Er du i et fattig land; HIPEC er fortsatt innen rekkevidde
Peritoneal karsinomatose (PC) er en velkjent oppfølger av multiple abdominale maligniteter som enten oppstår fra mage-tarmkanalen eller av gynekologisk opprinnelse. Ved forekomst anses PC for det meste som et svært dårlig prognostisk tegn, og derfor påvirker det den totale overlevelsen med svært dårlig respons på systemisk kjemoterapi.
Ved introduksjonen av det nye konseptet med kombinert optimal cytoreduksjon (CRS) etterfulgt av hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC), begynte lovende prognose å bli vist.
En stor hindring som kan stå overfor bruk av HIPEC-manøver er kostnadene for enten maskinen eller engangssettet som brukes til å håndtere kjemoterapien, varme den og levere den til pasienten, derfor etablerte vi maskindesignet vårt med engangssettene som gjør det tilgjengelig for bruk på fattige steder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasientkandidat for HIPEC-prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til HIPEC-prosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: pasienter med peritoneal karsinomatose
Peritoneal karsinomatose (PC) er en velkjent oppfølger av multiple abdominale maligniteter som enten oppstår fra mage-tarmkanalen eller av gynekologisk opprinnelse.
Ved forekomst anses PC for det meste som et svært dårlig prognostisk tegn, og derfor påvirker det den totale overlevelsen med svært dårlig respons på systemisk kjemoterapi.
|
For å rapportere rimeligheten ved å bruke HIPEC-maskinen i vårt design sammenlignet med standard på fattige steder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maskinens termiske effektivitet
Tidsramme: 6 års studiet med maskinen
|
Maskinens evne til å varme chemoperfusatet til 43 c i 90 minutter (varigheten av peritoneal perfusjon)
|
6 års studiet med maskinen
|
|
Maskinens elektriske effektivitet
Tidsramme: 6 års studiet med maskinen
|
Rapportering av ethvert avbrudd eller uforklarlig stopp av termostaten som resulterer i stopp av chemoperfusat-strømmen til og ut av magen i løpet av de 90 minuttene av manøveren
|
6 års studiet med maskinen
|
|
Produksjonskostnadene i amerikanske dollar
Tidsramme: en svak ved starten av rettssaken
|
kostnadene eieren betaler for å produsere maskinen under innsamling av komponentene og teknisk montering av dem i en maskin
|
en svak ved starten av rettssaken
|
|
Engangskostnadene i amerikanske dollar
Tidsramme: 6 års studiet med maskinen
|
kostnadene pasienten bruker ved hver bruk betalt for engangsdelene av maskinen til kjemoterapiperfusjonskretsen til og fra pasienten
|
6 års studiet med maskinen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger på pasienten etter HIPEC
Tidsramme: 4 uker
|
følge pasienten i den postoperative perioden på jakt etter bivirkninger av HIPEC som følge av enten kjemoterapien som brukes eller den fysiske aktiviteten til maskinen
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HIPEC is still in reach 2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .