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Êtes-vous dans un pays pauvre ; HIPEC est toujours à portée de main

4 décembre 2020 mis à jour par: Mohamed I Abdelhamid, Zagazig University

La carcinomatose péritonéale (CP) est une séquelle bien connue de multiples tumeurs malignes abdominales d'origine gastro-intestinale ou gynécologique. Lors de son apparition, la PC est principalement considérée comme un très mauvais signe pronostique et affecte donc la survie globale avec une très mauvaise réponse à la chimiothérapie systémique.

Lors de l'introduction du nouveau concept de cytoréduction optimale combinée (CRS) suivie d'une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (HIPEC), des pronostics prometteurs ont commencé à être démontrés.

Un obstacle majeur auquel peut être confrontée l'application de la manœuvre HIPEC est le coût de la machine ou du kit jetable utilisé pour manipuler la chimiothérapie, la chauffer et la délivrer au patient. Nous avons donc établi la conception de notre machine avec ses kits jetables, ce qui la rend disponible pour utiliser dans des endroits pauvres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme mentionné ci-dessus, l'utilisation de la technique HIPEC a offert des résultats prometteurs dans le traitement de la carcinose péritonéale, les coûts élevés semblent être un obstacle considérable dans certains endroits pauvres, nous avons donc conçu une machine avec des coûts considérablement inférieurs à la fois dans la composition de la machine et son kit jetable utilisé pour chaque patient nous l'avons utilisé pendant six ans dans un essai pour trouver d'éventuels manques, obstacles ou inconvénients techniques, thérapeutiques ou financiers par rapport aux données publiées des machines standards

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient candidat à la procédure HIPEC

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la procédure HIPEC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients atteints de carcinose péritonéale
La carcinomatose péritonéale (CP) est une séquelle bien connue de multiples tumeurs malignes abdominales d'origine gastro-intestinale ou gynécologique. Lors de son apparition, la PC est principalement considérée comme un très mauvais signe pronostique et affecte donc la survie globale avec une très mauvaise réponse à la chimiothérapie systémique.
Dispositif: Dispositif HIPEC
Pour signaler le caractère abordable de l'utilisation de la machine HIPEC de notre conception par rapport aux machines standard dans les endroits pauvres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité thermique de la machine
Délai: 6 ans d'étude à l'aide de la machine
La capacité de la machine à réchauffer le chimioperfusat à 43 °C pendant 90 minutes (la durée de la perfusion péritonéale)
6 ans d'étude à l'aide de la machine
Rendement électrique de la machine
Délai: 6 ans d'étude à l'aide de la machine
Signaler toute interruption ou arrêt inexpliqué du thermostat entraînant l'arrêt du flux de chimioperfusat vers et hors de l'abdomen pendant les 90 minutes de la manœuvre
6 ans d'étude à l'aide de la machine
Les coûts de fabrication en dollars américains
Délai: un faible au début du procès
les coûts payés par le propriétaire pour fabriquer la machine tout au long de la collecte de ses composants et de leur montage technique dans une machine
un faible au début du procès
Les coûts disponibles en dollars américains
Délai: 6 ans d'étude à l'aide de la machine
les frais engagés par le patient à chaque utilisation payée pour les pièces jetables de la machine du circuit de perfusion de chimiothérapie vers et depuis le patient
6 ans d'étude à l'aide de la machine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables sur le patient après CHIP
Délai: 4 semaines
suivre le patient dans la période postopératoire à la recherche d'effets indésirables de l'HIPEC résultant soit de la chimiothérapie utilisée, soit de l'activité physique de la machine
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HIPEC is still in reach 2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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