Oletko köyhässä maassa; HIPEC on edelleen tavoitettavissa
perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Mohamed I Abdelhamid, Zagazig University
Peritoneaalinen karsinomatoosi (PC) on hyvin tunnettu jatko useille vatsan pahanlaatuisille kasvaimille, jotka ovat peräisin joko maha-suolikanavasta tai gynekologisesta alkuperästä. Jos esiintyy, PC:tä pidetään enimmäkseen erittäin huonona ennustemerkkinä, joten se vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseen erittäin huonolla vasteella systeemiseen kemoterapiaan.
Uuden yhdistetyn optimaalisen sytoreduktion (CRS) ja sen jälkeen hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) konseptin käyttöönoton myötä lupaava ennuste alkoi näyttää.
Suurin este, joka saattaa kohdata HIPEC-liikkeen soveltamista, on joko koneen tai kemoterapian käsittelyssä, sen lämmittämisessä ja potilaalle toimittamisessa käytetyn kertakäyttöpakkauksen hinta. Tästä syystä rakensimme koneen suunnittelun ja sen kertakäyttöpakkaukset mahdollistavat sen käyttää huonoissa paikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuten edellä mainittiin, HIPEC-tekniikan käyttö tarjosi lupaavia tuloksia vatsakalvon karsinomatoosin hoidossa, korkeat kustannukset näyttävät olevan huomattava este joissakin köyhissä paikoissa, joten valitsimme koneen, jonka kustannukset ovat huomattavasti edullisemmat sekä koneen koostumuksessa että sen kertakäyttöpakkauksessa, jota käytetään jokaiseen käytimme sitä kuuden vuoden ajan kokeessa löytääksemme puutteita, esteitä tai teknisiä, terapeuttisia tai taloudellisia haittoja verrattuna standardikoneiden julkaistuihin tietoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa potilas ehdokas HIPEC-toimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- HIPEC-toimenpiteen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: potilailla, joilla on vatsakalvon karsinomatoosi
Peritoneaalinen karsinomatoosi (PC) on hyvin tunnettu jatko useille vatsan pahanlaatuisille kasvaimille, jotka ovat peräisin joko maha-suolikanavasta tai gynekologisesta alkuperästä.
Jos esiintyy, PC:tä pidetään enimmäkseen erittäin huonona ennustemerkkinä, joten se vaikuttaa kokonaiseloonjäämiseen erittäin huonolla vasteella systeemiseen kemoterapiaan.
|
Raportoimaan suunnittelemamme HIPEC-koneen käytön kohtuuhintaisuus verrattuna standardikoneisiin huonoissa paikoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koneen lämpötehokkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta opiskelua koneella
|
Koneen kyky lämmittää kemoperfusaatti 43 asteeseen 90 minuutiksi (peritoneaalisen perfuusion kesto)
|
6 vuotta opiskelua koneella
|
|
Koneen sähkötehokkuus
Aikaikkuna: 6 vuotta opiskelua koneella
|
Raportointi kaikista keskeytyksistä tai selittämättömästä termostaatin pysähtymisestä, joka johtaa kemoperfusaatin virtauksen pysähtymiseen vatsaan ja ulos vatsasta 90 minuutin aikana
|
6 vuotta opiskelua koneella
|
|
Valmistuskustannukset Yhdysvaltain dollareissa
Aikaikkuna: yksi heikko oikeudenkäynnin alussa
|
kustannukset, jotka omistaja maksaa koneen valmistuksesta koko sen komponenttien keräämisen ja niiden teknisen sovittamisen koneeseen
|
yksi heikko oikeudenkäynnin alussa
|
|
Kertakäyttökustannukset Yhdysvaltain dollareina
Aikaikkuna: 6 vuotta opiskelua koneella
|
potilaan kussakin käyttökerrassa maksamat kulut kemoterapiaperfuusiopiirin koneen kertakäyttöisistä osista potilaalle ja pois
|
6 vuotta opiskelua koneella
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset vaikutukset potilaaseen HIPEC:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
potilaan seuraaminen leikkauksen jälkeisenä aikana ja etsii HIPEC:n haittavaikutuksia, jotka johtuvat joko käytetystä kemoterapiasta tai koneen fyysisestä aktiivisuudesta
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIPEC is still in reach 2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .