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¿Está usted en un país pobre; HIPEC todavía está al alcance

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Mohamed I Abdelhamid, Zagazig University

La carcinomatosis peritoneal (CP) es una secuela bien conocida de múltiples neoplasias malignas abdominales que surgen del tracto gastrointestinal o de origen ginecológico. Cuando ocurre, la PC se considera principalmente como un signo de muy mal pronóstico, por lo que afecta la supervivencia general con una respuesta muy pobre a la quimioterapia sistémica.

Con la introducción del nuevo concepto de citorreducción óptima combinada (CRS) seguida de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), comenzó a mostrarse un pronóstico prometedor.

Un obstáculo importante que puede enfrentar la aplicación de la maniobra HIPEC es el costo de la máquina o del kit desechable que se utiliza para manejar la quimioterapia, calentarla y administrarla al paciente, por lo que establecimos el diseño de nuestra máquina con sus kits desechables para que esté disponible para uso en lugares pobres.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como se mencionó anteriormente, el uso de la técnica HIPEC ofreció resultados prometedores en el tratamiento de la carcinomatosis peritoneal. Los altos costos parecen ser un obstáculo considerable en algunos lugares pobres, por lo que inventamos una máquina con costos considerablemente más bajos tanto en la composición de la máquina como en su kit desechable utilizado para cada paciente lo usamos durante seis años en un ensayo para encontrar cualquier escasez, obstáculos o inconvenientes técnicos, terapéuticos o económicos en comparación con los datos publicados de las máquinas estándar

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente candidato para el procedimiento HIPEC

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones del procedimiento HIPEC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes con carcinomatosis peritoneal
La carcinomatosis peritoneal (CP) es una secuela bien conocida de múltiples neoplasias malignas abdominales que surgen del tracto gastrointestinal o de origen ginecológico. Cuando ocurre, la PC se considera principalmente como un signo de muy mal pronóstico, por lo que afecta la supervivencia general con una respuesta muy pobre a la quimioterapia sistémica.
Dispositivo: Dispositivo HIPEC
Informar sobre la asequibilidad del uso de la máquina HIPEC de nuestro diseño en comparación con las estándar en lugares pobres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia térmica de la máquina.
Periodo de tiempo: 6 años de estudio usando la máquina
La capacidad de la máquina para calentar el quimioperfundido a 43 °C durante 90 minutos (la duración de la perfusión peritoneal)
6 años de estudio usando la máquina
Eficiencia eléctrica de la máquina.
Periodo de tiempo: 6 años de estudio usando la máquina
Informar cualquier interrupción o parada inexplicable del termostato que detenga el flujo de quimioperfundido hacia y desde el abdomen durante los 90 minutos de la maniobra.
6 años de estudio usando la máquina
Los costos de fabricación en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: uno débil al comienzo del juicio
los costes pagados por el propietario de la fabricación de la máquina durante la recogida de sus componentes y el montaje técnico de los mismos en una máquina
uno débil al comienzo del juicio
Los costos disponibles en dólares estadounidenses
Periodo de tiempo: 6 años de estudio usando la máquina
los costos gastados por el paciente en cada uso pagado por las piezas desechables de la máquina del circuito de perfusión de quimioterapia hacia y desde el paciente
6 años de estudio usando la máquina

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos en el paciente después de HIPEC
Periodo de tiempo: 4 semanas
seguimiento del paciente en el postoperatorio en busca de efectos adversos de HIPEC derivados de la quimioterapia utilizada o de la actividad física de la máquina
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HIPEC is still in reach 2020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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