Sei in un paese povero; HIPEC è ancora in portata
4 dicembre 2020 aggiornato da: Mohamed I Abdelhamid, Zagazig University
La carcinosi peritoneale (PC) è una ben nota sequela di molteplici neoplasie addominali derivanti dal tratto gastro-intestinale o di origine ginecologica. All'occorrenza, il PC è per lo più considerato un pessimo segno prognostico, quindi influisce sulla sopravvivenza globale con una risposta molto scarsa alla chemioterapia sistemica.
Con l'introduzione del nuovo concetto di citoriduzione ottimale combinata (CRS) seguita da chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC), si è cominciata a mostrare una prognosi promettente.
Uno dei principali ostacoli che può incontrare l'applicazione della manovra HIPEC è il costo della macchina o del kit monouso utilizzato per gestire la chemioterapia, riscaldarla e consegnarla al paziente, quindi abbiamo stabilito il design della nostra macchina con i suoi kit monouso rendendola disponibile per utilizzare in luoghi poveri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Come accennato in precedenza, l'uso della tecnica HIPEC ha offerto risultati promettenti nel trattamento della carcinomatosi peritoneale, i costi elevati sembrano essere un ostacolo considerevole in alcuni luoghi poveri, quindi abbiamo introdotto una macchina con costi notevolmente inferiori sia nella composizione della macchina che nel suo kit monouso utilizzato per ogni paziente lo abbiamo utilizzato per sei anni in una sperimentazione per trovare eventuali carenze, ostacoli o eventuali inconvenienti tecnici, terapeutici o finanziari rispetto ai dati pubblicati delle macchine standard
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente candidato alla procedura HIPEC
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla procedura HIPEC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: pazienti con carcinomatosi peritoneale
La carcinosi peritoneale (PC) è una ben nota sequela di molteplici neoplasie addominali derivanti dal tratto gastro-intestinale o di origine ginecologica.
All'occorrenza, il PC è per lo più considerato un pessimo segno prognostico, quindi influisce sulla sopravvivenza globale con una risposta molto scarsa alla chemioterapia sistemica.
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Da segnalare la convenienza sull'utilizzo della macchina HIPEC di nostra progettazione rispetto a quelle standard in luoghi poveri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza termica della macchina
Lasso di tempo: 6 anni di studio utilizzando la macchina
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La capacità della macchina di riscaldare il chemoperfusato a 43 c per 90 minuti (la durata della perfusione peritoneale)
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6 anni di studio utilizzando la macchina
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Rendimento elettrico della macchina
Lasso di tempo: 6 anni di studio utilizzando la macchina
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Segnalazione di qualsiasi interruzione o arresto inspiegabile del termostato con conseguente arresto del flusso di chemoperfusato in entrata e in uscita dall'addome durante i 90 minuti della manovra
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6 anni di studio utilizzando la macchina
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I costi di produzione in dollari USA
Lasso di tempo: uno debole all'inizio del processo
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i costi pagati dal proprietario per la produzione della macchina durante la raccolta dei suoi componenti e l'inserimento tecnico in una macchina
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uno debole all'inizio del processo
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I costi usa e getta in dollari USA
Lasso di tempo: 6 anni di studio utilizzando la macchina
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i costi spesi dal paziente ad ogni utilizzo pagati per le parti monouso della macchina del circuito di perfusione chemioterapica da e per il paziente
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6 anni di studio utilizzando la macchina
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti avversi sul paziente dopo HIPEC
Lasso di tempo: 4 settimane
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seguire il paziente nel periodo postoperatorio alla ricerca di effetti avversi di HIPEC derivanti dalla chemioterapia utilizzata o dall'attività fisica della macchina
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIPEC is still in reach 2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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