid i nærvær av kobicistat som fastdosekombinasjon (darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) sammenlignet med samtidig administrering av de separate midlene

Inklusjonskriterier:

• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde^2) mellom 18,5 og 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (ekstremiteter inkludert), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
• Må være frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og elektrokardiogram (EKG) utført ved screening (resultater må foreligge på dag -1). Dersom det er abnormiteter, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer abnormitetene eller avvikene fra det normale som ikke klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Deltaker må være frisk på grunnlag av klinisk laboratorietest utført ved screening (resultater må foreligge på Dag -1). Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• En kvinne (i fertil alder) må ha en negativ svært sensitiv serum beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) graviditetstest, 4 dager eller mindre før dosering av den første behandlingsperioden
• En kvinne må samtykke i å ikke donere egg (egg, oocytter) for assistert reproduksjon under studien og i minst 90 dager etter å ha mottatt den siste dosen av studiemedikamentet

Ekskluderingskriterier:

• Har historie eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom (inkludert bronkospastisk luftveissykdom), diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt (for eksempel estimert kreatininclearance under mindre enn [<] 90 milliliter per minutt [ml/min] ved screening), gastrointestinal sykdom (som betydelig diaré, gastrisk stase eller forstoppelse som i etterforskerens mening kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller biotilgjengelighet), skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Hadde en eller flere av laboratorieavvikene ved screening som skissert i protokollen av Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS) Tabell for gradering av alvorlighetsgraden av voksne og pediatriske bivirkninger og i samsvar med normalområdet for det kliniske laboratoriet
• Klinisk signifikante abnormiteter under fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening eller ved innleggelse til studiesenteret, som etterforskeren anser som passende
• Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. utgave) (DSM-V) kriterier innen 1 år før screening eller positive testresultat(er) for alkohol og/eller narkotikamisbruk (som f.eks. hallusinogener, barbiturater, opiater, opioider, kokain, cannabinoider, amfetamin, metadon, benzodiazepiner, metamfetamin, tetrahydrocannabinol, fencyklidin og trisykliske antidepressiva) enten ved screening eller på dag 1 i hver behandlingsperiode
• Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor Darunavir (DRV), Cobicistat (COBI), Emtricitabin (FTC) og/eller Tenofovir Alafenamide (TAF), eller noen av deres hjelpestoffer
• Er en kvinne som er gravid, ammer, eller planlegger å bli gravid under denne studien eller innen 90 dager etter siste inntak av studiemedisin, eller en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke akseptable prevensjonsmetoder
• Har en historie med hepatitt A antistoff immunoglobulin M (IgM), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C antistoff (anti-HCV) positivt, eller annen klinisk aktiv leversykdom, eller tester positivt for hepatitt A antistoff IgM, HBsAg eller anti -HCV ved screening
• Har en historie med humant immunsviktvirus type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) infeksjon, eller tester positivt for HIV-1 eller HIV-2 ved screening
• Har hatt kontakt med alvorlig akutt respiratorisk syndrom koronavirus 2 (SARS-CoV-2)-positive eller koronavirussykdom-19 (COVID-19) pasienter i løpet av de siste 2 ukene før innleggelse til det kliniske forskningssenteret