Jste v chudé zemi; HIPEC je stále v dosahu
4. prosince 2020 aktualizováno: Mohamed I Abdelhamid, Zagazig University
Peritoneální karcinomatóza (PC) je dobře známým následkem mnohočetných abdominálních malignit vycházejících buď z gastrointestinálního traktu, nebo gynekologického původu. Při výskytu je PC většinou považována za velmi špatný prognostický znak, a proto ovlivňuje celkové přežití s velmi špatnou odpovědí na systémovou chemoterapii.
Se zavedením nového konceptu kombinované optimální cytoredukce (CRS) s následnou hypertermickou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) se začala ukazovat slibná prognóza.
Hlavní překážkou, které může čelit použití manévru HIPEC, je cena přístroje nebo jednorázové soupravy používané při manipulaci s chemoterapií, jejím zahřívání a dodávání pacientovi. použití na chudých místech.
Přehled studie
Detailní popis
Jak již bylo zmíněno, použití techniky HIPEC nabízelo slibné výsledky při léčbě peritoneální karcinomatózy, vysoké náklady se zdají být značnou překážkou na některých chudých místech, takže jsme vymysleli stroj s výrazně nižšími náklady jak ve složení stroje, tak v jeho jednorázové sadě používané pro každou pacient jsme jej používali po dobu šesti let ve zkušebním provozu, abychom našli jakýkoli nedostatek, překážky nebo jakékoli technické, terapeutické nebo finanční nedostatky ve srovnání s publikovanými údaji standardních strojů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient kandidát na proceduru HIPEC
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace postupu HIPEC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pacientů s peritoneální karcinomatózou
Peritoneální karcinomatóza (PC) je dobře známým následkem mnohočetných abdominálních malignit vycházejících buď z gastrointestinálního traktu, nebo gynekologického původu.
Při výskytu je PC většinou považována za velmi špatný prognostický znak, a proto ovlivňuje celkové přežití s velmi špatnou odpovědí na systémovou chemoterapii.
|
Uvést cenovou dostupnost při používání stroje HIPEC naší konstrukce ve srovnání se standardními na chudých místech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelná účinnost stroje
Časové okno: 6 let studia na stroji
|
Schopnost přístroje zahřát chemoperfuzát na 43 C po dobu 90 minut (doba trvání peritoneální perfuze)
|
6 let studia na stroji
|
|
Elektrická účinnost stroje
Časové okno: 6 let studia na stroji
|
Hlášení jakéhokoli přerušení nebo nevysvětlitelného zastavení termostatu vedoucí k zastavení toku chemoperfuzátu do az břicha během 90 minut manévru
|
6 let studia na stroji
|
|
Výrobní náklady v amerických dolarech
Časové okno: jeden slabý na začátku soudu
|
náklady hrazené vlastníkem výroby stroje po celou dobu sběru jeho součástí a jejich technické montáže do stroje
|
jeden slabý na začátku soudu
|
|
Jednorázové náklady v amerických dolarech
Časové okno: 6 let studia na stroji
|
náklady vynaložené pacientem na každé použití hrazené za jednorázové části přístroje perfuzního okruhu chemoterapie k pacientovi a od pacienta
|
6 let studia na stroji
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky na pacienta po HIPEC
Časové okno: 4 týdny
|
sledování pacienta v pooperačním období při hledání nežádoucích účinků HIPEC vyplývajících buď z použité chemoterapie nebo fyzické aktivity stroje
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HIPEC is still in reach 2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .