Czy jesteś w biednym kraju; HIPEC jest wciąż w zasięgu ręki
Rak otrzewnej (PC) jest dobrze znanym następstwem wielu nowotworów złośliwych jamy brzusznej wywodzących się z przewodu pokarmowego lub pochodzenia ginekologicznego. Wystąpienie PC jest najczęściej uważane za bardzo zły znak prognostyczny, stąd wpływa na przeżycie całkowite przy bardzo słabej odpowiedzi na chemioterapię systemową.
Wraz z wprowadzeniem nowej koncepcji skojarzonej optymalnej cytoredukcji (CRS), a następnie hipertermicznej chemioterapii dootrzewnowej (HIPEC), zaczęto wykazywać obiecujące rokowania.
Główną przeszkodą, która może napotkać zastosowanie manewru HIPEC, jest koszt maszyny lub jednorazowego zestawu używanego do obsługi chemioterapii, jej ogrzewania i dostarczania pacjentowi, dlatego opracowaliśmy nasz projekt maszyny z jej jednorazowymi zestawami, udostępniając ją dla używać w biednych miejscach.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy kandydat do zabiegu HIPEC
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegu HIPEC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: pacjentów z rakiem otrzewnej
Rak otrzewnej (PC) jest dobrze znanym następstwem wielu nowotworów złośliwych jamy brzusznej wywodzących się z przewodu pokarmowego lub pochodzenia ginekologicznego.
Wystąpienie PC jest najczęściej uważane za bardzo zły znak prognostyczny, stąd wpływa na przeżycie całkowite przy bardzo słabej odpowiedzi na chemioterapię systemową.
|
Aby zgłosić przystępność cenową korzystania z maszyny HIPEC naszego projektu w porównaniu ze standardowymi w biednych miejscach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawność cieplna maszyny
Ramy czasowe: 6 lat nauki na maszynie
|
Zdolność aparatu do podgrzewania chemoperfuzatu do 43°C przez 90 minut (czas trwania perfuzji otrzewnowej)
|
6 lat nauki na maszynie
|
|
Sprawność elektryczna maszyny
Ramy czasowe: 6 lat nauki na maszynie
|
Zgłaszanie wszelkich przerw lub niewyjaśnionych zatrzymań termostatu powodujących zatrzymanie przepływu chemoperfuzatu do i z jamy brzusznej w ciągu 90 minut manewru
|
6 lat nauki na maszynie
|
|
Koszty produkcji w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: jeden słaby na początku próby
|
koszty poniesione przez właściciela na wyprodukowanie maszyny poprzez zebranie jej elementów i techniczne dopasowanie ich do maszyny
|
jeden słaby na początku próby
|
|
Koszty jednorazowe w dolarach amerykańskich
Ramy czasowe: 6 lat nauki na maszynie
|
koszty ponoszone przez pacjenta przy każdym użyciu opłaconym za jednorazowe części maszyny obwodu perfuzyjnego do chemioterapii do i od pacjenta
|
6 lat nauki na maszynie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane u pacjenta po HIPEC
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
śledzenie pacjenta w okresie pooperacyjnym w poszukiwaniu działań niepożądanych HIPEC wynikających z zastosowanej chemioterapii lub aktywności fizycznej aparatu
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIPEC is still in reach 2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .