Você está em um país pobre; HIPEC ainda está ao alcance
4 de dezembro de 2020 atualizado por: Mohamed I Abdelhamid, Zagazig University
A carcinomatose peritoneal (CP) é uma sequela bem conhecida de múltiplas malignidades abdominais, oriundas do trato gastrointestinal ou de origem ginecológica. Na ocorrência, o PC é considerado principalmente como um sinal de prognóstico muito ruim, portanto, afeta a sobrevida global com resposta muito ruim à quimioterapia sistêmica.
Com a introdução do novo conceito de citorredução ótima combinada (CRS) seguida de quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC), o prognóstico promissor começou a ser mostrado.
Um grande obstáculo que pode enfrentar a aplicação da manobra HIPEC é o custo da máquina ou do kit descartável usado no manuseio da quimioterapia, aquecendo-a e entregando-a ao paciente, por isso estabelecemos o design de nossa máquina com seus kits descartáveis, tornando-a disponível para uso em lugares pobres.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Como mencionado acima, o uso da técnica HIPEC ofereceu resultados promissores no tratamento da carcinomatose peritoneal, o alto custo parece ser um obstáculo considerável em alguns lugares pobres, por isso inscrevemos uma máquina com custos consideravelmente mais baixos, tanto na composição da máquina quanto no kit descartável usado para cada paciente nós o usamos por seis anos em um teste para encontrar qualquer escassez, obstáculo ou qualquer inconveniente técnico, terapêutico ou financeiro em comparação com os dados publicados das máquinas padrão
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente candidato ao procedimento HIPEC
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para o procedimento HIPEC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: pacientes com carcinomatose peritoneal
A carcinomatose peritoneal (CP) é uma sequela bem conhecida de múltiplas malignidades abdominais, oriundas do trato gastrointestinal ou de origem ginecológica.
Na ocorrência, o PC é considerado principalmente como um sinal de prognóstico muito ruim, portanto, afeta a sobrevida global com resposta muito ruim à quimioterapia sistêmica.
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Relatar a acessibilidade do uso da máquina HIPEC de nosso projeto em comparação com as padrão em locais pobres.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência térmica da máquina
Prazo: 6 anos de estudo usando a máquina
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A capacidade da máquina de aquecer o quimioperfusato a 43°C por 90 minutos (a duração da perfusão peritoneal)
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6 anos de estudo usando a máquina
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Eficiência elétrica da máquina
Prazo: 6 anos de estudo usando a máquina
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Relatar qualquer interrupção ou parada inexplicada do termostato resultando na interrupção do fluxo de quimioperfusato para dentro e fora do abdômen durante os 90 minutos da manobra
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6 anos de estudo usando a máquina
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Os custos de fabricação em dólares americanos
Prazo: um fraco no início do julgamento
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os custos pagos pelo proprietário da fabricação da máquina durante a coleta de seus componentes e a montagem técnica deles em uma máquina
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um fraco no início do julgamento
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Os custos descartáveis em dólares americanos
Prazo: 6 anos de estudo usando a máquina
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os custos gastos pelo paciente a cada uso pago pelas partes descartáveis da máquina do circuito de perfusão quimioterápica de e para o paciente
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6 anos de estudo usando a máquina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos adversos no paciente após HIPEC
Prazo: 4 semanas
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acompanhar o paciente no pós-operatório em busca de efeitos adversos da HIPEC decorrentes tanto da quimioterapia utilizada quanto da atividade física da máquina
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HIPEC is still in reach 2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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