Вы в бедной стране; HIPEC все еще доступен
Перитонеальный карциноматоз (ПК) является хорошо известным последствием множественных злокачественных новообразований брюшной полости, возникающих либо из желудочно-кишечного тракта, либо из гинекологического происхождения. При возникновении РПЖ в основном считается очень плохим прогностическим признаком, поэтому он влияет на общую выживаемость с очень плохим ответом на системную химиотерапию.
С введением новой концепции комбинированной оптимальной циторедукции (CRS) с последующей гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией (HIPEC) стали появляться многообещающие прогнозы.
Основным препятствием, с которым может столкнуться применение маневра HIPEC, является стоимость либо аппарата, либо одноразового набора, используемого для обработки химиотерапии, ее нагревания и доставки пациенту, поэтому мы разработали дизайн нашего аппарата с его одноразовыми наборами, делающими его доступным для использовать в плохих местах.
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент-кандидат на процедуру HIPEC
Критерий исключения:
- Противопоказания к процедуре HIPEC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пациенты с перитонеальным карциноматозом
Перитонеальный карциноматоз (ПК) является хорошо известным последствием множественных злокачественных новообразований брюшной полости, возникающих либо из желудочно-кишечного тракта, либо из гинекологического происхождения.
При возникновении РПЖ в основном считается очень плохим прогностическим признаком, поэтому он влияет на общую выживаемость с очень плохим ответом на системную химиотерапию.
|
Чтобы сообщить о доступности использования машины HIPEC нашей конструкции по сравнению со стандартными в бедных местах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тепловой КПД машины
Временное ограничение: 6 лет обучения на машине
|
Способность аппарата нагревать химиоперфузат до 43°С за 90 минут (длительность перитонеальной перфузии)
|
6 лет обучения на машине
|
|
Электрический КПД машины
Временное ограничение: 6 лет обучения на машине
|
Сообщение о любом прерывании или необъяснимой остановке термостата, приводящей к остановке потока химиоперфузата в брюшную полость и из брюшной полости в течение 90 минут маневра
|
6 лет обучения на машине
|
|
Затраты на производство в долларах США
Временное ограничение: один слабый в начале испытания
|
затраты, оплачиваемые владельцем при изготовлении машины при сборе ее компонентов и технической подгонке их к машине
|
один слабый в начале испытания
|
|
Одноразовые расходы в долларах США
Временное ограничение: 6 лет обучения на машине
|
затраты, затрачиваемые пациентом при каждом использовании одноразовых частей аппарата химиотерапевтического перфузионного контура к пациенту и от него
|
6 лет обучения на машине
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное воздействие на пациента после HIPEC
Временное ограничение: 4 недели
|
наблюдение за пациентом в послеоперационном периоде в поисках побочных эффектов HIPEC, вызванных либо используемой химиотерапией, либо физической активностью аппарата
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HIPEC is still in reach 2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .