Sind Sie in einem armen Land; HIPEC ist noch in Reichweite
Die Peritonealkarzinose (PC) ist eine wohlbekannte Folge multipler abdominaler Malignome, die entweder aus dem Magen-Darm-Trakt entstehen oder gynäkologischen Ursprungs sind. Bei Auftreten wird PC meist als sehr schlechtes prognostisches Zeichen angesehen, daher beeinflusst es das Gesamtüberleben mit sehr schlechtem Ansprechen auf systemische Chemotherapie.
Mit der Einführung des neuen Konzepts der kombinierten optimalen Zytoreduktion (CRS) gefolgt von einer hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) begann sich eine vielversprechende Prognose zu zeigen.
Ein Haupthindernis, das bei der Anwendung des HIPEC-Manövers auftreten kann, sind die Kosten entweder der Maschine oder des Einweg-Kits, die zur Handhabung der Chemotherapie, zum Erhitzen und zur Abgabe an den Patienten verwendet werden. Daher haben wir unser Maschinendesign mit seinen Einweg-Kits entwickelt, die es verfügbar machen Einsatz an armen Orten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient, der für das HIPEC-Verfahren in Frage kommt
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für das HIPEC-Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Patienten mit Peritonealkarzinose
Die Peritonealkarzinose (PC) ist eine wohlbekannte Folge multipler abdominaler Malignome, die entweder aus dem Magen-Darm-Trakt entstehen oder gynäkologischen Ursprungs sind.
Bei Auftreten wird PC meist als sehr schlechtes prognostisches Zeichen angesehen, daher beeinflusst es das Gesamtüberleben mit sehr schlechtem Ansprechen auf systemische Chemotherapie.
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Bericht über die Erschwinglichkeit der Verwendung der HIPEC-Maschine unseres Designs im Vergleich zu den Standardmaschinen an armen Orten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Thermischer Wirkungsgrad der Maschine
Zeitfenster: 6 Jahre Studium mit der Maschine
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Die Fähigkeit der Maschine, das Chemoperfusat 90 Minuten lang auf 43 °C zu erwärmen (die Dauer der Peritonealperfusion)
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6 Jahre Studium mit der Maschine
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Elektrischer Wirkungsgrad der Maschine
Zeitfenster: 6 Jahre Studium mit der Maschine
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Meldung von Unterbrechungen oder unerklärlichen Unterbrechungen des Thermostats, die zu einer Unterbrechung des Chemoperfusatflusses zum und aus dem Abdomen während der 90 Minuten des Manövers führen
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6 Jahre Studium mit der Maschine
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Die Herstellungskosten in US-Dollar
Zeitfenster: man schwach zu Beginn des Prozesses
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die vom Besitzer getragenen Kosten für die Herstellung der Maschine bis hin zur Sammlung ihrer Komponenten und deren technischem Einbau in eine Maschine
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man schwach zu Beginn des Prozesses
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Die Einwegkosten in US-Dollar
Zeitfenster: 6 Jahre Studium mit der Maschine
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die Kosten, die der Patient bei jeder Verwendung für die Einwegteile der Maschine des Chemotherapie-Perfusionskreislaufs zum und vom Patienten aufwendet
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6 Jahre Studium mit der Maschine
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Wirkungen auf den Patienten nach HIPEC
Zeitfenster: 4 Wochen
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Verfolgung des Patienten in der postoperativen Phase auf der Suche nach Nebenwirkungen von HIPEC, die entweder aus der verwendeten Chemotherapie oder der körperlichen Aktivität des Geräts resultieren
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HIPEC is still in reach 2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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